Krajowy Rejestr Pacjentów nie zawierał wiarygodnych danych osobowych i medycznych dotyczących leczenia pacjentów. Mimo obowiązku, w latach 2020-2021 część podmiotów leczniczych nie wprowadzała bowiem danych do rejestru (odpowiednio 27% i 21%). Instytut natomiast nie dysponował odpowiednimi narzędziami, aby wyegzekwować od nich realizację tego obowiązku.
Aby zmobilizować podmioty lecznicze do przekazywania danych do rejestrów medycznych, Minister Zdrowia zmienił rozporządzenie z 2015 r. w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej. W efekcie tych zmian m.in. nieprzekazanie danych do rejestru medycznego skutkowało przesunięciem terminu płatności, a przekazanie niekompletnych danych do rejestru medycznego było równoznaczne ze wstrzymywaniem płatności należności.
5 maja 2023 r. rejestr został przejęty przez Centrum e-Zdrowia.
Nieobsadzenie funkcji GIS oraz wadliwe dane
19 listopada 2020 r. z funkcji Głównego Inspektora Sanitarnego odwołano Jarosława Pinkasa, który sprawował ją od 1 września 2018 r. Jednak do dnia zakończenia kontroli w Ministerstwie Zdrowia (25 lipca 2023 r.) nie przeprowadzono naboru na stanowisko GIS. Nabór ogłoszono dopiero 4 stycznia 2024 r., tj. po ponad trzech latach od zwolnienia tej funkcji. Stanowisko Głównego Inspektora Sanitarnego pozostało nieobsadzone przez cały czas trwania epidemii. W ocenie Izby taka sytuacja wskazywała na nieprawidłowy nadzór Ministra Zdrowia nad tym organem.
Brak obsadzenia stanowiska Głównego Inspektora Sanitarnego, kluczowego dla zarządzania sytuacją kryzysową, mógł negatywnie rzutować na jakość informacji przekazywanych przez ten organ. Analizy GIS nie zawierały ocen i wniosków, prognoz rozwoju epidemii czy rekomendacji dotyczących wprowadzania i znoszenia obostrzeń. Poza tym wnioski przekazywane przez GIS do Ministra Zdrowia w związku z ogłoszeniem stanu epidemii (z marca 2020 r. oraz grudnia 2021 r.), a następnie stanu zagrożenia epidemicznego (z maja 2022 r.) nie zostały poparte analizami, uzasadniającymi dokonywanie zmian. W ocenie Izby GIS jako wyspecjalizowany organ państwa powinien wspierać Ministra Zdrowia czy Prezesa Rady Ministrów w podejmowaniu decyzji, w szczególności jeśli chodzi o wprowadzanie, utrzymywanie, znoszenie określonych obowiązków, nakazów czy zakazów.
GIS nie dysponował danymi o zachorowaniach, ponieważ od 2 maja 2020 r. organy PIS nie gromadziły informacji o objawach klinicznych COVID-19 (czyli o przypadkach zachorowania). Z tym dniem osoby zobowiązane (tj. m.in. lekarze i diagności laboratoryjni) zostały zwolnione rozporządzeniem Rady Ministrów z ustawowego obowiązku przekazywania zgłoszeń dotyczących podejrzenia lub rozpoznania zachorowania na COVID-19 w sytuacji wprowadzenia do EWP informacji o zleceniu i wyniku testu na obecność SARS-CoV-2. Dane w tym zakresie były gromadzone, natomiast podstawę do oceny przebiegu epidemii stanowiły dodatnie wyniki tych testów.
W złożonych w trakcie kontroli wyjaśnieniach Zastępca GIS wskazał m.in., że oba stany patologiczne (tj. zakażenie, w tym bezobjawowe oraz objawowe, tzn. zachorowanie) określane są mianem „choroby zakaźnej”. Stwierdził, że dodatni wynik testu stanowił jedyny akceptowalny dowód na zakażenie SARS-CoV-2, zarówno u osób zakażonych bezobjawowo, jak również u tych, którzy rozwinęli objawy chorobowe (zachorowali) oraz dodał, że objawy kliniczne nie mogą stanowić podstawy rozpoznania o wysokim stopniu pewności i jako takie nie mogą stanowić przesłanki dla ograniczenia konstytucyjnej wolności poruszania się poprzez nałożenie izolacji trwającej do czasu ustąpienia tych objawów.
NIK podkreśla, że wprowadzenie tej zmiany nie zostało w żaden sposób uzasadnione. Natomiast w konsekwencji informacje dotyczące objawów klinicznych zakażenia COVID-19 nie trafiały do organów PIS. Przed 2 maja 2020 r. wyniki badań laboratoryjnych były zgłaszane właściwemu państwowemu inspektorowi sanitarnemu. W ocenie NIK brak systematycznego gromadzenia danych o zachorowaniach (objawach klinicznych) przez GIS sprawiał, że możliwości prognozowania skutków epidemii były ograniczone.
Ponadto w maju 2020 r. Kancelaria Prezesa Rady Ministrów przystąpiła do budowy systemu teleinformatycznego SEPIS na potrzeby Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Głównym celem projektu było zapobieganie rozprzestrzenianiu się epidemii COVID-19, m.in. poprzez umożliwienie GIS zarządzanie informacjami w czasie rzeczywistym. Budowę systemu zakończono pod koniec 2021 r. Wiarygodność danych w SEPIS pozostawiała jednak wiele do życzenia, ponieważ system nie umożliwiał sprawdzania ich poprawności i kompletności. System nie pozwalał też na tworzenie raportów dla innych podmiotów, a dostępna dla użytkownika prezentacja informacji nie uwzględniała danych za cały okres epidemii. W 2022 r. na tworzenie systemu SEPIS wydatkowano ponad 6 mln zł.
Dane dotyczące niepożądanych odczynów po szczepieniach przeciwko COVID-19 (NOP) przekazywane przez GIS do KPRM były nierzetelne i niespójne z danymi w SEPIS. Główny Inspektor Sanitarny w zestawieniach dla Kancelarii wykazywał m.in. mniej ciężkich przypadków NOP, niż wynikało to z raportów publikowanych przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH – Państwowy Instytut Badawczy w oparciu o dane z SEPIS. Zdaniem NIK skala rozbieżności oraz brak weryfikacji danych pod względem kompletności i jakości podawały w wątpliwość wiarygodność informacji przekazywanych przez GIS. Pomimo stwierdzonych na początku epidemii rozbieżności w przekazywanych i gromadzonych ręcznie danych oraz wdrożenia systemu SEPIS, w dalszym ciągu tworzono ręczne zbiory danych poza tym systemem, nie wykorzystując wprowadzonych do niego danych i nie weryfikując ich poprawności. Według stanu na 15 maja 2024 r. takie wadliwe informacje, w tym dotyczące zmienionego opisu odczynu poszczepiennego na „zaczerwienienie i krótkotrwała bolesność w miejscu wkłucia” nadal były dostępne na rządowej stronie internetowej: NOP – niepożądany odczyn poszczepienny. Czym jest i jak często występuje? – Portal Gov.pl.
Wnioski NIK
W związku ze stwierdzonymi nieprawidłowościami NIK skierowała m.in. następujące wnioski pokontrolne:
Do Ministra Zdrowia o:
- dokumentowanie analiz posiadanych zasobów oraz tworzenia nowych rozwiązań informatycznych pod kątem potrzeb ich wdrożenia oraz dokonywanie udokumentowanego rozeznania rynku w przypadku wyboru wykonawcy poza trybami konkurencyjnymi – w celu uzasadnienia podejmowanych decyzji z uwzględnieniem aspektu gospodarności w wydatkowaniu środków publicznych;
- wprowadzenie do systemów informatycznych słowników nazw, numerów EAN (GTIN) i serii szczepionek dystrybuowanych w ramach NPSz;
- uporządkowanie bazy danych w zakresie numerów EAN (GTIN) i serii szczepionek dystrybuowanych w ramach NPSz w celu jednoznacznej identyfikacji produktów leczniczych podanych poszczególnym pacjentom;
- wyeliminowanie przypadków wydawania rozporządzeń z pominięciem konieczności uzyskania obligatoryjnego wniosku GIS, o którym mowa w art. 46 ust. 2 ustawy o zapobieganiu i zwalczaniu chorób zakaźnych u ludzi.
Do Głównego Inspektoratu Sanitarnego (GIS) o:
- zapewnienie, aby raportowanie danych w zakresie przedmiotowym objętym SEPIS prowadzone było wyłącznie na podstawie zaewidencjonowanych w tym systemie danych, zweryfikowanych pod względem aktualności, poprawności, kompletności i jednoczesne wyeliminowanie ręcznego raportowania danych, które podlegają przetwarzaniu w referencyjnym systemie teleinformatycznym, jako stanowiące nie tylko obciążenie zbędnymi, dublującymi się czynnościami, ale również jako obszar ryzyka powstania omyłek.
