Druki Informacyjne Paxlovid zawierają informacje dla fachowego personelu medycznego, ulotkę dołączoną do opakowania dla ogółu społeczeństwa oraz szczegółowe informacje dotyczące warunków dopuszczenia leku.
Wkrótce zostanie opublikowany raport oceniający zawierający szczegóły oceny leku Paxlovid przez EMA oraz pełny plan zarządzania ryzykiem. Dane z badań klinicznych przedstawione przez firmę we wniosku o dopuszczenie do obrotu zostaną w odpowiednim czasie opublikowane na stronie internetowej Agencji z danymi klinicznymi.
Więcej informacji zostanie również udostępnionych w opisie leku, w tym opis korzyści i zagrożeń związanych z lekiem oraz powód, dla którego EMA zaleciła jego dopuszczenie do obrotu w UE.
Komisja Europejska przyspieszy teraz proces podejmowania decyzji w sprawie wydania decyzji w sprawie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie leku Paxlovid do obrotu, co pozwoli na dopuszczenie tego leku do obrotu w całej UE.
Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (CMA) jest wykorzystywane jako przyspieszona procedura wydawania pozwoleń w celu przyspieszenia zatwierdzania leków w sytuacjach kryzysowych dotyczących zdrowia publicznego w UE. CMA umożliwiają autoryzację leków, które zaspokajają niezaspokojoną potrzebę medyczną na podstawie mniej kompletnych danych niż zwykle wymagane. Dzieje się tak, gdy korzyści płynące z natychmiastowej dostępności leku dla pacjentów przewyższają ryzyko związane z faktem, że nie wszystkie dane są jeszcze dostępne.
CMA gwarantuje, że zatwierdzony lek spełnia rygorystyczne normy UE dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i jakości oraz jest wytwarzany w zatwierdzonych, certyfikowanych zakładach zgodnie z wysokimi standardami farmaceutycznymi dla produkcji na dużą skalę.
Po przyznaniu CMA firmy muszą dostarczyć dalsze dane w określonych z góry terminach, aby potwierdzić, że korzyści nadal przewyższają ryzyko.
W przypadku Paxlovid firma wprowadzająca lek do obrotu dostarczy dalszych danych w celu wzmocnienia gwarancji jakości farmaceutycznej leku.
Podczas oceny preparatu Paxlovid CHMP uzyskał wsparcie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), który ocenił plan zarządzania ryzykiem preparatu Paxlovid, oraz grupy zadaniowej ds. pandemii COVID-19 EMA (COVID-ETF), grupy skupiającej ekspertów z całej Europejskiej Sieci Regulatorów ds. Leków w celu ułatwienia szybkich i skoordynowanych działań regulacyjnych dotyczących leków i szczepionek przeciw COVID-19.
Paxlovid został oceniony w ramach „OPEN”, inicjatywy rozpoczętej w grudniu 2020 r. w celu zacieśnienia międzynarodowej współpracy w unijnym przeglądzie szczepionek i leków przeciw COVID-19.
Więcej informacji można uzyskać na stronie EMA: https://www.ema.europa.eu/en/news/COVID-19-ema-recommends-conditional-marketing-authorisation-paxlovid
