Na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikowano informację prezesa urzędu dotyczącą rekomendacji warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Paxlovid przez Europejską Agencję Leków.
Poniżej prezentujemy treść informacji:
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA wydał rekomendację wydania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu doustnego leku przeciwwirusowego Paxlovid (PF-07321332 / rytonawir) do leczenia COVID-19. Wnioskodawcą jest Pfizer Europe MA EEIG.
Komitet zalecił dopuszczenie preparatu Paxlovid do leczenia COVID-19 u osób dorosłych, które nie wymagają dodatkowej tlenoterapii i są w grupie zwiększonego ryzyka ciężkiego przebiegu choroby.
Paxlovid to pierwszy lek przeciwwirusowy podawany doustnie, który jest zalecany w UE w leczeniu COVID-19. Zawiera dwie substancje czynne, PF-07321332 i ritonawir, w dwóch różnych tabletkach. PF-07321332 działa poprzez zmniejszenie zdolności SARS-CoV-2 (wirusa wywołującego COVID-19) do namnażania się w organizmie, podczas gdy rytonawir przedłuża działanie PF-07321332, umożliwiając jego dłuższe pozostawanie w organizmie na poziomach wpływających na namnażanie się wirusa.
Dochodząc do ww. wniosku, CHMP ocenił dane z badania z udziałem pacjentów z COVID-19 wykazujące, że leczenie produktem Paxlovid znacząco zmniejszyło liczbę hospitalizacji lub zgonów pacjentów z co najmniej jednym schorzeniem podstawowym, które naraża ich na ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19. Analizę przeprowadzono u pacjentów, którzy otrzymywali Paxlovid lub placebo w ciągu 5 dni po wystąpieniu objawów COVID-19 i którzy nie otrzymali ani nie oczekiwano, że otrzymają leczenie przeciwciałami. W ciągu miesiąca po leczeniu 0,8% (8 z 1039) pacjentów otrzymujących Paxlovid było hospitalizowanych dłużej niż 24 godziny, w porównaniu z 6,3% (66 z 1046) osób, które otrzymywały placebo. Nie było zgonów w grupie otrzymującej Paxlovid i wystąpiło 9 zgonów w grupie placebo.
Większość pacjentów biorących udział w badaniu była zarażona wariantem Delta. Na podstawie badań laboratoryjnych oczekuje się, że Paxlovid będzie również aktywny przeciwko wariantowi Omikron i innym wariantom.
Profil bezpieczeństwa leku Paxlovid był korzystny, a działania niepożądane były na ogół łagodne. Wiadomo jednak, że rytonawir wpływa na działanie wielu innych leków, a ostrzeżenia i porady zostały zawarte w drukach informacyjnych Paxlovidu. Ponadto firma udostępniła na swojej stronie internetowej narzędzie pomagające uzyskać informacje na temat interakcji produktu z innymi lekami, do którego można uzyskać dostęp za pomocą kodu QR zawartego w drukach informacyjnych i na opakowaniu zewnętrznym. Do odpowiednich organizacji pracowników służby zdrowia zostanie wysłane pismo w celu dalszego przypomnienia im o problemie. CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku przewyższają ryzyko w przypadku zastosowań zgodnych z zatwierdzonymi i prześle teraz swoje zalecenia do Komisji Europejskiej w celu podjęcia szybkiej decyzji mającej zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
