Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował informację w sprawie zalecenia Europejskiej Agencji Leków dotyczącego zgody na stosowanie leku Kineret u osób dorosłych z COVID-19.
Poniżej prezentujemy treść informacji:
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP EMA) zalecił rozszerzenie wskazania preparatu Kineret (anakinra) o leczenie COVID-19 u dorosłych pacjentów z zapaleniem płuc wymagających dodatkowej tlenoterapii (tlen o niskim lub wysokim przepływie) i u których występuje ryzyko rozwoju ciężkiej niewydolności oddechowej, co określa poziom białka zwanego suPAR (rozpuszczalny receptor aktywatora plazminogenu urokinazy) we krwi, wynoszący co najmniej 6 ng na ml. Kineret, sprzedawany przez szwedzką firmę Orphan Biovitrum AB, jest lekiem immunosupresyjnym, czyli zmniejszającym aktywność układu odpornościowego. Obecnie jest dopuszczony w UE do leczenia różnych stanów zapalnych. Uważa się, że u pacjentów z COVID-19 lek zmniejsza stan zapalny związany z COVID-19, a tym samym zmniejsza uszkodzenia dolnych dróg oddechowych, zapobiegając rozwojowi ciężkiej niewydolności oddechowej.
CHMP ocenił dane z badania z udziałem 606 hospitalizowanych osób dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim zapaleniem płuc w przebiegu COVID-19, u których poziom suPAR wynosił co najmniej 6 ng na ml. Pacjenci ci otrzymywali Kineret lub placebo (leczenie pozorowane) poprzez wstrzyknięcie podskórne. Standard opieki dla większości pacjentów obejmował tlen o niskim lub wysokim przepływie przez maskę lub rurkę nosową oraz deksametazon, lek z grupy kortykosteroidów, a niektórzy otrzymywali również remdesiwir. Badanie wykazało większą poprawę objawów klinicznych u pacjentów leczonych produktem Kineret stosowanym równolegle ze standardową opieką w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Kineret zmniejszał ryzyko pogorszenia się stanu pacjenta do ciężkiego stanu choroby lub zgonu podczas 28-dniowego okresu badania w porównaniu z placebo. Większy odsetek pacjentów, którzy otrzymywali Kineret, całkowicie wyzdrowiał w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia (50,4% w porównaniu z 26,5% z grupy otrzymującej placebo). Kineret zmniejszył również w przybliżeniu o połowę ryzyko zgonu pacjentów z powodu COVID-19: 3,2% pacjentów leczonych produktem Kineret zmarło w ciągu 28 dni po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z 6,9% pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
