Wskazał też kolejne ważne kryterium, jakim jest czas podania swoistej immunoglobuliny. Dziewiąty dzień od momentu wystąpienia objawów chorobowych jest ostatnim, kiedy można podać preparat. Jest to również związane z faktem, że w tej samej terapii wykorzystywany jest inny lek – remdesivir.
– Remdesivir ma również swoje ograniczenia czasowe, jeśli chodzi o jego podanie – przypomniał Tomasiewicz. Wyjaśniając, jak leczenie jest rozłożone w czasie, powiedział: „cała obserwacja pacjenta trwa 28 dni, preparat podajemy przez okres 3 kolejnych dni – dwie iniekcje domięśniowe danego dnia”.
Tomasiewicz, który ma blisko 20-letnie doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych, przyznał, że do badania eksprymentalnego – inaczej niż w przypadku szczepionek – trudno znaleźć chętnych.
– Nie każdy pacjent, który przychodzi z COVID-19, może dostać immunoglobulinę. W czasie szczytu trzeciej fali mieliśmy mnóstwo pacjentów w bardzo złym stanie, dla których było za późno na podanie immunoglobuliny. Nie kwalifikowali się do tego leczenia – wyjaśnia Tomasiewicz. Przypomina, że bardzo ważne są wszystkie procedury informacyjne. – Ludzie boją się badań klinicznych – eksperymentalnych, a my podając pacjentowi zgodę do podpisania, musimy dać pełną informację dotyczącą ryzyka – łącznie z tą, że preparat nie jest przebadany – wylicza.
We wrześniu ubiegłego roku pojawiła się informacja dotycząca kroków podjętych przez firmę Biomed, by opracowany, ale jeszcze przed zakończeniem testów lek dopuścić do warunkowego wykorzystywania w praktyce medycznej. – Nic nie wiem na temat starań o dopuszczenie warunkowe. W ogóle nie było to ze mną konsultowane – poinformował profesor w rozmowie z PAP.
Temat wykorzystywania w terapii COVID-19 przeciwciał z osocza pobieranego od ozdrowieńców poruszano w przestrzeni publicznej niemal od początku pandemii. Tomasiewicz przypomniał o różnych momentach zwrotnych, od promocji osocza w postaci zachęcania do zbiórki – do zniechęcających artykułów i komunikatów w profesjonalnych czasopismach naukowych.
O osoczu, na bazie którego przygotowywany jest lek Biomedu, brytyjscy naukowcy napisali w maju b.r. w piśmie „Lancet”, że „nie jest wprawdzie szkodliwe, ale też nie pomaga”. Prof. Tomasiewicz skomentował w rozmowie z PAP, że świat naukowy ma mocno wyśrubowane kryteria statystyczne. – W tym samym „Lancecie” lub „New England Journal of Medicine” mamy szereg artykułów, które pokazują skuteczność osocza: to jest mniej więcej połowa za i połowa przeciw. Są różne aspekty, które mogą wpływać na wyniki badań – odpowiedni lek trzeba podać o odpowiedniej porze. Nawet w tym artykule z pisma „Lancet”, o którym wspominamy, w dwóch ostatnich akapitach jest informacja, że w pewnej puli populacji pacjentów osocze może być skuteczne. Może całkowity wydźwięk artykułu jest negatywny, ale furtka pozostaje otwarta – argumentował Tomasiewicz.
Ekspert wyjaśniał również, na czym polega trudność badania klinicznego. Pacjent dostaje szereg różnych leków, a tylko u części osób włącza się lub wyłącza lek eksperymentalny. Na końcu bardzo trudno ocenić, co ostatecznie wpłynęło na taki a nie inny stan pacjenta. – Przecież tych pacjentów – nieważne czy oni są na osoczu, placebo, immunoglobulinie – ratuje się innymi lekami – podaniem tlenu, sterydów, remdesiviru itd. Wskazanie jednego różnicującego czynnika nie jest proste. To musiałby być cudowny lek, uzdrawiający jak za dotknięciem różdżki – żeby wykazać różnice między dwiema grupami w sposób natychmiastowy i ewidentny – spuentował.
