Pod względem użytych technologii, budowy, zasady działania i wiarygodności testy do zastosowania w domu zasadniczo nie odbiegają znacznie od tych profesjonalnych. Jednak wyroby do samokontroli, jako przeznaczone dla osób nie posiadających specjalistycznej wiedzy medycznej, podlegają pewnym dodatkowym wymogom prawnym. Można do nich zaliczyć między innymi:
Procedura badania projektu
Wytwórca wyrobów do samokontroli zobowiązany jest do uzyskania od odpowiedniego certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowanej, który to potwierdzi zgodność danego wyrobu z wymogami prawnymi. W przypadku testów profesjonalnych taki certyfikat nie zawsze jest konieczny.
Oznakowanie opakowania
Opakowanie wyrobu do samokontroli, oprócz oznakowania mającego zastosowanie na wszystkich wyrobach medycznych, musi zawierać dodatkowo 4-cyfrowy numer unijnej jednostki notyfikowanej, sformułowanie „wyrób medyczny do samokontroli”, a także zawierać instrukcje używania i pozostałe informacje w język, który będzie łatwym do zrozumienia przez potencjalnego użytkownika.
Zawartość opakowania
Wyroby do samokontroli muszą brać pod uwagę umiejętności użytkowników, a także zapewnić łatwość ich użycia oraz ograniczyć do minimum możliwość wystąpienia błędu użytkowego. Dlatego uznaje się, że takie testy powinny zawierać w opakowaniu wszystkie potrzebne do jego używania elementy – w przypadku testów profesjonalnych odstępstwa od mogą być częstsze, gdyż niektóre z elementów zestawów znajdują się w standardowym wyposażeniu laboratoriów.
Czy można sprzedawać testy na COVID-19 w zwykłych sklepach?
Jak widać na przykładzie tego wpisu – można. Trzeba jednak zapewnić aby w ofercie sklepu znajdowały się jedynie odpowiednie rodzaje testów. Należy pamiętać, że nawet omyłkowa sprzedaż laikowi nieodpowiedniego testu może powodować poważne konsekwencje prawne.
Niezależnie od tego należy pamiętać o innych wymogach prawnych dla dystrybutorów – w tym obowiązku zapewnienia odpowiednich warunków przechowywania i transportu wyrobów medycznych czy realizowaniu działań w celu uniknięcia lub wyeliminowania ryzyka stwarzanego przez wyroby.
Dodatkowo podkreślamy, że w niedalekiej przyszłości w życie wejdzie nowe prawo wyrobów medycznych, które dodatkowo zwiększy wymagania prawne wobec dystrybutorów.
Tekst ten pochodzi z Life Sciences Law Blog Kancelarii Domański Zakrzewski Palinka - http://blog.dzp.pl/pharma. Wyrażone w nim opinie mogły ulec dezaktualizacji od czasu publikacji.
