W ubiegłym tygodniu w sieci pojawiły się informacje że duże sieci dyskontów planują wprowadzić do sprzedaży testy wykrywające przeciwciała COVID-19. Wywołało to na rynku szereg wątpliwości dotyczących zgodności z prawem takiej aktywności. Wątpliwości te miały miejsce głównie w związku z komunikatem Prezesa URPL z dnia 23 marca 2020 roku, w którym wskazano, że co do zasady wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – w tym testów na COVID-19 – nie można sprzedawać osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami. Należy jednak pamiętać, że w momencie wydania przedmiotowego komunikatu na rynku nie były dostępne testy na COVID-19 będące tzw. testami do samokontroli.
Status regulacyjny testów na COVID-19
Testy diagnostyczne na COVID-19 jako testy wykorzystujące próbki pobrane z organizmu ludzkiego, w tym krew czy wymaz z nosa co do zasady kwalifikowane są przez polskie prawo jako wyroby medyczne do diagnostyki in vitro. Jest to grupa wyrobów medycznych, których zadaniem jest dostarczanie informacji dotyczących stanu zdrowia czy stanu fizjologicznego badanej osoby. Do takiego rodzaju wyrobów medycznych – z uwagi na ich charakterystykę – mają zastosowanie różnice w obowiązujących je wymogach prawnych.
Możliwość sprzedaży wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
Na cele niniejszego wpisu podkreślić trzeba, że zasadniczo dystrybucja wyrobów medycznych jest wolna – oznacza to, że polskie i europejskie prawo nie nakłada w tym zakresie ograniczeń podobnych do ograniczeń wobec produktów leczniczych. Dlatego też wyroby medyczne możemy zakupić zarówno w aptece, sklepie z zaopatrzeniem medycznym jak i w zwykłym osiedlowym sklepie.
Pewna istotna różnica w tym zakresie istnieje jednak do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Zgodnie z art. 10 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych zabronione jest dostarczanie i udostępnianie takich wyrobów medycznych z przeznaczeniem do samodzielnego używania osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami. Za złamanie tego zakazu grozi odpowiedzialność karna – grzywna, kara ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
Z tego też powodu zakup testu diagnostycznego w celu wykonania diagnozy w domu – w aptece czy Internecie – nie był dotychczas powszechną możliwością. Zakaz udostępniania takich produktów nieprofesjonalistom podlega jednak wyłączeniu w stosunku do wyrobów do samokontroli.
Wyroby do samokontroli
Wyrób do samokontroli to w pewnym uproszczeniu wyrób do diagnostyki in vitro przeznaczony do używania w warunkach domowych przez osobę niebędącą profesjonalnym użytkownikiem. Takiego rodzaju wyroby muszą być zaprojektowane i oznakowane w sposób, który pozwoli laikom na łatwe stosowanie takich wyrobów, bez nadzoru osób wykonujących zawody medyczne. Mogą być one również zgodnie z prawem sprzedane każdemu zainteresowanemu.
