W Stanach Zjednoczonych amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA, Food and Drug Administration) dopuściła produkt leczniczy Veklury do stosowania w nagłych przypadkach (EUA, Emergency Use Authorization) w leczeniu chorych hospitalizowanych z powodu COVID-19. Pozwolenie ma charakter tymczasowy i może zostać cofnięte.
Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. jest podmiotem biofarmaceutycznym, który na podstawie badań naukowych odkrywa, opracowuje i wprowadza do obrotu innowacyjne produkty lecznicze w obszarze niezaspokojonych potrzeb medycznych. Gilead Sciences podejmuje wysiłki w celu poprawy sytuacji chorych cierpiących na zagrażające życiu choroby na całym świecie. Gilead Sciences prowadzi działalność w ponad 35 krajach, a centrala spółki znajduje się Foster City, USA.
Więcej informacji na temat działań podejmowanych przez Gilead w obliczu epidemii koronawirusa opublikowano na stronie internetowej https://www.gilead.com/purpose/advancing-global-health/covid-19.
Oświadczenie dotyczące przyszłości
Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie rozstrzygania sporów dotyczących prywatnych papierów wartościowych (Private Securities Litigation Reform Act) z 1995 roku, które podlegają ryzyku, niewiadomym oraz innym czynnikom, w tym ryzyku, że Komisja Europejska może nie rozszerzyć lub nie przekształcić warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w bezwarunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Veklury do leczenia chorych na COVID-19. Produkt leczniczy Veklury jest lekiem badanym, który dotychczas nie został dopuszczony przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) do stosowania w jakimkolwiek wskazaniu i nie wiadomo jeszcze, czy lek Veklury jest bezpieczny lub skuteczny w leczeniu chorych na COVID-19. Istnieje możliwość uzyskania niekorzystnych wyników prowadzonych obecnie oraz dodatkowych badań klinicznych z użyciem leku Veklury oraz ryzyko, że Gilead i inne strony mogą nie być w stanie zakończyć jednego lub kilku takich badań w obecnie przewidywanych terminach albo mogą ich w ogóle nie ukończyć. Ponadto jest możliwe, że Gilead może podjąć strategiczną decyzję o zaprzestaniu rozwoju leku Veklury lub że FDA i inne urzędy rejestracyjne mogą nie zarejestrować leku Veklury, a jakiekolwiek decyzje o dopuszczeniu do obrotu, jeśli zostaną podjęte, mogą w znaczącym stopniu ograniczać zastosowanie leku. W rezultacie Veklury może nigdy nie zostać skutecznie wprowadzony na rynek. Ponadto istnieje również ryzyko, że Gilead może nie być w stanie skutecznie prowadzić globalnych dostaw i dystrybucji produktu leczniczego Veklury. To ryzyko, niewiadome i inne czynniki mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacznie różnić od tych, o których mowa w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Ostrzega się czytelnika, aby nie polegał na przedstawionych oświadczeniach dotyczących przyszłości. Powyższe oraz inne czynniki ryzyka opisano szczegółowo w raporcie kwartalnym Gilead na formularzu 10-Q za kwartał zakończony 30 czerwca 2020 r., złożonym w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC, Securities and Exchange Commission). Wszystkie stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na informacjach aktualnie dostępnych dla Gilead, a spółka nie ma obowiązku aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości.
