Umowa umożliwi szybki i sprawiedliwy dostęp do leku Veklury oraz stosowanie go u kwalifikujących się do terapii chorych na COVID-19 w większości krajów UE i EOG.Oczekuje się, że znaczne zwiększenie podaży leku Veklury zaspokoi bieżący europejski popyt jeszcze w październiku i umożliwi zgromadzenie odpowiednich zapasów.
Warszawa, 8 października 2020 r. – Gilead Sciences i Komisja Europejska podpisały dziś umowę w sprawie wspólnych zamówień, która umożliwi szybki i sprawiedliwy dostęp w krajach Unii Europejskiej (UE) do produktu leczniczego Veklury® (remdesiwir) – pierwszego leku przeciwwirusowego wykazującego skuteczność w leczeniu COVID-19. Umowa pozwala państwom członkowskim UE i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) oraz Wielkiej Brytanii na koordynowany przez Komisję Europejską zakup leku Veklury zarówno w celu zaspokojenia bieżącego zapotrzebowania, jak i zgromadzenia zapasów na przyszłość. Umowa obejmuje zakupy leku Veklury w ciągu najbliższych sześciu miesięcy z możliwością jej przedłużenia.
Umowa o wspólnych zamówieniach (JPA, Joint Procurement Agreement) zastępuje instrument wsparcia kryzysowego (ESI, Emergency Support Instrument), który umożliwiał Komisji Europejskiej zakup leku Veklury dla państw członkowskich UE oraz Wielkiej Brytanii od sierpnia do października 2020 roku. W myśl podpisanej umowy Gilead rozpocznie realizowanie zamówień po 12 października 2020 r.
„3 lipca 2020 roku Komisja Europejska wydała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Veklury w krajach UE, EOG i w Wielkiej Brytanii, w których lek ten jest wskazany do leczenia COVID-19 u pacjentów z zapaleniem płuc, u których konieczne jest podawanie tlenu. Dotyczy to zarówno osób dorosłych jak i młodzieży. Pozwolenie zostało wydane na podstawie wyników randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego ACTT-1, w którym wykazano skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo preparatu Veklury u chorych na COVID-19 z zapaleniem płuc wymagającym podawania tlenu. We wniosku rejestracyjnym uwzględniono również wyniki dwóch innych randomizowanych badań klinicznych, w których wykazano skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Veklury w trakcie pięcio- i dziesięciodniowej terapii. Zwiększona podaż umożliwi szerszy dostęp do leku Veklury większej liczbie kwalifikujących się do tego leczenia chorych na COVID-19, umożliwiając im szybszy powrót do zdrowia, a tym samym skrócenie hospitalizacji i ograniczenie wykorzystania zasobów systemu opieki zdrowotnej” – powiedział Michał Kaźmierski, dyrektor generalny Gilead Sciences Poland.
Podaż leku Veklury powinna zaspokoić popyt do końca października. Pozwoli to na przeprowadzenie zakupów leku zarówno w celu bieżącej terapii chorych, jak i zmagazynowania zapasów przeznaczonych do stosowania w trakcie obecnej fali pandemii oraz na wypadek przyszłych nagłych wzrostów liczby zachorowań na COVID-19.
Znaczące zwiększenie podaży leku Veklury jest efektem inwestycji, które spółka Gilead poczyniła w celu zwiększenia mocy produkcyjnych i skrócenia procesu powstawania leku. Dzięki tym wysiłkom Gilead jest na dobrej drodze do wyprodukowania w tym roku ilości Veklury umożliwiającej przeprowadzenie ponad 2 milionów terapii, co oznacza ponad 400-krotny wzrost od stycznia 2020 roku. W razie potrzeby w 2021 roku możliwe będzie wyprodukowanie leku wystarczającego na kilka milionów dodatkowych terapii.
O produkcie leczniczym Veklury (remdesiwir)
Produkt leczniczy Veklury (remdesiwir) jest analogiem nukleotydów opracowanym przez Gilead po ponad dekadzie badań nad lekami przeciwwirusowymi. Veklury charakteryzuje się szerokim spektrum aktywności przeciwwirusowej zarówno w warunkach in vitro, jak i in vivo w modelach zwierzęcych, obejmującym wiele nowych patogenów wirusowych, takich jak Ebola, SARS, Marburg, MERS i SARS-CoV-2 wywołujący COVID-19. Wyniki trzech randomizowanych badań klinicznych prowadzonych u chorych hospitalizowanych na COVID-19 wykazały korzyści kliniczne z leczenia produktem Veklury. W podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu ACTT-1, obejmującym ponad 1000 chorych na COVID-19, produkt leczniczy Veklury umożliwił poprawę wyników terapii w szerokim zakresie ocenianych parametrów, w tym znaczne skrócenie czasu powrotu do zdrowia oraz zmniejszenie prawdopodobieństwa progresji choroby w porównaniu z placebo. Prowadzone obecnie międzynarodowe badania kliniczne III fazy dodatkowo oceniają skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Veklury pod różnymi postaciami farmaceutycznymi w leczeniu COVID-19 w różnych populacjach chorych oraz jego zastosowanie w skojarzeniu z innymi terapiami.
