Zgoda FDA na leczenie COVID-19 osoczem

24.08.2020
Z Nowego Jorku Andrzej Dobrowolski

W Stanach Zjednoczonych bilans dobowy potwierdzonych infekcji SARS-CoV-2 sięgnął w niedzielę 44 572. Od początku pandemii zdiagnozowano ich w całym kraju 5 686 305 - poinformował Uniwersytet Johnsa Hopkinsa w Baltimore. Uczelnia podała, że w ciągu ostatniej doby przybyło 983 ofiar śmiertelnych, a od początku pandemii zmarło łącznie 176 583 osób.

Prezydent Donald Trump ogłosił w niedzielę, że możliwe będzie używanie w nagłych przypadkach osocza dla leczenia pacjentów z COVID-19. Podkreślił, że decyzja ułatwi przeprowadzanie tych procedur.

„Dziś z przyjemnością przekazuję prawdziwie historyczne oświadczenie dotyczące naszej walki z chińskim wirusem , który uratuje niezliczone istoty ludzkie. Dzisiejsza akcja zdecydowanie zwiększy dostęp do tej terapii” – podkreślił prezydent.

Wystąpienie prezydenta poprzedziła decyzja federalnej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), która wydała w niedzielę zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu COVID-19. Stwierdziła, że „znane i potencjalne korzyści produktu przewyższają znane i potencjalne ryzyko związane z produktem”.

Metoda przy użyciu osocza ma być stosowana w nagłych przypadkach.

Trump wyraził zadowolenie z decyzji FDA. Jeszcze w sobotę pisał na Twitterze: „FDA bardzo utrudnia firmom farmaceutycznym pozyskiwanie ludzi do testowania szczepionek i leków. Oczywiście mają nadzieję opóźnić zgodę do 3 listopada. Musicie skupić się na szybkości i ratowaniu życia!” – podkreślił.

Przedstawiciele administracji USA zarzucali, że opóźnienia w zatwierdzeniu szczepionki i leków przeciw koronawirusowi były motywowane politycznie.

FDA przytaczała wcześniej dowody sugerujące, że osocze może zmniejszyć śmiertelność i poprawić stan zdrowia pacjentów, gdy zostanie podane w pierwszych trzech dniach ich hospitalizacji. Zezwoliła w ramach badań klinicznych na transfuzję w określonych warunkach osocza pobranego od osób wyleczonych z COVID-19.

Amerykańskie media poskreślają, że w kraju eksperymentalnie poddano już leczeniu ponad 700 tysięcy pacjentów chorych z powodu powikłań wiążących się z COVID-19.

Minister zdrowia Alex Azar przyznał, że przeszło 70 000 zakażonych osób otrzymało już transfuzję osocza pobranego od rekonwalescentów. Jak dodał, zezwolenie wydane w niedzielę pozwoli zwiększyć liczbę pacjentów, którzy mogą otrzymać transfuzję. Zwrócił uwagę, że wczesne wyniki badań wykazały 35 proc. wyższy wskaźnik przeżywalności pacjentów, którzy otrzymali osocze.

Wcześniej w niedzielę urzędnik administracji wysokiej rangi powiedział telewizji CNN, że oczekiwane ogłoszenie zezwolenia na używanie w nagłych przypadkach jest ważnym wydarzeniem.

Agencja AP zwraca uwagę, że osocze krwi pobrane od pacjentów, którzy wyleczyli się z COVID-19 i jest bogate w przeciwciała, może przynieść korzyści osobom walczącym z chorobą. Jednak dotychczasowe badania nie przesądziły jednoznacznie, czy ta metoda działa, kiedy ją stosować i jaka dawka jest potrzebna.

W środowisku naukowym wciąż trwa debata nad ewentualną rolą osocza w leczeniu COVID-19. Stosuje się je w przypadku innych chorób zakaźnych. Nie ma jednak zgody co do skuteczności metody w przypadku obecnej pandemii.

"Washington Post" przypomina, że skuteczność leczenia COVID-19 za pomocą osocza wydaje się obiecująca, ale pozostaje niepewna, dopóki naukowcy nie dysponują wynikami dokładnych badań klinicznych. Dziesiątki tysięcy leczonych pacjentów zostało włączonych do tzw. „programu rozszerzonego dostępu” zatwierdzonego przez Agencję Kontroli Leków i Żywności (FDA) i prowadzonego przez Mayo Clinic.

Według waszyngtońskiego dziennika Carlos del Rio z Emory School of Medicine w Atlancie w stanie Georgia ocenił, że nazwanie leczenia osoczem „przełomem” jest przesadą, ale nazwał plazmę „interesującą strategią”. Jego zdaniem dotychczasowe dane są „niezłą wskazówką”, że osocze może być pomocne, jednak „nie da się tym wygrać”.

Inny pogląd wyraża przytaczany przez gazetę Arturo Casadevall, szef mikrobiologii molekularnej i immunologii w Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. Opowiedział się on za zezwoleniem na stosowanie osocza w nagłych wypadkach, argumentując, że może to nieco ułatwić dostęp do leczenia.

Brak zezwolenia ze strony FDA "utrudnia sprawę, szczególnie w szpitalach, które nie mają personelu, by wykonać całą dokumentację potrzebną do udziału w programie rozszerzonego dostępu” – podkreślił naukowiec.

Ministerstwo zdrowia Meksyku poinformował w niedzielę o 3 948 nowych potwierdzonych przypadkach COVId-19 i 226 kolejnych zgonach. Łącznie wykryto dotychczas 560 164 przypadków COVID-19 i 60 480 zgonów. Według prezydenta w gospodarce widać pierwsze oznaki wychodzenia z kryzysu.

Władze stale podkreślają, że rzeczywista liczba zakażonych jest prawdopodobnie znacznie wyższa. W Meksyku testy na obecność koronawirusa wykonuje się jedynie w przypadkach wyraźnych symptomów COVID-19.

Meksyk jest trzecim krajem na świecie, po USA i Brazylii, pod względem liczby zgonów wywołanych koronawirusem.

strona 1 z 2
Aktualna sytuacja epidemiologiczna w Polsce Covid - aktualne dane

COVID-19 - zapytaj eksperta

Masz pytanie dotyczące zakażenia SARS-CoV-2 (COVID-19)?
Zadaj pytanie ekspertowi!