Opracowały: Iwona Rywczak, Małgorzata Ściubisz
W portugalskim badaniu kliniczno-kontrolnym oceniono skuteczność szczepienia przeciwko meningokokom grupy B (MenB) preparatem 4CMenB (Bexsero) w zapobieganiu inwazyjnej chorobie meningokokowej (IChM) u dzieci i młodzieży.
Wyjściową populację badania stanowiły dzieci i młodzież w wieku <18 lat (mediana wieku: 24 mies.), które w okresie od października 2014 roku (wprowadzenie szczepionki 4CMenB do stosowania w Portugalii) do marca 2019 roku hospitalizowano w 31 szpitalach w Portugalii. Grupę przypadków utworzyło 69 dzieci, u których potwierdzono IChM wywołaną przez MenB (wyizolowanie Neisseria meningitidis z krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego, opłucnowego, stawowego lub innego płynu ustrojowego jałowego w prawidłowych warunkach i/lub dodatni wynik badania PCR w kierunku obecności kwasu nukleinowego N. meningitidis), a grupę kontrolną 142 dzieci odpowiednio dobranych z populacji wyjściowej (tj. hospitalizowanych w tym samym szpitalu, ale z powodu innych wskazań w ciągu 2 tyg. od przyjęcia dziecka z grupy przypadków; dzięki temu dzieci z grupy przypadków i kontrolnej były obciążone podobnym wyjściowym ryzykiem zachorowania na IChM). Dane kliniczne i demograficzne do badania zbierano w szpitalach uczestniczących w badaniu, dane o statusie szczepienia 4CMenB uzyskano z oficjalnego krajowego rejestru. Do badania nie kwalifikowano dzieci z grupy ryzyka ciężkiego przebiegu IChM, m.in. z asplenią anatomiczną lub czynnościową, niedoborami odporności, przyjmujących ekulizumab, które w przeszłości chorowały na IChM lub w ciągu ostatnich dni miały kontakt z chorym na IChM. Za w pełni zaszczepione uznawano niemowlęta, które otrzymały 2 dawki szczepionki, ale tylko do 16. miesiąca życia, chyba że po 12. miesiącu życia podano im dawkę przypominającą. Dzieci, które rozpoczęły szczepienie po 12. miesiącu życia, uznawano za w pełni zaszczepione, jeżeli otrzymały 2 dawki szczepionki.
Wykazano, że dzieci, które zachorowały na IChM wywołaną przez MenB, w porównaniu z dziećmi zdrowymi, istotnie rzadziej były w pełni zaszczepione 4CMenB (7,2 vs 23,1%; iloraz szans – OR: 0,21 [95% CI: 0,08–0,55]). Oszacowano, że skuteczność rzeczywista ≥2 dawek 4CMenB w zapobieganiu IChM wyniosła 79% (95% CI: 45–92). W dodatkowej analizie wykazano, że skuteczność ≥1 dawki 4CMenB w zapobieganiu IChM wywołanej przez MenB wyniosła 82% (95% CI: 56–82). Wśród 69 dzieci, które zachorowały na IChM wywołaną przez MenB, najczęściej obserwowano sepsę z towarzyszącym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (ZOMR) – 46,4%, izolowane ZOMR (23,2%) lub posocznicę (20,3%), a rzadziej bakteriemię (8,7%) i zapalenie stawów (1,4%). Dzieci najczęściej wymagały hospitalizacji przez 8 dni. Duża część dzieci wyzdrowiała bez trwałych następstw zdrowotnych (71%). Powikłania obserwowano u co piątego dziecka (21,7%), w tym głównie opóźnienie rozwoju (13%), amputację (5,8%) i głuchotę (1,4%). Wśród dzieci, które otrzymały ≥1 dawkę 4CMenB, zarejestrowano łącznie 11 przypadków IChM, w tym 8 wywołanych przez MenB. Wszystkie dzieci wyzdrowiały bez trwałych następstw, nie odnotowano żadnego zgonu z powodu IChM. Wśród dzieci nieszczepionych zarejestrowano 7 przypadków śmiertelnych (8%), a u 16 (18%) choroba pozostawiła niekorzystne następstwa zdrowotne.
Autorzy badania wyciągnęli wniosek, że dzieci, które zachorowały na IChM wywołaną przez MenB, w porównaniu z dziećmi zdrowymi, istotnie rzadziej były w pełni zaszczepione 4CMenB. Wyniki badania dostarczają ważnych informacji o stosowaniu szczepionki w praktyce klinicznej.
