Opracowała Małgorzata Ściubisz
Stosowanie silnych immunosupresyjnych leków biologicznych u matki w ciąży lub karmiącej piersią – z uwagi na możliwą ekspozycję dziecka na te leki wywołującą istotny niedobór odporności, który utrzymuje się kilka miesięcy – stanowi przeciwwskazanie do szczepienia „żywymi” szczepionkami przez 6 lub nawet 12 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku matce.
W badaniu kohortowym z retrospektywnym zbieraniem danych przeprowadzonym w USA oceniono bezpieczeństwo szczepienia preparatami „żywymi” – przeciwko rotawirusom (RV) i zawierającymi wirus odry – u dzieci, których matki w czasie ciąży przyjmowały leki biologiczne wpływające na odpowiedź immunologiczną. Dane do badania uzyskano z oficjalnych rejestrów prowadzonych przez świadczeniodawców biorących udział w projekcie VaccineSafetyDatalink (VSD).
Populację badania stanowiło 582 759 niemowląt, z czego 960 (16/1000) było eksponowanych prenatalnie na leki biologiczne wpływające na odpowiedź immunologiczną. Kobiety najczęściej przyjmowały etanercept (25%), anakinrę (23%), adalimumab (21%), infliksymab (20%), rzadziej omalizumab (2,5%), rytuksymab (2%), certolizumab (2%), golimumab (0,6%) oraz natalizumab (0,6%).
Ogółem częstość wybranych niekorzystnych zdarzeń zdrowotnych (małopłytkowość, małopłytkowość immunologiczna, zapalenie płuc, biegunka rotawirusowa, ospa wietrzna, krztusiec, odra) w ciągu pierwszych 6 lub 12 miesięcy życia niemowląt była mała (0 vs 0,4%) i podobna wśród dzieci eksponowanych w okresie prenatalnym na leki biologiczne o działaniu immunosupresyjnym i nieeksponowanych na takie leki. Podobne było również ryzyko wybranych zdarzeń niepożądanych w okresie po szczepieniu:
1) U dzieci eksponowanych prenatalnie na leki biologiczne o działaniu immunosupresyjnym, które w ciągu pierwszych 24 miesięcy życia otrzymały dawkę szczepionki zawierającej wirus odry, w porównaniu z dziećmi nieeksponowanymi na takie leki, stwierdzono:
- podobne ryzyko gorączki w ciągu 7–10 dni po szczepieniu (105 vs 100/10 000; różnica ryzyka [RD]: 5 [95% CI: od -65 do 75]),
- podobne ryzyko drgawek gorączkowych w ciągu 7–10 dni po szczepieniu (0 vs 4,2/10 000; RD: -4,2 [95% CI: od -10 do 1,6]),
- podobne ryzyko ataksji móżdżkowej w ciągu 1–14 dni po szczepieniu (0 vs 2,1/10 000; RD: -2,1 [95% CI: od -7,7 do 3,5]) oraz 1–42 dni po szczepieniu (0 vs 6,6/10 000; RD: -6,6 [95% CI: od -12,5 do -0,7]),
- podobne ryzyko zapalenia wątroby w ciągu 1–21 dni po szczepieniu (0 vs 0,04/10 000; RD: -0,03 [95% CI: od -5,3 do 5,3]) oraz 1–42 dni po szczepieniu (0 vs 0,09/10 000; RD: -0,09 [95% CI: od -5,4 do 5,2]),
- podobne ryzyko zapalenia płuc wywołanego przez wirus ospy wietrznej w ciągu 1–21 dni po szczepieniu (0 vs 0/10 000) oraz 1–42 dni po szczepieniu (0 vs 0/10 000),
- podobne ryzyko ostrego rozsianego zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego w ciągu 3–21 dni po szczepieniu (0 vs 0/10 000) oraz 1–42 dni po szczepieniu (0 vs 0/10 000),
- podobne ryzyko zapalenia mózgu lub rdzenia kręgowego, lub zapalenia mózgu i rdzenia w ciągu 3–21 dni po szczepieniu (0 vs 0,1/10 000; RD: -0,10 [95% CI: od -50 do 5,2]) oraz w ciągu 1–42 dni po szczepieniu (0 vs 0,21/10 000; RD: -0,21 [95% CI: od -50 do 5,20]).
2) U dzieci eksponowanych prenatalnie na leki biologiczne o działaniu immunosupresyjnym, które w ciągu pierwszych 12 miesięcy życia otrzymały szczepienie przeciwko rotawirusom, w porównaniu z dziećmi nieeksponowanymi na takie leki, stwierdzono:
- podobne ryzyko biegunki w ciągu 1–14 dni po szczepieniu (54 vs 44/10 000; RD: 10 [95% CI: 38–56]),
- podobne ryzyko biegunki z krwią w ciągu 1–14 dni po szczepieniu (11 vs 15/10 000; RD: -4 [95% CI: od -31 do 22]),
- podobne ryzyko wgłobienia jelita w ciągu 1–7 dni po szczepieniu (0 vs 0,2/10 000; RD: -0,2 [95% CI: od -6 do 5]) oraz w ciągu 1–30 dni po szczepieniu (0 vs 0,8/10 000; RD:-0,8 [95% CI: od -6 do 5]),
- podobne ryzyko wymiotów w ciągu 1–14 dni po szczepieniu (32,3 vs 45,7/10 000; RD: -13 [95% CI: do -55 do 29]),
- podobne ryzyko zapalenia mózgu lub rdzenia kręgowego, lub zapalenia mózgu i rdzeniaw ciągu 3–21 dni po szczepieniu (0 vs 0,2/10 000; RD: -0,2 [95% CI: od -6 do 5]) oraz w ciągu 1–42 dni po szczepieniu (0 vs 0,4/10 000; RD:-0,40 [95% CI: od -6 do 5]).
Od redakcji:Wyników niniejszego badania nie należy traktować jako uzasadnienia dla podawania „żywych” szczepionek dzieciom eksponowanym prenatalnie na leki biologiczne w krótszym od zalecanego odstępie od ostatniego narażenia na takie leki. Autorzy publikacji sami wskazali, że otrzymane dane mogą posłużyć do rewizji aktualnych zaleceń przez towarzystwa naukowe. Ewentualnie w sytuacji, gdy dziecko eksponowane na takie leki jednak otrzymało „żywą” szczepionkę wirusową (wskutek niewłaściwej kwalifikacji), wyniki tego badania pozwolą nieco uspokoić rodziców. Stosowanie silnych immunosupresyjnych leków biologicznych u matki w ciąży lub karmiącej piersią – z uwagi na możliwą ekspozycję dziecka na te leki wywołującą istotny niedobór odporności, który utrzymuje się kilka miesięcy – stanowi przeciwwskazanie do szczepienia „żywymi” szczepionkami przez 6 miesięcy (zalecenia brytyjskiego Joint Committee on Vaccination and Immunisation) lub nawet 12 miesięcy (zalecenia American Academy of Pediatrics) po podaniu ostatniej dawki leku matce.