Skróty: ChPL – charakterystyka produktu leczniczego, FKSO – Fundusz Kompensacyjny Szczepień Ochronnych, NOP – niepożądany odczyn poszczepienny, RzPP – Rzecznik Praw Pacjenta, SOR – szpitalny oddział ratunkowy
Wprowadzenie
Problematyka szczepień ochronnych, zwłaszcza
tych obowiązkowych, od pewnego czasu (a w szczególności
obecnie, w dobie pandemii SARS-CoV-2)
budzi ogromne zainteresowanie i emocje. Łączy
się ona m.in. z propozycjami objęcia obowiązkiem
szczepień przeciwko COVID-19 określonych
grup (np. osób wykonujących zawód medyczny,
nauczycieli, służb mundurowych, osób po 65. rż.
lub z wybranymi chorobami przewlekłymi), a nawet
całego społeczeństwa. Przeciwnicy takiego
rozwiązania jako jeden z argumentów przywołują
ryzyko wystąpienia niepożądanych odczynów
poszczepiennych (NOP).1 Wskazują, że dochodzenie
zadośćuczynienia pieniężnego za ciężki NOP,
który spowodował konieczność hospitalizacji lub
trwały uszczerbek zdrowia, jest w aktualnej sytuacji
prawnej bardzo utrudnione.
W praktyce zarówno wykazanie, że zdarzenie
niepożądane wystąpiło w wyniku (lub na skutek)
szczepienia, jak i powiązanie samego NOP z konkretnym
szczepieniem stanowi istotne utrudnienie
dowodowe. W wielu takich przypadkach
nie sposób wskazać, na czym miałaby polegać wina
personelu kwalifikującego do szczepienia, przeprowadzającego
je lub producenta szczepionki.2
Niekiedy problemu nastręcza już określenie podmiotu
odpowiedzialnego – zwłaszcza gdy szczepienie
jest obowiązkowe. Z jednej bowiem strony
osoba wykonująca zawód medyczny jest „wykonawcą”
ustawowego obowiązku; z drugiej zaś jeżeli w konkretnym stanie faktycznym szczepienie
zostało wykonane prawidłowo (w zakresie techniki
jego przeprowadzenia), a pacjenta zakwalifikowano
zgodnie z obowiązującymi zaleceniami
(tzn. z uwzględnieniem przeciwwskazań określonych w wytycznych i charakterystyce produktu
leczniczego [ChPL]), trudno mówić o jakiejkolwiek
winie. Czy w takim razie odpowiedzialność
za NOP powinna ponosić firma farmaceutyczna
(producent szczepionki) czy może państwo, skoro
obowiązek szczepienia został nałożony przez
przepisy prawa, a jego realizacja służy nie tylko
konkretnej osobie, ale ma na celu dobro całego
społeczeństwa?
Dostrzegając opisany wyżej problem, ale
też przyjmując założenie, że należy przekonać
do szczepień jak najwięcej osób, w niektórych państwach
utworzono specjalne fundusze kompensacyjne, z których się wypłaca stosowne świadczenia
pieniężne osobom z ciężkim NOP. Tego rodzaju
rozwiązania zostały przyjęte m.in. w Niemczech,3
Wielkiej Brytanii, Austrii, Francji, w krajach
skandynawskich (Szwecji, Danii, Finlandii),
Luksemburgu, na Węgrzech, w USA, a niedawno w Czechach.4 Głównym zadaniem funduszy
kompensacyjnych jest nie tylko naprawienie
szkody medycznej, ale też zniwelowanie negatywnego
postrzegania szczepień (wynikającego z obawy
niektórych osób przed ciężkim NOP), co może
mieć istotne znaczenie obecnie – w dobie dużej
aktywności ruchów antyszczepionkowych i szeroko
pojętego sprzeciwu wobec szczepień przeciwko
COVID-19.5 Fundusze kompensacyjne są więc
traktowane jako przyjęcie na siebie odpowiedzialności
za NOP przez państwo i to bez konieczności
wykazywania winy (ang. no fault), co ma z kolei
zlikwidować problemy dowodowe powstające
na tradycyjnej drodze sądowej. W dalszej kolejności
rozwiązanie to ma służyć zwiększeniu zaufania
społecznego do szczepień ochronnych oraz
uzasadnić ich obowiązkowy (a w wyjątkowych
sytuacjach przymusowy) charakter.
Decyzję o konieczności powołania odrębnego
Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych
(FKSO) podjął ostatnio także polski ustawodawca,
wprowadzając do ustawy z 5 grudnia
2008 roku o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi odpowiednie postanowienia.6 Stosowne rozwiązania przewidziane
zostały nowelą z 17 grudnia 2021 roku do ustawy o zapobieganiu i zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi oraz niektórych innych ustaw.7
Już od chwili opublikowania nowych przepisów
(a w zasadzie od czasu zgłoszenia projektu tych
zmian) budzą one wiele wątpliwości praktycznych
oraz prawnych. Zostaną one zasygnalizowane w niniejszej publikacji, co może stanowić
przyczynek do dyskusji na temat skuteczności polskiego
modelu kompensacji za ciężkie NOP i konieczności
nowelizacji ustawy.
Wnioski o przyznanie odpowiedniego świadczenia
pieniężnego można składać od 12 lutego 2022
roku, chociaż omawiane przepisy weszły w życie
po 14 dniach od dnia ogłoszenia (tzn. 12 stycznia
2022 r.)8 – 27 stycznia 2022 roku. Wyjątek
stanowią w tej mierze uregulowania dotyczące
wpłaty składek na FKSO przez firmy farmaceutyczne
realizujące dostawy szczepionek zakupionych do programu szczepień ochronnych. Będą one
obowiązywać dopiero od 1 stycznia 2023 roku.9
Zasady przyznawania świadczenia
Znowelizowana ustawa zakaźna powołuje FKSO, z którego będą wypłacane odpowiednie świadczenia pieniężne. Dysponentem FKSO jest Rzecznik Praw Pacjenta (RzPP). Zgodnie z brzmieniem art. 17a wspomnianej ustawy świadczenie kompensacyjne może być wypłacone, jeżeli wystąpią następujące warunki:- w wyniku szczepienia ochronnego u osoby, u której przeprowadzono szczepienie, w ciągu 5 lat od dnia podania szczepionki (szczepionek)
wystąpiły działania niepożądane
wymienione w ChPL
i - osoba ta wymagała hospitalizacji przez
okres ≥14 dni
lub - u osoby tej wystąpił wstrząs anafilaktyczny powodujący konieczność obserwacji na szpitalnym oddziale ratunkowym (SOR) lub izbie przyjęć albo hospitalizacji przez okres <14 dni.
Wątpliwości interpretacyjne
Jak wynika z powołanego wyliczenia, ustawodawca wprowadził de facto 2 odrębne sytuacje:- osoba zaszczepiona wymagała hospitalizacji (przez ≥14 dni)
- doznała wstrząsu anafilaktycznego (łączącego się z obserwacją na SOR lub na izbie przyjęć albo koniecznością hospitalizacji).
Nie przewidział natomiast żadnego świadczenia
kompensacyjnego w razie wystąpienia zgonu
pacjenta. Nie budzi w tym kontekście wątpliwości
zgon pacjenta niezwiązany z hospitalizacją
lub wstrząsem anafilaktycznym.10 Inna jest jednak
sytuacja, gdy zgon nastąpił po hospitalizacji
(lub w jej trakcie) bądź w wyniku wystąpienia
wstrząsu anafilaktycznego – żaden z przepisów
nie normuje bowiem takiej sytuacji, ani nie wskazuje
osoby, która byłaby uprawniona do żądania
odpowiedniego świadczenia pieniężnego.
Dodatkowo hospitalizacja lub wstrząs anafilaktyczny
muszą być wynikiem przeprowadzenia
szczepienia ochronnego oraz wystąpienia u osoby zaszczepionej działania niepożądanego
wskazanego w ChPL. Sporny w praktyce może
być jednak kolejny warunek uzyskania świadczenia
kompensacyjnego – postanowienie, zgodnie z którym działanie niepożądane musi wystąpić w terminie 5 lat od podania szczepionki.
Wykładnia literalna wskazuje, że w przypadku
wystąpienia takiego działania po upływie wskazanego
terminu świadczenie z FKSO nie będzie
osobie zaszczepionej przysługiwać. Jednocześnie,
jak zresztą wynika z ChPL poszczególnych szczepionek i danych naukowych, w praktyce działania
niepożądane i NOP występują w znacznie krótszym
czasie po podaniu preparatu (tab.). Należy
zatem przyjąć, że termin ten jest zbyt szeroki, a wynika on z powiązania z końcowym terminem
na złożenie wniosku o przyznanie świadczenia
kompensacyjnego, który również wynosi 5 lat
od dnia przeprowadzenia szczepienia ochronnego
(art. 17e ust. 3).
Świadczenie kompensacyjne będzie przysługiwało
osobie zaszczepionej zarówno wtedy, gdy
NOP był bezpośrednią przyczyną hospitalizacji,
jak i wtedy, gdy następstwem NOP było pogorszenie
stanu zdrowia wymagające hospitalizacji,
ale przez ≥14 dni.
Tabela. Wybrane przykłady zdarzeń niepożądanych wymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego preparatów szczepionkowych, które mogą budzić kontrowersje w kwalifikacji do świadczenia kompensacyjnego według kryteriów ustawowycha | |||
---|---|---|---|
Preparat | NOP (częstośćb) | Czas od szczepieniac | Występowanie bez związku ze szczepieniemd |
szczepionki przeciwko COVID-19 | |||
Comirnaty | zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia (<0,01%) | najczęściej <14 dni (maks. do 30 dni), głównie u mężczyzn w wieku 12–30 lat | tak (m.in. wiele różnych wirusów [adenowirusy, wirus grypy, enterowirusy, wirusy ECHO, parwowirus B19, EBV, SARS-CoV-2 itp.], gruźlica, Borrelia burgdorferi, MIS-C, choroby autoimmunizacyjne, leki, toksyny) |
Spikevax | zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia (<0,1%) | najczęściej <14 dni (maks. do 30 dni), głównie u mężczyzn w wieku 12–30 lat | tak (m.in. wiele różnych wirusów [adenowirusy, wirus grypy, enterowirusy, wirusy ECHO, parwowirus B19, EBV, SARS-CoV-2 itp.], gruźlica, Borrelia burgdorferi, MIS-C, zapalne choroby tkanki łącznej, leki, toksyny) |
Vaxzevria | TTS (<0,01%) | do 4 tyg. | tak (np. małopłytkowość wywołana przez heparynę [HIT], idiopatyczna) |
małopłytkowość immunologiczna (<0,01%) | do 4 tyg. | tak (np. zakażenia [m.in. HCV, CMV, parwowirus B19, wirus różyczki, wirus odry, HIV, Helicobacter pylori], leki, zapalne choroby tkanki łącznej, inne przyczyny małopłytkowości) | |
ZGB (<0,01%) | do 42 dni | tak (np. zakażenia [np. grypa, Campylobacter jejuni], idiopatyczne) | |
Ad26.CoV-2.S (Janssen/Johnson&Johnson) | TTS (<0,01%) | do 4 tyg. | tak (np. małopłytkowość wywołana przez heparynę [HIT], idiopatyczna) |
małopłytkowość immunologiczna (<0,001%) | do 4 tyg. | tak (np. zakażenia [m.in. HCV, CMV, parwowirus B19, wirus różyczki, wirus odry, HIV, Helicobacter pylori], leki, zapalne choroby tkanki łącznej, inne przyczyny małopłytkowości) | |
ZGB (<0,01%) | do 42 dni | tak (np. zakażenia [np. grypa, Campylobacter jejuni], idiopatyczne) | |
wszystkie powyższe | wstrząs anafilaktyczny (<0,001%) | najczęściej do 30 min po szczepieniu (maks. 24 godz.) | tak (wiele różnych alergenów i czynników wyzwalających) |
szczepionki obowiązkowe w Programie Szczepień Ochronnych | |||
przeciwko rotawirusom (Rotateq)e | wgłobienie jelita (<0,01%) | <7 dni (maks. do 14 dni), głównie po pierwszej lub drugiej dawce | tak (np. zakażenia przewodu pokarmowego, wady przewodu pokarmowego, polipy jelita cienkiego, idiopatyczne) |
przeciwko krztuścowi (różne preparaty dla niemowląt, dzieci młodszych, nastolatków i dorosłych) | drgawki z gorączką lub bez (<0,01%)f | <3 dni, głównie po pierwszej lub drugiej dawce | tak (m.in. genetycznie uwarunkowane encefalopatie, padaczka, wrodzone wady metabolizmu, zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, nowotwory OUN) |
przeciwko tężcowi (różne preparaty) | ZGB (<0,001%) | <6 tyg. | tak (np. zakażenia [np. grypa, Campylobacter jejuni], idiopatyczne) |
przeciwko odrze, śwince i różyczce (M-M-RvaxPro, Priorix) | drgawki gorączkowe, drgawki bezgorączkowe lub napady drgawkowe (<0,1%)g | <14 dni (zwykle 7.–10. dnia) po pierwszej dawce u dzieci w 2. rż. | tak (m.in. genetycznie uwarunkowane encefalopatie, padaczka, wrodzone wady metabolizmu, zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, nowotwory OUN) |
różne szczepionki | wstrząs anafilaktyczny (<0,01%) | najczęściej do 30 min po szczepieniu (maks. 24 godz.) | tak (wiele różnych alergenów i czynników wyzwalających) |
a W przypadku wystąpienia zdarzenia po czasie dłuższym niż wymieniony w ChPL szczepionki lub określonym na podstawie danych naukowych, ale – zgodnie z kryterium ustawowym – w ciągu 5 lat po szczepieniu. Zdarzenia te występują również niezależnie od szczepień z powodu innych przyczyn, czego nie uwzględniono w ustawie (np. ZGB z powodu infekcji u osoby, której przed 2 laty podano szczepionkę przeciwko tężcowi w ramach profilaktyki z powodu zranienia lub drgawki z powodu zachorowania na padaczkę u dziecka w wieku 4 lata, które zaszczepiono zgodnie z programem szczepień przeciwko krztuścowi i odrze, śwince oraz różyczce
[MMR] przed prawie 3 laty). b w % osób zaszczepionych wg klasyfikacji podanej w tabeli w ChPL (pkt 4.8 b); c okres zwiększonego ryzyka zdarzenia po szczepieniu wg ChPL lub danych naukowych; d np. u osób nieszczepionych lub z powodu innej niż szczepienie przyczyny; e Szczepienie można wykonać wyłącznie u niemowląt w pierwszym półroczu życia. f W badaniach obserwacyjnych z grupą kontrolną wykazano zwiększone ryzyko gorączki i drgawek w pierwszych 2 lub 3 dniach po szczepieniu przeciwko krztuścowi w pierwszym półroczu życia dziecka (głównie dotyczyło to pierwszych 2 dawek szczepionki), natomiast nie zaobserwowano różnicy częstości występowania drgawek bez gorączki lub padaczki. Drgawki gorączkowe ustępowały po normalizacji temperatury ciała bez niekorzystnych konsekwencji dla zdrowia i rozwoju dziecka. Drgawki są objawem różnych innych chorób ujawniających się w wieku niemowlęcym lub późniejszym okresie rozwoju dzieci, a wiele z nich wymaga diagnostyki i leczenia w szpitalu przez okres >14 dni. g W badaniach obserwacyjnych z grupą kontrolną wykazano zwiększone ryzyko drgawek gorączkowych po podaniu pierwszej dawki szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR) w 2. rż. zwykle 7–10 dni po szczepieniu, natomiast nie zaobserwowano różnicy częstości drgawek bez gorączki lub padaczki, lub zwiększonego ryzyka po podaniu drugiej dawki MMR dzieciom >4. rż. Drgawki gorączkowe ustępowały po normalizacji temperatury ciała bez niekorzystnych konsekwencji dla zdrowia i rozwoju dziecka. Drgawki są objawem różnych innych chorób ujawniających się w wieku dziecięcym, a wiele z nich wymaga diagnostyki i leczenia w szpitalu przez okres >14 dni. CMV – cytomegalowirus, HCV – wirus zapalenia wątroby typu C, HIV – ludzki wirus niedoboru odporności, EBV – wirus Ebsteina i Barr, MIS-C (multisystem inflammatory syndrome in children) – wieloukładowy zespół zapalny związany z COVID-19 u dzieci NOP – niepożądany odczyn poszczepienny, OUN – ośrodkowy układ nerwowy, TTS – zespół zakrzepicy z małopłytkowością, ZGB – zespół Guillaina i Barrégo Opracował dr n. med. Jacek Mrukowicz (Polski Instytut Evidence Based Medicine w Krakowie) |
Przedmiotowy zakres zastosowania przepisów
Możliwość uzyskania świadczenia kompensacyjnego
nie odnosi się do wszystkich szczepień. Obecnie
omawiane przepisy mają zastosowanie jedynie
do szczepień przeprowadzonych od początku
realizacji Narodowego Programu Szczepień
przeciwko COVID-19. Od 1 stycznia 2023 roku
świadczenia kompensacyjne będą wypłacane
także w przypadku obowiązkowych szczepień
ochronnych oraz szczepień związanych z doraźnymi
działami przeciwepidemicznymi innymi niż
przeciwko COVID-19. Nie ma znaczenia, po której z dopuszczonych do obrotu w Polsce szczepionek
wystąpiło zdarzenie niepożądane, podobnie jak nieistotna
jest dawka (podstawowa, przypominająca).
Jednocześnie ustawa „działa wstecz” w tym
znaczeniu, że świadczenia kompensacyjne obejmują
także szczepienia ochronne przeciwko
COVID-19 przeprowadzone po 26 grudnia 2020
roku. Termin na złożenie wniosku w powyższym
przypadku upływa 31 grudnia 2022 roku.11 Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego
złożony w związku z wystąpieniem działania niepożądanego
po szczepieniu ochronnym innym niż
wskazane w przepisach ustawy i na określonych w niej warunkach nie będzie rozpoznawany.
Wysokość świadczenia
Wysokość świadczenia kompensacyjnego została uzależniona od tego, czy w konkretnym stanie faktycznym wystąpił u osoby zaszczepionej wstrząs anafilaktyczny czy hospitalizacja, a jeśli ta druga, to jaki był jej okres. Na podstawie tych czynników określono ustawowe kwoty świadczenia, w przypadku:
- obserwacji na SOR lub izbie przyjęć w związku z wystąpieniem wstrząsu anafilaktycznego – 3000 zł
- hospitalizacji w związku z wystąpieniem wstrząsu anafilaktycznego trwającej krócej niż 14 dni – 10 000 zł
- hospitalizacji dłuższej niż 14 dni:
- 14–30 dni – 10 000–20 000 zł
- 31–50 dni – 21 000–35 000 zł
- 51–70 dni – 36 000–50 000 zł
- 71–90 dni – 51 000–65 000 zł
- 91–120 dni – 66 000–89 000 zł
- >120 dni – 100 000 zł.
Kontrowersje może budzić uzależnienie wysokości świadczenia kompensacyjnego jedynie od czasu hospitalizacji, a więc ograniczenie się do jedynie matematycznych wyliczeń bez uwzględnienia charakteru konkretnego zdarzenia zdrowotnego, jego znaczenia z punktu widzenia stanu zdrowia osoby zaszczepionej czy chociażby trwałego lub przejściowego wpływu na zdrowie pacjenta (w tym np. potrzeby dalszego leczenia po zakończonej hospitalizacji).12 Ustawodawca przewidział jednak możliwość zwiększenia wysokości świadczenia kompensacyjnego w razie konieczności przeprowadzenia określonych procedur lub zabiegów medycznych:
- zabiegu operacyjnego w znieczuleniu ogólnym – o 15 000 zł
- innego zabiegu operacyjnego albo metody leczenia lub diagnostyki stwarzającej zwiększone ryzyko – o 5000 zł
- hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii
lub intensywnej opieki medycznej trwającej
- ≥7 dni – o 10 000 zł
- >30 dni – o 20 000 zł.
Świadczenie kompensacyjne obejmuje również zwrot kosztów dalszego leczenia lub rehabilitacji po zakończeniu obserwacji lub hospitalizacji, jednak w kwocie nie większej niż 10 000 zł.
Wątpliwości interpretacyjne
Ustawodawca przewidział, że łączna suma świadczenia kompensacyjnego nie może być większa niż 100 000 zł (art. 17a ust. 5). Trudno jednoznacznie stwierdzić, czy oznacza to, że w przypadku hospitalizacji >120 dni de facto nie ma możliwości ubiegania się o zwrot kosztów dalszego leczenia lub rehabilitacji. Jeżeli uznamy, że poniesione wydatki wchodzą w skład świadczenia kompensacyjnego, będą one objęte jego górną granicą. Jeśli jednak przyjmiemy założenie, że są to „odrębne” koszty leczenia, będą mogły dodatkowo podlegać zwrotowi.13 Jak się wydaje po wstępnych wypowiedziach w mediach, takie stanowisko przyjmuje RzPP, chociaż wprowadzone przepisy wyraźnie przewidują, że „świadczenie kompensacyjne obejmuje również zwrot kosztów dalszego leczenia i rehabilitacji po zakończeniu obserwacji lub hospitalizacji” (art. 17a ust. 4), a jednocześnie że „łączna suma świadczenia kompensacyjnego nie może być większa niż 100 000 zł” (art. 17a ust. 5). Zarówno wykładnia literalna, jak i systemowa wskazują zatem, że wymieniona wyżej kwota ma jednak charakter generalny. Intencją ustawodawcy było najprawdopodobniej wprowadzenie możliwości dodatkowego zwrotu kosztów leczenia i rehabilitacji, lecz przyjęta regulacja prawna nie jest ani precyzyjna, ani jednoznaczna.Nie jest też jasne, czy wskazana przez ustawodawcę granica 100 000 zł ma charakter maksymalny także w razie konieczności wykonania zabiegu operacyjnego czy zastosowania innej metody leczenia lub diagnostyki, która stwarza zwiększone ryzyko dla pacjenta, a także jeśli wystąpią okoliczności pozwalające na zwiększenie świadczenia. Jeżeli wymieniona wyżej kwota ma generalnie charakter maksymalny, w praktyce możliwość zwiększenia świadczenia kompensacyjnego może być czysto hipotetyczna.
Tryb postępowania
Procedura dochodzenia świadczenia kompensacyjnego w razie wystąpienia NOP ma charakter
pozasądowy i jest prowadzona w trybie administracyjnym
przez RzPP. Można ją uznać
za postępowanie no fault, gdyż nie bada się w nim
winy podmiotu odpowiedzialnego. Tak naprawdę
nie wskazuje się nawet, kto dokładnie ponosi odpowiedzialność
za wystąpienie NOP po określonym
szczepieniu obowiązkowym. Przyjmuje się, że odpowiedzialność
ta powinna ciążyć na państwie,
co nie jest do końca prawdą, jeśli przeanalizuje
się aktywa składające się na FKSO (p. dalej).
Analiza polskiego rozwiązania dowodzi ponadto,
że mimo podobieństwa do innych rozwiązań europejskich
przewidziano w nim wiele odrębności.14
W każdym razie ustawodawca podkreśla nieodszkodowawczą
naturę postępowania prowadzonego
przez RzPP, nie tylko wskazując na jego
administracyjny charakter (wydanie decyzji administracyjnej),
ale też unikając sfomułowań czysto
cywilistycznych, takich jak odszkodowanie lub
zadośćuczynienie. Konsekwentnie posługuje się
pojęciem świadczenia kompensacyjnego. Jednocześnie
ustala relację pomiędzy postępowaniem
cywilnym a postępowaniem prowadzonym przez
RzPP – postępowanie w sprawie ustalenia świadczenia
kompensacyjnego nie może zatem toczyć
się jednocześnie z postępowaniem cywilnym,
ale nie ma ono charakteru wyłącznego (p. dalej).
Świadczy o tym brzmienie art. 17e ust. 18
ustawy, który zakłada, że przyznane świadczenie
kompensacyjne zalicza się na poczet zadośćuczynienia
lub odszkodowania w postępowaniu cywilnym
związanym z wystąpieniem NOP po podanej
szczepionce.
Wniosek o wypłatę świadczenia – wątpliwości interpretacyjne
Postępowanie przed RzPP w sprawie ustalenia
świadczenia kompensacyjnego nie jest prowadzone z urzędu, ale na wniosek określonego podmiotu.
Wniosek ten musi też spełniać określone wymogi
formalne, pod rygorem pozostawienia go bez
rozpoznania.
Podmiotem uprawnionym do złożenia
wniosku jest osoba, u której wystąpił NOP, a w przypadku osoby, która nie może samodzielnie
wystąpić z wnioskiem – jej przedstawiciel ustawowy.
Ostatnie sformułowanie może budzić pewne
zastrzeżenia. Należy zatem przyjąć, że „osobą, która
nie może samodzielnie wystąpić z wnioskiem”
będą przede wszystkim osoba małoletnia
oraz osoba ubezwłasnowolniona.15 Nie jest natomiast
do końca jasne, czy ani kto może wystąpić z wnioskiem w sytuacji, gdy konkretna osoba (chociażby
ze względu na stan zdrowia) nie może działać
samodzielnie lub nie jest zdolna do zrozumienia
znaczenia skutków własnego postępowania bądź
zachowania innych osób, a nie ma powołanego
przedstawiciela ustawowego. Jak się wydaje, mimo
braku zdolności pełnego zrozumienia znaczenia
podejmowanych działań, podmiot ten jest nadal
legitymowany do złożenia stosownego wniosku. Z analizowanych przepisów nie wynika też, czy
wnioskodawca powinien wypełnić (złożyć) wniosek
osobiście, czy też może działać przez swojego
pełnomocnika. W oparciu o zasady ogólne należy
przyjąć, że nie ma w sprawie o przyznanie świadczenia
kompensacyjnego przeciwwskazań
do tego, by pacjent (przedstawiciel ustawowy) występował
poprzez ustanowionego pełnomocnika.
Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego
można złożyć w terminie roku
od dnia, który był ostatnim dniem obserwacji lub
hospitalizacji, nie później jednak niż po upływie 5 lat od dnia przeprowadzenia szczepienia ochronnego
(art. 17e ust. 3). Powołane unormowanie to
kolejne postanowienie, które z pewnością będzie
budzić zastrzeżenia zarówno w środowisku lekarskim,
jak i prawniczym. Z jednej bowiem strony
powołany przepis wskazuje, że 5-letni okres (od podania
szczepionki) jest terminem maksymalnym
na złożenie wniosku, ale też na wystąpienie działania
niepożądanego upoważniającego do jego złożenia,
chociaż w wielu przypadkach termin ten nie
pokrywa się z możliwym czasem wystąpienia NOP
według ChPL (tab.). Z drugiej strony nie zostało
dookreślone, jaki jest charakter tego terminu –
czy należy go traktować jako termin instrukcyjny,
czy też jako termin przedawnienia, co ma istotne
znaczenie z prawnego punktu widzenia.16 Poza
tym, jak w przypadku innych podwójnych terminów, w praktyce może powstać pytanie: jak należy
oceniać możliwość dochodzenia świadczenia
kompensacyjnego po upływie roku od dnia, który
był ostatnim dniem obserwacji (hospitalizacji), ale
przed upływem 5 lat.17 Dodatkowo art. 17e ust. 4 ustawy o funduszu kompensacyjnym przewiduje,
że w razie aktualizacji ChPL podanej szczepionki
polegającej na dodaniu niewymienionego
wcześniej NOP wniosek o przyznanie świadczenia
kompensacyjnego dotyczącego tego NOP można
złożyć w terminie roku od dnia dokonania takiej
aktualizacji, jednak nie później niż 5 lat od przeprowadzenia
szczepienia ochronnego.
Opłata za złożenie wniosku
Złożenie wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego podlega opłacie w wysokości 200 zł. Opłatę uiszcza się na rachunek FKSO.18 W przypadku przyznania świadczenia kompensacyjnego przez RzPP opłata podlega zwrotowi.19 W razie niewniesienia opłaty lub dokonania wpłaty w nienależytej wysokości RzPP wzywa wnioskodawcę do zniwelowania tego uchybienia w terminie 30 dni od dnia doręczenia wezwania pod rygorem pozostawienia wniosku bez rozpoznania.
Informacje, które musi zawierać wniosek
Wniosek musi być poprawnie złożony pod względem formalnym. Art. 17e ust. 10 ustawy o FKSO wylicza informacje, jakie powinien zawierać, a są to:
- dane osobowe (imię i nazwisko wnioskodawcy, ewentualnie też jego przedstawiciela ustawowego, data urodzenia, PESEL)
- dane teleadresowe (numer telefonu oraz adres poczty elektronicznej)
- numer rachunku bankowego
- informacje o stanie zdrowia pacjenta
- inne informacje niezbędne do rozpatrzenia wniosku20
- opis stanu faktycznego sprawy oraz data obserwacji na SOR (izbie przyjęć) albo czas hospitalizacji
- rodzaj i data wykonania szczepienia ochronnego.21
Poza samym wnioskiem należy dołączyć
do niego kilka dokumentów wymienionych w art. 17e ust. 11 ustawy. Część z nich ma znaczenie
medyczne (kopia zaświadczenia o wykonaniu
szczepienia ochronnego, karta informacyjna z leczenia szpitalnego, kopia dokumentacji medycznej
leczenia lub rehabilitacji), inne – prawne
(oświadczenie, że w sprawie objętej wnioskiem nie
toczy się lub nie zostało zakończone postępowanie
przed sądem cywilnym związane z wystąpieniem
działań niepożądanych po podanej szczepionce)
lub formalne (potwierdzenie wniesienia opłaty).22
W razie złożenia wniosku niekompletnego
RzPP, podobnie jak w przypadku niewniesienia
stosownej opłaty, wzywa wnioskodawcę do jego
uzupełnienia w terminie 30 dni od doręczenia
wezwania ze wskazaniem stwierdzonych w nim
braków, pod rygorem pozostawienia wniosku bez
rozpoznania. Podkreślenia wymaga też, że wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego
można złożyć w postaci zarówno papierowej, jak i elektronicznej.23 W ostatnim przypadku wniosek
podpisuje się podpisem zaufanym, kwalifikowanym
podpisem elektronicznym albo podpisem osobistym.24
Ustalanie zasadności i wysokość świadczenia kompensacyjnego
Postępowanie prowadzone przez RzPP zostało
określone w sposób dosyć ogólny. Z treści poszczególnych
przepisów wynika, że po przyjęciu
wniosku RzPP kieruje sprawę do powołanego
przez siebie zespołu ekspertów w celu dokonania
odpowiedniej oceny. Zadaniem Zespołu do spraw
Świadczeń z FKSO („Zespołu”) jest wydawanie
opinii dotyczących wystąpienia zdarzenia niepożądanego
po podaniu szczepionki, wymienionego w ChPL określonego preparatu, oraz jego skutków.
Opinia ta powinna być wydana przez 3 członków
Zespołu w terminie miesiąca od dnia otrzymania
wniosku. Na podstawie tej opinii RzPP wydaje
decyzję administracyjną w sprawie przyznania
świadczenia kompensacyjnego i jego wysokości
albo odmowy przyznania takiego świadczenia.
Powinna być ona wydana w terminie 2 miesięcy
od dnia otrzymania wniosku o przyznanie
świadczenia kompensacyjnego.25
Decyzja RzPP jest ostateczna, co oznacza
że nie jest przewidziane żadne wewnętrzne postępowanie
odwoławcze. Na decyzję RzPP przysługuje
natomiast skarga do sądu administracyjnego.26
W razie przyznania odpowiedniego świadczenia
kompensacyjnego powinno ono być wypłacone
(wraz ze zwrotem wniesionej opłaty) w terminie
14 dni od dnia upływu terminu zaskarżenia decyzji.27 Wnioskodawca powinien być zatem poinformowany w decyzji, w jakim terminie i do jakiego
organu może złożyć odpowiedni środek zaskarżenia.
Wątpliwości interpretacyjne
Dosyć ogólnikowe brzmienie przepisów w zakresie postępowania o przyznanie świadczenia kompensacyjnego powoduje, że nie zostało definitywnie wyjaśnione, czy:
- opinia Zespołu powinna dotyczyć jedynie faktu wystąpienia NOP określonego szczepienia (tak należałoby przyjąć)
- wnioskodawca może (powinien) wskazać wysokość dochodzonego świadczenia
- RzPP związany jest opinią Zespołu – w szczególności czy może uznać, że świadczenie kompensacyjne będzie przyznane pomimo wątpliwości Zespołu wyrażonych w wydanej opinii (która nie musi być jednoznaczna) lub wystąpienia innych zastrzeżeń.
Podobnie nie zostało unormowane, na jakich
zasadach wyłaniani będą eksperci do poszczególnych
spraw ani jaki będzie tryb podejmowania
decyzji, gdy ich stanowisko w konkretnym stanie
faktycznym nie jest jednomyślne. Nie jest jasne, w jakim zakresie wpływ na opinię ekspertów
mogą (powinny) mieć inne choroby pacjenta lub
choroby współistniejące. Chociaż ustawodawca
nie wprowadził konieczności wykazania związku
przyczynowo-skutkowego między podaniem
szczepionki a wystąpieniem u osoby zaszczepionej
określonego działania niepożądanego, wydaje się
to oczywiste.
Należy mieć nadzieję, że niedookreślone sytuacje
– zarówno zasygnalizowane w niniejszym
artykule, jak i inne – zostaną wyjaśnione przez
RzPP w opracowanym przez niego regulaminie
organizacyjnym lub przez Ministra Zdrowia w rozporządzeniach
wykonawczych do ustawy.28
Dostęp do dokumentacji medycznej
Ustawodawca przewidział także pewne dodatkowe uprawnienia dla RzPP. W szczególności RzPP może wezwać wnioskodawcę lub podmiot leczniczy, w którym przeprowadzono szczepienie, albo podmiot leczniczy, który udzielał świadczeń zdrowotnych wnioskodawcy, do przedłożenia w określonym terminie dokumentacji medycznej dotyczącej szczepienia ochronnego, obserwacji lub hospitalizacji. Dokumentacja medyczna, do której przekazania może być zobowiązany jeden z wymienionych podmiotów, może dotyczyć nie tylko samego szczepienia (obserwacji czy hospitalizacji), ale też stanu zdrowia wnioskodawcy przed przeprowadzeniem szczepienia ochronnego lub po nim. Ponadto RzPP przysługuje dostęp do dokumentacji medycznej niezbędnej do rozpoznania wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego, a mieszącej się w Elektronicznej Platformie Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych, a także danych i informacji zawartych w rejestrach medycznych prowadzonych na podstawie przepisów ustawy z 28 kwietnia 2011 roku o systemie informacji w ochronie zdrowia.29 RzPP przysługuje zarówno dostęp do powołanej dokumentacji medycznej, jak i prawo do upoważnienia członków Zespołu do wglądu do niej.30 Co ciekawe, przepisy nie przewidują terminu, w którym RzPP może wezwać wnioskodawcę lub podmiot leczniczy do złożenia dokumentacji medycznej, ani też sankcji za jego niewykonanie (lub nieterminowe wykonanie); nie precyzują też, czy chodzi w tym przypadku o oryginał czy kopię dokumentacji (wydruk z dokumentacji elektronicznej).31
Wzajemna relacja różnych postępowań
Ustawodawca wskazał również wzajemny stosunek różnych postępowań, które mogą być prowadzone w tej samej sprawie.
Postępowanie cywilne a postępowanie przed Rzecznikiem Praw Pacjenta
Postępowania w sprawie przyznania świadczenia
kompensacyjnego nie wszczyna się, a wszczęte
umarza w sytuacji, gdy w związku z przeprowadzonym
szczepieniem ochronnym Skarb Państwa
wypłacił wnioskodawcy odszkodowanie lub zadośćuczynienie na podstawie prawomocnego
orzeczenia sądu wydanego w postępowaniu
cywilnym. Postępowanie sądowe musiało być jednak
związane z wystąpieniem działania niepożądanego
po podaniu szczepionki. Procedowanie
przez RzPP w sprawie przyznania świadczenia
kompensacyjnego nie może być przeprowadzone
także wtedy, gdy równocześnie toczy się postępowanie
cywilne w tej sprawie.
Wprowadzone przepisy nie przewidują już takiego
ograniczenia co do odwrotnej sytuacji. Skoro
bowiem przyznane świadczenie kompensacyjne
jest zaliczane na poczet zadośćuczynienia lub odszkodowania w postępowaniu cywilnym związanym z wystąpieniem działań niepożądanych, oznacza
to, że możliwa jest sytuacja, w której pacjent
wystąpi jednak na drogę sądową. Stawia to pod
znakiem zapytania skuteczność wprowadzanego
rozwiązania. Powstaje natomiast uzasadniona
obawa, że postępowanie prowadzone przez RzPP –
tak jak to, które prowadzą Wojewódzkie Komisje
ds. Orzekania o Zdarzeniach Medycznych – będzie
traktowane przez poszkodowanych jako potencjalne
postępowanie przedsądowe, a przez ich
pełnomocników jako dowód, że roszczenia pacjenta
były uzasadnione.32
Postępowanie karne a postępowanie przed Rzecznikiem Praw Pacjenta
Postępowanie w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego może być prowadzone razem z ewentualnym postępowaniem karnym oraz postępowaniem w sprawie odpowiedzialności zawodowej konkretnego podmiotu. W tym zakresie nie ma bowiem przewidzianych żadnych ograniczeń. W każdym jednak przypadku konieczne będzie udowodnienie winy bezpośrednio sprawcy szkody, najczęściej w postaci błędnej kwalifikacji pacjenta, braku lub nieprawidłowej oceny jego stanu zdrowia lub przeciwwskazań do szczepienia.
FKSO i Zespół ds. Świadczeń z FKSO
Znowelizowane przepisy ustawy zakaźnej powołały do życia 2 nowe instytucje: Zespół do spraw Świadczeń z FKSO oraz FKSO.
Zespół ekspertów
Jak wcześniej wskazano głównym zadaniem Zespołu
jest wydawanie opinii dotyczących wystąpienia
NOP. Obsługą administracyjną Zespołu
zajmuje się RzPP, który też powołuje i odwołuje
jego członków oraz wyznacza Przewodniczącego
Zespołu, a także określa w drodze zarządzenia
regulamin organizacyjny.33
W skład Zespołu wchodzi 6 członków powoływanych
na 5-letnią kadencję, w tym 4 wyłonionych
spośród kandydatów przedstawianych przez Ministra
Zdrowia, Głównego Inspektora Sanitarnego,
Naczelną Radę Lekarską, towarzystwa naukowe i organizacje pożytku publicznego działające w obszarze praw pacjenta. Członkowie Zespołu
muszą posiadać prawo wykonywania zawodu lekarza i tytuł specjalisty w dziedzinie chorób zakaźnych,
pediatrii, alergologii, chirurgii ogólnej, kardiologii
lub w dziedzinie chorób płuc. Wymóg co
do rodzaju specjalizacji nie ma jednak charakteru
bezwzględnego – w przypadku braku kandydatów
posiadających odpowiednią specjalizację możliwe
jest powołanie specjalisty także z dziedziny pokrewnej.
Kandydat na członka Zespołu powinien
spełniać szereg dodatkowych wymogów.34 Przepisy ustawy regulują ponadto dosyć szczegółowo
przyczyny odwołania członka Zespołu, zasady
składania oświadczenia o braku konfliktu interesów,
możliwości wyłączenia konkretnego eksperta, a także sposób ich wynagradzania.35
FKSO
FKSO jest państwowym funduszem celowym powołanym w celu wypłacania świadczeń osobom zaszczepionym, u których wystąpił NOP. Dysponentem funduszu jest RzPP.Przychody FKSO pochodzą m.in. od podmiotów, które zawarły ze Skarbem Państwa umowę na realizację dostaw szczepionek do przeprowadzania szczepień ochronnych, oraz wpłat z budżetu państwa przekazywanych w danym roku budżetowym w przypadku konieczności zasilenia FKSO.36 Poza tym na FKSO składają się:
- odsetki od nieterminowo regulowanych wpłat obowiązanych podmiotów
- opłaty wnoszone przez wnioskodawców (200 zł od każdej sprawy)
- oprocentowanie rachunku bankowego FKSO
- inne źródła, w szczególności ze spadków, z zapisów lub darowizn.
Z tak określonego FKSO będą przeznaczane środki nie tylko na wypłaty świadczeń kompensacyjnych, ale także na pokrycie kosztów związanych z prowadzeniem postępowań w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego oraz koszty „bezpośrednio związane z bieżącym funkcjonowaniem Funduszu” lub realizacją jego zadań. Ze środków FKSO będą ponadto pokrywane koszty jego obsługi oraz dokonywane ewentualne zwroty opłat wstępnych. W razie wyczerpania środków FKSO RzPP przekaże na jego rachunek dotację celową w wysokości niezbędnej do dokonania wypłat świadczeń kompensacyjnych.
Podsumowanie
Dokonując oceny przepisów odnoszących się
do FKSO, należy stwierdzić, że samo wprowadzenie
uproszczonego trybu dochodzenia odpowiedniego
świadczenia pieniężnego w celu naprawienia
skutków wystąpienia ciężkich NOP jest prawidłowym
rozwiązaniem (ramka). W ten sposób Polska
dołączyła do grona wielu państw, które dostrzegłszy
problem bardzo rzadkich, ale ciężkich NOP,
wprowadziły unormowania ułatwiające pacjentom
uzyskanie naprawienia doznanej szkody.
Inną kwestię stanowi natomiast ocena poszczególnych
przepisów i rozwiązań – ze względu
na istotne wątpliwości interpretacyjne wiele z nich wymaga bowiem doprecyzowania lub
dokonania odpowiedniej zmiany w drodze
nowelizacji (lub aktów wykonawczych do ustawy).
Czas pokaże także, jak nowe postępowanie zostanie
przyjęte nie tylko przez środowisko lekarskie i prawnicze, ale przede wszystkim przez samych
zainteresowanych – osób poddających się szczepieniu i rodziców dzieci szczepionych w ramach Programu
Szczepień Ochronnych, w tym także tych
pacjentów, u których rozpoznano ciężki NOP. Czy
uzyskają oni rekompensatę, którą uznają za wystarczającą,
czy też stwierdzą, że korzystna opinia
ekspertów pomoże im na złożenie odpowiedniego
roszczenia odszkodowawczego w ramach sądowego
postępowania cywilnego?
Ramka. Podsumowanie najważniejszych informacji o trybie postępowania o świadczenie kompensacyjne za niepożądany odczyn poszczepienny
1. 27 stycznia 2022 roku weszły w życie przepisy tworzące Fundusz Kompensacyjny
Szczepień Ochronnych (FKSO) oraz wprowadzające nowe postępowanie
umożliwiające wypłatę odpowiedniego świadczenia pieniężnego w razie wystąpienia u osoby zaszczepionej działania niepożądanego
wymienionego w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
2. Postępowanie prowadzi Rzecznik Praw Pacjenta (RzPP), który po uzyskaniu
opinii ekspertów z Zespołu ds. Świadczeń z FKSO wydaje odpowiednią
decyzję administracyjną.
3. Nowe przepisy mają obecnie zastosowanie jedynie do szczepień przeprowadzonych
od początku Narodowego Programu Szczepień przeciw
COVID-19, a od 1 stycznia 2023 roku świadczenia kompensacyjne będą
wypłacane także w przypadku obowiązkowych szczepień ochronnych
oraz szczepień związanych z doraźnymi działaniami przeciwepidemicznymi
innymi niż przeciwko COVID-19.
4. Świadczenie kompensacyjne będzie mogło być wypłacone, jeżeli w wyniku
szczepienia ochronnego u osoby, u której przeprowadzono to szczepienie,
wystąpiło w ciągu 5 lat od dnia podania szczepionki (szczepionek):
- działanie niepożądane wymienione w ChPL i osoba ta wymagała hospitalizacji
przez ≥14 dni
lub - wstrząs anafilaktyczny powodujący konieczność obserwacji na SOR (lub izbie przyjęć) lub w szpitalu przez <14 dni.
6. Postępowanie jest prowadzone na wniosek uprawnionego, czyli osoby, u której wystąpił NOP, a w przypadku osoby niemogącej samodzielnie wystąpić z wnioskiem – jej przedstawiciel ustawowy).
7. Wzór wniosku oraz podstawowe zasady odnoszące się do nowego świadczenia udostępniono na stronie internetowej RzPP: https://www.gov.pl/web/rpp/.
8. Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego można złożyć w terminie roku od dnia, który był ostatnim dniem obserwacji lub hospitalizacji, jednak nie później niż po upływie 5 lat od dnia przeprowadzenia szczepienia ochronnego.
9. RzPP ma obowiązek wydania decyzji administracyjnej w terminie 2 miesięcy od daty złożenia kompletnego wniosku.
10. Decyzja RzPP jest ostateczna, ale przysługuje na nią skarga do sądu administracyjnego.
Przypisy:
1 Przeciwnicy szczepień jako NOP wskazują jednak choroby
czy zdarzenia niewymienione w ChPL, np. autyzm,
stwardnienie rozsiane, choroby neurodegeneracyjne,
nowotwory złośliwe itp. Kolejnym zgłaszanym
argumentem jest wolność człowieka, jego prawo do samostanowienia,
swobodnego dokonywania wyborów
czy rzekoma sprzeczność z Konstytucją RP, która taką
wolność w szerokim tego słowa znaczeniu przewiduje.
2 Oczywiście, jeżeli wystąpi błędna kwalifikacja pacjenta
lub brak prawidłowej oceny jego stanu zdrowia,
można się zastanawiać nad potencjalną odpowiedzialnością,
co nie niweluje utrudnień dowodowych w tym zakresie.
3 Przyjmuje się, że Niemcy są pierwszym krajem w Europie,
który wprowadził fundusz kompensacyjny w odniesieniu do szczepień ochronnych. Decydujące
znaczenie miało w tym zakresie także orzecznictwo
sądowe, w szczególności wyrok z 1953 r. nakazujący
kompensatę szkody doznanej przez osobę zaszczepioną
przeciwko ospie prawdziwej.
4 W Czechach pacjent, u którego szczepionka obowiązkowa
spowodowała szczególnie poważny uszczerbek
zdrowia, może otrzymać odpowiednie świadczenie, a w razie jego śmierci przyznaje się je najbliższym
członkom jego rodziny. Osoba zaszczepiona, która
doznała szczególnie poważnego uszczerbku zdrowia,
może żądać odszkodowania obejmującego zarówno
rzeczywiście poniesioną szkodę, jak i utracone
korzyści. Przysługuje jej także zadośćuczynienie
za doznaną krzywdę. Jeżeli dojdzie do śmierci osoby
zaszczepionej, odpowiedniej sumy pieniężnej tytułem
zadośćuczynienia może żądać osoba bliska. Co
ciekawe, Czesi nie przewidzieli żadnych ograniczeń
ani górnych limitów w tym zakresie. Oznacza to,
że osoba zaszczepiona ma mieć naprawioną szkodę w pełnym zakresie niezależnie od jej wysokości. Sam
fundusz kompensacyjny został wprowadzony do czeskiego
ustawodawstwa w grudniu 2020 r., przy czym
obejmuje on ewentualne szczególnie poważne szkody
zdrowotne powstałe na skutek podania szczepionki
przeciwko COVID-19.
5 Sprzeciw ten jest zresztą dalej idący – dotyczy też
zasadności i prawnych podstaw wprowadzenia
tzw. paszportów COVID czy innych ograniczeń dla
osób niezaszczepionych lub jakichkolwiek przywilejów
dla zaszczepionych. Sporne jest także to, czy
pracodawca powinien mieć możliwość pytania swoich
pracowników, czy są zaszczepieni, bądź wprowadzania
obowiązku przeprowadzenia badania w kierunku
zakażenia SARS-CoV-2 lub przedstawienia przez
pracownika jego wyniku.
6 T.j. Dz.U. 2021 poz. 2069. Ustawa ta będzie nazywana w dalszej części rozważań ustawą zakaźną.
7 Dz.U. 2022, poz. 64. Ustawa ta będzie nazywana w dalszej części rozważań ustawą o funduszu
kompensacyjnym lub po prostu „ustawą”.
8 Zgodnie z brzmieniem art. 10 ust. 3 nowelizacji ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu
zakażeń i chorób zakażnych u ludzi wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego można
złożyć nie wcześniej niż po upływie 15 dni od dnia
wejścia w życie ustawy.
9 Podkreślenia wymaga wyjątkowa zgodność posłów w zakresie oceny konieczności procedowania, a następnie uchwalenia przepisów projektu poselskiego
wprowadzającego FKSO. Głosowało 439
posłów, za przyjęciem ustawy było 428, przeciw – 7,
wstrzymało się 4 posłów. Projekt wpłynął do Sejmu 2 grudnia 2021 r., natomiast został uchwalony
17 grudnia 2021 r.
10 Brak wątpliwości dotyczy oczywiście „jedynie”
brzmienia przepisów ustawy. Powstaje bowiem pytanie,
czy zasadny jest brak jakichkolwiek regulacji w przypadku zgonu pacjenta i czy brak możliwości
wystąpienia przez osoby pośrednio poszkodowane
(osoby bliskie zmarłego?, jego spadkobiercy?) jest
słusznym i przemyślanym rozwiązaniem, czy też
niedopatrzeniem.
11 Oznacza to, że odmiennie określono termin na złożenie
wniosku. Co do działań niepożądanych, które
wystąpiły przed wejściem w życie ustawy, nie jest to
termin określony w latach, ale poprzez wskazanie
daty końcowej – 31 grudnia 2022 r. Jedynie w przypadku
NOP, które powstały po 27 stycznia 2022 r.
(dzień wejścia w życie ustawy), liczony będzie termin
podwójny (rok, 5 lat) w oparciu o art. 17e ust. 3 ustawy.
12 Przyczyny hospitalizacji osoby zaszczepionej mogą
być różne, podobnie jak NOP konkretnej szczepionki,
co nie zostało uwzględnione przez ustawodawcę przy
określaniu progów świadczenia kompensacyjnego.
13 Można się jednak spodziewać, że większość świadczeń
opieki zdrowotnej udzielanych osobie zaszczepionej
będzie finansowana ze środków publicznych, więc
wskazany problem zostanie rozwiązany w „naturalny
sposób”.
14 Tytułem przykładu: większość systemów europejskich
przewiduje nie tylko progi maksymalne świadczenia
kompensacyjnego, ale też progi minimalne. Te
ostatnie uzależnione są zazwyczaj od rodzaju urazu
lub innych negatywnych konsekwencji zdrowotnych
dla pacjenta, rodzaju podanej szczepionki, a niekiedy
ustalone są jako po prostu pewne minimum, które
pacjent musi otrzymać, jeśli wystąpi u niego NOP
wymagający kompensacji. To ostatnie rozwiązanie
przyjęto np. w Danii.
15 Przedstawiciel ustawowy to osoba umocowana
do działania w cudzym imieniu, w której przypadku
źródłem umocowania jest określony przepis prawa.
Przedstawicielem ustawowym mogą być rodzice
małoletniego (jeżeli przysługuje im władza rodzicielska
– art. 98 Kodeksu rodzinnego i opiekuńczego).
Opiekun prawny (w stosunku do dziecka, gdy zachodzą
ku temu poważne powody) oraz w odniesieniu
do osoby ubezwłasnowolnionej całkowicie, a także
kurator – jest on przedstawicielem ustawowym dziecka
wyjątkowo, gdy nie może go reprezentować żadne z rodziców.
16 W takim zakresie, w jakim termin przedawnienia
występuje w postępowaniu administracyjnym. Istotne
jest także, czy złożenie wniosku o wypłatę świadczenia
kompensacyjnego przerywa termin przedawnienia
ewentualnych roszczeń odszkodowawczych w postępowaniu cywilnym.
17 Tego rodzaju wątpliwości powstają także w przypadku
innego uproszczonego pozasądowego postępowania
służącego kompensacji szkody medycznej prowadzonego
przez Wojewódzkie Komisje ds. Orzekania o Zdarzeniach Medycznych.
18 Wnioskodawca może też wystąpić z wnioskiem o zwolnienie
go z obowiązku uiszczenia opłaty. Możliwość ta
wynika z przepisów ogólnych.
19 Decyzja w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego
zawiera rozstrzygnięcie w sprawie zwrotu
opłaty. Wysokość opłaty podlega waloryzacji o prognozowany w ustawie budżetowej na dany rok średnioroczny
wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych
ogłaszany przez GUS. Informację o aktualnej
wysokości opłaty RzPP będzie zamieszczał na stronie
internetowej urzędu.
20 W przypadku braku PESEL-u należy podać serię i numer paszportu albo numer identyfikacyjny innego
dokumentu, na którego podstawie możliwe jest
potwierdzenie danych osobowych wnioskodawcy.
21 Dla udogodnienia oraz uniknięcia braków formalnych
na stronie RzPP udostępniono formularz takiego
wniosku (https://www.gov.pl/web/rpp/). Wskazuje się w nim, że w razie braku rachunku bankowego należy
wpisać adres, na który ma być przesłany przekaz
pocztowy.
22 Jeśli chodzi o postępowanie przed sądem cywilnym,
ma to być postępowanie w sprawie o zadośćuczynienie
lub odszkodowanie. Informacje zawarte we wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego składa
się pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie
fałszywych oświadczeń. Jeżeli wnioskodawca
poniósł dodatkowe koszty leczenia, powinien także
dołączyć dokumenty potwierdzające poniesione koszty.
23 Wniosek może być zatem podpisany własnoręcznym
podpisem oraz przesłany drogą pocztową lub kurierem
albo przesłany drogą elektroniczną na adres
e-mail podany przez RzPP.
24 Obowiązkiem RzPP jest umożliwienie wnioskodawcy
złożenie wniosku w postaci elektronicznej wraz z załącznikami i zapewnienie mu poufności i bezpieczeństwa
przekazywanych danych osobowych i medycznych.
25 Biorąc pod uwagę, że wniosek mógł mieć błędy formalne i podlegać uzupełnieniu, z treści art. 17g ust. 3 ustawy wynika, że termin ten liczony jest od dnia
otrzymania kompletnego wniosku.
26 Skargę do sądu administracyjnego wnosi się, co do zasady, w terminie 30 dni od doręczenia rozstrzygnięcia w sprawie, za pośrednictwem organu, który wydał
zaskarżaną decyzję. Decyzja administracyjna RzPP
powinna zawierać termin oraz sposób wniesienia
skargi.
27 Dodatkowo RzPP składa ministrowi właściwemu
do spraw zdrowia sprawozdanie ze sposobu rozpatrzenia
wniosków o przyznanie świadczenia kompensacyjnego, w tym liczby złożonych wniosków oraz
wysokości przyznanych świadczeń. Raport powinien
też uwzględniać rodzaje szczepionek oraz wywołane
przez nie działania niepożądane.
28 Pozostaje kwestia o zakres swobody decyzji, jaki powinno
się przyznać RzPP. Być może do omawianej noweli
zostanie wkrótce wprowadzona kolejna nowela
uszczegółowiająca poniższe zagadnienia lub wprowadzająca
kompetencje dla Ministra Zdrowia do wydania
odpowiedniego rozporządzenia w tym zakresie.
29 T.j. Dz.U. 2021 poz. 666.
30 Zespół przetwarza dokumentację gromadzoną w związku z postępowaniem w sprawie przyznania
świadczenia kompensacyjnego w zakresie koniecznym
do sporządzenia opinii. Sama dokumentacja
gromadzona lub sporządzana na potrzeby prowadzonego
postępowania jest przechowywana przez RzPP
przez 10 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym wniesiono wniosek o przyznanie świadczenia
kompensacyjnego.
31 Administratorem danych zawartych w dokumentacji
gromadzonej oraz sporządzanej na potrzeby postępowania w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego
jest RzPP.
32 Tym bardziej że fakt wystąpienia NOP oraz zasadności
roszczeń osoby zaszczepionej potwierdzi nie tylko
RzPP, ale także grono specjalistów w określonych
przez ustawodawcę dziedzinach medycyny w opinii,
która stanie się podstawą decyzji o przyznaniu świadczenia
kompensacyjnego.
33 Regulamin organizacyjny Zespołu ds. Świadczeń z FKSO powinien określać organizację, sposób i tryb
działania oraz sposób ustalania wysokości wynagrodzenia
dla członków Zespołu. Powinien on być opublikowany w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie
podmiotowej RzPP.
34 Dodatkowo wymaga się, by osoba, która ma wejść w skład Zespołu, przez 5 lat poprzedzających powołanie
do niego udzielała świadczeń opieki zdrowotnej
lub prowadziła prace badawcze w dziedzinie nauk medycznych
lub nauk o zdrowiu oraz posiadała wiedzę w zakresie szczepień ochronnych, która da rękojmię
prawidłowego wykonywania zadań członka Zespołu.
Kandydatem na członka Zespołu nie może być też
osoba, która była skazana prawomocnym wyrokiem
sądu za przestępstwo umyślne ścigane z oskarżenia
publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe.
35 Określają te zagadnienia odpowiednio: art. 17d
ust. 6 (odwołanie członka Zespołu); art. 17d ust. 11 i 12 (oświadczenia o braku konfliktu interesów oraz
ich przyczyny); art. 17d ust. 13 (zasady wyłączenia
członka Zespołu z konkretnego składu opiniującego);
art. 17d ust. 16 (zasady wynagradzania za udział w posiedzeniach Zespołu wraz z określeniem 5000 zł
miesięcznie jako kwoty maksymalnej).
36 Podmiot, który zawarł ze Skarbem Państwa umowę
na realizację dostaw szczepionek do przeprowadzania
szczepień ochronnych, ma obowiązek, w terminie
21 dni od dnia zawarcia takiej umowy, dokonania
na wpłaty rachunek FKSO w kwocie równej 1,5%
wartości brutto tej umowy. Odstąpienie konkretnego
podmiotu od umowy zawartej ze Skarbem Państwa
nie zwolni go z obowiązku dokonania odpowiedniej
wpłaty na rachunek FKSO. Wyjątek stanowią w tej
mierze szczepionki zakupione na podstawie porozumienia
dotyczącego wczesnego zakupu szczepionek
przeciwko COVID-19 zawartego pomiędzy Komisją
Europejską z państwami członkowskimi UE (w dniu
16 czerwca 2020 r.). W ich przypadku opłata nie musi
być wnoszona.