Powszechny program szczepień przeciwko HPV realizuje założenia i cele Narodowej Strategii Onkologicznej na lata 2020–2030. Uzupełnia bezpłatny Program Szczepień Ochronnych dzieci i młodzieży o nowy zakres ochrony przed chorobami wywołanymi przez HPV. Minister Zdrowia wprowadzając szczepienie przeciwko HPV rozszerza zakres ochrony przed rakiem szyjki macicy i innymi chorobami nowotworowymi związanymi z HPV. Minister Zdrowia bazuje na światowych i europejskich rekomendacjach podkreślających bezpieczeństwo, skuteczność i korzyści wynikające z realizacji programów szczepień przeciwko HPV. Dotychczasowe wyniki badań wskazują jednoznacznie, że głównym celem szczepienia przeciwko HPV jest zapobieganie chorobom nowotworowym (p. Programy szczepień przeciwko HPV. Aktualne (2022) stanowisko WHO).
Szczepienia mają charakter szczepień zalecanych, dla których zakup szczepionek został objęty od 1 czerwca 2023 roku finansowaniem ministra właściwego do spraw zdrowia zgodnie z obwieszczeniem z dnia 23 lutego 2023 roku (Dz. Urz. MZ poz. 16) oraz obwieszczeniem z dnia 25 lipca 2024 roku (Dz. Urz. MZ poz. 52).
Rada Przejrzystości Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) przygotowała ocenę skuteczności szczepionek przeciwko HPV w zapobieganiu nowotworowi szyjki macicy, zgodnie z którą dostępne w Polsce obie szczepionki przeciwko HPV są skuteczne w zapobieganiu nowotworom szyjki macicy i brak jest wiarygodnych dowodów na wyższość kliniczną którejkolwiek z nich w zakresie istotnych klinicznie punktów końcowych (p. Opinia Rady Przejrzystości nr 180/2022 z dnia 27 grudnia 2022 roku w sprawie oceny skuteczności szczepionek przeciwko HPV w zapobieganiu nowotworowi szyjki macicy).
Założeniem programu jest dostępność do szczepień przeciw HPV w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) w całej Polsce w równym stopniu, z zachowaniem dostępu do świadczenia dla pacjentów niezależnie od złożonej deklaracji wyboru lekarza POZ.
Od 1 września 2024 roku poradnie POZ mają możliwość realizacji szczepienia przeciwko HPV również w szkołach podstawowych, w trybie wyjazdowym. Zalecenia Ministra Zdrowia dotyczące realizacji szczepień przeciw HPV w szkołach – p. Realizacja szczepień przeciwko HPV w ramach programu powszechnego w szkołach.
Realizacja szczepienia
Szczepienia przeciwko HPV w ramach programu powszechnego rozpoczęły się 1 czerwca 2023 roku. Prowadzane są w populacji dziewcząt i chłopców po ukończeniu 9. roku życia i do ukończenia 14. roku życia, tzn. od dnia 9. urodzin, do dnia poprzedzającego 14. urodziny (co oznacza, że można rozpocząć szczepienia dzieci z kolejnych roczników – przyp. red.), z zachowaniem schematu 2-dawkowego. U dzieci z rocznika 2010 szczepienie należy rozpocząć przed ukończeniem 14. roku życia (p. także: Szczepienie przeciwko HPV dzieci z rocznika 2010) i może być zakończone po dacie 14. urodzin (z zachowaniem schematu 2-dawkowego).
Dzieci kwalifikujące się do szczepienia ze względu na wiek, które na dzień rozpoczęcia programu otrzymały już pierwszą dawkę szczepienia (poza programem), mogą otrzymać kolejną dawkę już w ramach programu.
Szczepionki przeciwko HPV stosowane w powszechnym programie szczepień:
- Cervarix, dawka 0,5 ml (GlaxoSmithKline Biologicals s.a.);
- Gardasil 9, dawka 0,5 ml (Merck Sharp & Dohme B.V).
Schemat szczepienia
W powszechnym programie schemat szczepienia dla obu preparatów jest 2-dawkowy. Zalecany odstęp między dawkami wynosi 6 miesięcy, przy czym drugą dawkę należy podać do 12 miesięcy po dawce pierwszej.
Program nie przewiduje realizacji szczepienia w schemacie 3-dawkowym, niezależnie od terminów szczepień planowanych indywidualnie lub wskazań medycznych (p. także: „Szczepienie dzieci z niedoborami odporności” Zasady szczepienia nastolatków przeciwko HPV w Polsce w ramach programu powszechnego).
Uwaga! Szczepienia są dobrowolne, a decyzja o szczepieniu podejmowana jest indywidualnie, na podstawie badania kwalifikacyjnego przeprowadzonego przez lekarza.
Przeciwskazania do szczepienia
Trwałym przeciwwskazaniem do szczepienia przeciwko HPV jest wystąpienie w przeszłości ciężkiej reakcji alergicznej (w tym anafilaksji):
- na jakikolwiek składnik szczepionki,
- po podaniu poprzedniej dawki szczepionki.
Zasady realizacji szczepień w programie powszechnym
Uprawnienia do korzystania z programu
Do szczepienia w ramach programu uprawnione są osoby spełniające poniższe warunki:
1) Osoby posiadające prawo do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych na zasadach określonych w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2024 r. poz. 146 z późn. zm.).
2) Osoby po ukończeniu 9. roku życia i do ukończenia 14. roku życia, zarówno dziewczęta jak i chłopcy, zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 25 lipca 2024 roku w sprawie wykazu zalecanych szczepień ochronnych, dla których zakup szczepionek został objęty finansowaniem (Dz. Urz. MZ. Poz. 52).
W przypadku dzieci z rocznika 2010 szczepienie należy rozpocząć przed ukończeniem 14. roku życia (p. także: Szczepienie przeciwko HPV dzieci z rocznika 2010) i można zakończyć po dacie 14. urodzin (z zachowaniem schematu 2-dawkowego)
Zamawianie szczepionki
Do otrzymania szczepionki przeciwko HPV do realizacji programu powszechnego uprawnione są wszystkie poradnie POZ, które realizują szczepienia ochronne zgodnie z art. 19 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz.U. z 2024 r. poz. 924).
Uwaga! Od 1 września 2024 r. przestaje działać lista i mapa z punktami realizującymi szczepienie przeciwko HPV w ramach programu.
Zasady składania zapotrzebowania na szczepionkę
Zapotrzebowanie na szczepionkę należy złożyć do Powiatowej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej (PSSE) właściwej dla danego podmiotu leczniczego na zasadach przyjętych dla szczepień obowiązkowych. Podmiot wykorzystuje do tego przyjętą formę komunikacji z PSSE. Obie szczepionki należy zamawiać pod bieżące potrzeby z uwzględnieniem wskazania ich nazwy, liczby i dawki, na którą są przeznaczone (pierwsza lub druga dawka).
Realizacja zapotrzebowania przez PSSE
PSSE wydają do realizacji obie dostępne szczepionki zgodnie z zapotrzebowaniem złożonym przez uprawnione podmioty.
Szczepionki wydawane są nieodpłatnie do świadczeniodawcy.
Sposób transportowania i przechowania szczepionek w warunkach tzw. zimnego łańcucha, czyli w temperaturze 2°C–8°C przebiega w oparciu o Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz przyjęte wytyczne w sprawie przyjmowania i przechowywania szczepionek do szczepień obowiązkowych (p. https://www.gov.pl/web/gis/zasady-dystrybucji-szczepionek).
Możliwość realizacji zapotrzebowania wynika z aktualnych stanów magazynowych szczepionek PSSE.
Uwaga! PSSE nie przyjmują zwrotów szczepionek. Nie ma również możliwości przekazywania niewykorzystanych szczepionek między placówkami realizującymi szczepienia. Szczepionki należy zamawiać pod bieżące potrzeby. Każdy przypadek straty ze wskazaniem jej powodu powinien być odnotowany w protokole straty, tzn. wewnętrznym dokumencie pozostającym w POZ.
Rozliczenie szczepienia
Warunkiem rozliczenia podania szczepionki przeciw HPV w ramach programu
powszechnych szczepień jest:
1) kwalifikacja do szczepienia (p. Jak powinna przebiegać kwalifikacja do szczepienia przeciwko HPV?);
3) wykonanie szczepienia przez osobę uprawnioną zgodnie z przepisami (p. Którzy pracownicy medyczni i z jakimi kwalifikacjami są uprawnieni do wykonywania szczepień ochronnych?);
4) dokonanie wpisu w elektronicznej Karcie Szczepień (e-Karcie Szczepień) potwierdzające kwalifikację do szczepienia;
5) dokonanie przez personel uprawniony wpisu do Karty Szczepienia (ICD-9 – kod 99.559 szczepienie przeciwko HPV) z zaznaczeniem finansowania: „Publiczne – szczepienie w punkcie szczepień”.
Uwaga! Od 1 września 2024 r. zostaje zniesiony wymóg umawiania świadczeniobiorcy na szczepienie przeciw HPV za pośrednictwem serwisu Centralnej e-Rejestracji jako warunek rozliczenia podania szczepionki w ramach programu.
Koszt usługi – wykonanie zalecanego szczepienia przeciwko HPV wynosi 33,37 zł. Warunki rozliczenia zgodnie z zarządzeniem Prezesa NFZ z dnia 29 czerwca 2022 r. w sprawie warunków zawarcia i realizacji umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju podstawowa opieka zdrowotna (p. www.nfz.gov.pl/zarzadzenia-prezesa/zarzadzenia-prezesa-nfz/zarzadzenie-nr-792022dsoz,7537.html).
Uwaga! Rozliczeniu nie podlegają świadczenia z wykorzystaniem szczepionki pochodzącej z innego źródła.
1) Poradnia POZ jest zobowiązana do realizacji szczepienia w ramach programu u pacjentów ze złożoną deklaracją lekarza POZ w danej jednostce.
2) Szczepienia mogą być również realizowane niezależnie od złożonej deklaracji wyboru lekarza POZ.
3) W przypadku drugiej dawki szczepienia, pacjent ma prawo do zmiany przychodni i wykonania świadczenia w dowolnym uprawnionym POZ na terenie kraju.
4) Świadczenie szczepienia w ramach programu realizowane przez podmiot POZ jest usługą kompleksową, składającą się z kwalifikacji do szczepienia i podania szczepionki.
5) Rozliczeniu podlegają również świadczenia obejmujące tylko podanie drugiej dawki w przypadku kontynuacji schematu u osób do tego uprawnionych. Uprawnienie do rozliczenia za podanie każdej dawki posiada placówka, która zrealizowała dane szczepienie. Za organizację szczepień przeciw HPV odpowiada kierownik placówki lub osoba upoważniona.
Rejestracja na szczepienie
Uwaga! Od dnia 1 września 2024 r. przestaje funkcjonować obowiązek korzystania z systemu Centralnej e-rejestracji.
Rejestracja pacjenta na szczepienie w ramach programu odbywa się na zasadach przyjętych przez świadczeniodawcę. Poradnia POZ jest zobowiązana do realizacji świadczenia u pacjentów ze złożoną deklaracją lekarza POZ w danej jednostce.
Centralna e-rejestracja pozostaje fakultatywnym narzędziem do dyspozycji POZ.
Do systemu rejestracji dane o:
1) planowanych szczepieniach ochronnych wprowadzają:
- administrator systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
- świadczeniodawcy w rozumieniu art. 2 pkt 15 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
Obsługę techniczną systemu rejestracji zapewnia Centrum e-Zdrowia (jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia).
Rejestracja na szczepienie odbywa się w systemie Centralnej e-rejestracji po udostępnieniu imienia i nazwiska, numeru PESEL osoby poddawanej temu szczepieniu, a w przypadku jego braku – numeru i serii dokumentu tożsamości oraz numeru telefonu lub adresu e-mail, za pośrednictwem:
1) Internetowego Konta Pacjenta, o którym mowa w art. 7a ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
2) telefonicznie za pośrednictwem infolinii +48 800 100 101 (zgodnie z aktualnymi komunikatami na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia),
3) świadczeniodawcy.
Podczas rejestracji na szczepienie rodzic/opiekun prawny dziecka poddawanego temu szczepieniu musi przekazać numer telefonu lub adres poczty elektronicznej. Informacja o terminie i miejscu szczepienia ochronnego będzie wówczas przekazywana przez CEZ, w postaci wiadomości tekstowej na ten numer telefonu lub adres poczty elektronicznej.
Uprawnienia personelu do kwalifikacji i wykonania szczepienia
Prawo do kwalifikacji do szczepienia przeciwko HPV posiadają lekarze i felczerzy. Uprawnionymi do przeprowadzania szczepienia przeciwko HPV są: lekarze, felczerzy, pielęgniarki, położne, higienistki szkolne posiadający niezbędne przeszkolenie w zakresie szczepień ochronnych. Świadczenie może być wykonane przez świadczeniodawcę POZ, niezależnie od złożonej przez świadczeniobiorcę deklaracji wyboru.
Dokumentowanie szczepień w e-Karcie Szczepień
Wpis do e-Karty Szczepień dokonany przez osoby uprawnione, jest potwierdzeniem kwalifikacji i wykonania szczepienia przeciwko HPV – można skorzystać też z opcji „zarejestruj szczepienie z kwalifikacją”. Jeżeli szczepienia dokonuje inny uprawniony pracownik medyczny, kwalifikację i szczepienie należy wprowadzić osobno.
e-Karta Szczepień określona została w przepisach wydanych na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta prowadzonej w postaci elektronicznej w systemie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia. Do rejestracji szczepienia przeciwko HPV służy zakładka o nazwie „Szczepienia”. Pracownik może przeszukiwać słownik po kodzie ICD-9 lub fragmencie nazwy procedury.
Konieczne jest odnotowanie faktu przeprowadzenia badania kwalifikacyjnego w podzakładce „Badanie kwalifikacyjne” lub „Zarejestruj szczepienie z kwalifikacją”, jeśli kwalifikacja jest w wersji papierowej lub badanie kwalifikacyjne i szczepienie przeprowadza ten sam pracownik medyczny (lekarz lub felczer).
W podzakładce „Badanie kwalifikacyjne” pracownik medyczny z katalogu ICD-9 (ograniczonego do procedur szczepiennych) wskazuje, której procedury dotyczy badanie kwalifikacyjne oraz wprowadza pozostałe informacje, m.in. czy pacjent jest zakwalifikowany lub jeśli nie, wprowadza szczegółowe informacje na ten temat. Wpis do Karty Szczepienia wymaga podania ICD-9 – kod 99.559 szczepienie przeciw HPV z zaznaczeniem finansowania: „Publiczne – szczepienie w punkcie szczepień”.
Uwaga! od 1 października 2023 roku osoby przeprowadzające zalecane szczepienie ochronne są zobowiązane do zaraportowania wykonanego szczepienia wraz z kwalifikacją w e-Karcie Szczepień. Obowiązek raportowania wszystkich szczepień zalecanych, wykonywanych u dzieci jak i osób dorosłych wynika z art. 19 ust. 7 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz.U. z 2024 r. poz. 924).
Zgłoszenie NOP
Wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP) zgłasza się za pomocą aplikacji gabinet.gov.pl. W tym celu użytkownik powinien ze strony głównej w sekcji „Szczepienia” wybrać opcję „Wyszukaj”, gdzie należy odszukać e-Kartę Szczepienia, po którym doszło do NOP.
W celu zgłoszenia NOP użytkownik musi wybrać ikonę , po której rozwinie się lista akcji dodatkowych, gdzie pojawi się przycisk „Zgłoś NOP” , po którego wybraniu użytkownik zostanie przeniesiony do serwisu umożliwiającego zgłoszenie formularza elektronicznego wystąpienia NOP (szczegóły p.: Zalecenia Ministra Zdrowia dotyczące realizacji szczepień przeciw ludzkiemu wirusowi brodawczaka (HPV) w ramach powszechnego programu szczepień).
Niepożądane działania po szczepieniu personel medyczny, ale również pacjent, może zgłosić do podmiotu odpowiedzialnego, jak i Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
