Skróty: GIF – Główny Inspektor Farmaceutyczny, MMR – szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce, WHO – Światowa Organizacja Zdrowia
Wprowadzenie
Zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji
Zdrowia (WHO) oraz Charakterystykami Produktów
Leczniczych (ChPL) wszystkie szczepionki
należy transportować i przechowywać w stabilnych
warunkach termicznych w granicach od +2°C
do +8°C. Nawet chwilowe zamrożenie szczepionki
lub jej przegrzanie może być przyczyną nieskuteczności
leku. Zalecenia te dotyczą większości
aktualnie stosowanych szczepionek. Najbardziej
wrażliwe na przegrzanie są szczepionki: przeciwko
grypie, inaktywowana szczepionka przeciwko
poliomyelitis (IPV), przeciwko odrze, śwince i różyczce
(MMR) oraz przeciwko japońskiemu zapaleniu
mózgu. Natomiast najbardziej wrażliwe
na zamrożenie są szczepionki: przeciwko cholerze,
wysoce skojarzone DTPa-HBV-Hib-IPV, DTPw,
przeciwko ludzkiemu wirusowi brodawczaka
(HPV) oraz przeciwko zakażeniom pneumokokowym.
Dystrybutorzy szczepionek muszą jednak
pamiętać, że ważna jest nie tylko ochrona przed
przegrzaniem lub zamrożeniem, ale także przed
światłem. Na ten czynnik najmniej odporne są
szczepionki przeciwko gruźlicy (BCG) oraz MMR
(p. Wrażliwość szczepionek na czynniki fizyczne. Aktualne zalecenia World Health Organization i amerykańskich Centers for Disease Control and Prevention).1,2 Szczepienia są jedną z najbardziej
kosztownych procedur medycznych. Według danych
Global Alliance for Vaccines and Immunization
(GAVI) oraz Vaccine Fund wartość udzielonej
przez te organizacje pomocy finansowej dla rozwoju
programów szczepień w krajach Afryki, Azji i Ameryki Południowej oraz wsparcia finansowanego
dla wprowadzania nowych szczepionek wyniosła blisko miliard dolarów. Należy podkreślić, że przestrzeganie rygorów łańcucha chłodniczego
jest problemem globalnym, dotyczącym wszystkich
krajów, niezależnie od lokalnych warunków
klimatycznych.3
Mając na uwadze wszystkie powyższe czynniki,
zachowanie odpowiednich warunków dystrybucji
szczepionek pozwala nie tylko zapobiec negatywnym
konsekwencjom dla życia lub zdrowia naszych
pacjentów, ale także wyeliminować straty
finansowe.
Problemy z zachowaniem łańcucha chłodniczego
Procedury związane z transportem i przechowywaniem
szczepionek nakazują zachowanie
tzw. łańcucha chłodniczego, czyli stabilnej temperatury w granicach od +2°C do +8°C na całej drodze
jaką szczepionka pokonuje z linii produkcyjnej
jej wytwórcy do chwili jej podania pacjentowi.
Szczepionki, jako produkty biologiczne, są szczególnie
wrażliwe na zmiany temperatury, a niezapewnienie
odpowiednich warunków termicznych
podczas transportu lub przechowywania może
skutkować przede wszystkim zmniejszeniem ich
skuteczności lub jej całkowitą utratą. Wszystkie
osoby uczestniczące w procesie transportu i przechowywania
szczepionek muszą bezwzględnie postępować
zgodnie z warunkami ustalonymi przez
producenta szczepionek i podawanymi w ChPL
poszczególnych preparatów.
Pierwsze europejskie badanie dotyczące oceny
przestrzegania procedur związanych z zachowaniem
łańcucha chłodniczego podczas dystrybucji
szczepionek przeprowadzono na Węgrzech w latach
1987–1988. Wyniki zebrane podczas letniej i zimowej fazy tego badania wykazały znaczące
odstępstwa od wymaganych standardów. Wykazano,
że w klimacie umiarkowanym, mimo dobrze
zorganizowanej opieki zdrowotnej możliwe są rażące
zaniedbania w transporcie i przechowywaniu
szczepionek. Wszystkie szczepionki transportowane
pomiędzy Budapesztem a rejonowymi centrami
szczepień narażone były na podwyższoną
temperaturę. Szczepionki przechowywane w magazynach
rejonowych były lepiej zabezpieczone
przed przegrzaniem, ale istotnie narażone także
na zbyt niską temperaturę, w efekcie czego 38%
szczepionek uległo zamrożeniu.4
W 1999 roku we Włoszech oceniono warunki
przechowywania szczepionek w 52 ośrodkach
szczepień. Tylko 3/4 z nich dysponowało lodówkami.
Zaledwie w 17 z tych ośrodków prowadzono dokumentację
dotyczącą temperatur otrzymywanych i przechowywanych szczepionek. Żaden z 7 głównych
ośrodków szczepień nie dysponował termometrami
umożliwiającymi pomiar temperatury
minimalnej i maksymalnej ani urządzeniami monitorującymi
temperaturę wewnątrz chłodziarek.
Szczepionki przechowywano wspólnie z żywnością i próbkami laboratoryjnymi oraz na półkach zlokalizowanych
na drzwiach lodówek.5
W 3 z 67 badanych ośrodków medycznych
prowadzących szczepienia w Etiopii w ogóle nie
mierzono temperatury składowanych szczepionek, a pełny monitoring z zapisem temperatur
realizowano w 37 (57,8%) z nich. W 4 ośrodkach
nie posiadano termometru do pomiaru temperatury, w 7 stwierdzono nieprawidłowe wskazania
temperatur, a w 47 (73,4%) warunki składowania
szczepionek w lodówkach uznano za niewłaściwe.6
W badaniu przeprowadzonym w 2007 roku w zupełnie odmiennych warunkach klimatycznych,
jakie panują w zachodniej części Chin na wyżynie
położonej 3000–5000 m n.p.m., charakteryzującej
się typowo kontynentalnym klimatem, z długimi
zimami (temp. od -22°C do -3°C) oraz przymrozkami
od października do kwietnia, stwierdzono, że
pracownicy tamtejszych placówek opieki zdrowotnej za właściwe uznawali chronienie szczepionek jedynie przed temperaturą >8°C, bezpodstawnie
uznając temperatury <2°C za nieszkodliwe dla
przechowywanych leków. Szczepionki transportowano
tam do placówek realizujących szczepienia
samolotami lub ciężarówkami w opakowaniach
niezabezpieczających przed zamrożeniem.7
W 2007 roku oceniono wpływ nieodpowiedniej
temperatury przechowywania na skuteczność doustnej
szczepionki przeciwko poliomyelitis (OPV)
na wiejskich obszarach Indii, stwierdzając, że w temperaturze
25°C traci ona 4–13% swojej skuteczności, w temperaturze 31°C – 11–21%, a w temperaturze
37°C – 26–34%. Należy zauważyć, że takie temperatury
zazwyczaj występują w Indiach wiosną,
tzn. w okresach zwiększonej zachorowalności na tę
chorobę. Aby zatem osiągnąć oczekiwaną na tym
obszarze eradykację polio, należy zadbać o skuteczną
profilaktykę, którą można wzmocnić poprzez
przestrzeganie tzw. łańcucha chłodniczego podczas
dystrybucji szczepionek OPV.8
W badaniu przeprowadzonym w 2013 roku w Kamerunie
wykazano, że w >70% punktów medycznych
szczepionki przechowywano w lodówkach typu
domowego z zamrażalnikiem, a 52,5% z nich dysponowało
tylko jedną lodówką. Jedynie 21% placówek
posiadało stałe zaopatrzenie w energię elektryczną.
Podobnie oceniono metody pomiaru temperatury w lodówkach oraz ich dokumentowanie.9
W minionych latach przestrzeganie zasad łańcucha
chłodniczego oceniono także w Australii,
Kanadzie, Malezji, Mongolii, Pakistanie, Wielkiej
Brytanii i Stanach Zjednoczonych.
W większości z tych badań zwrócono uwagę
na źle wyregulowane urządzenia chłodnicze, postępowanie
niezgodne z procedurami łańcucha
chłodniczego, niedostateczne monitorowanie temperatur
składowania szczepionek oraz bagatelizowanie
niebezpieczeństw będących następstwem
tych zaniedbań.
W przeprowadzonym w 2007 roku przeglądzie
badań wykazano, że w 14–35% przypadków szczepionki
były narażone na działanie ujemnych temperatur w związku z nieodpowiednią temperaturą w lodówce lub użyciem nieodpowiednich opakowań
transportowych, natomiast po uwzględnieniu
wszystkich segmentów łańcucha narażenie na takie
niebezpieczeństwo stwierdzono w odniesieniu
do 75–100% transportowanych i przechowywanych
szczepionek.10
W 2017 roku pracownicy UNICEF opublikowali
przegląd piśmiennictwa dotyczącego łańcucha
chłodniczego, w którym ocenili 181 artykułów opublikowanych
do 21 marca 2016 roku. Do ostatecznej
analizy zakwalifikowali oni 45 publikacji (w tym
33 recenzowane). Tematem większości komentowanych
artykułów był nadal problem nadmiernego
schładzania szczepionek. Od 2007 roku liczba
szczepionek wrażliwych na zamrożenie zwiększyła
się do 50%. W 2015 roku wartość rozprowadzanych
przez UNICEF szczepionek wrażliwych na nadmierne
obniżenie temperatury osiągnęła 1,2 mld
dolarów. Z tego względu problem zachowania właściwych
warunków transportu oraz przechowywania
szczepionek ma znaczenie globalne, bowiem
dotyczy krajów na wszystkich kontynentach.11
Dane dotyczące przestrzegania zasad prawidłowej
dystrybucji szczepionek w naszym kraju
nie są dostępne. Z fragmentarycznych opinii wynika
jednak, że wyposażenie techniczne punktów
szczepień w Polsce nadal nie jest w pełni zgodne z obowiązującymi przepisami. Trudno również
ocenić poziom wiedzy personelu medycznego realizującego
na co dzień czynną profilaktykę chorób
zakaźnych w Polsce z zakresu zasad zachowania
łańcucha chłodniczego.
Regulacje prawne
Problem właściwej dystrybucji szczepionek na drodze
od producenta do gabinetu zabiegowego (punktu
szczepień), realizującego profilaktykę chorób
zakaźnych, jest powszechny i regulowany prawnie
we wszystkich krajach. W Polsce warunki dystrybucji
są określone zarówno w przepisach prawa
farmaceutycznego,12 jak i w unormowaniach dotyczących
profilaktyki chorób zakaźnych.13-15.
Zgodnie z obowiązującymi w Polsce zasadami
Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej załadunek i transport produktów leczniczych powinien gwarantować:
- identyfikację produktu leczniczego, jego nadawcy i odbiorcy
- zabezpieczenie przed wzajemnym skażeniem produktów leczniczych
- zabezpieczenie przed zanieczyszczeniem, uszkodzeniem mechanicznym lub kradzieżą
- zabezpieczenie przed szkodliwym działaniem wysokiej i niskiej temperatury, światła i wilgotności oraz innych niekorzystnych czynników.
W tym miejscu należy zauważyć, że 8 czerwca 2011 roku Parlament Europejski oraz Rada Unii Europejskiej wydały Dyrektywę Nr 2011/62/WE zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.16 Dyrektywa ta stanowiła podstawę wydania 7 marca 2013 roku przez Komisję Europejską Wytycznych Komisji Europejskiej w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi /2013/C 68/01/.17
Istotne znaczenie mają ustalenia wymienionych wytycznych dotyczące postępowania z produktami termolabilnymi, czyli wrażliwymi na zmiany temperatury ich otoczenia. Wśród celów wydania tego dokumentu dla nas ważne jest zatem:
- zapewnienie kontroli łańcucha dystrybucji, a w konsekwencji zachowanie jakości i integralności produktów leczniczych
- zdefiniowanie wymagań dla poszczególnych podmiotów uczestniczących w dystrybucji produktów leczniczych.
Kluczowe znaczenie mają unormowania dotyczące
dystrybucji szczepionek, co wiąże się z koniecznością
kalibracji sprzętu używanego do ich
przechowywania oraz monitorowania temperatury i wilgotności otoczenia. Szczepionki powinny być
przechowywane i transportowane zgodnie z procedurami
dobrej praktyki dystrybucyjnej określonymi w przepisach Rozporządzenia Ministra
Zdrowia z dnia 13 marca 2015 roku w sprawie wymagań
dobrej praktyki dystrybucyjnej, wydanych
na podstawie art. 79 ustawy z dnia 6 września
2001 roku (Prawo farmaceutyczne) oraz wymogami
przechowywania określonymi przez producentów
szczepionek.18
W przypadku szczepionek, jako leków wrażliwych
na zmianę temperatury, zgodnie ze znowelizowanymi
zasadami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
konieczne jest:
- poddawanie okresowej kalibracji (cechowaniu) oraz certyfikacji sprzętu używanego do kontrolowania lub monitorowania warunków ich przechowywania
- wyposażenie chłodziarek przeznaczonych do przechowywania szczepionek w odpowiednie systemy alarmowe ostrzegające o odchyleniach od ustalonych warunków przechowywania
- ewidencjonowanie i dokumentowanie napraw, konserwacji, kalibracji i certyfikacji sprzętu, takiego jak chłodziarki, lodówki, termometry, wilgotnościomierze i urządzenia do rejestrowania temperatury i wilgotności
- wyznaczenie i przeszkolenie pracowników zajmujących się tymi produktami.
Dokumentacja dostaw (specyfikacja wysyłkowa) sporządzana przez dostawcę powinna zawierać:
- datę, nazwę oraz postać farmaceutyczną produktu leczniczego, numer serii (przynajmniej w przypadku produktów opatrzonych zabezpieczeniami), dostarczaną ilość
- nazwę i adres dostawcy, nazwę odbiorcy i jego adres dostawy
- warunki transportu i przechowywania danych produktów.
Dokumentację należy prowadzić w sposób umożliwiający śledzenie drogi produktu.
Dostawa szczepionek
Z naszego punktu widzenia największe znaczenie
ma prawidłowa dystrybucja i przechowywanie
szczepionek dostarczanych do gabinetów zabiegowych
placówek medycznych realizujących
szczepienia obowiązkowe i zalecane z właściwej
powiatowej stacji sanitarno-epidemiologicznej
(PSSE), względnie bezpośrednio z hurtowni
farmaceutycznej albo szczepionek zakupionych
przez pacjenta w aptece. Inspektorzy sanitarni
oraz dyrektor Centralnej Bazy Rezerw Sanitarno-
-Przeciwepidemicznych monitorują rodzaje szczepionek,
ich liczbę, numery seryjne, terminy ważności
preparatów przechowywanych i dystrybuowanych
do świadczeniodawców, a także wszelkie
błędy w tych danych z wykorzystaniem Elektronicznego
Systemu Nadzoru nad Dystrybucją
Szczepionek (ESNDS).19
Obowiązek zapewnienia właściwych warunków
transportu szczepionek oraz innych leków do gabinetu
lekarskiego spoczywa w pierwszej kolejności
na przedsiębiorcy prowadzącym ich obrót hurtowy.
Niedopełnienie tych wymogów może doprowadzić
nawet do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie obrotu
hurtowego produktami leczniczymi. Przewóz
produktów leczniczych niezgodnie z obowiązującymi
przepisami prawa lub postanowieniami umowy
zawartej z przedsiębiorcą prowadzącym obrót
hurtowy lekami stanowi podstawę do pociągnięcia
do odpowiedzialności cywilnoprawnej przewoźnika
wobec tego przedsiębiorcy. Temperatura transportu
oraz maksymalna wilgotność powietrza wynika
ze swoistych cech danego produktu, o czym
nadawca musi poinformować przewoźnika. Obowiązkiem
przewoźnika jest udokumentowanie, że
transport przebiegał w wymaganej temperaturze.
Należy także pamiętać o konieczności kalibracji
urządzeń pomiarowych wykorzystywanych podczas
transportu szczepionki, ponieważ w przypadku jej
braku pomiary są nieważne, co może skutkować
niemożnością wykorzystania leku, a tym samym
koniecznością jego utylizacji na koszt przewoźnika.
Warto zaznaczyć, że opisana procedura dostawy
dotyczy także nieodpłatnych szczepionek obowiązkowych
dostarczanych przez właściwą PSSE
do punktów szczepień realizujących te szczepienia
na podstawie umowy z Narodowym Funduszem
Zdrowia.
Przy przyjmowaniu szczepionek do magazynu
placówki medycznej realizującej szczepienia
ochronne należy sprawdzić prawidłowość dostawy,
źródło pochodzenia leku oraz opakowań fabrycznych
pod względem ich właściwości i kompletności.
Wszelkie nieprawidłowości w oznaczeniach przedmiotu
dostawy, ewentualne uszkodzenia przesyłek
powstałe w trakcie transportu, w tym także podejrzenie
niezachowania łańcucha chłodniczego, należy
niezwłocznie zgłosić przewoźnikowi, dostawcy
lub producentowi leku.
Zgodnie z opublikowaną na stronie internetowej
Ministerstwa Zdrowia „Informacją dotycząca
warunków przechowywania i transportu
szczepionek” farmaceuta sprzedający pacjentowi
szczepionkę w aptece powinien poinformować
go o szczególnych warunkach przechowywania i transportu oraz – jeśli to konieczne – wydać
odpowiednie termoizolacyjne opakowanie transportowe. W przypadku nieprawidłowego przechowywania
szczepionki w związku z niedoinformowaniem,
pacjent może oddać szczepionkę do apteki i zażądać zwrotu pieniędzy.
Szczepionkę zakupioną w aptece należy jak
najszybciej dostarczyć w opakowaniu termoizolacyjnym
do gabinetu szczepień, a jeśli wizytę
wyznaczono w późniejszym terminie – umieścić w lodówce. Szczepionkę należy przechowywać
na środkowej półce lodówki, zabezpieczając ją
przed kontaktem z tylną ścianą, co grozi jej zamrożeniem.
Aby zabezpieczyć opakowanie fabryczne,
lek warto włożyć do zamykanej torebki foliowej.
Szczepionki nie należy umieszczać na drzwiach
lodówki, ponieważ w tym miejscu będzie narażona
na największe wahania temperatury przy
ich otwieraniu i zamykaniu. Szczepionki można
transportować bez specjalistycznych opakowań
wyłącznie, jeśli temperatura powietrza wynosi
<25°C, a czas transportu nie przekracza 60 minut.
W przypadku wątpliwości co do zachowania
odpowiednich warunków transportu szczepionki
przez pacjenta (zerwanie łańcucha chłodniczego),
lekarz lub pielęgniarka, którzy mają wykonać
szczepienie, mogą, a nawet muszą odmówić jej
podania. Jeśli błąd popełnił pacjent, szczepionkę
należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi procedurami, a jeśli wynika on z niedoinformowania przez farmaceutę,
szczepionkę należy zwrócić do apteki.20
Realizacja szczepień ochronnych
Przed podaniem pacjentowi szczepionki, którą on
sam dostarczył (lub jego rodzice albo opiekunowie
prawni), lekarz powinien poinformować o zagrożeniach
dla zdrowia lub życia związanych z podaniem
szczepionki uszkodzonej termicznie, a także uzyskać
informację na temat pochodzenia i sposobu jej transportowania
lub przechowywania. Zgodnie z opiniami
prawników, pacjent lub jego opiekunowie powinni
złożyć pisemne oświadczenie potwierdzające powyższe
okoliczności, którego oryginał należy dołączyć
do dokumentacji medycznej pacjenta.21
Zdaniem lekarzy rodzinnych, reprezentowanych
przez Związek Pracodawców Ochrony Zdrowia Wielkopolskie
Porozumienie Zielonogórskie, wyrażonym w liście skierowanym w 2011 roku do Ministra Zdrowia,
lekarz kwalifikujący pacjenta do szczepienia
nigdy nie może być pewien, że szczepionka, którą
pacjent przyniósł do gabinetu, była prawidłowo
transportowana lub przechowywana. W liście tym
zawarli też postulat, aby szczepienia obowiązkowe i zalecane wykonywać wyłącznie preparatami pochodzącymi z bezpośrednich dostaw ze stacji sanitarno-epidemiologicznych
lub z hurtowni farmaceutycznych
do gabinetu lekarza rodzinnego.22
Ważnym zagadnieniem jest zapewnienie przez
personel medyczny właściwej procedury kontroli
szczepionek bezpośrednio przed ich podaniem.
Obowiązkiem pielęgniarki wykonującej szczepienie
jest sprawdzenie nie tylko danych podawanej
szczepionki, wpisanie jej oznaczeń do karty uodporniania,
ale także kontrola wyglądu aplikowanego
leku. W przypadku zastrzeżeń dotyczących
wyglądu szczepionki oraz stwierdzenia naruszenia
zasad jej dystrybucji albo przechowywania zachodzi
podstawa do wstrzymania się z jej podaniem i konieczność niezwłocznego zawiadomienia o tym
właściwej terenowo wojewódzkiej stacji sanitarno-epidemiologicznej lub producenta szczepionki przez kierownika placówki medycznej, w której
stwierdzono taką nieprawidłowość.
W lipcu 2013 roku zaniepokojenie zmętnieniem
szczepionki zgłosiła pielęgniarka pracująca w jednej z krakowskich placówek opieki zdrowotnej. Postępowanie
przeprowadzone zgodne z procedurą
opisaną powyżej doprowadziło do wycofania przez
Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF)
dwóch serii popularnych szczepionek z uwagi
na utratę ich homogenności najprawdopodobniej
spowodowanej ich zamrożeniem.20 Zamieszanie
medialne związane z tym zdarzeniem przyczyniło
się do wybuchu kolejnej „afery”, którą umiejętnie
wykorzystali przeciwnicy szczepień ochronnych.
Podobnie wiele nieścisłości oraz niedomówień
pojawiło się w sprawie przypadków przerwania
łańcucha chłodniczego w województwie lubuskim
jesienią 2017 roku.
Przy tej okazji warto zwrócić uwagę na konieczność
stałego śledzenia przez pracowników punktów
szczepień strony internetowej GIF (www.gif.gov.pl), na której pojawiają się komunikaty o wycofywanych lekach, w tym także szczepionkach.
Zdarzało się bowiem, że informacje o decyzjach
GIF docierały do placówek medycznych realizujących
szczepienia za pośrednictwem mediów lub
tzw. pocztą pantoflową.
Gabinet zabiegowy
Zgodnie z aktualnie obowiązującymi przepisami
Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, podstawowym
urządzeniem, jakie powinno się znajdować w punkcie szczepień, jest chłodziarka farmaceutyczna
wyposażona w odpowiedni system pomiaru i monitorowania temperatury oraz wilgotności,
gwarantująca zachowanie stabilności termicznej
przechowywanych w niej szczepionek w granicach
od +2oC do +8oC. Urządzenie to powinno także
posiadać system alarmowy informujący pracowników
gabinetu o ewentualnych odchyleniach
termicznych, spowodowanych na przykład zbyt
długim otwarciem drzwi chłodziarki lub przerwą w zasilaniu urządzenia w energię elektryczną.
System pomiaru temperatury w chłodziarce powinien
umożliwiać okresowe sporządzanie elektronicznych i pisemnych raportów dla potrzeb
organów kontrolujących przestrzeganie procedur
magazynowania szczepionek. Zapisy te mogą być
przydatne w weryfikacji roszczeń wobec dostawcy
lub producenta szczepionek (w razie uszkodzenia
termicznego szczepionek w czasie ich transportu
do gabinetu), w celu weryfikacji roszczeń pacjentów, u których wystąpiły niepożądane odczyny
poszczepienne, a także w wychwytywaniu nieprawidłowości w pracy chłodziarki.
Omawiając zasady przechowywania szczepionek w lodówce lub chłodziarce w gabinecie
szczepień, warto się odwołać do doświadczeń kanadyjskich,
które wskazują na konieczność wyposażenia
się w termometry mierzące temperaturę
zarówno minimalną, jak i maksymalną wewnątrz
lodówki w celu potwierdzenia utrzymywania temperatur
zgodnych z zaleceniami producenta. Jeszcze
raz należy przypomnieć, że niedopuszczalne
jest składowanie szczepionek na drzwiach lodówki z uwagi na ryzyko ich ekspozycji na zbyt wysoką
temperaturę zewnętrzną podczas otwierania
lodówki. Trzeba też pamiętać, aby szczepionki
przechowywać w ich opakowaniach fabrycznych
na środkowych półkach lodówki, w bezpiecznej
odległości od ścian wewnętrznych, gwarantując
swobodny obieg powietrza wokół przechowywanych
leków. Na górnych półkach chłodziarki powinno
się przechowywać szczepionkę MMR, BCG,
przeciwko żółtej gorączce i meningokokom, ponieważ
są one mniej wrażliwe na niską temperaturę.
Bardziej wrażliwe szczepionki (DTP, DT, Td, TT,
HBV, IPV, Hib, DTP-IPV-Hib-HBV, HPV i przeciwko
rotawirusom) należy natomiast składować
na środkowych i dolnych półkach chłodziarki.2
W lodówkach starszego typu, które nie posiadają
systemu automatycznego odmrażania, należy
okresowo kontrolować grubość oszronienia elementów
chłodzących, aby w odpowiednim czasie
odmrozić lodówkę.
Na czas odmrażania składowane w lodówce
szczepionki należy przenieść do innej lodówki
lub do pojemnika termicznego gwarantującego
utrzymanie właściwej temperatury leków. Takie
rozwiązanie można również zastosować w przypadku
awarii lodówki lub dłuższej przerwy w dostawie
energii elektrycznej zasilającej chłodziarkę.
Obowiązkiem osoby wyznaczonej do nadzorowania
właściwego składowania i wykorzystywania
szczepionek jest częsta kontrola daty ważności
magazynowanych preparatów. W pierwszej kolejności
należy zawsze wykorzystywać szczepionki z najkrótszą datą ważności. Taką samą zasadę
należy stosować w odniesieniu do szczepionek w opakowaniach zbiorczych, które należy wykorzystać w czasie zalecanym przez ich producenta.
Kolejne zalecenie dotyczy konieczności stałego
podnoszenia kwalifikacji zawodowych personelu
medycznego zatrudnianego w gabinecie szczepień.23
Zgodnie z zaleceniami amerykańskiego Advisory
Committee on Immunization Practices (ACIP)
oraz American Academy of Family Phisicans
(AAFP) z 2003 roku, szczepionki można przechowywać w lodówkach typu domowego, pod warunkiem
że posiadają one odrębnie zamykany zamrażalnik. W chłodziarkach przeznaczonych do magazynowania
szczepionek nie można przechowywać
żywności i napojów. Zgodnie z wytycznymi, w celu
zapewnienia prawidłowych warunków magazynowania
szczepionek temperaturę w lodówce należy
mierzyć 2 razy na dobę, a wyniki pomiarów przechowywać
co najmniej przez 3 lata (zgodnie z polskimi przepisami nie krócej niż przez pięć lat od dnia ich utworzenia - przyp. red.). Termometry wykorzystywane do pomiarów muszą podlegać okresowej
kalibracji i certyfikacji przez wyznaczone agencje.
Pracownicy gabinetów szczepień odpowiedzialni
za magazynowanie i dysponowanie szczepionkami
mają pisemnie określony zakres obowiązków
służbowych. Pozostałe zalecenia amerykańskie
są podobne do zaleceń kanadyjskich.24
Warto także zacytować opracowaną w Stanach
Zjednoczonych charakterystykę chłodziarki
do przechowywania szczepionek. Urządzenie to
powinno posiadać:
- odrębnie zamykane komory chłodziarki i zamrażarki z drzwiami bez półek, aby wyeliminować ryzyko nieprawidłowego składowania leków i poprawić izolację
- drzwi zamykane na odrębne zamki oraz alarm na wypadek otwarcia
- termostat elektroniczny (niepodlegający regulacji), zapewniający temperaturę 5°C w komorze chłodziarki oraz poniżej -15°C w komorze zamrażarki
- rezerwowe zasilenie bateryjne przez 48–72 godzin na wypadek zakłóceń w dostawach energii, wyposażone w system kontrolny umożliwiający wymianę uszkodzonych akumulatorów
- cyfrowy termometr z odczytem zewnętrznym i alarmem dźwiękowym na wypadek przekroczenia parametrów termicznych chłodziarki (2–8°C) oraz zamrażarki (-15°C)
- sondy temperaturowe w centralnych punktach obu komór
- złącze USB na drzwiach umożliwiające przekazanie do komputera zarejestrowanych danych wewnętrznych
- pisemne protokoły kalibracji opracowane przez dostawcę
- możliwość utrzymania jednolitej temperatury w każdej komorze.
Autor wspomnianego artykułu opisał szczepienie
przypominające przeciwko krztuścowi wykonane w Houston szczepionką dTpa przechowywaną w lodówce przeznaczonej do celów domowych, w której temperaturę mierzono termometrem zanurzonym w butelce z glikolem, a wynik pomiaru
pielęgniarka zapisywała ręcznie na kartce papieru.
Według autora około 24% szczepionek przechowywanych w lodówkach ulega zamrożeniu na ponad 2 godziny dziennie. Wyniki pierwszego badania
dotyczącego przestrzegania zasad łańcucha chłodniczego w Stanach Zjednoczonych wskazują także,
że tylko 4 lodówki z 54 badanych posiadały termostaty
sterowane elektronicznie. Temperaturę w lodówkach
mierzyły 2 razy dziennie pielęgniarki, ale
tylko od poniedziałku do piątku, natomiast w dni
wolne (soboty i niedziele) nie prowadzono takich
pomiarów.25
Odwołując się do tej publikacji, należy pamiętać o wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Lublinie z dnia 25 kwietnia 2013 roku (sygn. akt
III SA/Lu 834/12), zgodnie z którym:
- stosowanie procedur łańcucha chłodniczego ma sens tylko wtedy, gdy warunki przechowywania, transportu preparatów oraz ich monitorowania będą zachowywały wszystkie podmioty uczestniczące w tym łańcuchu
- byłoby całkowicie nieracjonalne rozwiązanie, gdyby podmioty zajmujące się obrotem produktów immunologicznych dochowywały tych procedur tylko w dni robocze, natomiast w dni wolne od pracy obowiązek ten nie byłby egzekwowany.26
Podsumowanie
Przestrzeganie łańcucha chłodniczego jest problemem
globalnym, który dotyczy zarówno krajów
bogatych, jak i rozwijających się.
Efektem nieprzestrzegania powszechnie znanych
zasad dystrybucji i przechowania szczepionek
jest: (1) narażenie na utratę zdrowia pacjentów
otrzymujących przemrożone lub przegrzane
szczepionki, względnie narażenie ich na ryzyko
zachorowania na choroby, którym można zapobiegać
poprzez szczepienia ochronne, o ile podawane
szczepionki są aktywne i skuteczne, (2) istotne
zwiększenie strat finansowych w budżetach
państw lub organizacji finansujących szczepienia
ochronne. Szczepionki uszkodzone termicznie oraz
przeterminowane należy bezwzględnie usuwać z chłodziarek, w których przechowuje się preparaty
przeznaczone do realizacji Programu Szczepień
Ochronnych, a stosowanie się do tej zasady jest
najprostszą metodą zapobiegania pomyłkom przy
wykonywaniu szczepień.
Zgodne z obowiązującym prawem, należy lepiej
egzekwować postępowanie instytucji i osób odpowiedzialnych
za prawidłowy przebieg szczepień
ochronnych, co wiąże się także z koniecznością
poniesienia przez poszczególne kraje nakładów finansowych
na wyposażenie centrów dystrybucji i punktów szczepień w urządzenia i systemy gwarantujące
zachowywanie łańcucha chłodniczego.
Równie istotne znaczenie ma przestrzeganie przez
lekarzy i pielęgniarki realizujących szczepienia
ochronne podstawowych zasad dystrybucji tych
leków, a także podawania pacjentom wyłącznie
szczepionek z prawidłową datą ważności.
Piśmiennictwo:
1. Matthias D., Robertson J., Garrison M. i wsp.: Freezing temperatures in the vaccine cold chain: A systematic leterature review. Vaccine, 2007; 25: 3980–39862. World Health Organization. The vaccine cold chain. www.who.int/immunization/documents/IIP2015_Module2.pdf
3. Nelson C.,. Wibisono H., Purawanto H. i wsp.: Hepatitis B vaccine freezing in the Indonesian cold chain: evidence and solutions. Bulletin WHO, 2004; 82 (2): 99–105
4. Lugosi L., Battersby A.: Transport and storage of vaccine in Hungary: the first cold chain monitor study in Europe. Bulletin WHO, 1990; 68 (4): 431–149
5. Grasso M., Ripabelli G., Sammarco M. i wsp.: Vaccine storage in the community: a study in central Italy. Bulletin WHO, 1999; 77 (4): 352–355
6. Berhane Y., Demissie M.: Cold chain status at immunisation centres in Ethiopia. East Afr. Med. J., 2000; 77 (9): 476–479
7. Qian R., Hongyan X., Yafei L. i wsp.: Exvaluation of an outside the cold-chain vaccine delivery strategy in remote regions of western China. Public Health Reports, 2009; 214: 745–750
8. Samant Y., Lanjewar H., Parker D. i wsp.: Evaluation of the cold-chain for oral polio vaccine in a rural district of India. Public Health Reports, 2007; 122: 112–121
9. Ateudjieu J., Kenfack B., Nkontchou B. i wsp.: Program on immunization and cold chain monitoring; the status in eight health districts in Cameroon. BMC Research Notes, 2013; 6: 101
10. Matthias D., Robertson J., Garrison M. i wsp.: Freezing temperatures in the vaccine cold chain: A systematic literature review. Vaccine, 2007; 25: 3980–3986
11. Hanson C.M., George A.M., Sawadogo A., Schreiber B.: Is freezing in the vaccine cold chain an ongoing issue? A literature review. Vaccine, 2017; 35 (17): 2127–2133
12. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz.U. z 2017 poz. 2211)
13. Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (tekst jedn. Dz. U. z 2018 poz. 151)
14. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 sierpnia 2011 r. w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych (tekst jedn. Dz. U. z 2016 r. poz. 849 z późn. zmianami)
15. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie wykazu zalecanych szczepień ochronnych oraz sposobu finansowania i dokumentowania zalecanych szczepień ochronnych wymaganych międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi (Dz. U. nr 180, poz.1215)
16. Dyrektywa Nr 2011/62/WE (Dz. U. Unii Europejskiej L 174/74 z 1.07.2011)
17. Wytyczne z dnia 7 marca 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi (2013/C 68/01) (Dz. U. Unii Europejskiej C61/8 z 08.03.2013)
18. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań dobrej praktyki dystrybucyjnej (tekst jedn. D. U. z 2017 r., poz. 509)
19. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2017 r. w sprawie zapotrzebowania na szczepionki służące do przeprowadzania szczepień obowiązkowych (Dz. U. z 2017 r., poz. 848)
20. Informacja dotycząca warunków przechowywania i transportu szczepionek. www.mz.gov.pl/wwwmz
21. www.mp.pl/szczepienia/prawo/zapytajprawnika/ (cyt. 20.01.2014)
22. Stanowisko WPZ w sprawie bezpieczeństwa i przestrzegania procedur przechowywania szczepionek z dnia 23.08.2011. www.klr.pl/index.php?id=6&art=2686&p=1
23. Weir E., Hatch K.: Preventing cold chain failure: vaccine storage and handling. JAMAC, 2004; 171 (9): 1050