Tłumaczyła lek. Iwona Rywczak
Skróty: WHO – Światowa Organizacja Zdrowia
Translated into Polish by Medycyna Praktyczna from Immunization in practice: a practical guide for health staff – 2015 update. Module 2: The vaccine cold chain. http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/193412/9789241549097_eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y cyt. 26.03.2018. WHO is not responsible for the content or accuracy of this translation. In the event of any inconsistency between the English and the Polish translation, the original English version shall be the binding and authentic version.
Co to jest test wytrząsania?
Test wytrząsania stosuje się w celu sprawdzenia,
czy szczepionki wrażliwe na zamrażanie uległy
zniszczeniu pod wpływem temperatury <0°C. Zawartość
rozmrożonej fiolki ze szczepionką nie ma
już postaci mętnego płynu, tylko wiórków osadzających
się na dnie fiolki.
Do przeprowadzenia testu wytrząsania potrzebne
są dwie fiolki tej samej szczepionki, tego
samego producenta i o tym samym numerze serii.
Jedną szczepionką jest ta, wobec której zachodzi
podejrzenie, że była zamrożona, natomiast drugą
należy celowo solidnie zamrozić przez całą noc.
Celowo zamrożoną szczepionkę należy pozostawić
do całkowitego rozmrożenia, następnie wstrząsnąć
obie fiolki w jednej ręce, umieścić obok siebie i obserwować zachowanie się ich zawartości.
Jeśli zawartość podejrzanej fiolki się stabilizuje
(tzn. osiada) w takim samym tempie jak zawartość
fiolki celowo zamrożonej, można uznać, że uległa
ona przypadkowemu zamrożeniu. Jeśli natomiast
ten proces przebiega wolniej, szczepionka nie była
zamrożona.
Kiedy należy przeprowadzić test wytrząsania?
Szczepionki wrażliwe na działanie ujemnej temperatury mogły ulec uszkodzeniu, jeśli włączył się sygnalizator zamrożenia lub zapis monitorowania temperatury wskazuje na wartość <0°C. Do zamrożenia preparatu może także dojść, gdy przylega on do tylnej ściany lodówki lub przetrzymywano go zbyt blisko zamrażalnika, co może spowodować zmianę wyglądu zawiesiny. Jeżeli rozważa się ewentualne wykorzystanie takich szczepionek, należy przeprowadzić test wytrząsania.
Jak przeprowadza się test wytrząsania?
Protokół testu wytrząsania – p. tabela 1. i 2. oraz rycina.
Tabela 1. Protokół testu wytrząsania wg WHO |
---|
Zabrania się dokonywania zmian w protokole. Jest tylko jedna, prawidłowa metoda wykonania testu wytrząsania. Opisaną poniżej procedurę przeprowadzania testu należy powtórzyć dla wszystkich podejrzanych partii produktu. W przypadku dostawy z zagranicy należy przeprowadzić test wytrząsania na losowo wybranej próbce szczepionki. Jeśli jednak dostawa zawiera więcej partii produktu, do testu należy wybrać losowo fiolki ze wszystkich partii dostarczonego produktu. |
1. Weź fiolkę szczepionki tego samego typu, o tym samym numerze serii, wykonaną przez tego samego producenta co szczepionka, którą chcesz przetestować. 2. Wyraźnie oznacz fiolkę napisem ZAMROŻONA. 3. Włóż fiolkę do zamrażarki lub zamrażalnika lodówki i poczekaj aż całkowicie zamarznie. 4. Pozostaw ją do rozmrożenia w temperaturze pokojowej. Nie ogrzewaj fiolki! 5. Wybierz fiolkę testową z partii produktu, którą podejrzewasz o narażenie na ujemną temperaturę. 6. Weź fiolkę zamrożoną i testową do jednej ręki. 7. Potrząsaj mocno fiolkami przez 10–15 sekund. 8. Ułóż obie fiolki obok siebie na płaskiej powierzchni i obserwuj je cały czas aż do momentu zakończenia testu. |
UWAGA: Jeśli fiolki posiadają duże nalepki zasłaniające ich zawartość, obróć je do góry dnem i obserwuj osad w szyjkach. Osadzanie się zawartości fiolek należy obserwować przy odpowiednim oświetleniu. |
9. Jeżeli zawartość fiolki testowej osadza się wolniej niż fiolki zamrożonej, można stosować szczepionki z tej partii. 10. Jeżeli osadzanie się przebiega podobnie w obu fiolkach lub zawartość fiolki testowej osadza się szybciej niż fiolki zamrożonej, szczepionka nie nadaje się do użytku. Powiadom przełożonego. Odłóż wszystkie szczepionki z tej partii do pojemnika oznaczonego: SZCZEPIONKA DO UTYLIZACJI – NIE STOSOWAĆ. 11. Oddaj do utylizacji wszystkie partie nienadającej się do użytku szczepionki, gdy tylko otrzymasz na to pozwolenie. 12. Wypełnij odpowiednie dokumenty. |
Tabela 2. Test wytrząsania – porównanie wyglądu celowo zamrożonej fiolki z fiolką podejrzewaną o narażenie na ujemną temperaturę | |
---|---|
Fiolka celowo zamrożona | Fiolka podejrzana o narażenie na ujemną temperaturę |
niemal przejrzysta gęsty osad | SZCZEPIONKĘ MOŻNA STOSOWAĆ Jeśli osad w szczepionce podejrzanej o narażenie na ujemną temperaturę osadza się wolniej niż osad w fiolce celowo zamrożonej, szczepionkę można stosować. NIE STOSUJ TEJ SZCZEPIONKI Jeśli osad w szczepionce podejrzanej o narażenie na ujemną temperaturę osadza się z tą samą szybkością jak w fiolce celowo zamrożonej, szczepionki nie należy stosować. |
Ryc. Porównanie wyglądu celowo zamrożonej fiolki z fiolką podejrzaną o narażenie na ujemną temperaturę.