Nowe zapisy w Charakterystyce Produktu Leczniczego szczepionki przeciwko HPV i skojarzonej szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej

Data utworzenia:  15.04.2013
Aktualizacja: 16.04.2013
inf. wł.

Wskazania do stosowania dwuwalentnej szczepionki przeciwko ludzkiemu wirusowi brodawczaka (HPV [Cervarix]) rozszerzono o profilaktykę zmian przedrakowych sromu i pochwy. Zatem zgodnie z aktualną ChPL Cervarix jest szczepionką stosowaną u osób od ukończenia 9. roku życia przeznaczoną do profilaktyki zmian przednowotworowych narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy) oraz raka szyjki macicy związanych przyczynowo z określonymi onkogennymi typami wirusa HPV.

Natomiast ChPL Priorix Tetra – skojarzonej szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (MMRV) – uzupełniono o wyniki badania oceniającego ryzyko wystąpienia gorączki i drgawek gorączkowych w okresie od 5 do 12 dni po pierwszym szczepieniu przeciwko odrze realizowanym przy użyciu tej szczepionki u najmłodszych dzieci (do ukończenia 30. mż.). W porównaniu z podaniem szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR) i przeciwko ospie wietrznej (V) w oddzielne okolice anatomiczne lub w porównaniu z podaniem samej szczepionki MMR, stwierdzono występowanie 1 dodatkowego epizodu drgawek gorączkowych na odpowiednio 5882 i 2747 dzieci zaszczepionych Priorix Tetra. Poza tym u dzieci w tym wieku po podaniu MMRV jako pierwszej dawki szczepienia przeciwko odrze, śwince i różyczce gorączka występowała około 1,5 raza częściej niż po zastosowaniu szczepionek MMR i V podczas jednej wizyty. W porównaniu z preparatem Priorix (MMR) szczepionka Priorix Tetra (MMRV) zawiera większą dawkę wirusa świnki w celu utrzymania immunogenności na wymaganym poziomie, co może tłumaczyć zaobserwowane różnice.

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań