Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency – EMA) przeanalizowała hipotezę o związku pomiędzy podaniem szczepionki przeciwko grypie pandemicznej 2009 Pandemrix (firmy GSK) a narkolepsją. Na podstawie dostępnych danych nie stwierdza się nowych niepokojących sygnałów dotyczących preparatu Pandemrix lub innych szczepionek.
Na wniosek Guido Rasi, Dyrektora Wykonawczego EMA, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) przeanalizował wstępne wyniki badań fińskiego Narodowego Instytutu Zdrowia i Opieki Społecznej oceniających różnice w odpowiedzi immunologicznej po podaniu różnych szczepionek przeciwko grypie pandemicznej 2009 jako potencjalną główną przyczynę rozwoju narkolepsji u niektórych osób szczepionych preparatem Pandemrix (oprócz tradycyjnych antygenów wirusa grypy A/H1N1 2009 szczepionka ta zawierała również nowy adiuwant AS03, będący emulsją naturalnych tłuszczów – witaminy E i skwalenu – w wodzie).
Na podstawie szczegółowej analizy aktualnych informacji CHMP uważa, że dane przedstawione przez fińskich naukowców mają charakter wstępny. Dotychczas zgromadzone dane naukowe są niewystarczające do sformułowania wiążących wniosków, nie sygnalizują one także nowych niepokojących zdarzeń dotyczących preparatu Pandemrix lub innych szczepionek przeciwko grypie. Nie pozwalają one na wyjaśnienie roli antygenów i adiuwantu zawartych w preparacie Pandemrix w związku z narkolepsją.
CHMP przyjął z zadowoleniem prace naukowe mające na celu zrozumienie mechanizmów biologicznych związku pomiędzy preparatem Pandemrix a narkolepsją, wyraził również uznanie dla fińskich badaczy za szybkie udostępnienie wyników swoich badań do analizy. Komitet wyraził również chęć oceny wyników wszelkich innych badań naukowych nad tym zagadnieniem. CHMP oczekuje również, że GSK, producent preparatu Pandemrix, uwzględni hipotezy sformułowane przez fińskich badaczy w trakcie badań nad związkiem pomiędzy tą szczepionką a narkolepsją.
Pandemrix zarejestrowano w Unii Europejskiej (UE) we wrześniu 2009 roku do profilaktyki zachorowań na grypę pandemiczną A/H1N1v 2009. Szczepionkę stosowano podczas pandemii grypy A/H1N1 w 2009 roku, w krajach UE zaszczepiono co najmniej 30,8 mln osób. Obecnie preparat ten nie jest dostępny w UE (nigdy nie był dostępny w Polsce). Dane pochodzące z niektórych krajów UE (m.in. z Finlandii i Szwecji) wskazują na zwiększone ryzyko narkolepsji po szczepieniu tym preparatem dzieci i młodzieży. W innych krajach nie potwierdzono podobnego ryzyka, nie można go jednak wykluczyć. Z tego względu w 2011 roku CHMP uznał, że u osób, które nie ukończyły 20. roku życia, Pandemrix można stosować wyłącznie w przypadku, gdy zalecana trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciwko grypie nie jest dostępna, a istnieje konieczność zaszczepienia przeciwko wirusowi grypy A/H1N1 2009.
Uwagi:
1. Niniejszy komunikat prasowy (w języku angielskim), wraz ze wszystkimi związanymi dokumentami, dostępny jest na stronie internetowej EMA.
2. Więcej informacji dotyczących preparatu Pandemrix, wraz z przeglądem danych z 2011 roku, dostępnych jest na stronie internetowej EMA: http://emawip.emea.eu.int/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000832/human_med_000965.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
3. Więcej informacji na temat działalności EMA znajduje się na stronie internetowej: www.ema.europa.eu
Zobacz także: Narkolepsja związana ze szczepieniem przeciwko grypie pandemicznej 2009. Raport z międzynarodowego europejskiego badania epidemiologicznego
