Komitet ds. Oceny Ryzyka i Bezpieczeństwa Farmakoterapii (PRAC) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) w raporcie z posiedzenia w dniach 24–27 października podał, że w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) szczepionek mRNA przeciwko COVID-19 (Comirnaty, Spikevax) ciężkie krwawienia miesiączkowe należy uwzględnić jako możliwy bardzo rzadki NOP o „nieznanej częstości”.
PRAC zakończył analizę przypadków ciężkich krwawień miesiączkowych (krwawienia przedłużające się i/lub o większej niż dotychczas objętości mające wpływ na fizyczną, społeczną, emocjonalną lub materialną jakość życia danej osoby) zgłaszanych w okresie po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatami mRNA. Uwzględnił przypadki raportowane do bazy EudraVigilance (obejmującej raporty z krajowych systemów nadzoru nad NOP), przypadki zgłoszone w badaniach klinicznych obu szczepionek oraz dane z piśmiennictwa. Na tej podstawie Komitet wyciągnął wniosek, że związek przyczynowy między szczepieniem preparatami mRNA a ciężkimi krwawieniami miesiączkowymi jest możliwy i zdecydował, że należy je uwzględnić w ChPL Comirnaty i Spikevax jako możliwy bardzo rzadki NOP o „nieznanej częstości”.
Większość zgłoszonych przypadków nasilonych krwawień miesiączkowych nie była poważna i miała charakter przejściowy. PRAC zwrócił również uwagę, że zaburzenia miesiączkowania są ogólnie dość powszechne i mogą mieć wiele różnych przyczyn (np. niektóry choroby przewlekłe). Jednocześnie podkreśla, że nie ma danych sugerujących, aby obserwowane zaburzenia miesiączkowania miały jakikolwiek negatywny wpływ na zdrowie reprodukcyjne i płodność. Dostępne dane potwierdzają bezpieczeństwo szczepienia przeciwko COVID-19 preparatami mRNA przed ciążą i w czasie ciąży (p. EMA: szczepienie przeciwko COVID-19 kobiet w ciąży jest bezpieczne). Całość dostępnych danych naukowych potwierdza, że korzyści ze szczepienia przeciwko COVID-19 znacznie przewyższają ryzyko z nim związane.
