Klinika Chorób Zakaźnych i Neuroinfekcji Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku, jako jeden z kilkudziesięciu ośrodków w Europie i USA, rozpoczęła badanie kliniczne III fazy dotyczące tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przeciwko boreliozie.
Szczepionka VLA15, której dotyczy badanie, to preparat podjednostkowy zawierający białko (antygen) powierzchniowe A (OspA) sześciu najczęstszych serotypów Borrelia burgdorferi występujących w Ameryce Północnej i Europie. Mechanizm szczepionki polega na blokowaniu OspA i tym samym zdolności bakterii do opuszczania kleszcza i zakażenia ludzi. W badaniach klinicznych II fazy wykazano, że szczepionka jest immunogenna i dobrze tolerowana.
Do badania kwalifikowane będą osoby w wieku ≥5 lat, które następnie zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup, w których otrzymają: (1) 4 dawki szczepionki VLA15 (3 dawki schematu podstawowego + dawka przypominająca) lub (2) placebo. Protokół przewiduje włącznie do badania 18 000 uczestników, w tym ponad połowę w ośrodkach w Europie zlokalizowanych w Niemczech, Szwecji, Polsce i Finlandii. Zakończenie badania zaplanowano koniec 2024 roku.
Piśmiennictwo:
1. An efficacy, safety, tolerability, immunogenicity, and lot-consistency clinical trial of a 6-valent OspA-based Lyme disease vaccine (VLA15) (VALOR). https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT05477524 (dostęp: 5.10.2022)2. https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-005427-20/NL (dostęp: 5.10.2022)
3. Klinika Chorób Zakaźnych i Neuroinfekcji UMB rozpoczęła badanie kliniczne dotyczące szczepionki przeciwko boreliozie. https://www.umb.edu.pl/aktualnosci/25986,Klinika_Chorob_Zakaznych_i_Neuroinfekcji_UMB_rozpoczela_badanie_kliniczne_dotyczace_szczepionki_przeciwko_boreliozie_ (dostęp: 5.10.2022)
4. Pfizer and valneva initiate phase 3 study of Lyme disease vaccine candidate VLA15. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-valneva-initiate-phase-3-study-lyme-disease (dostęp: 5.10.2022)
