Rochelle P. Walensky, dyrektor Centers for Disease Control and Prevention (CDC) poinformowała w dniu 18 czerwca 2022 roku o rozszerzeniu zaleceń dotyczących szczepienia przeciwko COVID-19 o dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5. roku życia. Szczepienie zaleca się również dzieciom, które przebyły COVID-19. Oznacza to, że aktualnie w USA szczepienie zaleca się wszystkim osobom, które ukończyły 6. miesiąc życia.
W dniu 17 czerwca 2022 roku Food and Drug Administration (FDA) wydał pozwolenie na tzw. użycie w sytuacji wyjątkowej (emergency use authorization) 2 szczepionek mRNA przeciwko COVID-19 w następujących grupach wiekowych:
- 6 miesięcy–17 lat: preparat Moderna (2-dawkowy schemat podstawowy),
- 6 miesięcy–4 lat: preparat Pfizer-BioNTech (3-dawkowy schemat podstawowy).
W przeprowadzonej przez FDA ocenie danych pochodzących z badań z randomizacją dotyczących skuteczności preparatu Moderna w grupie wiekowej 6 miesięcy–17 lat stwierdzono:
- u dzieci w wieku 6 miesięcy–5 lat: podobną odpowiedź immunologiczną do odpowiedzi u dorosłych w wieku 18–25 lat, w okresie dominacji wariantu Omikron skuteczność w zapobieganiu COVID-19 ≥14 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki wyniosła 50,6% w grupie wiekowej 6–23 miesięcy i 36,8% w grupie wiekowej 2–5 lat.
- u dzieci w wieku 6–11 lat: podobną odpowiedź immunologiczną do odpowiedzi u dorosłych w wieku 18–25 lat, nie odniesiono się do kwestii zapobiegania COVID-19 ze względu na zbyt małą liczbę zachorowań wśród uczestników badania.
- u młodzieży w wieku 12–17 lat: podobną odpowiedź immunologiczną do odpowiedzi u dorosłych w wieku 18–25 lat, w okresie przed dominacją wariantu Omikron skuteczność w zapobieganiu COVID-19 ≥14 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki wyniosła 93,3%.
Natomiast w ocenie danych dotyczących bezpieczeństwa preparatu Moderna w grupie wiekowej 6 miesięcy–17 lat stwierdzono:
- u dzieci w wieku 6 miesięcy–5 lat: wśród najczęstszych zdarzeń niepożądanych wymieniano odczyny w miejscu wkłucia, gorączkę, powiększenie lokalnych węzłów chłonnych, wśród dzieci w wieku 6–36 miesięcy dodatkowo drażliwość, senność, osłabienie apetytu, a wśród dzieci w wieku 37 miesięcy–5 lat dodatkowo zmęczenie, ból głowy, mięśni, stawów, dreszcze, nudności, wymioty.
- u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat: wśród najczęstszych zdarzeń niepożądanych wymieniano odczyny miejscowe, zmęczenie, ból głowy, mięśni, stawów, dreszcze, powiększenie lokalnych węzłów chłonnych, nudności, wymioty.
W przeprowadzonej przez FDA ocenie danych pochodzących z badań z randomizacją dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Pfizer-BioNTech w grupie wiekowej 6 miesięcy–4 lat stwierdzono:
- podobną odpowiedź immunologiczną po podaniu 3 dawek szczepionki do odpowiedzi u osób w wieku 16–25 lat zaszczepionych 2 dawkami należnymi dla wieku w ramach innego badania, które potwierdziło skuteczność szczepionki w zapobieganiu COVID-19,
- wśród najczęstszych zdarzeń niepożądanych odczyny miejscowe, drażliwość, osłabienie apetytu, gorączkę, ból głowy, dreszcze.
