Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię naukową dla warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki Spikevax (firmy Moderna) w zapobieganiu zachorowaniom na COVID-19 u dzieci w wieku 6–11 lat. Do tej pory preparat ten był zarejestrowany do stosowania u osób w wieku ≥12 lat.
U dzieci w wieku 6–11 lat dawka szczepionki stosowana w schemacie podstawowym będzie mniejsza i będzie stanowić 1/2 dawki stosowanej u osób w wieku ≥12 lat (50 µg w porównaniu ze 100 µg). Natomiast schemat szczepienia będzie taki sam – 2 dawki, podawane domięśniowo, w odstępie 28 dni.
W badaniu klinicznym wykazano, że odpowiedź immunologiczna na szczepionkę w mniejszej dawce (50 µg) w grupie dzieci w wieku 6–11 lat była podobna do obserwowanej na szczepionkę w standardowej dawce (100 µg) u osób w wieku 18–25 lat. Szczepienie było dobrze tolerowane. Obserwowano typowe miejscowe i ogólnoustrojowe NOP, najczęściej: ból, zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nudności, wymioty, powiększenie i tkliwość pachowych węzłów chłonnych, gorączka, ból mięśni i stawów. NOP miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępowały w ciągu kilku dni. Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki u dzieci w wieku 6–11 lat były podobne do obserwowanych u dorosłych.
Na tej podstawie CHMP wyciągnął wniosek, że u dzieci w wieku 6–11 lat korzyści ze szczepienia preparatem Spikevax przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane, zwłaszcza u dzieci z chorobami przewlekłymi zwiększającymi ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19.
EMA przekazała swoją opinię Komisji Europejskiej, która w porozumieniu z krajami członkowskimi podejmie ostateczną decyzję w tej sprawie.
