Europejska Agencja Leków (EMA) otrzymała formalny wniosek o pozwolenie na warunkowe dopuszczenie do obrotu dla szczepionki przeciwko COVID-19 Nuvaxovid (NVX-CoV2373) opracowanej przez firmę Novavax.
Ocena wniosku powinna zakończyć się w ciągu najbliższych kilku tygodni, pod warunkiem, że przedłożone dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki będą wystarczające. Przyspieszona ocena wniosku jest możliwa dzięki temu, że w lutym br. EMA rozpoczęła przegląd etapowy danych naukowych dotyczących tego preparatu. Na tym etapie Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił już dane z badań laboratoryjnych (dane przedkliniczne), niektóre dane dotyczące jakości szczepionki i sposobu jej wytwarzania oraz dane dotyczące jej bezpieczeństwa, immunogenności oraz skuteczności klinicznej w zapobieganiu zachorowaniom na COVID-19 u osób dorosłych.
Jeżeli EMA uzna, że korzyści ze szczepienia preparatem Nuvaxovid przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane, zarekomenduje wydanie pozwolenia na warunkowe dopuszczenie do obrotu. Na tej podstawie, w ciągu kilku dni, ostateczną decyzję ważną, we wszystkich krajach członkowskich Unii Europejskiej/Europejskiego Obszaru Gospodarczego, wyda Komisja Europejska.
Nuvaxovid to szczepionka białkowa, podjednostkowa zawierająca nanocząsteczki kompletnej glikoproteiny S SARS-CoV-2 z adiuwantem o roboczej nazwie „NVX-CoV2373”.
