Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA), wskazał, że u osób w wieku ≥18 lat można rozważyć podanie dawki przypominającej szczepionki Spikevax (Moderna).
Decyzję wydała na podstawie danych wskazujących, że dawka przypominająca podana 6–8 mies. po zakończenia schematu podstawowego zwiększa stężenie swoistych przeciwciał u dorosłych, u których zmniejszyło się ono wraz z upływem czasu. Dawka przypominająca stanowi połowę dawki podawanej w ramach szczepienia podstawowego. Aktualne dane wskazują, że typowe niepożądane odczyny poszczepienne występujące po podaniu trzeciej dawki są podobne to obserwowano po drugiej dawce. Ryzyko zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia oraz lub innych bardzo rzadkich zdarzeń niepożądanych są dokładnie monitorowane.
W oparciu o powyższe zalecenie organy zdrowia publicznego na szczeblu krajowym mogą przygotować oficjalne rekomendacje dotyczące stosowania dawek przypominających szczepionki Spikevax, w zależności od lokalnej sytuacji epidemiologicznej COVID-19, a także pojawiających się danych dotyczących skuteczności rzeczywistej szczepionki oraz ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa podawania dawki przypominającej.
Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) Spikevax zaktualizowano o odpowiednie informacje. Producent wskazał, że osobom w wieku ≥18 lat można podać dawkę przypominającą szczepionki ≥6 miesięcy od zakończenia 2-dawkowego schematu podstawowego. Decyzję kiedy i komu podać dawkę przypominającą należy podjąć na podstawie dostępnych danych dotyczących skuteczności preparatu i ograniczonych danych o bezpieczeństwie.
Zaktualizowany dokument (na razie tylko w j. angielskim) dostępny jest tutaj: ChPL Spikevax.
