Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię w sprawie podawania dodatkowej dawki szczepionki przeciwko COVID-19 Comirnaty (Pfizer/BioNTech) lub Spikevax (Moderna) osobom z upośledzeniem odporności.
Dodatkową dawkę szczepionki Comirnaty lub Spikevax należy podać ≥28 dni po drugiej dawce. Decyzję wydano na podstawie badań przeprowadzonych wśród biorców przeszczepów narządów miąższowych, które wskazują, że dodatkowa dawka szczepionki zwiększa odsetek osób, które odpowiedziały na szczepienie. CHMP podkreśla, że aktualnie nie ma danych naukowych bezpośrednio wskazujących na to, że większa immunogenność przekłada się na większa ochronę przed COVID-19. Eksperci oczekują jednak, że korzystny efekt wystąpi chociaż u części osób z upośledzeniem odporności. Charakterystyki Produktu Leczniczego obu preparatów zostaną uzupełnione o odpowiednie informacje.
CHMP odniósł się także do podawania dawki przypominającej osobom bez niedoborów odporności. Wyniki badania przeprowadzonego w grupie dorosłych w wieku 18–55 lat wskazują, że trzecia dawka szczepionki Comirnaty podana ≥6 miesięcy po drugiej zwiększa stężenie swoistych przeciwciał neutralizujących. Na tej podstawie CHMP wskazał, że u osób w wieku ≥18 lat można rozważyć podanie dawki przypominającej szczepionki Comirnaty ≥6 miesięcy po drugiej. Zastrzegł jednak, że decyzję o ewentualnym podawaniu dawek przypominających należy podjąć na poziomie krajowym, biorąc pod uwagę pojawiające się dane dotyczące skuteczności i ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa takiego postępowania. Podkreślił, że aktualnie nie jest znane ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia po podaniu trzeciej dawki szczepionki. Dodatkowe informacje dotyczące podawania dawki przypominającej zostaną uwzględnione w ChPL preparatu.
