Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała wyniki kolejnej analizy dotyczącej nietypowych zdarzeń zakrzepowych przebiegających z małopłytkowością związanych ze szczepieniem przeciwko COVID-19 preparatem Vaxzevria. Agencja podtrzymała swoje dotychczasowe stanowisko zgodnie z którym, korzyści ze szczepienia przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane we wszystkich grupach wiekowych. Wydała również zalecenia dotyczące podawania drugiej dawki szczepionki.
Szczepionka Vaxzevria skutecznie zapobiega hospitalizacjom, w tym na oddziale intensywnej terapii, oraz zgonom z powodu COVID-19. Najczęstsze niepożądane odczyny poszczepienne (NOP) po podaniu preparatu Vaxzevria mają łagodny lub umiarkowany przebieg i ustępują w ciągu kilku dni. Ciężkie NOP, pod postacią nietypowych zdarzeń zakrzepowych przebiegających z małopłytkowością, występują bardzo rzadko – szacowana częstość: 1 przypadek/100 000 zaszczepionych osób.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy EMA przeprowadził bilans korzyści i ryzyka związany ze szczepieniem przeciwko COVID-19 preparatem Vaxzevria (p. https://www.ema.europa.eu/en/documents/chmp-annex/annex-vaxzevria-art53-visual-risk-contextualisation_en.pdf). W analizie uwzględniono:
- potencjalne korzyści wynikające ze szczepienia (pierwszą dawką): liczba hospitalizacji, hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii oraz zgonów z powodu COVID-19 na 100 000 zaszczepionych osób, którym można zapobiec dzięki szczepieniu w poszczególnych grupach wiekowych (założono, że skuteczność szczepionki w zapobieganiu tym zdarzeniom wynosi 80% w ciągu 4 mies.),
- potencjalne ryzyko związane ze szczepieniem (pierwszą dawką): liczba nietypowych zdarzeń zakrzepowych przebiegających z małopłytkowością na 100 000 zaszczepionych osób, które mogą wystąpić po szczepieniu w różnych grupach wiekowych,
- ogólne, wyjściowe ryzyko zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu miesiąca: małe (zapadalność: 55/100 000), średnie (zapadalność: 401/100 000) i duże (zapadalność: 886/100 000); zapadalność oszacowano na podstawie „średniej” aktywności wirusa w populacji, odpowiednio w styczniu 2021 r., marcu 2021 r. i we wrześniu 2020 r.
Na podstawie analizy dostępnych danych wyciągnięto wniosek, że korzyści ze szczepienia preparatem Vaxzevria zwiększają się wraz z wiekiem i ogólnym ryzykiem zakażenia SARS-CoV-2. EMA wskazała, że aktualnie korzyści ze szczepienia przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane we wszystkich grupach wiekowych. Dostępne dane były niewystarczające, aby określić bilans korzyści i ryzyka w zależności od płci. Niniejsza analiza ma ułatwić organom regulacyjnym poszczególnych krajów Unii Europejskiej podjęcie decyzji dotyczących optymalnego stosowania szczepionki Vaxzevria.
CHMP przeanalizował również trzy możliwe scenariusze dotyczące podawania drugiej dawki szczepionki Vaxzevria, tj. podanie drugiej dawki szczepionki po upływie ponad 12 tygodni od pierwszej, zrezygnowanie ze szczepienia drugą dawką preparatu Vaxzevria, podanie jako drugiej dawki preparatu mRNA. Na podstawie dostępnych danych Komitet zalecił, aby drugą dawkę szczepionki Vaxzevria podawać zgodnie z zaleceniami uwzględnionymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego Vaxzevria, tj. 4–12 tygodni po pierwszej dawce (p. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-product-information_pl.pdf).
EMA zapewniła, że niniejsza analiza bilansu korzyści i ryzyka będzie aktualizowana w miarę pojawia się nowych danych.
