Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) rozpoczął przegląd etapowych danych naukowych dotyczących szczepionki przeciwko COVID-19 „Gam-COVID-Vac” (Sputnik V) opracowanej przez rosyjski Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology. Wnioskodawcą dla tego preparatu jest R-Pharm Germany GmbH.
Szczepionka Sputnik V to preparat oparty na wektorze adenowirusowym niezdolnym do replikacji. Zawiera dwa różne serotypy adenowirusa ludzkiego – typ 26 i typ 5 – z ekspresją białka S SARS-CoV-2. Pełny schemat szczepienia obejmuje 2 dawki podawane i.m. w odstępie 21 dni i każda dawka zawiera inny serotyp wektora adenowirusowego (strategia tzw. prime and boost, czyli „inicjacja i wzmocnienie”, której celem jest zmniejszenie ryzyka neutralizacji drugiej dawki przez przeciwciała neutralizujące przeciwko wektorowi wytworzone po pierwszej dawce).
Przegląd etapowy potrwa do czasu uzyskania wystarczających dowodów umożliwiających złożenie formalnego wniosku o wydanie pozwolenia dopuszczenie do obrotu w krajach Unii Europejskiej (UE). EMA oceni także zgodność szczepionki Sputnik V z normami UE w zakresie skuteczności, bezpieczeństwa i jakości. Decyzja CHMP o rozpoczęciu przeglądu etapowego jest oparta o wyniki badań laboratoryjnych oraz klinicznych z udziałem osób dorosłych.
Wyniki badań skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa szczepionki Sputnik V opublikowano na początku lutego br. w czasopiśmie „The Lancet”. Badanie przeprowadzono w 25 ośrodkach w Moskwie w Rosji i wzięło w nim udział ponad 20 tys. dorosłych w wieku ≥?18 lat. Wykazano w nim, że szczepionka była bezpieczna i dobrze tolerowana oraz skuteczna w zapobieganiu zachorowaniom na COVID-19 (p. Sputnik V – skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo).
Aktualnie EMA prowadzi także przegląd etapowych danych naukowych dotyczących jeszcze dwóch innych szczepionek przeciwko COVID-19: szczepionki zawierającej mRNA kodujące glikoproteinę S SARS-CoV-2 o roboczej nazwie „CVnCoV” opracowanej przez firmę CureVac i białkowej szczepionki podjednostkowej zawierającej nanocząsteczki kompletnej glikoproteiny S SARS-CoV-2 z adiuwantem o roboczej nazwie „NVX-CoV2373” opracowanej przez firmę Novavax. Trwa także weryfikacja wniosku o pozwolenie na warunkowe dopuszczenie do obrotu w EU dla wektorowej szczepionki przeciwko COVID-19 opracowanej przez firmę Janssen należącą do koncernu Johnson & Johnson. Decyzję w sprawie dopuszczenia do obrotu szczepionki firmy Janssen być może poznamy już w połowie marca.
