Dodatkowa dawka z jednej fiolki szczepionki Comirnaty?

Zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL), zaproponowaną przez producenta i zatwierdzoną przez Europejską Agencję Leków (EMA), szczepionka Comirnaty dostarczana jest w wielodawkowych fiolkach. Każda fiolka przeznaczona jest do sporządzenia roztworu pozwalającego na podanie 5 dawek szczepionki, każda po 0,3 ml (p. ChPL Comirnaty).

Z dotychczasowej praktyki w realizacji szczepień przeciwko COVID-19 preparatem Comirnaty wynika, że po rozcieńczeniu otrzymujemy 2,25 ml roztworu. Po podaniu 5 dawek, w fiolce pozostaje około 0,75 ml niewykorzystanej szczepionki, które aktualnie jest utylizowane. Lekarze ze Szpitala Klinicznego im. Heliodora Święcickiego w Poznaniu zwrócili uwagę, że przy użyciu cienkich igieł i niskoobjętościowych strzykawek zalecanych przez producenta ze względu na precyzję dawkowania, w każdej fiolce pozostaje objętość roztworu pozwalająca na podanie dodatkowej, szóstej dawki.

Takie postępowanie dopuszcza brytyjski Medicines Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) oraz amerykański Food and Drug Administration (FDA) i wskazują, że przy użyciu strzykawek i/lub igieł o minimalnej objętości zalegającej (martwej) ilość roztworu pozostająca w fiolce po pobraniu 5 dawek może wystarczyć na podanie dodatkowej (szóstej) dawki. FDA mówi nawet o dawce siódmej.

W związku z wątpliwościami środowiska medycznego związanymi z optymalnym wykorzystaniem preparatu Comirnaty, w środę 30 grudnia br. Minister Zdrowia wraz z Konsultantem Krajowym ds. farmacji szpitalnej opublikował oficjalny komunikat w tej sprawie.

W dokumencie wskazano, że po rozcieńczeniu wyjściowej zawiesiny szczepionki Comirnaty o objętości 0,45 ml solą fizjologiczną o objętości 1,8 ml, końcowa objętość roztworu wynosi 2,25 ml. Istnieje zatem możliwość bezpiecznego pobrania 6 dawek po 0,3 ml – zakładając, że używane są strzykawki i igły o minimalnej objętości zalegającej (martwej). Natomiast nie można łączyć ewentualnych pozostałości leku z różnych fiolek.

W opinii Ministra Zdrowia oraz Konsultanta Krajowego ds. farmacji szpitalnej pozyskanie i podanie sześciu dawek z jednej fiolki preparatu Comirnaty jest optymalne, dopuszczalne i bezpieczne.

Czy to oznacza, że takie rozwiązanie już teraz można stosować w praktyce?

W oficjalnej odpowiedzi na pytanie Gazety Wyborczej EMA wskazała, że to producent rekomendował dzielenie jednej fiolki na 5 dawek, dlatego taki zapis znalazł się w ChPL preparatu Comirnaty. EMA wystosowała już pytanie do producenta, czy zawartość jednej fiolki można bezpiecznie podzielić na sześć dawek. Firma Pfizer poinformowała, że odpowie na to pytanie w ciągu kilku dni. EMA zapewnia, że jeżeli dostanie pozytywną odpowiedź od producenta, gotowa jest w szybkim trybie zmienić warunki autoryzacji i dopuścić dzielenie jednej fiolki na sześć dawek.

Dr Paweł Grzesiowski, ekspert Naczelnej Rady Lekarskiej do walki z COVID-19, wyjaśnił, że bez zmiany ChPL przez producenta nie można legalnie podzielić preparatu na większą liczbę dawek. Zwrócił również uwagę na problem odpowiedzialności za sytuację, w której osoba zaszczepiona dodatkową, szóstą dawką z jakiegoś powodu nie wytworzy odporności. Zgodnie z Prawem farmaceutycznym takie postępowanie jest w tej chwili nielegalne i całą odpowiedzialność za taką procedurę ponosiłaby osoba wykonująca szczepienie. Dodał, że często jest tak, że w opakowaniu jest więcej preparatu, bo producent z góry zakłada, że jakaś jego część może się zmarnować podczas dzielenia wielodawkowej fiolki.

Pozostaje zatem czekać na zgodę producenta i oficjalną zmianę ChPL preparatu Comirnaty przez EMA.