W czwartek, 10 grudnia br., Komitet Doradczy ds. Szczepionek i Produktów Biologicznych (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee - VRBPAC) amerykańskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration - FDA) głosował w sprawie zezwolenia na tzw. użycie w sytuacji wyjątkowej (emergency use authorization – EUA) szczepionki BNT162b2 opracowanej przez zespól Pfizer i BioNTech. Wniosek o zezwolenie na EUA wpłynął do FDA 20 listopada br.
Głosowanie VRBPAC było anonimowe. Choć przeważającą większością głosów Komitet był na „TAK” (17 vs. 4, jedna osoba nie wzięła udziału w głosowaniu), to ostateczną decyzję w sprawie zezwolenia na tzw. użycie w sytuacji wyjątkowej szczepionki BNT162b2 przeciwko COVID-19 amerykański FDA podejmie dopiero w najbliższych dniach.
Podczas trwającego prawie 9 godzin spotkania Komitet ustalał, czy korzyści ze szczepienia preparatem BNT162b2 przewyższają potencjalne ryzyko. Omawiano dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki, zagadnienia związane z monitorowaniem zdarzeń niepożądanych, a także kwestie etyczne. Członkowie Komitetu, choć wydali pozytywną opinię dotyczącą stosowania szczepionki, to wyrazili pewne obawy, np. dotyczące szczepienia osób <18. roku życia (dostępne aktualnie dane kliniczne dotyczą osób od 16. rż.), a także braku doświadczenia z zastosowaniem nowej technologii użytej w szczepionce (preparat BNT162b2 zawiera matrycowe RNA [mRNA] kodujące glikoproteinę S SARS-CoV-2 w otoczce nanolipidowej jako nośniku). Przywołano także dwa przypadki ciężkiej reakcji alergicznej po podaniu szczepionki, które kilka dni temu wystąpiły w Wielkiej Brytanii (p. https://www.mp.pl/szczepienia/aktualnosci/254501). Członkowie Komitetu zwrócili uwagę, że wiele osób z ciężką alergią nie będzie mogło lub będzie się bało skorzystać ze szczepienia.
Dyskusji poddano również kwestie etyczne. Postawiono pytanie, co zrobić z uczestnikami badań klinicznych, którzy otrzymali placebo. Czy osobom tym należy zaproponować szczepienie aktywnym preparatem w pierwszej kolejności, jeszcze przed szczepieniem osób z grup priorytetowych, jako „podziękowanie” za udział w badaniu? Członkowie Komitetu przypomnieli, że uczestnicy badania klinicznego w dowolnym momencie jego trwania mogą poprosić o odkodowanie i sprawdzić, czy otrzymali szczepionkę BNT162b2, czy placebo. Jeżeli okaże się, że otrzymali placebo, to czy zdecydują się pozostać w badaniu? Czy też odejdą i „wypadną” z obserwacji, a ze szczepienia skorzystają poza próbami klinicznymi? Na pewno będzie to miało duży wpływ na końcowe wyniki badania.
FDA zadeklarowała ścisłą współpracę z Centers for Disease Control and Prevention (CDC) przy monitorowaniu bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki.
Masowe szczepienia przeciwko COVID-19 preparatem BNT162b2 trwają aktualnie w Wielkiej Brytanii. Pozytywna decyzje w sprawie tymczasowego dopuszczenia do obrotu szczepionki BNT162b2 brytyjski urząd odpowiedzialny za rejestrację leków wydał 2 grudnia br. (p.https://www.mp.pl szczepienia/aktualnosci/253678). Z kolei spotkanie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) działającego przy Europejskiej Agencji Leków (EMA), na którym zostanie ogłoszona opinia naukowa o szczepionce BNT162b2 firmy Pfizer, zaplanowano na 29 grudnia br. Następnie CHMP przekaże opinie do Komisji Europejskiej, która podejmie ostateczną decyzję w sprawie dopuszczenia preparatu do obrotu w Unii Europejskiej.
