Opracowała Małgorzata Ściubisz, redaktor serwisu „Szczepienia”
Pod koniec 2018 roku van der Meeren i wsp. opublikowali wyniki wieloośrodkowego badania z randomizacją (faza IIb) przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, w którym ocenili skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki M72/ASO1E w zapobieganiu progresji zakażenia prątkiem do aktywnej gruźlicy płuc u dorosłych w 2-letnim okresie obserwacji. Wykazano wówczas, że skuteczność szczepionki wyniosła 54% (p. Nowa szczepionka przeciwko gruźlicy?).
W najnowszym wydaniu „The New England Journal of Medicine” opublikowano końcową analizę wyników tego badania w dłuższej, 3-letniej obserwacji.
Przypomnijmy, że populację badania stanowiło 3575 dorosłych (HIV-ujemnych; w większości [76%] szczepionych uprzednio BCG) w wieku 18–50 lat z utajonym zakażeniem prątkiem gruźlicy (brak objawów klinicznych choroby, dodatni wynik testu wydzielania interferonu γ [QFT] oraz ujemny wynik badania plwociny metodą PCR). Uczestników przydzielono losowo do jednej z dwóch grup, w których: 1) otrzymali dwie dawki szczepionki M72/ASO1E i.m. w schemacie 0, 1 miesiąc, lub 2) otrzymali placebo.
Za główny punkt końcowy przyjęto gruźlicę płuc zdefiniowaną jako obecność co najmniej jednego objawu klinicznego (kaszel utrzymujący się ponad 1–2 tygodnie, gorączka utrzymująca się ponad tydzień, nocne poty, zmniejszenie masy ciała, ból w klatce piersiowej o charakterze opłucnowym, krwioplucie, zmęczenie, duszność przy wysiłku) oraz dodatni wynik badania bakterioskopowego i/lub PCR plwociny.
W 3-letnim okresie obserwacji zapadalność na gruźlicę płuc wyniosła 0,3/100 osobolat w grupie szczepionej M72/ASO1E oraz 0,6/100 osobolat w grupie kontrolnej (placebo). Oszacowano, że skuteczność szczepionki w zapobieganiu aktywnej gruźlicy płuc u dorosłych wyniosła 49,7% (95% CI: 2,1–74,2). Częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych, które potencjalnie mogły być związane ze stosowaną interwencją, była podobna w obu grupach.
Autorzy badania wyciągnęli wniosek, że obserwowana skuteczność szczepionki M72/ASO1E w zapobieganiu progresji utajonego zakażenia prątkiem do aktywnej gruźlicy płuc u dorosłych utrzymuje się przez co najmniej 3 lata. Zaznaczają jednak, że uzyskane wyniki należy potwierdzić w badaniach z większą liczbą uczestników, a także ocenić skuteczność szczepionki w dłuższym okresie obserwacji.
