W Charakterystyce Produktu Leczniczego Synflorix wprowadzono kolejne zmiany. Ujednolicono zapis dotyczący dawkowania w grupach wiekowych 12–23 miesięcy i 2–5 lat. Zatem zgodnie z punktem 4.2 u dzieci w wieku 12 miesięcy–5 lat należy zastosować 2-dawkowy schemat szczepienia, z zachowaniem co najmniej 2-miesięcznego odstępu pomiędzy dawkami. Dodatkowo usunięto zdanie „Nie ustalono, czy istnieje konieczność podania dawki uzupełniającej po podaniu dwóch dawek u dzieci szczepionych w wieku 12–23 miesięcy.”
W punkcie 4.4 dodano informację o zaleceniu szczepienia preparatem 23-walentnym (PPSV-23) dzieci >2. roku życia, które otrzymały szczepienie pierwotne szczepionką Synflorix. Zalecenie to dotyczy dzieci z wybranymi chorobami przewlekłymi zwiększającymi ryzyko wystąpienia inwazyjnej choroby pneumokokowej (np. brak śledziony, niedobory odporności).
W punkcie 5.1 dodano informację o wynikach badania FinIP (z randomizacją klasterową, metodą podwójnie ślepej próby) dotyczącą efektywności (skuteczności rzeczywistej) preparatu Synflorix w grupie wiekowej <19 miesięcy. U dzieci zaszczepionych zgodnie ze schematem 3+1 skuteczność rzeczywista szczepionki w zapobieganiu zachorowaniom na zapalenie płuc rozpoznane w szpitalu (identyfikacja przypadków w oparciu o kody ICD-10) wyniosła 26,7%. W przypadku szczepienia wychwytującego (rozpoczęcie szczepień po ukończeniu 7. miesiąca życia) wartości te wyniosły 33,2 i 22,4% w grupie wiekowej odpowiednio 7–11 miesięcy i 12–18 miesięcy.
