Lek stosowany w leczeniu nowotworów.
Nazwa preparatu | Postać; dawka; opakowanie | Producent | Cena 100% | Cena po refundacji |
---|---|---|---|---|
Sorafenib G.L.
|
tabletki powlekane;
200 mg;
112 tabl.
|
G.L. Pharma
|
b/d
|
|
Uwaga: ceny leków refundowanych są zgodne z przepisami obowiązującymi od 1 lipca 2024 r.
Substancją czynną preparatu jest sorafenib, lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów kinaz białkowych. Kinazy białkowe są to enzymy, które fosforylują inne białka w komórce i w ten sposób regulują ich aktywność. W komórkach prawidłowych aktywność kinaz białkowych jest ściśle regulowana, natomiast w komórkach nowotworowych często wymyka się spod kontroli i jest nadmierna. Powoduje to zaburzenia funkcjonowania wielu szlaków komórkowych, a w konsekwencji prowadzi do nasilenia podziałów komórkowych i niekontrolowanego rozrostu nowotworu. Zahamowanie, czyli inhibicja nadmiernej aktywności kinaz białkowych jest celem terapeutycznym omawianej grupy leków przeciwnowotworowych.
Sorafenib hamuje aktywność wielu kinaz białkowych, zarówno w komórkach guza (kinazy białkowe c-KIT, FLT-3) jak i w komórkach naczyń krwionośnych guza (receptorowe kinazy białkowe dla naczyniowego śródbłonkowego czynnika wzrostu VEGF oraz dla czynnika wzrostu pochodzenia płytkowego PDGF). Zahamowanie aktywności tych kinaz przez sorafenib prowadzi do zahamowania podziałów komórkowych i zahamowania rozwoju unaczynienia guza (działanie przeciwangiogenne). Stosowany w leczeniu raka wątrobowokomórkowego, zaawansowanego raka nerki i tarczycy.
Preparat jest wskazany w leczeniu:
• chorych z rakiem wątrobowokomórkowym
• chorych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których wcześniejsza terapia z zastosowaniem interferonu lub interleukiny nie była skuteczna, lub którzy nie kwalifikowali się do takiej terapii.
Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.
Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzenie określonych badań kontrolnych.
Leczenie może być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza onkologa posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Do najczęściej występujących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu należą objawy toksyczności skórnej, takie jak zespół dłoniowo-podeszwowy (erytrodyzestezja) i wysypka. Objawy skórne występują zwykle w ciągu pierwszych 6 tygodni stosowania sorafenibu. Aby zmniejszyć nasilenie tych objawów, lekarz może zastosować leczenie miejscowe lub zmodyfikować dawkowanie preparatu, a w przypadku ciężkich lub utrzymujących się zmian skórnych zalecić przerwanie jego stosowania.
W okresie leczenia należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze. Z leczeniem związane jest ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego, zwykle łagodnego lub umiarkowanego, poddającego się leczeniu. Jeżeli wystąpi nadciśnienie tętnicze, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku ciężkiego lub opornego na leczenie nadciśnienia, a także gdy pomimo stosowania leków wystąpi przełom nadciśnieniowy, konieczne może być zaprzestanie stosowania preparatu.
Stosowanie preparatu może sprzyjać powstaniu tętniaka i/lub rozwarstwienia tętnicy; zwiększone ryzyko dotyczy szczególnie chorych z nadciśnieniem tętniczym lub tętniakiem w wywiadzie.
Możliwe wystąpienie objawowej hipoglikemii, niekiedy wymagającej hospitalizacji z powodu utraty przytomności. W takim przypadku konieczne jest tymczasowe przerwanie stosowania sorafenibu. U chorych na cukrzycę należy monitorować stężenie glukozy by w razie konieczności dostosować dawkowanie leków przeciwcukrzycowych.
W okresie leczenia może wystąpić krwawienie, w niektórych przypadkach ciężkie; jeżeli wystąpi krwawienie, lekarz oceni czy konieczne jest przerwanie leczenia z zastosowaniem preparatu.
Stosowanie preparatu zwiększa ryzyko wystąpienia niedokrwienia mięśnia sercowego i zawału serca. Jeżeli wystąpi niedokrwienie mięśnia sercowego, konieczne może czasowe lub całkowite przerwanie stosowania sorafenibu.
Stosowanie preparatu może powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, co może prowadzić do zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca. Należy zachować ostrożność u chorych z wydłużeniem odstępu QT lub z czynnikami ryzyka jego wydłużenia, w tym przyjmowanie leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT (np. niektóre leki przeciwarytmiczne, antracykliny), zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia) oraz choroby serca w wywiadzie. W tej grupie chorych zaleca sie okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów (potas, magnez, wapń) oraz EKG.
Preparat może prowadzić do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych stwarzających ryzyko zgonu, takich jak krwotok z przewodu pokarmowego i/lub perforacja przewodu pokarmowego; wystąpienie tych zdarzeń wymaga przerwania stosowania sorafenibu.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby mogą zwiększać narażenie/ekspozycję na sorafenib; nie ma danych dotyczących stosowania preparatu u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
U chorych przyjmujących równolegle leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, fenprokumon) wskazana jest okresowa kontrola morfologii krwi oraz parametrów krzepnięcia krwi, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia.
Przed dużym zabiegiem chirurgicznym zaleca się czasowe przerwanie stosowania preparatu, ze względu na możliwy niekorzystny wpływ preparatu na proces gojenia się ran. Lekarz określi kiedy przerwać stosowanie preparatu i kiedy je wznowić.
Rzadko może wystąpić zespół ostrego rozpadu guza, niekiedy zakończony zgonem. Czynniki ryzyka obejmują: dużą wielkość guza, przewlekłą niewydolność nerek, skąpomocz, odwodnienie, niedociśnienie tętnicze i kwaśny odczyn moczu. Odpowiednie nawodnienie może stanowić element profilaktyki.
U osób w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko wystąpienia niewydolności nerek, wskazane może być monitorowanie czynności nerek.
Ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji (zobacz akapit: Czy mogę stosować preparat z innymi lekami?), należy zachować ostrożność, jeżeli preparat jest stosowany równolegle z lekami, takimi jak np.: irynotekan, docetaksel, neomycyna, antybiotyki, które wpływają na skład mikroflory przewodu pokarmowego, chemioterapia oparta na pochodnych platyny (karboplatyna, cisplatyna).
Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie ma danych dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.
Preparat ma postać tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.
Leczenie powinno być rozpoczynane i prowadzone przez doświadczonego onkologa. Lekarz indywidualnie ustali dawkowanie i czas trwania leczenia, w zależności od wskazania i sytuacji klinicznej.
Dorośli:
400 mg 2 razy na dobę; w razie wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może odpowiednio zmniejszyć dawkę lub zalecić czasowe przerwanie stosowania preparatu.
Szczególne grupy chorych:
Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci i młodzieży do ukończenia 18. roku życia.
U chorych w podeszłym wieku (po 65. roku życia) nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u chorych z zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się monitorowanie bilansu płynów i elektrolitów u chorych z ryzykiem zaburzenia czynności nerek. Nie ma danych dotyczących stosowania preparatu u chorych poddawanym dializom.
Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u chorych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma danych dotyczących stosowania preparatu u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Sposób podawania:
Preparat można przyjmować bez posiłku lub podczas posiłku o małej lub umiarkowanej zawartości tłuszczu albo co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu bądź 2 godziny po nim. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.
Preparatu nie wolno stosować w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zachodzić w ciążę podczas leczenia; należy skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży w okresie leczenia.
Preparat jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
Preparat może zaburzać płodność u mężczyzn i u kobiet.
Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.
Leki zwiększające aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (np.: ryfampicyna, deksametazon, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, preparaty zawierające ziele dziurawca) mogą nasilać metabolizm sorafenibu i powodować zmniejszenie jego stężenia we krwi i zmniejszenie skuteczności leczenia; dlatego nie zaleca się równoległego stosowania tych preparatów.
Interakcje sorafenibu z lekami hamującymi aktywność izoenzymu 3A4 (np.: ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna, klarytromycyna, rytonawir, telitromycyna) uważa się za mało prawdopodobne.
U chorych przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, fenprokumon) należy regularnie kontrolować parametry krzepnięcia krwi (czas protrombinowy, współczynnik INR).
Sorafenib może wpływać na zwiększenie stężenia w osoczu równolegle stosowanej digoksyny i innych leków transportowanych przez glikoproteinę P.
Mogą wystąpić interakcje sorafenibu z innymi lekami przeciwnowotworowymi stosowanymi w ramach chemioterapii, co może skutkować zwiększeniem narażenia (ekspozycji) na niektóre leki przeciwnowotworowe i możliwym nasileniem działań niepożądanych. Należy zachować ostrożność, jeżeli preparat jest stosowany równolegle z lekami, takimi jak np.: irynotekan, docetaksel, doksorubicyna, kapecytabina, pochodne platyny.
Neomycyna, lek który działa bakteriobójczo w przewodzie pokarmowym, może powodować zmniejszenie wchłaniania preparatu i zmniejszenie jego stężenia we krwi. Istnieje prawdopodobieństwo, że niektóre inne antybiotyki mogą wywierać podobne działanie.
Jak każdy lek, również Sorafenib G.L. może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.
Bardzo często: limfopenia (zmniejszenie liczby limfocytów), zakażenia, hipofosfatemia (zmniejszenie stężenia fosforanów nieorganicznych we krwi), jadłowstręt, krwotok (w tym z przewodu pokarmowego, układu oddechowego, mózgowy), nadciśnienie tętnicze, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, łysienie, suchość skóry, wysypka, zespół dłoniowo-podeszwowy (erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa), rumień, świąd, ból (w tym jamy ustnej, brzucha, kości, głowy, nowotworowy), zmęczenie, gorączka, zwiększenie aktywności amylazy i lipazy, zmniejszenie masy ciała.
Często: leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych [leukocytów]), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych [neutrofilów]), małopłytkowość, niedokrwistość, zapalenie mieszków włosowych, niedoczynność tarczycy, hiponatremia, hipokalcemia, hipokaliemia (zmniejszenie stężenia sodu, wapnia, potasu we krwi), hipoglikemia, depresja, neuropatia obwodowa, zaburzenia smaku, szumy uszne, zastoinowa niewydolność serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał serca, nagłe zaczerwienienie, wyciek z nosa, chrypka, zapalenie jamy ustnej (w tym suchość w jamie ustnej i ból języka), dyspepsja, dysfagia, choroba refluksowa przełyku, łuszczenie się skóry, złuszczające zapalenie skóry, trądzik, rogowiak kolczystokomórkowy (zmiany rozrostowe skóry) i/lub rak kolczystokomórkowy, hiperkeratoza, ból stawów, kurcze mięśni, niewydolność nerek, białkomocz, zaburzenia funkcji seksualnych, astenia (przewlekły stan zmęczenia, wyczerpania), zespół grypopodobny, zapalenie błon śluzowych, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje skórne, pokrzywka), reakcje anafilaktyczne, nadczynność tarczycy, odwodnienie, odwracalna tylna leukoencefalopatia, przełom nadciśnieniowy (bezpośrednie zagrożenie życia), zapalenie płuc, ostra niewydolność oddechowa, śródmiąższowe choroby płuc, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, perforacja przewodu pokarmowego, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, żółtaczka, zapalenie pęcherzyka/dróg żółciowych, wyprysk, rumień wielopostaciowy, ginekomastia, przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, nieprawidłowe parametry krzepnięcia krwi (INR, stężenie protrombiny).
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, polekowe zapalenie wątroby, zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych, rabdomioliza, zespół nerczycowy.
Z częstością, która nie została określona: zespół rozpadu guza, encefalopatia, tętniak i rozwarstwienie tętnicy.
Nexavar (tabletki powlekane) Sorafenib Accord (tabletki powlekane) Sorafenib Pharmascience (tabletki powlekane) Sorafenib Sandoz (tabletki powlekane) Sorafenib Stada (tabletki powlekane) Sorafenib STADA (tabletki powlekane) Sorafenib Teva (tabletki powlekane) Sorafenib Zentiva (tabletki powlekane)
w dni powszednie od 8.00 do 18.00
Cena konsultacji 29 zł