APAP intense - tabletki powlekane

Jest to preparat złożony zawierający ibuprofen oraz paracetamol, substancje różniące się miejscem i sposobem działania. Preparat ma znacząco szybszy początek działania, silniejsze i dłuższe działanie, niż zawarte w nim substancje czynne stosowane rozłącznie. Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z grupy pochodnych kwasu propionowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Ibuprofen przeciwdziała syntezie prostaglandyn, substancji odgrywających znaczącą rolę w rozwoju stanu zapalnego. Działanie ibuprofenu polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenaz (zarówno COX-1 jak i COX-2). Enzymy te biorą udział w reakcjach prowadzących do powstania prostaglandyn z lipidów błon komórkowych. Ibuprofen zmniejsza objawy odpowiedzi zapalnej (obrzęk, podwyższona temperatura, ból). Hamuje agregację płytek krwi (słabiej i krócej niż kwas acetylosalicylowy). Nie działa przeciwdrobnoustrojowo. Ibuprofen i jego metabolity przenikają przez łożysko, a w niewielkich ilościach także do mleka kobiet karmiących piersią. Paracetamol wykazuje działanie ośrodkowe. Hamuje aktywność cyklooksygenazy 2 (COX-2) w mózgu i w rdzeniu kręgowym. Może także zwiększać aktywność serotoniny w drogach zstępujących, co blokuje przekazywanie bodźców bólowych w rdzeniu kręgowym. W przeciwieństwie do ibuprofenu praktycznie nie działa obwodowo. Po podaniu doustnym zarówno paracetamol jak i ibuprofen są dobrze wchłaniane z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie ibuprofenu we krwi uzyskiwane jest w ciągu 1–2 godzin, a paracetamolu w ciągu 30–40 minut po podaniu.

Preparat jest wskazany w doraźnym leczeniu bólu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, w tym:
• bólu głowy
• bólu związanego z migreną
• bólu pleców
• bólów menstruacyjnych
• bólów zębów
• bólów reumatycznych
• bólów mięśni
• bólów w przebiegu łagodnych postaci zapalenia stawów
• bólu w przebiegu przeziębienia oraz grypy
• bólu gardła
oraz gorączki.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest uczulenie na kwas acetylosalicylowy (potocznie nazywany niekiedy aspiryną) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Uczulenie na powyższe leki może objawiać się w postaci napadu astmy, pokrzywki lub nieżytu błony śluzowej nosa.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u osób:
• z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy, krwawieniem lub perforacją, w tym po zastosowaniu NLPZ
• z czynnym lub nawracającym w wywiadzie wrzodem trawiennym lub krwawieniem (dwa lub więcej epizodów udokumentowanego owrzodzenia lub krwotoku)
• z zaburzeniami krzepnięcia krwi
• stosujących równolegle inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym inhibitory COX-2) oraz
kwas acetylosalicylowy w dawkach większych niż 75 mg na dobę
• stosujących równolegle inne leki zawierające paracetamol
• z ciężką niewydolnością nerek, wątroby lub serca
oraz
• u kobiet w III trymestrze ciąży.

Preparatu nie należy stosować u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Stosowanie preparatu w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Preparat jest przeznaczony do stosowania krótkotrwałego. Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują, po 3 dniach stosowania preparatu należy skonsultować się z lekarzem.

Ze względu na ryzyko przedawkowania paracetamolu i uszkodzenia wątroby należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Przyjmowanie preparatu i innych leków zawierających paracetamol jest przeciwwskazane. Stosowanie preparatu przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone lub wyniszczone zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby skutkiem przedawkowania paracetamolu. W razie przedawkowania paracetamolu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet w przypadku braku jakichkolwiek dolegliwości i dobrego samopoczucia. Istnieje ryzyko wystąpienia opóźnionego uszkodzenia wątroby.

Preparat może maskować objawy zakażenia. Jeżeli podejrzewasz zakażenie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ konieczne może być zastosowanie odpowiedniego leczenia. Preparat nie działa przeciwdrobnoustrojowo.

Szczególną ostrożność należy zachować u osób:
• w podeszłym wieku (nasilone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; należy zachować szczególną ostrożność i stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas)
• z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi (ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli powodującego trudności w oddychaniu i/lub obrzęku naczynioruchowego mogącego utrudniać oddychanie i stanowić zagrożenie życia; konieczne jest zapewnienie możliwości szybkiego dostępu do pomocy lekarskiej)
• z zaburzeniami czynności wątroby
• z zaburzeniami czynności nerek oraz stosujących leki moczopędne (ryzyko wystąpienia lub dalszego pogorszenia czynności nerek; zaleca się monitorowanie czynności nerek)
• z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej (zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych)
• z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna (ryzyko zaostrzenia choroby)
• z nadciśnieniem tętniczym, z zaburzeniami czynności serca (w tym z zastoinową niewydolnością serca), także jeżeli występowały one w przeszłości (stosowanie NLPZ może powodować zatrzymanie płynów i obrzęki; chorzy z tej grupy powinni pozostawać pod ścisłym nadzorem lekarskim)
• stosujących inne leki.
Jeżeli podejrzewasz lub zdiagnozowano u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów przed zastosowaniem preparatu skonsultuj się z lekarzem.

U osób z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych, lekarz dokładnie rozważy stosunek korzyści z leczenia do ryzyka z nim związanego; u tych osób należy unikać stosowania preparatu w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

Lekarz starannie rozważy stosunek korzyści z leczenia do ryzyka z nim związanego w przypadku konieczności długotrwałego leczenia osób, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie jeśli wymagane są duże dawki preparatu (2400 mg na dobę).

Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych wiąże się z ryzykiem wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być przyczyną zgonu i niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi. Objawy te mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, także u osób bez wcześniejszych zaburzeń czynności przewodu pokarmowego. Powikłania te są szczególnie niebezpieczne u osób w podeszłym wieku. Zawsze należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu). Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego konieczne jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania preparatu.

W przypadku osób z chorobami przewodu pokarmowego stosowanie preparatu jest możliwe tylko pod nadzorem lekarskim. U tych chorych należy stosować najmniejsze skuteczne dawki.

Duże dawki oraz podeszły wiek zwiększają ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem, jeżeli równolegle przyjmowane są inne leki zwiększające ryzyko działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, w tym choroby wrzodowej lub krwawienia (np. kortykosteroidy o działaniu ogólnym, leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna, leki hamujące agregację płytek, w tym nawet małe dawki kwasu acetylosalicylowego [zwanego potocznie aspiryną], leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny). W powyższych przypadkach lekarz może niekiedy zalecić stosowanie leków osłonowych (np. mizoprostol, inhibitory pompy protonowej).

Szczególna ostrożność i ścisły nadzór lekarski jest wymagany w przypadku stosowania preparatu przez chorych z nadciśnieniem tętniczym, z zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i obrzękami, z chorobą niedokrwienną serca, z chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgowych oraz chorych z czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (cukrzyca, palenie tytoniu, hiperlipidemia). Jeżeli należysz do którejkolwiek z powyższych grup, przed zastosowaniem preparatu koniecznie skonsultuj się z lekarzem.
Długotrwałe stosowanie ibuprofenu w dużych dawkach może zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru.

Preparat, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, może powodować wystąpienie ciężkich reakcji skórnych, niekiedy prowadzących do śmierci, takich jak zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, złuszczające zapalenie skóry. Reakcje te występują bardzo rzadko i najczęściej pojawiają się w 1. miesiącu stosowania preparatu. Bardzo rzadko może wystąpić również ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). W razie wystąpienia pierwszych objawów zmian skórnych (wysypka, zmiany chorobowe błon śluzowych) lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie preparatu może powodować zaburzenia płodności u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują ciążę. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
U niektórych osób preparat może powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia widzenia, senność, zmęczenie, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, co może upośledzać sprawność reakcji oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli: 1 tabletka 3 razy na dobę. Należy zachować co najmniej 6 godzinną przerwę pomiędzy dawkami. Nie należy stosować więcej niż 6 tabletek na dobę (1,2 g ibuprofenu na dobę oraz 3 g paracetamolu na dobę).

Preparat jest przeznaczony do stosowania krótkotrwałego. Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.

U osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby konieczne jest indywidualne dostosowanie dawkowania przez lekarza.

Nie należy stosować preparatu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Sposób podawania:
Preparat w postaci tabletek przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości (nie dzielić, nie rozgryzać), popijając wodą. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych zaleca się przyjmowanie preparatu podczas posiłków.
Nie stosować preparatu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek (zobacz ostrzeżenia zawarte w akapicie „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując preparat?”).

Stosowanie preparatu u kobiet w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Nie należy stosować preparatu w I i II trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Jeżeli lekarz po rozważeniu stosunku oczekiwanych korzyści dla matki do możliwego ryzyka dla płodu uzna stosowanie preparatu za absolutnie konieczne, zaleci stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Przed zastosowaniem preparatu w okresie karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem; w niektórych przypadkach lekarz może zalecić krótkotrwałe stosowanie małych dawek preparatu w tym okresie.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w przypadku stosowania innych leków zawierających paracetamol (ryzyko przedawkowania paracetamolu i wystąpienia ciężkich działań niepożądanych).

Nie należy stosować preparatu z poniżej wymienionymi lekami:
­• kwas acetylosalicylowy, nazywany potocznie aspiryną (nie dotyczy stosowania na zlecenie lekarza kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach, w celu hamowania agregacji płytek krwi), ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
•­ inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2, takie jak np. celekoksyb, etorykoksyb (zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).

Należy zachować ostrożność jeżeli preparat jest stosowany równolegle z:
­• lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryną) oraz lekami hamującymi agregację płytek krwi (możliwe nasilenie ich działania; zwiększenie ryzyka krwotoku)
•­ lekami moczopędnymi lub przeciwnadciśnieniowymi, w tym inhibitorami konwertazy angiotensyny (możliwe zmniejszenie skuteczności ich działania; zwiększone ryzyko działania uszkadzającego nerki)
•­ lekami przeciwpłytkowymi lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego)
­• kwasem acetylosalicylowym stosowanym w małych dawkach w celu hamowania agregacji płytek krwi (możliwe zmniejszenie przeciwagregacyjnego działania kwasu acetylosalicylowego)
•­ glikozydami nasercowymi np. digoksyną (ryzyko zwiększenia niewydolności serca i zwiększenia stężenie glikozydów nasercowych we krwi)
•­ cyklosporyną i takrolimusem (zwiększone ryzyko działania uszkadzającego nerki)
­• kortykosteroidami (zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego)
•­ metotreksatem i litem (możliwe zwiększenie stężenia w osoczu zarówno litu, jak i metotreksatu i nasilenie ich działań toksycznych)
•­ mifeprystonem (nie należy stosować leków z grupy NLPZ przez 8 do 12 dni po podaniu mifeprystonu, gdyż jego działanie może ulec osłabieniu)
•­ antybiotykami chinolonowymi (zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek)
•­ zydowudyną (wydłużenie czasu krwawienia)
­• chloramfenikolem (możliwe zwiększenie stężenia choramfenikolu w osoczu krwi)
­• cholestyraminą (ryzyko zmniejszenia wchłaniania; po przyjęciu preparatu należy odczekać co najmniej godzinę przed przyjęciem cholestyraminy)
­• metoklopramidem i domperydonem (zwiększenie szybkości wchłaniania paracetamolu).

Jak każdy lek, również APAP Intense może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często mogą wystąpić: bóle brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, odczucie dyskomfortu w żołądku oraz wymioty, zwiększenie aktywności ALT, zwiększenie aktywności GGTP oraz zmienione parametry wskaźników wątrobowych po podaniu paracetamolu, zwiększenie stężenia kreatyniny oraz mocznika we krwi.

Niezbyt często mogą wystąpić: bóle i zawroty głowy, wzdęcia i zaparcia, owrzodzenia przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego objawiające się smolistymi stolcami lub krwawymi wymiotami, w niektórych przypadkach prowadzące do zgonu (szczególnie u osób w podeszłym wieku), wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna, wysypki w tym świąd oraz pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, zwiększenie aktywności AST, zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatyninowej we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz zwiększenie liczby płytek krwi.

Rzadko mogą wystąpić: zapalenie błony śluzowej żołądka i zapalenie trzustki.

Bardzo rzadko mogą wystąpić: zaburzenia układu krwiotwórczego (agranulocytoza, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, neutropenia, pancytopenia i małopłytkowość) - pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie osłabienie, krwawienia o nieznanej etiologii i powstawanie siniaków oraz krwawienia z nosa o nieznanej etiologii; reakcje nadwrażliwości, takie jak nieswoiste reakcje nadwrażliwości i reakcje anafilaktyczne, ciężkie reakcje nadwrażliwości - objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi, (reakcję anafilaktyczną, obrzęk naczyniowy lub ciężki wstrząs); dezorientacja, depresja, omamy, parestezja, zapalenie nerwu wzrokowego i senność, zaburzenia widzenia, szumy uszne, zawroty głowy, reaktywność dróg oddechowych w tym astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby lub żółtaczka (w przypadku przedawkowania paracetamolu może nastąpić ostra niewydolność wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby oraz uszkodzenie wątroby), ciężkie reakcje skórne, nadmierna potliwość, plamica oraz nadwrażliwość na światło, złuszczające choroby skóry, reakcje pęcherzowe, w tym rumień wielopostaciowy, zespól Stevensa i Johnsona oraz martwica toksyczna-rozpływna naskórka, różne objawy działania nefrotoksycznego w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz ostra lub przewlekła niewydolność nerek, zmęczenie, złe samopoczucie.

Z nieznaną częstością mogą wystąpić: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).

W pojedynczych przypadkach u chorych z zaburzeniami układu immunologicznego (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) odnotowano jałowe zapalenie opon mózgowych w związku z terapią ibuprofenem, objawiające się: sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką oraz dezorientacją.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu).