Tobramycyna SUN - roztwór do nebulizacji

Substancją czynną preparatu jest tobramycyna, antybiotyk z grupy aminoglikozydów, wytwarzany przez promieniowiec Streptomyces tenebrarius. Mechanizm działania tobramycyny, wspólny dla całej grupy aminoglikozydów, polega na hamowaniu syntezy białek bakteryjnych. Cząsteczki tobramycyny nieodwracalnie wiążą się z bakteryjnymi rybosomami, strukturami komórkowymi niezbędnymi do syntezy białek. Uniemożliwia to wzrost i namnażanie się komórek bakteryjnych i prowadzi do ich śmierci. Tobramycyna działa bakteriobójczo, jest szczególnie aktywna wobec pałeczki ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa. Bakteria ta jest częstą przyczyną zakażeń płuc u chorych na mukowiscydozę.

Tobramycyna, podobnie jak inne aminoglikozydy, nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu wziewnym dobrze penetruje do tkanki płucnej.

Preparat jest wskazany w długotrwałym leczeniu przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez Pseudomonas aeruginosa u chorych na mukowiscydozę w wieku 6 lat i powyżej.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne antybiotyki aminoglikozydowe.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Należy zachować ostrożność u chorych:

• z zaburzeniami czynności nerek

• z zaburzeniami słuchu lub zaburzeniami układu przedsionkowego

• z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (w tym chorzy na miastenię, chorzy z chorobą Parkinsona)

• z ciężkim, czynnym krwiopluciem.

U chorych z zaburzeniami czynności nerek oraz u chorych z zaburzeniami narządu słuchu należy monitorować stężenie tobramycyny we krwi. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na zaburzenia w funkcjonowaniu tych narządów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który dostosuje dawkowanie leku lub zaleci zaprzestanie jego stosowania. Stężenie tobramycyny należy monitorować u chorych przyjmujących równolegle inne aminoglikozydy lub inne leki mogące wpływać na wydalanie przez nerki.

Jeżeli lekarz zaleci kontrolę stężenia tobramycyny we krwi, ważne jest, aby pomiary były dokonywane we krwi pobranej z żyły, a nie z opuszki palca. Pomiar we krwi pobranej z opuszki palca nie jest w pełni wiarygodny, ponieważ tobramycyna może osadzać się na skórze rąk w trakcie przygotowywania roztworów oraz podczas inhalacji, co może prowadzić do fałszywie zwiększonego wyniku badania stężenia leku. Nawet dokładne umycie rąk przed pobraniem krwi z opuszka palca nie pozwala w pełni wyeliminować tego błędu.

Wziewne stosowanie preparatu może spowodować wystąpienie skurczu oskrzeli. Skurcz oskrzeli wymaga natychmiastowego zastosowania odpowiedniego leczenia. Dlatego pierwszą dawkę preparatu należy przyjmować pod nadzorem lekarza. Jeśli lek rozszerzający oskrzela został zalecony przez lekarza, należy go przyjąć przed nebulizacją. Wystąpienie skurczu oskrzeli pomimo zastosowania leków rozszerzających oskrzela może wskazywać na reakcję uczuleniową, która wymaga zaprzestania stosowania preparatu. W takiej sytuacji lekarz zaleci zmianę sposobu leczenia.

Aminoglikozydy, w tym tobramycyna, mogą wpływać hamująco na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność u osób z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, takimi jak miastenia, inne stany charakteryzujące się osłabieniem mięśni, choroba Parkinsona.

Aminoglikozydy stosowane pozajelitowo mogą uszkadzać nerki (działanie nefrotoksyczne), chociaż nie ma dowodów potwierdzających nefrotoksyczne działanie tobramycyny. W przypadku zaburzeń czynności nerek, konieczna jest regularna kontrola stężenia tobramycyny we krwi i ewentualne dostosowanie dawki.

Czynności nerek należy ocenić na początku leczenia i okresowo w trakcie jego trwania. W razie wystąpienia objawów szkodliwego wpływu preparatu na czynność nerek, lekarz dostosuje dawkę lub zaleci czasowe bądź trwałe przerwanie stosowania tobramycyny. Należy pamiętać, że jeżeli równolegle przyjmowane są inne aminoglikozydy, może wystąpić kumulacja ich działania toksycznego.

Monitorowanie czynności nerek jest szczególnie istotne u chorych w podeszłym wieku, u których wskazane jest oznaczanie klirensu kreatyniny oraz regularne badania moczu.

Aminoglikozydy stosowane pozajelitowo mogą uszkadzać słuch oraz układ przedsionkowy (działanie ototoksyczne). Objawami zaburzeń czynności przedsionka mogą być zawroty głowy, zaburzenia równowagi oraz niezborność ruchów (ataksja). U osób długotrwale leczonych w przeszłości dożylnie podawanymi aminoglikozydami może wystąpić utrata słuchu. W okresie leczenia konieczna jest regularna kontrola czynności narządu słuchu.

U osób stosujących wcześniej długotrwale aminoglikozydy podawane ogólnie, ryzyko działania ototoksycznego preparatu jest zwiększone. Jeżeli wystąpią objawy ototoksycznego działania preparatu, np. szumy uszne lub pogorszenie słuchu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy pamiętać, że jeżeli równolegle przyjmowane są inne aminoglikozydy, może wystąpić kumulacja działania ototoksycznego.

Wdychanie rozpylonych roztworów może wywołać odruch kaszlowy. U osób z czynnym, ciężkim krwiopluciem lekarz rozważy, czy korzyści z leczenia są większe niż ryzyko związane z wywołaniem kolejnego krwawienia.

Istnieje ryzyko, że w okresie leczenia tobramycyną podawaną w nebulizacji, mogą rozwinąć się szczepy P. aeruginosa oporne na tobramycynę podawaną dożylnie.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn; na podstawie zgłaszanych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, aby wziewnie podany preparat miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać płynu do inhalacji z nebulizatora. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Preparat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego w inhalacji z nebulizatora. Nie wolno stosować go dożylnie ani doustnie! Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w leczeniu chorych na mukowiscydozę.

Dorośli i dzieci w wieku od 6 lat: 300 mg (płyn z 1 ampułki) 2 razy na dobę (rano i wieczorem) przez 28 dni. Stosować możliwie dokładnie co 12 godzin.

Po upływie 28 dni stosowania preparatu powinna nastąpić 28 dniowa przerwa w przyjmowaniu leku. Po tym czasie lekarz może zalecić rozpoczęcie kolejnego cyklu leczenia. Cykliczne leczenie (28 dni leczenia na zmianę z 28 dniami bez leku) może być kontynuowane tak długo, jak długo lekarz obserwuje jego korzystne działanie w stosowanym schemacie leczenia. Dawka nie zależy od masy ciała chorego.

Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Szczególne grupy chorych:

U chorych z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

U chorych z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i regularnie kontrolować stężenie tobramycyny we krwi oraz parametry czynności nerek. Konieczne może być dostosowanie dawkowania. W razie wystąpienia szkodliwego wpływu preparatu na czynność nerek, lekarz dostosuje dawkowanie lub zaleci przerwanie stosowania preparatu.

U chorych w podeszłym wieku należy zachować ostrożność, ze względu na częstsze występowanie zaburzeń czynności nerek w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania leku:

Preparat ma postać płynu w plastikowych pojemnikach jednorazowych. Nie wolno stosować go dożylnie ani doustnie! Przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego w inhalacji z nebulizatora. Zawartość ampułki należy przelać do nebulizatora i podawać w inhalacji przez około 15 minut z użyciem nebulizatora PARI LC PLUS z odpowiednią sprężarką zapewniającą prędkość przepływu 4–6 l/min. Należy stosować się do instrukcji dołączonej do danego typu nebulizatora i sprężarki.

Preparat należy wdychać pozostając w pozycji siedzącej lub stojącej, w trakcie normalnego oddychania przez ustnik nebulizatora. Klamerka zakładana na nos może pomóc w oddychaniu przez usta. Jeżeli lekarz zalecił leki rozszerzające oskrzela lub inne leki wziewne, należy je przyjmować przed nebulizacją. Wszelkie niezużyte pozostałości płynu należy wyrzucić i nie należy ich przechowywać do ponownego użycia. Należy kontynuować zalecony schemat postępowania dotyczący fizjoterapii klatki piersiowej.

Preparatu nie należy mieszać z innymi lekami podawanymi drogą wziewną.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne i w jego ocenie korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla płodu. Tylko lekarz może ocenić stosunek ryzyka do korzyści w Twoim przypadku.

Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Należy unikać równoległego lub sekwencyjnego stosowania preparatu i innych leków o działaniu nefrotoksycznym (działanie toksyczne na nerki), neurotoksycznym lub ototoksycznym (działanie toksyczne na narząd słuchu), takich jak: amfoterycyna B, cefalotyna, cyklosporyna, takrolimus, polimyksyny, związki platyny.

Leki oddziałujące na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. inhibitory cholinesterazy, toksyna botulinowa) mogą zwiększać toksyczność preparatu; należy unikać ich stosowania.

Niektóre leki moczopędne mogą nasilać toksyczne działania aminoglikozydów poprzez zwiększenie stężenia antybiotyku we krwi i w tkankach. Nie stosować równolegle z furosemidem, kwasem etakrynowym, mocznikiem ani z mannitolem.

Jak każdy lek, również Tobramycyna SUN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często: dysfonia, zaburzenia czynności płuc, nieżyt nosa, zmiana zabarwienia plwociny, zmniejszenie wartości uzyskanych w testach czynnościowych płuc.

Często: złe samopoczucie, kaszel, nasilone odpluwanie wydzieliny, wystąpienie szumów usznych, zapalenie krtani, zapalenie gardła, bóle mięśni.

Z nieznaną częstością: duszność, gorączka, bóle głowy, ból w klatce piersiowej, krwioplucie, zmniejszenie apetytu, astma, wymioty, nudności, bóle brzucha, utrata masy ciała, bezgłos, zaburzenia smaku, skurcz oskrzeli, ból gardła, utrata słuchu, reakcje nadwrażliwości (świąd, wysypka, pokrzywka).

U chorych uprzednio lub równolegle leczonych długotrwale z zastosowaniem aminoglikozydów podawanych ogólnie możliwa utrata słuchu, działanie ototoksyczne i nefrotoksyczne.