Preparat zawiera przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko interleukinie-5. Preparat ogranicza wytwarzanie eozynofilów w szpiku kostnym i zmniejsza ich liczbę we krwi i w płucach.
Nazwa preparatu | Postać; dawka; opakowanie | Producent | Cena 100% | Cena po refundacji |
---|---|---|---|---|
Nucala
|
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań;
100 mg;
1 fiol.
|
GlaxoSmithKline – Wielka Brytania
|
b/d
|
|
Uwaga: ceny leków refundowanych są zgodne z przepisami obowiązującymi od 1 lipca 2024 r.
Substancją czynną preparatu jest mepolizumab, przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko ludzkiej interleukinie-5. Mepolizumab jest białkiem wytwarzanym z zastosowaniem technik rekombinacji DNA. Mepolizumab ma zdolność swoistego rozpoznawania i blokowania aktywności interleukiny-5, głównej cytokiny odpowiedzialnej za wzrost, różnicowanie, dojrzewanie, aktywację i przeżywalność eozynofilów. Blokując wiązanie interleukiny-5 z jej receptorem, mepolizumab blokuje przekazywanie sygnału i ogranicza powstawanie eozynofilów. Prowadzi to do znaczącego zmniejszenia ich liczby we krwi. W konsekwencji, mepolizumab pozwala zmniejszyć częstość zaostrzeń opornej na leczenie astmy eozynofilowej.
Podawany we wstrzyknięciach podskórnych mepolizumab jest wolno wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po 4–8 dniach po podaniu. Stan stacjonarny uzyskiwany jest po podaniach podskórnych powtarzanych co 4 tygodnie. Mepolizumab jest rozkładany przez enzymy proteolityczne, obecne w całym organizmie.
Preparat jest wskazany w leczeniu uzupełniającym:
• u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową
• wraz z kortykosteroidami donosowymi u dorosłych z ciężkim przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa, u których leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym i/lub zabieg chirurgiczny nie zapewniają odpowiedniej kontroli choroby
• u pacjentów w wieku 6 lat i starszych z nawracająco-ustępującą lub oporną na leczenie eozynofilową ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń
• u dorosłych z niedostatecznie kontrolowanym zespołem hipereozynofilowym bez możliwej do zidentyfikowania wtórnej przyczyny niehematologicznej.
Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.
Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.
Preparat nie jest wskazany w leczeniu nagłych zaostrzeń astmy.
W okresie stosowania preparatu istnieje ryzyko wystąpienia zaostrzenia astmy lub nasilenia jej objawów. Jeżeli po rozpoczęciu stosowania preparatu objawy astmy nasilą się lub nie będą skutecznie kontrolowane, należy skonsultować się z lekarzem.
Po wprowadzeniu preparatu do leczenia, nie należy nagle przerywać przyjmowania kortykosteroidów. Zmniejszanie dawki stosowanych dotychczas kortykosteroidów może następować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską i tylko na jego zalecenie. Zmniejszanie dawki musi następować stopniowo, ściśle według zaleceń lekarza.
Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości, w tym wstrząsu anafilaktycznego, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki, wysypki, skurczu oskrzeli. Reakcje nadwrażliwości występują zwykle w ciągu kilku minut lub godzin po podaniu preparatu, ale mogą też wystąpić z opóźnieniem, w ciągu kilku dni po podaniu preparatu. Mogą wystąpić w każdym momencie, zarówno na początku jak i po długim okresie leczenia. Ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs anafilaktyczny) mogą stanowić zagrożenie życia. W przypadku ich wystąpienia konieczna jest hospitalizacja i podjęcie odpowiedniego leczenia. W razie wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości, należy natychmiast szukać pomocy medycznej. Objawy mogą obejmować: ucisk w klatce piersiowej, kaszel, trudności w oddychaniu, omdlenia, obniżenie ciśnienia tętniczego, zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub jamy ustnej, pokrzywkę, wysypkę.
Jeżeli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja anafilaktyczna lub podobna, przed zastosowaniem preparatu poinformuj o tym lekarza.
Eozynofilia może być elementem odpowiedzi immunologicznej na zarażenia pasożytami jelitowymi (robaczyce). Nie wiadomo, czy ograniczenie liczby eozynofilów zaburza zdolność do wyleczenia z zarażenia pasożytniczego. Jeżeli u chorego przed rozpoczęciem stosowania preparatu stwierdzono zakażenie pasożytnicze, lekarz zaleci odpowiednie leczenie przeciwpasożytnicze. Jeżeli pasożyty wystąpią w okresie stosowania mepolizumabu a leczenie przeciwpasożytnicze będzie nieskuteczne, lekarz może zalecić przerwanie stosowania preparatu.
Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu preparatu u chorych:
• z eozynofilową ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń zagrażającą czynności narządów lub życiu
• z zagrażającym życiu zespołem hipereozynofilowym.
Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie stwierdzono wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.
Preparat ma postać proszku do przygotowania roztworu do wstrzykiwań podskórnych lub roztworu do wstrzykiwań podskórnych we wstrzykiwaczu lub w ampułkostrzykawce. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.
Leczenie powinno być rozpoczynane na zlecenie lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu ciężkiej opornej na leczenie astmy eozynofilowej, ciężkiego przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa, eozynofilowej ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń lub zespołu hipereozynofilowego.
Preparat przeznaczony jest wyłącznie do podawania podskórnego.
Astma eozynofilowa:
Dorośli i młodzież po ukończeniu 12. roku życia: 100 mg 1 raz na 4 tygodnie.
Dzieci po ukończeniu 6.–11. roku życia: 40 mg 1 raz na 4 tygodnie.
Preparat przeznaczony jest do stosowania długotrwałego. Przynajmniej raz w roku decyzja o kontynuowaniu leczenia powinna być weryfikowana przez lekarza.
Ciężkie przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa:
Dorośli: 100 mg 1 raz na 4 tygodnie.
Lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. U pacjentów, u których po 24 tygodniach nie wystąpiła odpowiedź na leczenie, lekarz rozważy alternatywne terapie. Początkowa, częściowa odpowiedź na leczenie, u niektórych chorych, może się poprawić podczas kontynuacji stosowania dłużej niż przez 24 tygodnie.
Eozynofilowa ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń:
Dorośli i młodzież po ukończeniu 12. roku życia: 300 mg 1 raz na 4 tygodnie.
Dzieci 6–11 lat o masie ciała 40 kg lub większej: 200 mg 1 raz na 4 tygodnie, a dzieci 6–11 lat o masie ciała mniejszej niż 40 kg: 100 mg 1 raz na 4 tygodnie.
Leczenie jest długotrwałe. Konieczność kontynuacji leczenia lekarz określi co najmniej raz w roku, na podstawie oceny ciężkości choroby oraz poprawy kontroli objawów.
Zespół hipereozynofilowy:
Dorośli: 300 mg 1 raz na 4 tygodnie.
Leczenie jest długotrwałe. Konieczność kontynuacji leczenia lekarz określi co najmniej raz w roku, na podstawie oceny ciężkości choroby oraz poprawy kontroli objawów.
Szczególne grupy chorych:
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u chorych w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
W leczeniu astmy eozynofilowej nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci do ukończenia 6. roku życia.
W leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u osób do ukończenia 18. roku życia.
W leczeniu eozynofilowej ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci do ukończenia 6. roku życia.
W leczeniu zespołu hipereozynofilowego nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u osób do ukończenia 18. roku życia.
Sposób podawania leku:
Preparat może być podawany wyłącznie podskórnie, w górną część ramienia, udo lub brzuch.
Preparat w postaci roztworu 100 mg do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu lub w ampułkostrzykawce może być podawany samodzielnie przez chorego lub przez opiekuna (po przeszkoleniu w zakresie techniki wstrzykiwania). Do samodzielnego wstrzykiwania zalecanymi miejscami są brzuch lub udo. Opiekun może także wstrzyknąć preparat w górną część ramienia. Jeżeli stosowane są dawki wymagające więcej niż jednego wstrzyknięcia, zalecane jest, by miejsca wstrzyknięcia były oddalone od siebie co najmniej o 5 cm. Szczegółowe instrukcje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparat w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórnych może być podawany wyłącznie przez kwalifikowany personel medyczny. Roztwór do wstrzykiwań powinien być przygotowany bezpośrednio przed podaniem.
W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.
Zaleca się unikanie stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Preparatu nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz, po rozważeniu oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka, uzna stosowanie preparatu za bezwzględnie konieczne.
Nie należy stosować preparatu w okresie karmienia piersią.
Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.
Nie ma danych dotyczących występowania interakcji preparatu z innymi lekami.
Jak każdy lek, również Nucala może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.
Najczęściej występują: bóle głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, rumień, obrzęk, świąd, pieczenie) i bóle pleców.
Często: zapalenie dolnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból w nadbrzuszu, ból pleców, gorączka, wyprysk, ogólnoustrojowe reakcje niealergiczne (np. zaczerwienienie skóry, bóle mięśni), reakcje nadwrażliwości, w tym ogólnoustrojowe, ostre i opóźnione, np.: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka.
Rzadko możliwe ciężkie reakcje anafilaktyczne, w tym stanowiący bezpośrednie zagrożenie życia wstrząs anafilaktyczny (skurcz oskrzeli, niedociśnienie tętnicze).
Nucala (roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce) Nucala (roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu)
w dni powszednie od 8.00 do 18.00
Cena konsultacji 29 zł