Lek o działaniu przeciwbólowym zawierający tramadol (opioidowy lek przeciwbólowy) i paracetamol
Nazwa preparatu | Postać; dawka; opakowanie | Producent | Cena 100% | Cena po refundacji |
---|---|---|---|---|
Doreta SR
|
tabletki o przedłużonym uwalnianiu;
75 mg + 650 mg (1 tabl. zawiera: 75 mg chlorowodorku tramadolu, 650 mg paracetamolu);
10 tabl.
|
Krka
|
21,03 zł
|
|
Doreta SR
|
tabletki o przedłużonym uwalnianiu;
75 mg + 650 mg (1 tabl. zawiera: 75 mg chlorowodorku tramadolu, 650 mg paracetamolu);
30 tabl.
|
Krka
|
35,05 zł
|
|
Uwaga: ceny leków refundowanych są zgodne z przepisami obowiązującymi od 1 lipca 2024 r.
Tramadol to silnie działający narkotyczny lek przeciwbólowy z grupy opioidów, pobudzający głównie receptory nazywane receptorami µ (słabiej pobudza receptory kappa i delta). Siła jego działania określana jest jako 1/6 do 1/10 siły działania morfiny.
Inny mechanizm działania tramadolu wiąże się z wpływem na komunikację między komórkami nerwowymi zależnymi od noradrenaliny i serotoniny. Miejsce połączenia dwóch neuronów zwane jest synapsą. Komórka przekazująca informację, znajdująca się przed synapsą, uwalnia do szczeliny synaptycznej tak zwany mediator, czyli substancję, która jest wychwytywana i rozpoznawana przez komórkę odbierającą informację, znajdującą się za synapsą. Niektóre cząsteczki mediatora zostają wychwycone z powrotem przez receptory neuronu znajdującego się przed synapsą, co nazywamy wychwytem zwrotnym. Działanie tramadolu polega na hamowaniu procesu wychwytu zwrotnego noradrenaliny, a co za tym idzie - na wydłużeniu czasu jej działania w synapsie i czasu pobudzenia komórki odbiorczej.
Tramadol zwiększa również uwalnianie serotoniny z komórki znajdującej się przed synapsą.
Tramadol wykazuje działanie przeciwkaszlowe, w przeciwieństwie do morfiny w zalecanych dawkach nie powoduje zahamowania czynności układu oddechowego ani nie zaburza motoryki przewodu pokarmowego. Wywiera tylko niewielki wpływ na układ krążenia.
Dokładny mechanizm działania paracetamolu jest nieznany. Wiadomo, że wykazuje on działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe.
Preparat jest wskazany w objawowym leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego u osób, u których rozważane jest równoległe stosowanie paracetamolu i tramadolu, a w przypadku preparatu Doreta SR - u tych chorych, którzy odnieśliby korzyści z zastosowania leku o przedłużonym uwalnianiu zgodnie z oceną kliniczną lekarza prowadzącego.
Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.
Przeciwwskazaniami do stosowania preparatu są również:
• ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi w tym opioidami lub lekami psychotropowymi
• padaczka nie poddająca się leczeniu
• równoległe stosowanie leków z grupy inhibitorów MAO (tramadolu nie należy stosować podczas leczenia inhibitorami MAO ani przez 14 dni po zakończeniu ich stosowania)
• ciężka niewydolność wątroby.
Nie stosować u kobiet w okresie ciąży ani u kobiet karmiących piersią.
Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.
Nie należy przekraczać dawki 8 tabletek na dobę.
Aby uniknąć nieumyślnego przedawkowania, nie należy stosować dawki większej niż zalecana ani innych preparatów zawierających paracetamol (w tym leków bez recepty) lub tramadolu chlorowodorek, w tym samym czasie, bez nadzoru lekarza.
Przedawkowanie paracetamolu może powodować hepatotoksyczność, co może prowadzić do niewydolności wątroby lub zgonu. Po przedawkowaniu paracetamolu o natychmiastowym uwalnianiu, objawy uszkodzenia wątroby występują zazwyczaj po 24 do 48 godzin, a ich największe nasilenie następuje zwykle po 4 do 6 dniach. Nawet chorzy bez objawów przedawkowania mogą wymagać długotrwałego monitorowania oraz leczenia, ze względu na ryzyko opóźnionego uszkodzenia wątroby. Preparat Doreta SR jest produktem o przedłużonym uwalnianiu, w przypadku przedawkowania wchłanianie będzie wydłużone. Maksymalne stężenie w osoczu może wystąpić później, może wystąpić więcej niż jeden szczyt, a wysokie stężenia, szczególnie po dużych dawkach, mogą utrzymywać się przez kilka dni. Odtrutka powinna zostać podana jak najszybciej.
Nie zaleca się stosowania preparatu u osób:
• z ciężką niewydolnością nerek
• z ciężką niewydolnością oddechową.
Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u osób z alkoholową chorobą wątroby bez marskości.
Preparatu nie należy stosować jako terapię zastępczą u osób uzależnionych od opioidów, tramadol nie znosi objawów odstawiennych morfiny.
U osób leczonych tramadolem opisywano przypadki występowania drgawek, szczególnie u osób przyjmujących go w dużych dawkach (ponad 400 mg na dobę) lub stosujących jednocześnie leki obniżające próg drgawkowy (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, ośrodkowo i miejscowo działające leki przeciwbólowe). Osoby z padaczką w wywiadzie lub podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego mogą być leczone preparatem tylko jeśli lekarz zdecyduje o bezwzględnej konieczności takiego postępowania.
Preparat należy stosować ostrożnie u osób:
• uzależnionych od opioidów
• po urazie głowy
• we wstrząsie
• z zaburzeniami świadomości niewiadomego pochodzenia
• z zaburzeniami oddechowymi lub zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego
• z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.
Przedawkowanie paracetamolu może doprowadzić do toksycznego uszkodzenia wątroby.
Stosowanie tramadolu może prowadzić do uzależnienia (silna potrzeba ciągłego dostarczania substancji do organizmu) i rozwoju tolerancji (potrzeba stosowania coraz większych dawek leku w celu uzyskania tego samego efektu). Należy zachować ostrożność i w razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem preparatu należy skonsultować się z lekarzem. Osoby ze skłonnością do nadużywania leków lub uzależnień powinny być leczone krótkotrwale pod ścisłą opieką lekarza.
Nawet po zastosowaniu zalecanych dawek tramadolu mogą wystąpić objawy odstawienie, rzadko przypadki uzależnienia i nadużywania.
Opioidowe leki przeciwbólowe mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie podczas snu, w sposób zależny od dawki. U osób z CBS, lekarz rozważy zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.
Podczas leczenia może wystąpić przemijająca niewydolność nadnerczy, z koniecznością stałego kontrolowania i leczenia zastępczego glikokortykosteroidami. Objawy ostrej lub przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować silny ból brzucha, nudności i wymioty, niskie ciśnienie krwi, znaczne zmęczenie, zmniejszony apetyt i zmniejszenie masy ciała. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
U chorych stosujących tramadol w monoterapii lub równolegle z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym mogą wystąpić przypadki zespołu serotoninowego — stanu mogącego zagrażać życiu. Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków o działaniu serotoninergicznym jest klinicznie uzasadnione, należy uważnie obserwować chorego, szczególnie w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. Objawami zespołu serotoninowego mogą być: zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczna zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy dotyczące układu pokarmowego. W przypadku ich wystąpienia należy skonsultować się z lekarzem, który, w zależności od nasilenia objawów, rozważy zmniejszenie dawki preparatu lub przerwanie leczenia. Odstawienie leków serotoninergicznych zwykle przynosi szybką poprawę.
Równoległe stosowanie preparatu i leków uspokajających (np. benzodiazepiny) może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę, a w niektórych przypadkach prowadzić do zgonu. Takie połączenie leków należy stosować wyłącznie w sytuacji, kiedy alternatywna metoda leczenia nie jest dostępna. Należy wtedy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez możliwie najkrótszy czas.
Chorych należy ściśle obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji.
Objawy z odstawienia podobne do obserwowanych w przypadku opioidów mogą wystąpić nawet podczas stosowania przez krótki czas dawek terapeutycznych. Dawkę należy zmniejszać stopniowo, najwcześniej jak to jest możliwe.
W jednym badaniu z zastosowaniem tramadolu podczas znieczulenia ogólnego z użyciem enfluranu i podtlenku azotu, tramadol zwiększał ryzyko wybudzenia w trakcie operacji. Do momentu uzyskania dalszych informacji, zastosowanie tramadolu równolegle z lekami stosowanymi w znieczuleniu ogólnym nie jest wskazane.
Tramadol jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP2D6 cytochromu P-450. U osób z brakiem lub niedoborem tego enzymu, działanie przeciwbólowe preparatu może być niewystarczające. U osób szybko metabolizujących z udziałem tego izoenzymu, występuje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet w przypadku stosowanie zwykle zalecanych dawek.
Nie należy nagle przerywać stosowania preparatu, szczególnie jeśli był on przyjmowany długotrwale. Należy ustalić z lekarzem, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; lekarz prawdopodobnie zaleci stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów z odstawienia.
Tramadol, podawany po zabiegach chirurgicznych u dzieci (po usunięciu migdałków gardłowych i/lub migdałka podniebiennego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego), powodował rzadkie, ale zagrażające życiu działania niepożądane. Należy zachować ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważne obserwować, czy nie występują objawy toksyczności opioidów, w tym depresja oddechowa.
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci, u których czynność oddechowa może być osłabiona (np. w wyniku zaburzeń nerwowo-mięśniowych, ciężkich chorób serca lub układu oddechowego, zakażeń górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnych urazów lub po rozległych zabiegach chirurgicznych), ze względu możliwość nasilenia objawów toksyczności opioidów.
Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Opioidowe leki przeciwbólowe upośledzają sprawność psychiczną i/lub fizyczną wymaganą do wykonywania zadań potencjalnie niebezpiecznych (np. prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn). Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania preparatu.
Preparat ma postać tabletek powlekanych. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz dobiera dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta i przepisuje odpowiednią wielkość opakowania preparatu, biorąc pod uwagę indywidualne potrzeby chorego, charakter leczonych chorób i możliwość niewłaściwego użycia.
Dorośli i młodzież po 12. roku życia:
Doreta:
Początkowo dawka jednorazowa wynosi 2 tabletki 37,5 mg + 325 mg lub 1 tabletkę 75 mg + 650 mg. W razie konieczności można zastosować dawki dodatkowe, nie częściej niż co 6 godzin (zgodnie z zaleceniem lekarza). Dawka maksymalna to 8 tabletek 37,5 mg + 325 mg/d lub 4 tabletki 75 mg + 650 mg/dobę (co odpowiada 300 mg chlorowodorku tramadolu i 2,6 g paracetamolu).
Doreta SR:
Początkowo dawka jednorazowa to 1 do 2 tabletek. W razie konieczności, można zastosować dawki dodatkowe, nie przekraczając łącznej ilości 4 tabletek (co odpowiada 300 mg chlorowodorku tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę.
U osób po 75. roku życia nie stosować częściej niż co 6 godzin, u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek – co 12 h, w przypadku umiarkowanej niewydolności wątroby rozważyć wydłużenie odstępów między dawkami.
Preparat należy stosować doustnie, niezależnie od posiłków, tabletki połykać w całości.
W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.
Stosowanie preparatu w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.
Preparatu nie należy stosować równolegle z inhibitorami MAO (ponieważ może nastąpić pobudzenie lub zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego wraz z nadciśnieniem lub niedociśnieniem). Inhibitory MAO (MAO jest skrótem od monoaminooksydaza – jeden z enzymów tkankowych) to leki stosowane między innymi w leczeniu depresji z lękiem i depresji atypowej, a także niedociśnienia tętniczego. Do tej grupy należą między innymi moklobemid i selegilina.
Leczenie tramadolem można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu przyjmowania inhibitora MAO.
Równoległe stosowanie leków takich jak pentazocyna, nalbufina, butorfanol, buprenorfina, które również pobudzają/hamują te same co tramadol receptory może osłabiać jego działanie.
Równoległe stosowanie karbamazepiny powoduje znaczne obniżenie stężenia tramadolu we krwi, co może wpływać na osłabienie skuteczności i skrócenie czasu działania przeciwbólowego.
Tramadol może wywoływać drgawki, a także zwiększać siłę działania leków takich jak:
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• leki przeciwpsychotyczne
• inne leki obniżające próg drgawkowy.
Należy zachować ostrożność podczas równoległego stosowania tramadolu z następującymi lekami:
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina) i tryptany, z powodu możliwości wystąpienia zespołu serotoninowego
• inne pochodne morfiny (w tym leki przeciwkaszlowe i stosowane w leczeniu uzależnienia), pochodne benzodiazepiny, barbiturany z powodu zwiększonego ryzyka zahamowania ośrodka oddechowego, które może prowadzić do śmierci w przypadku przedawkowania
• inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (inne opioidowe lek przeciwbólowe, barbiturany, pochodne benzodiazepiny, uspokajające leki przeciwdepresyjne, uspokajające leki przeciwhistaminowe, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny, leki nasenne, neuroleptyki, leki hipotensyjne o działaniu ośrodkowym, baklofen), ze względu na zwiększone ryzyko nasilenia depresyjnego wpływu na układ nerwowy
• leki obniżające próg drgawkowy, zwłaszcza trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (pochodne imipraminy), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, neuroleptyki (pochodne fenotiazyny, butyrofenonu), meflochina, bupropion, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek
• wenlafaksyna, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia drgawek i zespołu serotoninowego
• pochodne kumaryny (np. warfaryna) w związku z doniesieniami o zwiększeniu wskaźnika INR i występowaniu wybroczyn u niektórych osób
• lekami metabolizowanymi w wątrobie przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P-450 o działaniu hamującym ten proces metaboliczny (erytromycyna, ketokonazol), ponieważ mogą zwiększać stężenie tramadolu we krwi (przez hamowanie jego rozkładu)
• ondansetronem (lek przeciwwymiotny), ponieważ takie połączenie może spowodować wzrost zapotrzebowania na tramadol.
Metoklopramid i dromperidon przyspieszają, a cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego.
Podczas leczenia nie należy spożywać alkoholu.
Jak każdy lek, również Doreta i Doreta SR mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.
Po zastosowaniu tramadolu mogą wystąpić różnego rodzaju zaburzenia psychiczne, zmienne pod względem nasilenia i objawów, zależne od osobowości chorego i czasu trwania leczenia. Mogą to być zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmiany w zdolności odczuwania i rozpoznawania (np. podejmowania decyzji, zaburzenia postrzegania). Lek może wywoływać uzależnienie.
Bardzo często mogą wystąpić: zawroty głowy, senność, nudności.
Często mogą wystąpić: bóle głowy, drżenie, splątanie, zmienność nastroju (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu, wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia z oddawaniem gazów, nadmierne pocenie, świąd.
Niezbyt często mogą wystąpić: depresja, omamy, koszmary senne, mimowolne skurcze mięśni, parestezje, amnezja, szum w uszach, palpitacje serca, tachykardia, arytmia, nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, duszność, dysfagia (niestrawność), smoliste stolce, odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka), albuminuria, zaburzenia oddawania moczu, dreszcze, ból w klatce piersiowej, zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Rzadko mogą wystąpić: majaczenie, uzależnienie od leku, ataksja, drgawki, omdlenia, zaburzenia mowy, zwężenia źrenic, rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie.
Bardzo rzadko może wystąpić nadużywanie preparatu.
Ponadto, z nieznaną częstością, mogą wystąpić: hipoglikemia, zespół serotoninowy, czkawka.
W czasie stosowania tramadolu mogą dodatkowo wystąpić: niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia (spowolnienie rytmu serca), zapaść, zaburzenia krzepnięcia związane z wydłużeniem czasu protrombinowego; rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości ze strony układu oddechowego (np. duszność z objawami skurczu oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy), anafilaksja, zmiany apetytu, osłabienie narządu ruchu, zahamowanie oddychania, zaburzenia psychiczne takie jak: zmiany nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie) oraz zmiany zdolności poznawczych i wrażliwości zmysłów, objawy zespołu odstawiennego; bardzo rzadko: po nagłym odstawieniu tramadolu mogą wystąpić napady paniki, nasilonego niepokoju, omamy, parestezje, szumy uszne i inne nietypowe objawy z ośrodkowego układu nerwowego.
W czasie stosowania paracetamolu mogą wystąpić: rzadko reakcje nadwrażliwości łącznie z wysypką skórną, zaburzenia składu krwi, łącznie z małopłytkowością i agranulocytozą (nie udowodniono związku ze stosowaniem preparatu).
Doreta (tabl. do sporz. zaw. doustnej) Doreta (tabletki powlekane) Exbol (tabletki) Padolten (tabletki powlekane) Palgotal (tabletki powlekane) Poltram Combo (tabletki powlekane) Poltram Combo Forte (tabletki powlekane) Tramadol + Paracetamol Medreg (tabletki powlekane) Tramapar (tabletki powlekane) Zaldiar (tabletki powlekane) Zaldiar Effervescent (tabletki musujące)
w dni powszednie od 8.00 do 18.00
Cena konsultacji 29 zł