Lek przeciwnowotworowy stosowany w chemioterapii nowotworów.
Nazwa preparatu | Postać; dawka; opakowanie | Producent | Cena 100% | Cena po refundacji |
---|---|---|---|---|
Gemcitabinum Accord
|
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji;
100 mg/ml (1 g/10 ml);
1 fiol. 10 ml
|
Accord Healthcare
|
b/d
|
|
Gemcitabinum Accord
|
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji;
100 mg/ml (2 g/20 ml);
1 fiol. 20 ml
|
Accord Healthcare
|
b/d
|
|
Gemcitabinum Accord
|
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji;
100 mg/ml (200 mg/2 ml);
1 fiol. 2 ml
|
Accord Healthcare
|
b/d
|
|
Uwaga: ceny leków refundowanych są zgodne z przepisami obowiązującymi od 1 lipca 2024 r.
Substancją czynną preparatu jest gemcytabina, związek organiczny podobny strukturalnie do biologicznie czynnego nukleozydu niezbędnego do syntezy kwasów nukleinowych. Podobieństwo chemiczne powoduje, że gemcytabina zastępuje biologicznie czynny metabolit (nukleozyd pirymidynowy) w reakcjach biochemicznych. Ze względu na taki sposób działania należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych antymetabolitami (jest antymetabolitem pirymidynowym). Gemcytabina przekształcana jest w komórce do aktywnego metabolitu, który zaburza syntezę kwasów nukleinowych DNA i RNA. Uniemożliwia to podziały komórkowe i prowadzi do śmierci komórki. Działanie gemcytabiny dotyczy szczególnie komórek szybko dzielących się, jakimi są komórki nowotworowe. Preparat ogranicza podziały komórkowe, a przez to wzrost i rozwój nowotworu. Jest chemioterapeutykiem stosowanym w leczeniu nowotworów różnego typu.
Preparat jest wskazany w leczeniu:
• raka pęcherza moczowego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami (w skojarzeniu z cisplatyną)
• gruczolakoraka trzustki miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami
• niedrobnokomórkowego raka płuca miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami (w skojarzeniu z cisplatyną) jako leczenie pierwszego rzutu; u chorych w podeszłym wieku lub w stanie sprawności 2 gemcytabina może niekiedy być stosowana w monoterapii
• nabłonkowego raka jajnika miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami (w skojarzeniu z karboplatyną), po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny, po co najmniej 6 miesiącach bez nawrotu choroby
• raka piersi niekwalifikującego się do leczenia operacyjnego lub z przerzutami (w skojarzeniu z paklitakselem) u chorych, u których doszło do wznowy po wcześniejszej chemioterapii z zastosowaniem antracyklin lub w przypadku przeciwwskazań do ich stosowania.
Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.
Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i u kobiet w okresie karmienia piersią.
Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzenie określonych badań kontrolnych.
Leczenie może być prowadzane wyłącznie pod nadzorem lekarza onkologa posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.
Stosowanie gemcytabiny wiąże się z ryzykiem zahamowania czynności szpiku kostnego i wystąpienia leukopenii (zmniejszenie liczby krwinek białych [leukocytów]), małopłytkowości (zmniejszenie liczby płytek krwi [trombocytów]) i niedokrwistości. Konieczny jest ścisły nadzór lekarski i kontrola liczby leukocytów i płytek krwi przed podaniem kolejnej dawki. Nieprawidłowe wartości liczby leukocytów czy płytek krwi mogą być wskazaniem do zmiany dawkowania lub do przerwania leczenia do momentu uzyskania dopuszczalnych wartości tych parametrów. Ciężkie lub długotrwałe zahamowanie czynności szpiku kostnego może prowadzić do wystąpienia krwotoków i ciężkich zakażeń. Rozpoczynając leczenie należy zachować ostrożność u osób z zaburzeniami czynności szpiku kostnego oraz u osób przyjmujących inne leki wpływające na czynności szpiku kostnego. Istnieje ryzyko kumulowania się toksycznego działania na szpik przyjmowanych preparatów.
Należy zachować ostrożność u chorych z zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek. Konieczna jest regularna kontrola czynności nerek i wątroby.
Jeżeli występują przerzuty nowotworowe w wątrobie, zapalenie wątroby, choroba alkoholowa lub marskość wątroby, po podaniu preparatu może dojść do nasilenia zaburzeń czynności wątroby.
Radioterapia stosowana równolegle z gemcytabiną lub w odstępie do 7 dni może powodować wystąpienie objawów toksyczności (ciężkie reakcje zapalne skóry i błon śluzowych).
Nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje (np. szczepionka przeciwko żółtej febrze), ponieważ może rozwinąć się ciężkie zakażenie, niekiedy prowadzące do zgonu.
Należy zachować szczególną ostrożność u osób z chorobami układu sercowo-naczyniowego ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca i/lub naczyń.
U chorych leczonych z zastosowaniem gemcytabiny możliwe jest wystąpienie zespołu przesiąkania włośniczek. Ze względu na nadmierną przepuszczalność włośniczek, następuje przesiąknie płynu i białek ze światła naczyń do otaczających tkanek. Zespół przesiąkania włośniczek charakteryzuje się obrzękiem, zwiększeniem masy ciała, niedociśnieniem tętniczym, hemokoncentracją („zagęszczenie” krwi) i hipoalbuminemią (zmniejszenie stężenia albumin we krwi). Mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek i obrzęk płuc. W razie wystąpienia ww. objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Wystąpienie zespołu przesiąkania włośniczek może prowadzić do zgonu i wymaga podjęcia natychmiastowego leczenia oraz przerwania stosowania preparatu. Zespół przesiąkania włośniczek może wystąpić podczas kolejnych cykli leczenia.
Stosowanie gemcytabiny w monoterapii lub w ramach chemioterapii skojarzonej może być związane z wystąpieniem zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii. Jest to szybko postępująca choroba neurologiczna, której objawy mogą obejmować napady drgawkowe, nadciśnienie tętnicze, bóle głowy, splątanie, zaburzenia widzenia i utratę wzroku oraz inne zaburzenia neurologiczne. Objawy są najczęściej odwracalne po przerwaniu leczenia, a rozpoznanie powinno być potwierdzone najlepiej metodą rezonansu magnetycznego.
Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem powikłań płucnych, takich jak: obrzęk płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej. Ich wystąpienie może wymagać zaprzestania stosowania preparatu. Ważne jest wczesne rozpoczęcie leczenia wspomagającego.
Leczenie gemcytabiną może być związane z wystąpieniem zespołu hemolityczno-mocznicowego, który może stanowić zagrożenie życia. W razie wystąpienia objawów niedokrwistości hemolitycznej (takich jak gwałtowne zmniejszenie stężenia hemoglobiny ze współistniejącą małopłytkowością, zwiększenie stężenia bilirubiny, kreatyniny i mocznika we krwi) lekarz może przerwać stosowanie preparatu. Po zaprzestaniu leczenia rozwijająca się niewydolność nerek może okazać się nieodwracalna (ryzyko konieczności dializ).
Stosowanie preparatu może spowodować nieodwracalną bezpłodność. Dlatego mężczyźni, którzy w przyszłości zamierzają zostać ojcami, powinni skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości zebrania i przechowywania nasienia pobranego przed rozpoczęciem leczenia.
Mężczyźni leczeni gemcytabiną nie powinni starać się o poczęcie dziecka w okresie leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Preparat zawiera sód; ponadto, zawartość sodu w roztworze rozcieńczalnika (np. roztwór NaCl) powinna zostać wzięta pod uwagę przy obliczaniu całkowitej zawartości sodu w podawanej dawce.
Preparat zawiera etanol, co może być szkodliwe w przypadku chorych z padaczką, chorobą alkoholową lub niewydolnością wątroby. Zawartość etanolu może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.
Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Zawartość alkoholu w preparacie może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Ponadto, preparat może powodować senność i uczucie zmęczenia oraz zaburzać zdolność szybkiego reagowania i upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń/maszyn do czasu sprawdzenia indywidualnej reakcji na lek i upewnienia się, że nie występuje senność.
Preparat ma postać koncentratu (100 mg/ml) i przed podaniem we wlewie dożylnym musi zostać odpowiednio rozcieńczony. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz dobierze schemat dawkowania indywidualnie w zależności od wskazania, oczekiwanego rezultatu, sytuacji klinicznej oraz od tego, czy preparat stosowany będzie w monoterapii czy jako składnik chemioterapii wielolekowej (skojarzonej).
W trakcie leczenia lekarz będzie dostosowywał dawkowanie w zależności od wyników badań hematologicznych (liczby krwinek białych, liczby płytek krwi) i tolerancji leczenia (nasilenie toksycznego działania leku).
Przedłużenie czasu wlewu dożylnego (infuzji) i zwiększenie częstości podawania preparatu jest zwykle związane z nasileniem toksycznych działań gemcytabiny.
Dorośli:
Rak pęcherza moczowego: 1000 mg/m2 powierzchni ciała w 30 min. wlewie dożylnym, podawane w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowego cyklu (w skojarzeniu z cisplatyną). Schemat dalszych cykli leczenia ustala lekarz.
Rak trzustki: w monoterapii 1000 mg/m2 powierzchni ciała w 30 min. wlewie dożylnym, 1 raz w tygodniu przez okres do 7 tygodni, następnie tydzień przerwy. Schemat dalszych cykli leczenia ustala lekarz.
Niedrobnokomórkowy rak płuca: w monoterapii 1000 mg/m2 powierzchni ciała w 30 min. wlewie dożylnym, 1 raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje tydzień przerwy. Cykl jest następnie powtarzany, dawki zostaną dostosowane przez lekarza.
W leczeniu skojarzonym z cisplatyną: 1250 mg/m2 powierzchni ciała w 30 min. wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu. Cykl jest powtarzany, a dawki mogą być zmodyfikowane przez lekarza.
Rak piersi: 1250 mg/m2 powierzchni ciała w 30 min. wlewie dożylnym, w 1. i 8. dniu 21- dniowego cyklu (w skojarzeniu z paklitakselem). Schemat dalszych cykli leczenia ustala lekarz.
Rak jajnika: 1000 mg/m2 powierzchni ciała w 30 min. wlewie dożylnym, w 1. i 8. dniu 21- dniowego cyklu (w skojarzeniu z karboplatyną). Schemat dalszych cykli leczenia ustala lekarz.
Modyfikacja dawki w przypadku objawów toksyczności:
W przypadku toksycznego działania na szpik kostny lekarz odpowiednio zmniejszy dawkę w zależności od liczby krwinek białych i płytek krwi oznaczonych w badaniach laboratoryjnych.
Lekarz zaleci regularne badania czynności wątroby i nerek; należy zachować ostrożność. W razie konieczności lekarz zaleci zmniejszenie stosowanych dawek.
Preparat zawiera etanol, co należy wziąć pod uwagę u chorych z grupy dużego ryzyka, takich jak np. z chorobami wątroby lub z padaczką.
Szczególne grupy chorych:
U chorych z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby należy zachować ostrożność; nie określono jednoznacznych zaleceń dotyczących dostosowania dawkowania w tej grupie chorych.
U osób w podeszłym wieku (po 65. roku życia) nie ma konieczności dostosowania dawki.
Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci i młodzieży do ukończenia 18. roku życia; nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.
W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.
Preparat jest przeciwwskazany zarówno w okresie ciąży jak i w okresie karmienia piersią.
W okresie leczenia gemcytabiną kobiety nie powinny zachodzić w ciążę. Mężczyźni leczeni gemcytabiną nie powinni starać się o poczęcie dziecka w okresie leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Stosowanie preparatu może spowodować nieodwracalną bezpłodność. Dlatego mężczyźni, którzy w przyszłości zamierzają zostać ojcami, powinni skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości zebrania i przechowywania nasienia pobranego przed rozpoczęciem leczenia.
Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji gemcytabiny z innymi lekami.
Preparat stosowany równolegle lub z zachowaniem odstępu do 7 dni z radioterapią zwiększa wrażliwość organizmu na promieniowanie jonizujące. Działania toksyczne mogą ulec nasileniu. Może wystąpić ciężkie zapalenie błony śluzowej głównie przełyku i płuc. Nasilenie toksyczności zależy od wielu czynników (od stosowanej dawki preparatu, od dawki napromieniania, od rodzaju i objętości tkanki docelowej). Stosowanie preparatu w odstępie dłuższym niż 7 dni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu radioterapii nie powoduje zwiększonej toksyczności (możliwe jest jednak wystąpienie nawrotu objawów popromiennych).
Nie zaleca się równoległego stosowania szczepionki przeciwko żółtej febrze ani innych szczepionek zawierających żywe drobnoustroje (ryzyko ciężkiego zakażenia, potencjalnie prowadzącego do zgonu).
Zawartość etanolu w preparacie może mieć wpływ na działanie innych leków.
Jak każdy lek, również Gemcitabinum Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.
Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych może być zwiększona, jeżeli gemcytabina podawana jest w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami.
Bardzo często: zahamowanie czynności szpiku kostnego - leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych [leukocytów]), niedokrwistość, małopłytkowość, duszność (zwykle łagodna i szybko przemijająca), nudności, wymioty, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AST, ALT) i fosfatazy alkalicznej, wysypka, świąd, łysienie, zaburzenia czynności nerek (łagodny białkomocz, krwiomocz), zespół grypopodobny (gorączka, bóle głowy, bóle mięśniowe, bóle kości, dreszcze, osłabienie, brak apetytu, kaszel, złe samopoczucie i podobne), obrzęki (w tym obrzęk twarzy, obrzęki obwodowe).
Często: zakażenia, gorączka neutropeniczna, jadłowstręt, bóle głowy, bezsenność, senność, kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa, biegunki, zaparcia, zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększona potliwość, świąd, bóle pleców, bóle mięśni, gorączka, osłabienie, dreszcze.
Niezbyt często: udar naczyniowy mózgu, zaburzenia rytmu serca (głównie nadkomorowe), niewydolność serca, śródmiąższowe zapalenie płuc, skurcz oskrzeli, ciężka hepatotoksyczność (w tym niewydolność wątroby i zgon), niewydolność nerek, zespół hemolityczno-mocznicowy.
Rzadko: zawał serca, niedociśnienie tętnicze, kliniczne objawy zapalenia naczyń obwodowych i zgorzel, obrzęk płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zwiększona aktywność glutamylo-transferazy (GGT), zmiany skórne (w tym ciężkie), złuszczanie się naskórka, zmiany pęcherzowe, owrzodzenia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, uszkodzenia popromienne, nawrót objawów popromiennych.
Bardzo rzadko: mikroangiopatia zakrzepowa, nadpłytkowość, reakcja rzekomoanafilaktyczna, zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii, zespół przesiąkania włośniczek, niedokrwienne zapalenie okrężnicy, martwica toksyczna rozpływna naskórka, zespół Stevensa i Johnsona.
Z częstością, która nie została określona: posocznica, rzekome zapalenie tkanki łącznej.
w dni powszednie od 8.00 do 18.00
Cena konsultacji 29 zł