Lek przeciwnowotworowy stosowany w chemioterapii nowotworów.
Nazwa preparatu | Postać; dawka; opakowanie | Producent | Cena 100% | Cena po refundacji |
---|---|---|---|---|
Temozolomide Glenmark
|
kapsułki twarde;
100 mg;
5 kaps.
|
Glenmark
|
b/d
|
|
Temozolomide Glenmark
|
kapsułki twarde;
140 mg;
5 kaps.
|
Glenmark
|
b/d
|
|
Temozolomide Glenmark
|
kapsułki twarde;
180 mg;
5 kaps.
|
Glenmark
|
b/d
|
|
Temozolomide Glenmark
|
kapsułki twarde;
20 mg;
5 kaps.
|
Glenmark
|
b/d
|
|
Temozolomide Glenmark
|
kapsułki twarde;
250 mg;
5 kaps.
|
Glenmark
|
b/d
|
|
Temozolomide Glenmark
|
kapsułki twarde;
5 mg;
5 kaps.
|
Glenmark
|
b/d
|
|
Uwaga: ceny leków refundowanych są zgodne z przepisami obowiązującymi od 1 lipca 2024 r.
Substancją czynną preparatu jest temozolomid, lek przeciwnowotworowy z grupy leków alkilujących. Temozolomid jest nieaktywny, ulega aktywacji pod wpływem fizjologicznego pH, a jego metabolity wykazują działanie alkilujące. Alkilacja jest reakcją chemiczną, podczas której grupa alkilowa zostaje przeniesiona z jednej cząsteczki na inną. Alkilacja makrocząsteczek biologicznych, w szczególności DNA, prowadzi do ich chemicznej modyfikacji. Powoduje powstawanie nieprawidłowych wiązań chemicznych w cząsteczce DNA, co blokuje proces replikacji oraz transkrypcji (syntezy DNA i RNA). W konsekwencji podziały komórek zostają zahamowane i następuje śmierć komórki. Działanie preparatu dotyczy szczególnie komórek szybko dzielących się (w których mechanizmy naprawy DNA są niewystarczające). Temozolomid jest stosowany doustnie lub dożylnie w chemioterapii glejaka złośliwego, agresywnego nowotworu ośrodkowego układu nerwowego.
Preparat jest wskazany w leczeniu:
• dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym, w skojarzeniu z radioterapią, a następnie w monoterapii
• dzieci po ukończeniu 3. roku życia, młodzieży i dorosłych z glejakiem złośliwym, jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na dakarbazynę.
Nie stosować w przypadku ciężkiego zahamowania czynności szpiku kostnego.
Nie stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzenie określonych badań kontrolnych.
Leczenie może być prowadzane wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.
U chorych przyjmujących temozolomid w skojarzeniu z radioterapią może wystąpić opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, w tym przypadki zakończone śmiercią. Zwiększone ryzyko może dotyczyć chorych przyjmujących równolegle steroidy.
W okresie leczenia możliwe jest wystąpienie zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych. Podczas skojarzonego stosowania temozolomidu i radioterapii istnieje zwiększone ryzyko rozwoju zapalenia płuc spowodowanego przez Pneumocystis jiroveci (dawniej: Pneumocystis carinii) - PCP. Należy stosować środki zapobiegające zapaleniu płuc spowodowanemu przez ten drobnoustrój. Wszyscy chorzy powinni pozostawać pod obserwacją pod kątem możliwego rozwoju PCP. Ryzyko wystąpienia PCP może być dodatkowo zwiększone, jeżeli stosowane są długotrwałe schematy leczenia lub równolegle przyjmowane są steroidy (np. deksametazon). W tej grupie chorych może rozwinąć się niewydolność oddechowa prowadząca do zgonu.
Stosowanie preparatu może być związane z reaktywacją zakażeń wirusowych, w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B lub cytomegalii. Niektóre przypadki mogą prowadzić do zgonu. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu u chorych z dodatnim wynikiem badań serologicznych w kierunku WZW B, konieczna jest konsultacja ze specjalistą chorób wątroby. W okresie leczenie chorzy powinni pozostawać pod specjalistyczną obserwacją.
Temozolomid może działać toksycznie na wątrobę i powodować niewydolność wątroby, w tym zakończoną zgonem. Należy odpowiednio często wykonywać testy czynnościowe wątroby. Jeżeli parametry czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia lub po zakończeniu danego cyklu są nieprawidłowe, lekarz rozważy stosunek korzyści do ryzyka i oceni czy właściwe jest stosowanie preparatu. Działanie toksyczne na wątrobę może wystąpić po kilku tygodniach (lub dłużej) po ostatnim zastosowaniu temozolomidu.
Temozolomid wykazuje działanie potencjalnie rakotwórcze. Stosowanie preparatu wiąże się z ryzykiem wystąpienia wtórnych nowotworów (zwłaszcza białaczki szpikowej, zespołów mielodysplastycznych).
Bardzo często stosowanie preparatu wiąże się z wystąpieniem nudności i wymiotów. Aby zmniejszyć ich nasilenie, lekarz może zalecić stosowanie leków przeciwwymiotnych. U dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym zaleca się, aby leki przeciwwymiotne były podane przed zastosowaniem pierwszej dawki preparatu (w leczeniu skojarzonym). Leki przeciwwymiotne są także zalecane w okresie monoterapii.
W okresie leczenia może wystąpić zahamowanie czynności szpiku kostnego i związane z tym zaburzenia hematologiczne. Istnieje ryzyko wystąpienia leukopenii (zmniejszenie liczby krwinek białych [leukocytów]) oraz małopłytkowości. Ciężka mielosupresja może prowadzić do niedokrwistości aplastycznej, w tym zakończonej zgonem. Konieczna jest częsta kontrola morfologii krwi, a uzyskane wyniki mogą wskazywać na konieczność zmniejszenia dawki w kolejnym cyklu i/lub opóźnienia przyjęcia kolejnej dawki temozolomidu do czasu poprawy parametrów hematologicznych.
Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci do ukończenia 3. roku życia. Doświadczenie dotyczące stosowania preparatu u dzieci starszych i młodzieży jest bardzo ograniczone.
Należy zachować ostrożność stosując preparat u osób w podeszłym wieku (po 70. roku życia), ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń hematologicznych w tej grupie wiekowej.
Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zachodzić w ciążę, a mężczyźni w wieku rozrodczym nie powinni starać się o poczęcie dziecka. Osoby w wieku rozrodczym (kobiety i mężczyźni) powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy w przypadku kobiet oraz przez co najmniej 3 miesiące w przypadku mężczyzn po jego zakończeniu.
Leczenie temozolomidem może spowodować nieodwracalną bezpłodność. Dlatego mężczyźni, którzy w przyszłości zamierzają zostać ojcami powinni skonsultować się z lekarzem w sprawach dotyczących możliwości zebrania i przechowywania nasienia pobranego przed rozpoczęciem leczenia.
Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:
• preparat w postaci kapsułek zawiera laktozę; osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu.
Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Preparat może powodować działania niepożądane, takie jak np. zmęczenie i senność, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.
Preparat ma postać kapsułek twardych do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.
Leczenie może być prowadzane wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu guzów mózgu. Lekarz indywidualnie ustali dawkowanie, w zależności od wskazania i sytuacji klinicznej.
Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy u dorosłych:
• w okresie leczenia skojarzonego z radioterapią stosuje się 75 mg/m2 powierzchni ciała na dobę przez 42 dni (maksymalnie do 49 dni); nasilenie toksyczności hematologicznej lub innych działań toksycznych wymaga opóźnienia podania kolejnej dawki lub zaprzestania stosowania temozolomidu
• okres monoterapii rozpoczyna się po upływie 4 tygodni od zakończenia leczenia skojarzonego z radioterapią i obejmuje do 6 cykli po 28 dni każdy; w 1. cyklu stosuje się 150 mg/m2 powierzchni ciała raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa; w 2. cyklu dawka jest zwiększana do 200 mg/m2 powierzchni, o ile spełnione są wymagane kryteria hematologiczne i kryteria dotyczące nasilenia pozostałych działań toksycznych; jeżeli dawka nie zostanie zwiększona w 2. cyklu, nie należy jej zwiększać w kolejnych cyklach; dawka zwiększona do 200 mg/m2 powierzchni ciała podawana jest przez 5 kolejnych dni każdego następnego cyklu, o ile nie wystąpią działania toksyczne (w razie nasilenia toksyczności preparatu lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie).
Glejak złośliwy wykazujący wznowę lub progresję u dzieci po ukończeniu 3. roku życia, młodzieży i dorosłych:
• u chorych nie poddawanych uprzednio chemioterapii stosuje się 200 mg/m2 powierzchni ciała raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa (cykl leczenia obejmuje 28 dni);
• u chorych poddawanych wcześniej chemioterapii dawka początkowa wynosi 150 mg/m2 powierzchni ciała raz na dobę przez 5 dni i może być zwiększona w 2. cyklu do 200 mg/m2 powierzchni ciała raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna.
Nie ma danych dotyczących stosowania preparatu u dzieci do ukończenia 3. roku życia.
Szczególne grupy chorych:
W przypadku chorych z zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność; u tych chorych zwykle nie ma konieczności zmniejszania dawki.
U osób w podeszłym wieku (po 70. roku życia) istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń hematologicznych (zmniejszenia liczby granulocytów obojętnochłonnych i płytek krwi).
Sposób podawania:
Preparat w postaci kapsułek przeznaczony jest do stosowania doustnego. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie wolno otwierać kapsułek ani ich rozgryzać. Przyjmować na czczo.
W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.
Preparat jest przeciwwskazany w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Temozolomid ma działanie mutagenne i teratogenne. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zachodzić w ciążę, a mężczyźni w wieku rozrodczym nie powinni starać się o poczęcie dziecka. Osoby w wieku rozrodczym (kobiety i mężczyźni) powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy w przypadku kobiet oraz przez co najmniej 3 miesiące w przypadku mężczyzn po jego zakończeniu.
Leczenie temozolomidem może spowodować nieodwracalną bezpłodność. Dlatego mężczyźni, którzy w przyszłości zamierzają zostać ojcami powinni skonsultować się z lekarzem w sprawach dotyczących możliwości zebrania i przechowywania nasienia pobranego przed rozpoczęciem leczenia.
Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.
Stosowanie preparatu w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii nowotworów może nasilać zahamowanie czynności szpiku kostnego.
Preparatu w postaci kapsułek nie należy przyjmować z posiłkiem, ponieważ pokarm może zmniejszać skuteczność jego działania. Kapsułki należy przyjmować na czczo.
Ranitydyna nie ma wpływu na wchłanianie preparatu.
Kwas walproinowy powoduje niewielkie zmniejszenie szybkości eliminacji (klirensu) temozolomidu. Nie stwierdzono wpływu preparatów takich jak deksametazon, prochlorperazyna, fenytoina, karbamazepina, ondansetron (lek stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom), antagoniści receptora H2 i fenobarbital na klirens temozolomidu.
Temozolomid nie jest metabolizowany w wątrobie i jest mało prawdopodobne aby miał wpływ na farmakokinetykę innych leków.
Jak każdy lek, również Temozolomide Glenmark może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.
Bardzo często: jadłowstręt, drgawki, zaburzenia mowy (afazja), ból głowy, niedowład połowiczny, biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, wysypka, łysienie, zmęczenie.
Często: zahamowanie czynności szpiku, leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych [leukocytów]), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych [neutrofilów]), małopłytkowość (i związane z nią ryzyko krwawień), niedokrwistość, gorączka neutropeniczna, zakażenia (w tym zapalenie gardła, zakażenie ran, kandydoza jamy ustnej, półpasiec), reakcje alergiczne, objawy przypominające zespół Cushinga, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, bezsenność, senność, lęk, pobudzenie, amnezja, depresja, dezorientacja, niezborność ruchowa (ataksja), zaburzenia równowagi, zawroty głowy, stany splątania, zaburzenia poznawcze, zaburzenia koncentracji, ograniczenie świadomości, zaburzenia pamięci, zmniejszenie wrażliwości na dotyk, nieokreślone zaburzenia neurologiczne, neuropatia obwodowa, drżenia, zaburzenia czuciowe (parestezje), zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia (zamglenia, niewyraźne widzenie, ubytki w polu widzenia), ból gałki ocznej, zaniewidzenie połowiczne, zaburzenia słuchu (szumy uszne), głuchota, ból ucha, krwotoki, zator tętnicy płucnej, zakrzepica żył głębokich, nadciśnienie tętnicze, duszność, kaszel, zapalenie płuc, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, dyspepsja, zaburzenia połykania, rumień, suchość skóry, świąd, miopatie, słabość mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle mięśni, bóle kostno-mięśniowe, nietrzymanie moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu, gorączka, objawy podobne do grypy, złe samopoczucie, obrzęki obwodowe, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Niezbyt często: zakażenia oportunistyczne (w tym zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci-PCP), posocznica, opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, reaktywacja zakażenia wirusowego (w tym CMV, WZW typu B, opryszczka zwykła), zapalenie żołądka i jelit, wystąpienie wtórnych nowotworów (białaczki, zespoły mielodysplastyczne), długotrwała pancytopenia (zaburzenie hematologiczne), wybroczyny, niedokrwistość aplastyczna, reakcje anafilaktyczne, moczówka prosta, zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), zaburzenia zachowania, niestabilność emocjonalna, apatia, omamy, padaczka, porażenie połowicze, zaburzenia pozapiramidowe, zaburzenia chodu, nadwrażliwość na dotyk, zaburzenia czucia, zaburzenia koordynacji, zmniejszenie ostrości wzroku, suchość gałki ocznej, nadwrażliwość na dźwięki, zapalenie ucha środkowego, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry, uderzenia gorąca, krwotok mózgowy, niewydolność oddechowa, śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, przekrwienie błony śluzowej nosa, uczucie pełności w brzuchu, zapalenie jelit, guzki krwawicze, nietrzymanie kału, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zatrzymanie żółci (cholestaza), reakcje nadwrażliwości i anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, osutka, erytrodermia (stan chorobowy objawiający się zaczerwienieniem i łuszczeniem skóry), złuszczanie skóry, zaburzenia pigmentacji, zapalenie skóry, nasilona potliwość, trudności w oddawaniu moczu, pogorszenie stanu ogólnego, dreszcze, obrzęk twarzy, przebarwienia języka, choroby zębów.
Z nieznaną częstością: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), krwawienie z dróg rodnych, brak miesiączki, ból piersi, impotencja, zaburzenia płodności.
Temodal (kapsułki twarde) Temodal (proszek do sporządzania roztworu do infuzji) Temozolomide Accord (kapsułki twarde) Temozolomide SUN (kapsułki twarde)
w dni powszednie od 8.00 do 18.00
Cena konsultacji 29 zł