Doustny lek przeciwcukrzycowy. Lek zmniejszający stężenie glukozy we krwi (lek hipoglikemizujący); hamuje aktywność peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP-4) i zwiększa stężenie hormonów inkretynowych.
Nazwa preparatu | Postać; dawka; opakowanie | Producent | Cena 100% | Cena po refundacji |
---|---|---|---|---|
Onglyza
|
tabletki powlekane;
5 mg;
30 tabl.
|
AstraZeneca
|
227,00 zł
|
|
Uwaga: ceny leków refundowanych są zgodne z przepisami obowiązującymi od 1 lipca 2024 r.
Substancją czynną preparatu jest saksagliptyna, doustny lek przeciwcukrzycowy. Saksagliptyna stosowana jest w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi w przebiegu cukrzycy typu 2 (dawniej stosowano termin „cukrzyca insulinoniezależna”). Saksagliptyna jest lekiem wpływającym na stężenie hormonów inkretynowych, tj. peptydów zwiększających poposiłkowe wydzielanie insuliny przez komórki beta trzustki. Hormony inkretynowe produkowane są przez komórki jelita cienkiego w odpowiedzi na glukozę. Należą do nich glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) i zależny od glukozy peptyd insulinotropowy (GIP). Oba hormony są szybko inaktywowane przez enzym peptydazę dipeptydylową-4 (DPP-4). Działanie saksagliptyny polega na zahamowaniu aktywności DPP-4. Skutkiem działania leku jest więc zwiększenie stężenia hormonów inkretynowych, co skutkuje zwiększeniem uwalniania insuliny w odpowiedzi na glukozę. Regulacji podlega także wydzielanie glukagonu. W konsekwencji u chorych na cukrzycę typu 2 poprawia się kontrola glikemii poprzez zmniejszenie stężenie glukozy we krwi na czczo oraz po posiłku.
Po podaniu doustnym na czczo saksagliptyna jest szybko wchłaniana, maksymalne stężenie saksagliptyny i jej głównego metabolitu we krwi uzyskiwane jest odpowiednio w ciągu 2 i 4 godzin. Saksagliptyna metabolizowana jest z udziałem izoenzymu 3A4/5 cytochromu P450. Główny metabolit jest aktywny farmakologicznie, hamuje aktywność DPP-4, jednakże słabiej niż saksagliptyna. Wydalanie odbywa się głównie przez nerki, w mniejszym stopniu przez wątrobę (z żółcią).
Preparat jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej w celu poprawy kontroli glikemii:
• w monoterapii u chorych, u których stosowanie metforminy jest niewłaściwe ze względu na jej nietolerancję lub przeciwwskazania
• w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym z insuliną, jeśli glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana pomimo stosowania tych leków.
Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.
Przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest wystąpienie ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych, wstrząsu lub obrzęku naczynioruchowego po przyjęciu innego leku z grupy inhibitorów peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP-4).
Nie zaleca się stosowania preparatu u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ani u chorych ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawanych hemodializom.
Nie należy stosować preparatu u kobiet w ciąży ani u kobiet w okresie karmienia piersią.
Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.
Nie należy stosować preparatu u chorych na cukrzycę typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Preparat nie zastępuje insuliny u chorych, u których jej podawanie jest wymagane.
Wśród działań niepożądanych preparatu może wystąpić ostre zapalenie trzustki, wymagające zaprzestania stosowania preparatu. Jeżeli wystąpi uporczywy, silny ból brzucha, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą świadczyć o wystąpieniu ostrego zapalenia trzustki. Objawy ustępują po zaprzestaniu stosowania preparatu. W przypadku potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki nie należy ponownie rozpoczynać stosowania preparatu. Należy zachować ostrożność u chorych, u których kiedykolwiek wcześniej stwierdzono zapalenie trzustki.
Przed rozpoczęciem stosowania preparatu oraz regularnie w trakcie leczenia zalecana jest kontrola czynności nerek. U chorych z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek konieczne jest indywidualne dostosowanie dawkowania przez lekarza. Nie zaleca się stosowania preparatu u chorych ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawanych hemodializom.
Preparat należy stosować ostrożnie u chorych z umiarkowaną niewydolnością wątroby. Nie zaleca się stosowania preparatu u chorych z ciężką niewydolnością wątroby.
Jeżeli preparat stosowany jest w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i/lub z insuliną może wystąpić hipoglikemia. Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, konieczne może być, aby zgodnie z zaleceniami lekarza zmniejszyć dawkę stosowanej pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.
Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u chorych, u których wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu leków z grupy inhibitorów peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP4), w tym jeżeli wystąpiły reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny czy obrzęk naczynioruchowy. W przypadku podejrzenia wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości związanych ze stosowaniem preparatu należy niezwłocznie przerwać jego stosowanie i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zalecić inny, alternatywny sposób leczenia cukrzycy.
W okresie leczenia mogą niekiedy wystąpić pęcherzowe i złuszczające zmiany skórne, owrzodzenia skórne i/lub wysypka; w przypadku wystąpienia zmian skórnych należy skonsultować się z lekarzem.
Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania preparatu u chorych z ciężką niewydolnością serca (III–IV stopień wg NYHA) jest ograniczone. Należy zachować szczególną ostrożność u chorych ze zwiększonym ryzykiem hospitalizacji z powodu niewydolności serca (w tym chorzy z rozpoznaną niewydolnością serca, chorzy z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek). Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niewydolności serca, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem bólu stawów, niekiedy o dużym nasileniu. Bóle stawów mogą pojawić się zarówno na początku leczenia jak i po dłuższym okresie stosowania preparatu. W razie ich wystąpienia należy skonsultować się z lekarzem, który oceni czy należy kontynuować leczenie lub zaleci alternatywne leki. Po zaprzestaniu stosowania preparatu bóle stawów ustępują.
Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania preparatu u chorych z zaburzeniami odporności, w tym po przeszczepach narządów lub z nabytym zespołem upośledzenia odporności.
Działanie hipoglikemizujące preparatu może ulec osłabieniu, jeżeli równolegle stosowane są leki silnie zwiększające aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450, takie jak np. karbamazepina, deksametazon, fenobarbital, fenytoina czy ryfampicyna.
Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:
• preparat zawiera laktozę; osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu.
Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie stwierdzono istotnego wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że preparat może powodować wystąpienie hipoglikemii, jeżeli stosowany jest w skojarzeniu z insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodną sulfonylomocznika). W przypadku wystąpienia hipoglikemii sprawność psychofizyczna, w tym szybkość reakcji może być zaburzona. Może to stanowić zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń/maszyn.
Ponadto, należy wziąć pod uwagę, że preparat może powodować wystąpienie zawrotów głowy, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.
Preparat ma postać tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.
Dorośli: 5 mg 1 raz na dobę.
Jeżeli preparat stosowany jest w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii konieczne może być zmniejszenie dawki insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika.
Specjalne grupy chorych:
Nie ma konieczności dostosowania dawki u chorych w podeszłym wieku (po 65. roku życia), jedynie ze względu na wiek.
U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby dostosowania dawki o ile współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR jest większy niż 45 ml/min. U chorych z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR mniejszy niż 45 ml/min) zaleca się stosowanie dawki 2,5 mg 1 raz na dobę. Nie zaleca się stosowania preparatu u chorych ze schyłkową niewydolnością nerek, wymagających hemodializy. Zaleca się regularne kontrolowanie czynności nerek.
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u chorych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby; stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku zaburzeń czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym. Nie zaleca się stosowania preparatu u chorych z ciężką niewydolnością wątroby.
Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania preparatu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Sposób stosowania:
Preparat należy przyjmować 1 raz na dobę, można przyjmować niezależnie od posiłku, o dowolnej porze dnia. Tabletki należy połykać w całości, nie wolno ich dzielić ani kruszyć.
W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.
Nie należy stosować preparatu u kobiet w ciąży ani u kobiet w okresie karmienia piersią.
Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.
Ryzyko wystąpienia znaczących klinicznie interakcji preparatu z innymi lekami jest małe.
Saksagliptyna jest metabolizowana przede wszystkim z udziałem izoenzymu 3A4/5 cytochromu P450.
Jeżeli równolegle stosowane są leki silnie zwiększające aktywność izoenzymu 3A4/5 cytochromu P450, takie jak np. karbamazepina, deksametazon, fenobarbital, fenytoina czy ryfampicyna może wystąpić zmniejszenie stężenia saksagliptyny i zwiększenie stężenia jej głównego metabolitu; może to mieć wpływ na kontrolę stężenia glukozy we krwi i dlatego należy uważnie kontrolować glikemię.
Leki hamujące aktywność izoenzymu 3A4/5 cytochromu P450 (np. diltiazem, ketokonazol) mogą powodować zwiększenie stężenia saksagliptyny i zmniejszenie stężenia jej głównego metabolitu.
Farmakokinetyka saksagliptyny ani jej głównego metabolitu nie ulega istotnym zmianom, jeżeli równolegle stosowane są następujące leki: metformina, glibenklamid, pioglitazon, digoksyna, simwastatyna, omeprazol, leki zobojętniające sok żołądkowy lub famotydyna.
Saksagliptyna nie powoduje istotnych zmian farmakokinetyki: metforminy, glibenklamidu, pioglitazonu, digoksyny, simwastatyny, wybranych doustnych środków antykoncepcyjnych, diltiazemu ani ketokonazolu.
Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących wpływu palenia tytoniu, diety, leków roślinnych ani alkoholu na farmakokinetykę saksagliptyny.
Jak każdy lek, również Onglyza może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.
Jeżeli saksagliptyna stosowana jest w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym często możliwe: zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia zatok nosowych, zakażenia układu moczowego, zakażenia błony śluzowej żołądka i jelit, bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, wysypka. Niezbyt często: zapalenie trzustki oraz reakcje nadwrażliwości, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka. Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny. Możliwe wystąpienie zaparć (częstość nieznana).
Ponadto, podczas leczenia skojarzonego:
• z metforminą - często: niestrawność, bóle mięśni, zakażenia nosa i gardła, zapalenie błony śluzowej żołądka; niezbyt często: bóle stawów, zaburzenia erekcji;
• z pochodną sulfonylomocznika (glibenklamidem) - bardzo często: hipoglikemia; niezbyt często: zaburzenia stężenia lipidów i cholesterolu (dyslipidemia i hipertriglicerydemia);
• z pochodną tiazolidynodionu – często: obrzęki obwodowe;
• z metforminą i pochodną sulfonylomocznika – często: wzdęcia
• z insuliną – często: hipoglikemia.
w dni powszednie od 8.00 do 18.00
Cena konsultacji 29 zł