Lek przeciwnowotworowy stosowany w chemioterapii nowotworów.
Nazwa preparatu | Postać; dawka; opakowanie | Producent | Cena 100% | Cena po refundacji |
---|---|---|---|---|
Navirel
|
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji;
10 mg/ml;
10 fiol. 1 ml
|
medac
|
b/d
|
|
Navirel
|
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji;
10 mg/ml (50 mg/5 ml);
10 fiol. 5 ml
|
medac
|
b/d
|
|
Uwaga: ceny leków refundowanych są zgodne z przepisami obowiązującymi od 1 lipca 2024 r.
Substancją czynną preparatu jest winorelbina, lek przeciwnowotworowy, półsyntetyczna pochodna alkaloidów izolowanych z barwinka (Catharantus/Vinca roseus). Winorelbina działa cytostatycznie, ogranicza podziały komórkowe poprzez wpływ na strukturę cytoszkieletu komórki. Uniemożliwia polimeryzację tubuliny, białka uczestniczącego w tworzeniu wrzeciona mitotycznego. W ten sposób zatrzymuje proces podziału komórki (mitozy) i w konsekwencji prowadzi do śmierci komórki. Działanie preparatu dotyczy szczególnie komórek szybko dzielących się, jakimi są komórki nowotworowe.
Preparat jest wskazany u dorosłych:
• w monoterapii raka piersi z przerzutami (IV stadium zaawansowania), jeśli stosowana chemioterapia z użyciem antracyklin i taksanów okazała się nieskuteczna lub jest niewskazana
• w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc (III lub IV stopień zaawansowania).
Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub inne alkaloidy barwinka (Vinca).
Nie stosować, w przypadku:
• gdy liczba granulocytów obojętnochłonnych (neutrofilów) jest mniejsza niż 1500/mm3 lub występuje ciężkie, czynne lub przebyte w ciągu ostatnich 2 tygodni zakażenie
• gdy liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000/mm3
• ciężkich zaburzeń czynności wątroby, niezwiązanych z procesem nowotworowym.
Przeciwwskazane jest równoległe stosowanie szczepionki przeciwko żółtej febrze (ryzyko zgonu).
Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzenie określonych badań kontrolnych.
Leczenie może być prowadzane wyłącznie pod nadzorem lekarza onkologa, posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Przed każdym podaniem preparatu konieczna jest kontrola morfologii krwi oraz stężenia hemoglobiny. Stosowanie preparatu jest związane z ryzykiem hamowania czynności szpiku kostnego i wystąpienia neutropenii (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych [neutrofilów]), niekiedy powikłanej i/lub małopłytkowości. Jeżeli liczba neutrofilów będzie mniejsza niż 1500/mm3 i/lub liczba płytek krwi będzie mniejsza niż 100 000/mm3 wymagane jest opóźnienie przyjęcia preparatu do czasu normalizacji. Wyniki morfologii mogą wymagać nie tylko odroczenia, ale także zmniejszenia dawki.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na wystąpienie zakażenia, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który zaleci badanie morfologii krwi i odpowiednie postępowanie.
Jeżeli lek podawany jest osobom pochodzenia Japońskiego, chory powinien pozostawać pod szczególną obserwacją, ponieważ w tej populacji ryzyko śródmiąższowej choroby płuc jest zwiększone.
U osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lekarz dostosuje dawkowanie; należy zachować ostrożność i monitorować parametry hematologiczne.
Dostosowanie dawkowania nie jest wymagane u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Nie należy równolegle stosować preparatu i radioterapii, jeżeli obszar napromieniania obejmuje wątrobę.
Nie należy stosować preparatu równolegle z fenytoiną ani z itrakonazolem. Należy zachować ostrożność, jeżeli preparat jest stosowany równolegle z lekami silnie hamującymi lub zwiększającymi aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450.
W okresie stosowania preparatu nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje. Stosowanie szczepionki przeciwko żółtej febrze jest przeciwwskazane.
Leczenie dożylnie podawaną winorelbiną może spowodować toksyczność płucną, ciężki skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie płuc oraz zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). W przypadku wystąpienia duszności, należy skonsultować się z lekarzem.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia skurczu oskrzeli, szczególnie w przypadku równoległego stosowania mitomycyny, konieczne jest zachowanie odpowiednich środków ostrożności.
Należy zachować szczególną ostrożność u osób z chorobą niedokrwienną serca.
Należy chronić oczy przed kontaktem z preparatem; preparat może spowodować silne podrażnienie i owrzodzenie rogówki. W przypadku kontaktu oka z preparatem, należy natychmiast przemyć je obficie roztworem chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań oraz skonsultować się z okulistą.
Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenie pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Należy zachować ostrożność, ponieważ winorelbina może powodować działania niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.
Preparat ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego. Po odpowiednim przygotowaniu i rozcieńczeniu preparat może być podawany wyłącznie dożylnie przez kwalifikowany personel medyczny. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.
Leczenie powinno być rozpoczynane i prowadzone przez doświadczonego onkologa. Lekarz indywidualnie ustali dawkowanie i czas trwania leczenia, w zależności od sytuacji klinicznej.
Dorośli:
• w monoterapii zwykle 25–30 mg/m2 powierzchni ciała, raz na tydzień
• w leczeniu skojarzonym – lekarz ustali odpowiednią dawkę i częstość jej podawania w zależności od przyjętego schematu leczenia.
Maksymalna dawka jednorazowa (na jedno podanie): 60 mg.
Szczególne grupy chorych:
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób z zaburzeniami czynności nerek.
U niektórych osób w podeszłym wieku wrażliwość na lek może być zwiększona.
W przypadku występowania zaburzeń czynności wątroby konieczne jest dostosowanie dawkowania; lekarz indywidualnie dostosuje dawkę. U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki do 20 mg/m2 powierzchni ciała. Zaleca się monitorowanie parametrów hematologicznych, szczególnie u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Nie zaleca się stosowania preparatu (w żadnej postaci) u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania:
Preparat jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego po odpowiednim przygotowaniu i rozcieńczeniu. Roztwór podawany jest w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym 6–10 minut lub w krótkim wlewie dożylnym trwającym 20–30 minut, a następnie podawany jest roztwór izotoniczny w celu przepłukania żyły.
W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.
Preparat jest przeciwwskazany w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Winorelbina może działać toksycznie na płód. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zachodzić w ciążę, a mężczyźni w wieku rozrodczym nie powinni starać się o poczęcie dziecka. Osoby w wieku rozrodczym (kobiety i mężczyźni) powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży w okresie leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące w przypadku kobiet i przez co najmniej 6 miesięcy w przypadku mężczyzn po przyjęciu ostatniej dawki winorelbiny.
Mężczyźni, którzy w przyszłości zamierzają zostać ojcami, powinni skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości zebrania i przechowywania nasienia pobranego przed rozpoczęciem leczenia.
Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.
Równolegle stosowanie winorelbiny i doustnych leków przeciwzakrzepowych wymaga regularnej kontroli parametrów krzepnięcia krwi (badanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego - INR).
Stosowanie szczepionki przeciwko żółtej febrze jest przeciwwskazane, ze względu na ryzyko wystąpienia uogólnionej choroby poszczepiennej mogącej prowadzić do zgonu.
W okresie leczenia nie zaleca się przyjmowania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje z powodu ryzyka wystąpienia uogólnionej choroby poszczepiennej mogącej spowodować zgon. Ryzyko to jest zwiększone u osób z immunosupresją skutkiem choroby podstawowej.
Nie zaleca się równoległego stosowania preparatu z fenytoiną (ryzyko nasilenia drgawek i zmniejszenia skuteczności winorelbiny ze względu na nasilony metabolizm wątrobowy).
Równoległe stosowanie preparatu i cyklosporyny lub takrolimusu może powodować nadmierne zahamowanie układu odpornościowego (immunosupresja) wraz z ryzykiem rozrostu tkanki limfatycznej.
Nie zaleca się stosowania winorelbiny równolegle z itrakonazolem, ze względu na ryzyko nasilenia jej działania neurotoksycznego (skutkiem nasilenia metabolizmu wątrobowego).
Mitomycyna C zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności płucnej (skurcz oskrzeli, duszność, rzadko śródmiąższowe zapalnie płuc).
Należy zachować ostrożność, w przypadku równoległego stosowania winorelbiny i innych leków transportowanych z udziałem glikoproteiny P.
Inne leki hamujące czynność szpiku kostnego (np. inne cytostatyki) stosowane równolegle z preparatem mogą powodować nasilenie mielosupresji (zahamowania czynności szpiku).
Winorebina jest metabolizowana głównie z udziałem izoenzymu 3A4 cytochromu P450. Równoległe stosowanie leków hamujących aktywność tego izoenzymu (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon) może powodować zwiększenie stężenia winorelbiny we krwi i nasilenie jej działania toksycznego, natomiast leki zwiększające aktywność tego izoenzymu (np. fenytoina, fenobarbital, ryfampicyna, karbamazepina, ziele dziurawca) mogą powodować zmniejszenie stężenia winorelbiny i skuteczności jej działania.
W przypadku równoległego stosowania winorelbiny i cisplatyny zwiększa się częstość występowania granulocytopenii.
Dożylne podawanie winorelbiny i lapatynibu może zwiększać częstość występowania ciężkiej neutropenii; w przypadku takiego leczenia skojarzonego należy zachować szczególną ostrożność.
Jak każdy lek, również Navirel może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.
Bardzo często: zahamowanie czynności szpiku kostnego, neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych [neutrofilów]), niedokrwistość, zaburzenia neurologiczne ze zniesieniem odruchów głębokich, osłabienie kończyn dolnych (po długotrwałej chemioterapii), zapalenie jamy ustnej, nudności, wymioty, zaparcia (rzadko mogą prowadzić do niedrożności jelit), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (bez objawów klinicznych), łysienie, reakcje w miejscu podania (rumień, piekący ból, odbarwienie żył, miejscowe zapalenie żył).
Często: zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze w różnej lokalizacji, małopłytkowość, biegunka, bóle mięśni i stawów (w tym bóle szczęki), osłabienie, zmęczenie, gorączka, bóle w obrębie guza, bóle klatki piersiowej.
Niezbyt często: posocznica (neutropeniczna, z komplikacjami, niekiedy z niewydolnością innych narządów), nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, ciężkie parestezje z objawami zaburzeń czuciowych i ruchowych, zaczerwienienie i marznięcie kończyn, duszność i skurcz oskrzeli po podaniu.
Rzadko: ciężka hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi), choroba niedokrwienna serca, zawał serca, ciężkie niedociśnienie tętnicze, zatrzymanie czynności serca, śródmiąższowa choroba płuc (może prowadzić do zgonu), niedrożność porażenna jelit (która może prowadzić do śmierci), zapalenie trzustki, uogólnione reakcje skórne, miejscowa martwica.
Bardzo rzadko: posocznica ze skutkiem śmiertelnym, zaburzenia rytmu serca, uczucie kołatania serca, zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia), zespół Guillaina i Barre'go, niewydolność oddechowa.
Z częstością, która nie została określona: posocznica z objawami neutropenii, zakażenie w przebiegu neutropenii, gorączka neutropeniczna, pancytopenia, uogólnione reakcje alergiczne, reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), jadłowstręt, ataksja (niezborność ruchów), zespół tylnej odwracalnej encefalopatii, bóle głowy, zawroty głowy, niewydolność serca, zatorowość płucna, ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego, ciężka biegunka, zaburzenia czynności wątroby, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, przebarwienia skóry, dreszcze, utrata masy ciała.
Navelbine (kapsułki miękkie) Navelbine (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) Neocitec (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) Vinorelbine Accord (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) Vinorelbine Zentiva (Vinorelbine Alvogen) (kapsułki miękkie)
w dni powszednie od 8.00 do 18.00
Cena konsultacji 29 zł