Lek przeciwnowotworowy stosowany w chemioterapii nowotworów.
Nazwa preparatu | Postać; dawka; opakowanie | Producent | Cena 100% | Cena po refundacji |
---|---|---|---|---|
Navelbine
|
kapsułki miękkie;
20 mg (1 kaps. zawiera 20 mg winorelbiny w postaci winianu winorelbiny);
1 kaps.
|
Pierre Fabre Médicament
|
b/d
|
|
Navelbine
|
kapsułki miękkie;
30 mg (1 kaps. zawiera 30 mg winorelbiny w postaci winianu winorelbiny);
1 kaps.
|
Pierre Fabre Médicament
|
b/d
|
|
Uwaga: ceny leków refundowanych są zgodne z przepisami obowiązującymi od 1 lipca 2024 r.
Substancją czynną preparatu jest winorelbina, lek przeciwnowotworowy, półsyntetyczna pochodna alkaloidów izolowanych z barwinka (Catharantus/Vinca roseus). Winorelbina działa cytostatycznie, ogranicza podziały komórkowe poprzez wpływ na strukturę cytoszkieletu komórki. Uniemożliwia polimeryzację tubuliny, białka uczestniczącego w tworzeniu wrzeciona mitotycznego. W ten sposób zatrzymuje proces podziału komórki (mitozy) i w konsekwencji prowadzi do śmierci komórki. Działanie preparatu dotyczy szczególnie komórek szybko dzielących się, jakimi są komórki nowotworowe.
Preparat jest wskazany u dorosłych:
• w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca w monoterapii lub w skojarzeniu
• w leczeniu uzupełniającym niedrobnokomórkowego raka płuca w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny
• w monoterapii lub leczeniu skojarzonym zaawansowanego raka piersi.
Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub inne alkaloidy barwinka (Vinca).
Nie stosować, w przypadku:
• występowania choroby mającej znaczący wpływ na wchłanianie
• wcześniejszej dużej resekcji chirurgicznej żołądka lub jelita cienkiego
• ciężkiej niewydolności wątroby
• gdy liczba granulocytów obojętnochłonnych (neutrofilów) jest mniejsza niż 1500/mm3 lub występuje ciężkie, czynne lub przebyte w ciągu ostatnich 2 tygodni zakażenie
• gdy liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000/mm3
• długoterminowej terapii tlenowej.
Przeciwwskazane jest równoległe stosowanie szczepionki przeciwko żółtej febrze (ryzyko zgonu).
Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzenie określonych badań kontrolnych.
Leczenie może być prowadzane wyłącznie pod nadzorem lekarza onkologa, posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Zawartość kapsułki ma właściwości drażniące i w kontakcie z błoną śluzową, ze skórą lub z gałką oczną może powodować ich uszkodzenia. Kapsułek nie należy rozgryzać ani ssać. Jeżeli nastąpi przypadkowe rozgryzienie, należy przepłukać usta wodą lub roztworem soli fizjologicznej. Jeżeli przypadkowo dojdzie do kontaktu zawartości kapsułki z błoną śluzową, skórą lub powierzchnią oka miejsce kontaktu, należy przemyć roztworem soli fizjologicznej lub wodą. Jeżeli kapsułka jest uszkodzona (pęknięta, przecięta), nie należy jej połykać lecz zwrócić lekarzowi lub farmaceucie w celu bezpiecznej utylizacji. Aby złagodzić działania niepożądane w postaci nudności i wymiotów, lekarz może zalecić stosowanie leków przeciwwymiotnych. Jeżeli w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku wystąpią wymioty, nie należy powtórnie przyjmować dawki.
Przed każdym podaniem preparatu konieczna jest kontrola morfologii krwi oraz stężenia hemoglobiny. Stosowanie preparatu jest związane z ryzykiem hamowania czynności szpiku kostnego i wystąpienia neutropenii (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych [neutrofilów]), niekiedy powikłanej i/lub małopłytkowości. Jeżeli liczba neutrofilów będzie mniejsza niż 1500/mm3 i/lub liczba płytek krwi będzie mniejsza niż 100 000/mm3 wymagane jest opóźnienie przyjęcia preparatu do czasu normalizacji. Wyniki morfologii mogą wymagać nie tylko odroczenia, ale także zmniejszenia dawki.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na wystąpienie zakażenia, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który zaleci badanie morfologii krwi i odpowiednie postępowanie.
Należy zachować szczególną ostrożność u osób:
• z chorobą niedokrwienną serca
• z małą sprawnością fizyczną.
Nie należy równolegle stosować preparatu i radioterapii, jeżeli obszar napromieniania obejmuje wątrobę.
W okresie stosowania preparatu nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje. Stosowanie szczepionki przeciwko żółtej febrze jest przeciwwskazane.
Nie należy stosować preparatu równolegle z fenytoiną ani z itrakonazolem. Należy zachować ostrożność, jeżeli preparat jest stosowany równolegle z lekami silnie hamującymi lub zwiększającymi aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450.
U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lekarz dostosuje dawkowanie. U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie preparatu jest przeciwwskazane.
Dostosowanie dawkowania nie jest wymagane u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Leczenie winorelbiną może spowodować nieodwracalną bezpłodność. Dlatego mężczyźni, którzy w przyszłości zamierzają zostać ojcami powinni skonsultować się z lekarzem w sprawach dotyczących możliwości zebrania i przechowywania nasienia pobranego przed rozpoczęciem leczenia.
Osoby leczone preparatem (zarówno mężczyźni jak i kobiety) powinny bezwzględnie skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej antykoncepcji aby zapobiec ciąży w okresie leczenia oraz dodatkowo przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:
• preparat w postaci kapsułek zawiera sorbitol; należy wziąć pod uwagę zawartość sorbitolu i/lub fruktozy w innych przyjmowanych preparatach i produktach; sorbitol może wpływać na dostępność biologiczną innych przyjmowanych doustnie leków
• preparat zawiera niewielką ilość etanolu w każdej kapsułce, która nie powoduje zauważalnych skutków.
Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Jest mało prawdopodobne, aby preparat upośledzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Jednakże zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn może być ograniczona, zwłaszcza w przypadku stosowania leków osłonowych w postaci np. preparatów przeciwwymiotnych, które znacząco upośledzają czynność ośrodkowego układu nerwowego.
Ponadto, należy zachować ostrożność, ponieważ preparat może powodować działania niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.
Preparat ma postać kapsułek do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.
Leczenie powinno być rozpoczynane i prowadzone przez doświadczonego onkologa. Lekarz indywidualnie ustali dawkowanie i czas trwania leczenia, w zależności od sytuacji klinicznej.
Dorośli:
• w monoterapii 60 mg/m2 powierzchni ciała, raz w tygodniu, przez 3 tygodnie (maks. 120 mg/tydzień); następnie 80 mg/m2 powierzchni ciała, raz w tygodniu, pod warunkiem braku przeciwwskazań hematologicznych (maks. 160 mg/tydzień); w zależności od wyników morfologii może być wymagane odroczenie lub zmniejszenia dawki;
• w leczeniu skojarzonym - lekarz ustali odpowiednią dawkę i częstość jej podawania w zależności od przyjętego schematu leczenia.
Szczególne grupy chorych:
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób z zaburzeniami czynności nerek ani u osób w podeszłym wieku.
Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.
W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lekarz indywidualnie dostosuje dawkę. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby stosowanie preparatu jest przeciwwskazane.
Sposób podawania:
Kapsułkę należy połknąć w całości bez jej rozgryzania, ssania lub żucia. Popić wodą. Wskazane jest przyjmowanie kapsułki z niewielkim posiłkiem.
W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.
Preparat jest przeciwwskazany w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Winorelbina może działać toksycznie na płód. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zachodzić w ciążę, a mężczyźni w wieku rozrodczym nie powinni starać się o poczęcie dziecka. Osoby w wieku rozrodczym (kobiety i mężczyźni) powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu stosowania preparatu.
Mężczyźni, którzy w przyszłości zamierzają zostać ojcami, powinni skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości zebrania i przechowywania nasienia pobranego przed rozpoczęciem leczenia.
Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.
Równolegle stosowanie winorelbiny i doustnych leków przeciwzakrzepowych wymaga regularnej kontroli parametrów krzepnięcia krwi (badanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego - INR).
Stosowanie szczepionki przeciwko żółtej febrze jest przeciwwskazane, ze względu na ryzyko wystąpienia uogólnionej choroby poszczepiennej mogącej prowadzić do zgonu.
W okresie leczenia nie zaleca się przyjmowania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje z powodu ryzyka wystąpienia uogólnionej choroby poszczepiennej mogącej spowodować zgon. Ryzyko to jest zwiększone u osób z immunosupresją skutkiem choroby podstawowej.
Nie zaleca się równoległego stosowania preparatu z fenytoiną (ryzyko nasilenia drgawek i zmniejszenia skuteczności winorelbiny ze względu na nasilony metabolizm wątrobowy).
Równoległe stosowanie preparatu i cyklosporyny lub takrolimusu może powodować nadmierne zahamowanie układu odpornościowego (immunosupresja) wraz z ryzykiem rozrostu limfatycznego.
Nie zaleca się stosowania winorelbiny równolegle z itrakonazolem, ze względu na ryzyko nasilenia jej działania neurotoksycznego (skutkiem nasilenia metabolizmu wątrobowego).
Mitomycyna C zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności płucnej (skurcz oskrzeli, duszność, rzadko śródmiąższowe zapalnie płuc).
Należy zachować ostrożność, w przypadku równoległego stosowania winorelbiny i innych leków transportowanych z udziałem glikoproteiny P.
Inne leki hamujące czynność szpiku kostnego (np. inne cytostatyki) stosowane równolegle z preparatem mogą powodować nasilenie mielosupresji (zahamowania czynności szpiku).
W przypadku równoległego stosowania winorelbiny i cisplatyny zwiększa się częstość występowania granulocytopenii.
Winorebina jest metabolizowana głównie z udziałem izoenzymu 3A4 cytochromu P450. Równoległe stosowanie leków hamujących aktywność tego izoenzymu (np. itrakonazol, ketokonazol) może powodować zwiększenie stężenia winorelbiny we krwi i nasilenie jej działania toksycznego, natomiast leki zwiększające aktywność tego izoenzymu (np. fenytoina, fenobarbital, ryfampicyna) mogą powodować zmniejszenie stężenia winorelbiny i skuteczności jej działania.
Farmakokinetyka winorelbiny nie zmienia się w przypadku równoległego stosowania preparatów przeciwwymiotnych z grupy antagonistów receptora serotoninowego 5HT3 (np. ondansetron, granisetron).
Dożylne podawanie winorelbiny i lapatynibu może zwiększać częstość występowania ciężkiej neutropenii; w przypadku takiego leczenia skojarzonego należy zachować szczególną ostrożność.
Przyjmowanie leku (w postaci kapsułek) w trakcie posiłku nie wpływa na jego wchłanianie.
Jak każdy lek, również Navelbine może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.
Nasilenie działań niepożądanych preparatu może być większe, jeżeli jest on podawany w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami.
Bardzo często: zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze bez towarzyszącej neutropenii, zahamowanie czynności szpiku kostnego, neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych [neutrofilów]), leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość, anoreksja, nudności, wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, zaparcia, zaburzenia żołądkowe, łysienie, zmęczenie, złe samopoczucie, zmniejszenie masy ciała.
Często: zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze w wyniku zahamowania czynności szpiku kostnego, gorączka neutropeniczna, bezsenność, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, duszność, kaszel, zapalenie przełyku, utrudnienia połykania, zaburzenia czynności wątroby, reakcje skórne, bóle mięśni i stawów (w tym bóle szczęki), bolesne oddawanie moczu, objawy ze strony układu moczowo-płciowego, bóle w obrębie guza, dreszcze, zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często: ataksja (niezborność ruchów), niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, niedrożność porażenna jelit (która może prowadzić do śmierci).
Z częstością, która nie została określona: posocznica (neutropeniczna, z komplikacjami, niekiedy z niewydolnością innych narządów, może prowadzić do śmierci), małopłytkowość, pancytopenia, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), ciężka hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi), zespół tylnej odwracalnej encefalopatii, zawał serca (u osób z chorobami serca, u osób z czynnikami ryzyka), zatorowość płucna, krwawienie z przewodu pokarmowego, przemijające zwiększenie parametrów czynności wątroby.
Po podaniu dożylnym preparatu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji możliwe: uogólnione reakcje alergiczne, ciężkie parestezje, osłabienie kończyn dolnych, zaburzenia rytmu serca, uderzenia gorąca, uczucie zimna (obwodowe), zatrzymanie czynności serca, choroba wieńcowa, skurcz oskrzeli, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie trzustki, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej.
Navelbine (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) Navirel (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) Neocitec (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) Vinorelbine Accord (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) Vinorelbine Zentiva (Vinorelbine Alvogen) (kapsułki miękkie)
w dni powszednie od 8.00 do 18.00
Cena konsultacji 29 zł