Lek wziewny o działaniu przeciwzapalnym zawierający kortykosteroid. Stosowany jest w regularnym, długotrwałym leczeniu astmy oskrzelowej. Preparat zmniejsza obrzęk i podrażnienie dolnych dróg oddechowych, zmniejsza nasilenie objawów i częstość występowania zaostrzeń astmy oskrzelowej.
Nazwa preparatu | Postać; dawka; opakowanie | Producent | Cena 100% | Cena po refundacji |
---|---|---|---|---|
Miflonide Breezhaler
|
proszek do inhalacji w kapsułkach twardych;
400 µg;
60 kaps.
|
Novartis Poland
|
42,47 zł
|
|
Uwaga: ceny leków refundowanych są zgodne z przepisami obowiązującymi od 1 lipca 2024 r.
Substancją czynną preparatu jest budezonid, syntetyczny kortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym. Podawany wziewnie ma przeciwdziałać toczącemu się w ścianie oskrzeli procesowi zapalnemu. Hamuje proces zapalny (hamuje aktywność komórek i mediatorów stanu zapalnego), zmniejsza obrzęk i podrażnienie a także, przynajmniej częściowo, cofa zmiany anatomiczne powstające w ścianie oskrzeli osób chorych na astmę. Łagodzi objawy astmy i zapobiega jej zaostrzeniom. Główny mechanizm działania budezonidu w komórce docelowej polega na hamowaniu lub pobudzaniu ekspresji genów, których produkty białkowe wpływają na proces zapalny. Kortykosteroidy mogą też działać w inny sposób, nie wpływając na ekspresję genów. Jednak mechanizm takiego ich działania jest ciągle mało poznany. Objawy ogólnoustrojowe podczas wziewnego stosowania kortykosteroidów zwykle nie występują, chyba że stosowane są długotrwale duże dawki. Działanie terapeutyczne preparatu pozwalające na kontrolę astmy osiąga się zwykle w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia.
Wskazania do stosowania preparatu obejmują:
• astmę oskrzelową
• przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).
Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.
Nie stosuj tego preparatu do przerwania ostrego napadu duszności! W przypadku ostrego napadu duszności zastosuj lek rozszerzający oskrzela o szybkim początku działania (np. salbutamol).
Preparatu nie należy stosować u chorych z czynną gruźlicą płuc.
Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych. Dlatego przed zastosowaniem preparatu powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeżeli podejrzewasz lub zdiagnozowano u Ciebie:
• choroby inne niż astma
• gruźlicę płuc (przebytą lub utajoną)
• grzybicze lub wirusowe zakażenia dróg oddechowych
• rozstrzenie oskrzeli
• pylicę płuc.
Preparat jest przeznaczony do regularnego i długotrwałego stosowania. Nie należy nagle przerywać leczenia preparatem ze względu na ryzyko wystąpienia zaostrzenia lub nasilenia objawów choroby. Preparat jest stosowany zapobiegawczo i należy go stosować regularnie, nawet jeżeli objawy choroby nie występują.
Nie stosuj tego preparatu do przerwania ostrego napadu duszności! W przypadku ostrego napadu duszności zastosuj lek rozszerzający oskrzela o szybkim początku działania np. salbutamol. Zawsze miej przy sobie inhalator z szybkodziałającym lekiem rozszerzającym oskrzela.
Ważne! Jeżeli stosujesz krótko działające leki rozszerzające oskrzela i zauważysz, że zwykle stosowana dawka nie powoduje złagodzenia objawów, powinieneś jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Podobnie, jeżeli zaobserwujesz, że w celu złagodzenia objawów musisz zastosować większą niż dotąd dawkę tych leków lub dawki dotychczasowe musisz stosować coraz częściej powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem. Zwiększone zużycie leków rozszerzających oskrzela wskazuje na pogorszenie przebiegu astmy i zwiększa ryzyko wystąpienia jej ostrego napadu. Lekarz oceni Twój stan i zweryfikuje dalszy sposób leczenia. Może np. zwiększyć dawki kortykosteroidów wziewnych lub wprowadzić do leczenia kortykosteroidy doustne.
Pamiętaj, że nagłe i szybko postępujące nasilenie dolegliwości związanych z astmą jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu i wymaga szybkiej konsultacji lekarskiej! Lekarz może zalecić zwiększenie dawki kortykosteroidów.
Rzadko, u niektórych osób, po przyjęciu dawki leku wziewnego może wystąpić, przeciwnie do zamierzonego efektu, gwałtowny skurcz oskrzeli (tzw. paradoksalny skurcz oskrzeli) objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. Skurcz ten może być na tyle intensywny, że może stanowić zagrożenie życia. W takim wypadku przerwij natychmiast stosowanie preparatu i zastosuj inny szybkodziałający wziewny lek rozszerzający oskrzela oraz szukaj pomocy lekarskiej.
W przypadku kortykosteroidów stosowanych wziewnie ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest znacznie mniejsze niż podczas doustnego stosowania tych leków. Wziewne podanie leku ogranicza jego ogólnoustrojowe działania niepożądane, niemniej jednak długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidu wziewnego może zahamować naturalne wytwarzanie hormonów sterydowych przez korę nadnerczy a także spowodować wystąpienie objawów zespołu Cushinga, zaokrąglenie twarzy (księżycowaty kształt), spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości kości, zwiększenie ciśnienia tętniczego, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej zespół zaburzeń psychicznych lub zmian w zachowaniu (np. nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja). Dlatego lekarz zawsze dąży do stosowania najmniejszej dawki kortykosteroidu zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Zaleca się aby podczas długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować wzrost u dzieci. Objawy niedoczynności kory nadnerczy mogą się szczególnie ujawnić pod wpływem silnego stresu. Jeżeli jesteś szczególnie narażony na stres lub planujesz zabieg chirurgiczny poinformuj o tym lekarza, który może ocenić stopień niewydolności kory nadnerczy i ewentualnie zalecić dodatkowe stosowanie doustnych kortykosteroidów.
U osób z nadmiernym wydzielaniem śluzu w drogach oddechowych lekarz może krótkotrwale zalecić kortykosteroidy doustne.
Jeżeli stosowałeś dotychczas steroidy/sterydy doustnie (działające ogólnoustrojowo) i zastępujesz je sterydami wziewnymi (preparat Miflonide) ustal z lekarzem jakie środki ostrożności powinieneś zachować. Istnieje bowiem ryzyko wystąpienia objawów niewydolności kory nadnerczy. Dotyczy to szczególnie osób, które w przeszłości stosowały duże dawki sterydów, a także stanów nagłych i sytuacji związanych ze stresem. Zastąpienie sterydów doustnych sterydami wziewnymi może także ujawnić objawy wcześniej tłumione przez ogólnoustrojowe działanie leków, takie jak alergiczny nieżyt nosa lub wyprysk. W takim przypadku objawy te należy leczyć lekami przeciwhistaminowymi lub innymi o działaniu miejscowym (w tym sterydami). U niektórych pacjentów, w czasie zmniejszania dawek steroidów doustnych występują nieswoiste objawy złego samopoczucia. Pomimo tego należy kontynuować zmniejszanie dawek, o ile nie występują obiektywne objawy niewydolności kory nadnerczy.
Po wprowadzeniu do leczenia sterydów wziewnych zmniejszanie dawki sterydów doustnych może następować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską. Nie wolno nagle przerywać leczenia sterydami doustnymi, lecz zmniejszanie ich dawki musi następować stopniowo, ściśle według zaleceń lekarza. Przywrócenie prawidłowej czynności nadnerczy po zaprzestaniu leczenia steroidami doustnymi może być długotrwałe a ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy utrzymuje się przed dłuższy okres. Należy zachować ostrożność po zmianie leczenia i regularnie kontrolować czynność osi podwzgórze–przysadka–nadnercza. Należy mieć przy sobie dokument informujący o konieczności podania dodatkowych steroidów działających ogólnie w sytuacji stresu (np. zabiegów chirurgicznych, urazów, napadów astmy, zakażeń w obrębie klatki piersiowej i innych).
Stosowanie kortykosteroidu wziewnego może wywoływać zakażenia grzybicze jamy ustnej (kandydozę). Kandydoza może wymagać specjalnego leczenia przeciwgrzybiczego. Wypłukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji zapobiega wystąpieniu chrypki i kandydozy jamy ustnej (pleśniawek).
Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu z rytonawirem, itrakonazolem, ketokonazolem oraz innymi lekami silnie hamującymi aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450.
Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:
• preparat zawiera laktozę; osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu.
Ważne informacje dotyczące stosowania preparatu
Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego z użyciem inhalatora, który nosi nazwę Aerolizer. Jedna dawka inhalacyjna (jedna kapsułka) zawiera w zależności od opakowania 200 lub 400 µg substancji czynnej (budezonidu). Dostarczana dawka leku zależy od prawidłowego przeprowadzenia inhalacji. Dlatego bardzo ważne jest aby poprawnie opanować technikę inhalacji. Wziewne podanie leku umożliwia jego szybkie dotarcie bezpośrednio do dróg oddechowych czyli do miejsca jego działania. Tylko niewielka ilość podanej wziewnie substancji dociera do układu krążenia co pozwala ograniczyć do minimum ogólnoustrojowe działania niepożądane. Inhalator jest przeznaczony do zaaplikowania takiej ilości kapsułek, jaka znajduje się w danym opakowaniu.
Pamiętaj!
• Aby zawsze w porę zaopatrzyć się w receptę i wykupić nowy preparat zanim zużyjesz do końca poprzedni.
• Zawsze miej przy sobie inhalator z szybkodziałającym lekiem rozszerzającym oskrzela.
• Inhalator proszkowy wymaga czyszczenia. W celu usunięcia resztek proszku lub kapsułki należy przetrzeć ustnik i przegródkę na kapsułkę przy użyciu suchej ściereczki lub miękkiej szczoteczki. Nie należy czyścić inhalatora z użyciem wody!
Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie stwierdzono wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń/maszyn.
Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami lekarza. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem. W celu uzyskania skutecznego działania leczniczego preparat należy stosować codziennie, nawet jeżeli objawy choroby nie występują. Lekarz ustala dawkowanie indywidualnie w zależności od stopnia nasilenia choroby.
Dorośli:
w przypadku łagodnej postaci astmy lekarz może zalecić początkowo 200 mikrogramów 1 raz na dobę; zwykle 200–400 mikrogramów 2 razy na dobę;
W razie zaostrzenia objawów astmy lub zmiany leczenia kortykosteroidami doustnymi na kortykosteroidy wziewne lekarz może zwiększyć dawkę preparatu do 1600 mikrogramów na dobę podawanych w 2–4 dawkach podzielonych (np. 400 mikrogramów 4 razy na dobę).
Lekarz zawsze dąży do stosowania najmniejszej dawki zapewniającą skuteczną kontrolę objawów astmy. Jeżeli uzyska się dobrą kontrolę objawów astmy lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
Stosować ostrożnie u chorych z zaburzeniami czynności wątroby.
Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u chorych w podeszłym wieku (po 65. roku życia).
Dzieci po 6. roku życia i młodzież:
w przypadku łagodnej postaci astmy lekarz może zalecić początkowo 200 mikrogramów 1 raz na dobę; zwykle 200 mikrogramów 2 razy na dobę; maksymalnie 800 mikrogramów na dobę.
Przyjmowanie dawek przez dzieci powinno przebiegać pod nadzorem osoby dorosłej.
Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci do 6. roku życia i nie należy go stosować w tej grupie wiekowej.
Instrukcja dotycząca stosowania preparatu
Nie należy połykać kapsułek! Preparat ma postać proszku do inhalacji w kapsułkach. Przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego, z użyciem inhalatora Aerolizer, który dołączony jest do opakowania. Ostrzeżenie: kapsułka żelatynowa może ulec rozdrobnieniu i podczas inhalacji drobne jej fragmenty mogą dostać się do jamy ustnej lub gardła. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia takiego przypadku należy wyjąć kapsułkę z blistra foliowego dopiero bezpośrednio przed użyciem i nie przekłuwać jej w inhalatorze więcej niż 1 raz (kapsułka ulega przekłuciu w momencie naciśnięcia przycisków inhalatora). Aby przyjąć dawkę leku zawsze postępuj zgodnie z poniższą instrukcją:
• zdejmij nasadkę z inhalatora
• trzymając podstawę inhalatora otwórz go przekręcając górną część inhalatora (ustnik) zgodnie z kierunkiem strzałki
• wyjmij kapsułkę z blistra foliowego (tylko bezpośrednio przed użyciem); nie zamocz kapsułki, pamiętaj aby ręce były suche!
• umieść kapsułkę z proszkiem w przegródce o kształcie kapsułki w podstawie inhalatora (ważne: nie należy umieszczać kapsułki w ustniku!)
• zamknij inhalator przekręcając górną część inhalatora (ustnik) przeciwnie do kierunku strzałki (do momentu usłyszenia kliknięcia)
• trzymając inhalator w pozycji pionowej jednokrotnie (TYLKO RAZ), do oporu równocześnie naciśnij przyciski inhalatora zdecydowanym ruchem (następuje przekłucie kapsułki)
• zwolnij przyciski inhalatora
• wykonaj spokojnie głęboki wydech
• lekko przechyl głowę do tyłu, umieść ustnik w ustach i zaciśnij usta wokół ustnika
• wykonaj szybki, głęboki, równomierny wdech; w czasie wdechu powinien być słyszalny charakterystyczny dźwięk (furkot); (jeżeli dźwięk ten nie pojawi się, może to oznaczać, że kapsułka utknęła w przegródce; należy wtedy otworzyć inhalator i podważając kapsułkę, usunąć ją z przegródki)
• wstrzymaj oddech na kilka sekund, tak długo jak to możliwe bez uczucia dyskomfortu (ważne!), wyjmij ustnik z ust i wykonaj wydech przez nos (nie należy wydychać powietrza do inhalatora)
• otwórz inhalator i sprawdź czy w kapsułce nie pozostał proszek (jeżeli proszek pozostał należy powtórzyć postępowanie od momentu „wykonaj spokojnie głęboki wydech”)
• po użyciu usuń pustą kapsułkę z komory inhalatora; w celu usunięcia resztek proszku należy przetrzeć ustnik i przegródkę na kapsułkę przy użyciu suchej ściereczki lub miękkiej szczoteczki; nie należy czyścić inhalatora z użyciem wody!
• zamknij inhalator i zabezpiecz ustnik nasadką.
Wypłukanie jamy ustnej wodą po inhalacji zapobiega wystąpieniu chrypki i pleśniawek (kandydozy jamy ustnej).
W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.
U kobiet w ciąży stosowanie preparatu jest ograniczone jedynie do przypadków, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne i gdy w ocenie lekarza oczekiwane korzyści wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku!
Substancja czynna preparatu przenika do mleka kobiecego. Przed zastosowaniem preparatu w okresie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.
Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.
Poinformuj lekarza jeżeli stosowałeś kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo (podawane doustnie lub we wstrzyknięciach). Pozwoli to ograniczyć ryzyko związane z zaburzeniami czynności nadnerczy. Zamiana kortykosteroidów stosowanych doustnie na kortykosteroidy wziewne wymaga zachowania ostrożności i ścisłego przestrzegania zaleceń lekarza. Istnieje ryzyko wystąpienia objawów niewydolności kory nadnerczy. Po wprowadzeniu do leczenia sterydów wziewnych zmniejszanie dawki sterydów doustnych musi następować stopniowo, ściśle według zaleceń lekarza. Nie wolno nagle przerywać leczenia sterydami doustnymi.
Rytonawir i inne leki silnie hamujące aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (itrakonazol, ketokonazol) mogą powodować znaczące zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (zespołu Cushinga, zahamowania czynności kory nadnerczy). Należy unikać stosowania takiego skojarzenia leków. Jeżeli jednak lekarz uzna, że oczekiwane korzyści są większe niż ryzyko wynikające z takiego leczenia, zaleci także zachowanie odpowiednich środków ostrożności (wydłużenie odstępu pomiędzy przyjęciem leków, zmniejszenie dawki budezonidu).
Leki silnie zwiększające aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (np. ryfampicyna) mogą nasilać metabolizm budezonidu i powodować zmniejszenie stężenia budezonidu w osoczu.
Jak każdy lek, również Miflonide może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.
Często: kaszel. Rzadko objawy ogólnego działania kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, zespół Cushinga, księżycowata twarz, nadciśnienie tętnicze, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości kości, zaćma, jaskra), niepokój ruchowy, zaburzenia psychotyczne, nerwowość, drażliwość, atrofia skóry, świąd, rumień i łatwe pojawianie się podbiegnięć krwawych (siniaków). Rzadko: kandydoza jamy ustnej i gardła, chrypka. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia kandydozy, po inhalcaji należy przepłukać jamę ustną wodą. Do rzadkich działań niepożądanych należą: reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy) oraz reakcje anafilaktyczne (reakcje te mogą mieć ciężki przebieg i mogą stanowić zagrożenie życia; może wystąpić obrzęk naczynioruchowy języka, gardła, krtani mogący utrudniać oddychanie, skurcz oskrzeli, obniżenie ciśnienia tętniczego i wstrząs anafilaktyczny). Preparat ten, podobnie jak inne leki wziewne, może powodować podrażnienie dróg oddechowych, kaszel, suchość w jamie ustnej, a także (rzadko) wystąpienie nagłego i silnego skurczu oskrzeli (tzw. paradoksalnego skurczu oskrzeli) powodującego trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu, zastosować szybkodziałający wziewny lek rozszerzający oskrzela i szukać pomocy lekarskiej. Ponadto możliwe: zaburzenia snu, zwiększona aktywność psychoruchowa, niepokój, agresja, lęk, depresja, zmiany zachowania (głównie u dzieci) i kontaktowe zapalenie skóry.
Astma Badania czynnościowe układu oddechowego Duszność Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Spirometria
BDS N (zawiesina do nebulizacji) Benodil (zawiesina do nebulizacji) Budenofalk (pianka doodbytnicza) Budesonide Easyhaler (proszek do inhalacji) Budezonid LEK-AM (proszek do inhalacji w kapsułkach twardych) Budiair (aerozol inhalacyjny, roztwór) Budixon Neb (zawiesina do nebulizacji) Cortiment MMX (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) Entocort (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde) Jorveza (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej) Nebbud (zawiesina do nebulizacji) Ondemet (zawiesina do nebulizacji) Pulmicort (zawiesina do nebulizacji) Pulmicort Turbuhaler (proszek do inhalacji) Tafen Nasal (aerozol do nosa, zawiesina) Tafen Nasal 32 μg (aerozol do nosa, zawiesina) Tafen Nasal 64 μg (aerozol do nosa, zawiesina)
w dni powszednie od 8.00 do 18.00
Cena konsultacji 29 zł