Bioxetin - tabletki

Substancją czynną preparatu jest fluoksetyna, lek należący do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (stosuje się czasem skrót SSRI pochodzący od angielskiej nazwy tej grupy leków - selective serotonin reuptake inhibitor). Serotonina jest neuroprzekaźnikiem, który w ośrodkowym układzie nerwowym odgrywa istotną rolę w przekazywaniu informacji pomiędzy neuronami. Miejsce komunikacji dwóch neuronów nazywane jest synapsą. Komórka przekazująca informację, znajdująca się przed synapsą, uwalnia do szczeliny synaptycznej neuroprzekaźnik, czyli związek chemiczny wychwytywany i rozpoznawany przez komórkę odbierającą informację, znajdującą się za synapsą. Niektóre cząsteczki neuroprzekaźnika, w tym przypadku serotoniny, zostają wychwycone z powrotem przez receptory neuronu znajdującego się przed synapsą. Zjawisko to nazywane jest wychwytem zwrotnym.

Działanie fluoksetyny polega na hamowaniu procesu wychwytu zwrotnego serotoniny, a co za tym idzie na wydłużeniu czasu działania serotoniny w synapsie i nasileniu pobudzenia komórki odbierającej informację (wzmocnienie przekazywanego sygnału). Większa stymulacja zależnych od serotoniny komórek wiązana jest z działaniem przeciwdepresyjnym. Fluoksetyna nie wykazuje działania na wychwyt zwrotny innych neuroprzekaźników niż serotonina, jak również nie wykazuje powinowactwa (lub wykazuje bardzo słabe) do innych niż serotoninowe receptorów. Dlatego jej działanie określane jest jako selektywne.

Po podaniu doustnym fluoksetyna dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego; pokarm nie wpływa na dostępność biologiczną leku. Maksymalne stężenie leku w osoczu jest uzyskiwane w ciągu 6–8 godzin po przyjęciu preparatu. Fluoksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie z udziałem izoenzymu 2D6 cytochromu P450, przede wszystkim do aktywnego farmakologicznie metabolitu. Wydalana głównie (w około 60%) przez nerki.

Preparat jest wskazany:

- u dorosłych w leczeniu:

• epizodów dużej depresji

• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych

• bulimii (jako uzupełnienie psychoterapii w celu zmniejszenia chęci objadania się, zwracania spożytych pokarmów lub przyjmowania środków przeczyszczających).

- u dzieci w wieku 8 lat i starszych oraz młodzieży:

• epizodów dużej depresji o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, w przypadku gdy psychoterapia (4–6 sesji) nie przynosi rezultatów; lek może być zalecany jedynie łącznie z psychoterapią.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Przeciwwskazane jest równoległe stosowanie preparatu:

• z nieodwracalnymi inhibitorami MAO (inhibitorami monoaminooksydazy)

Przyjmowanie preparatu można rozpocząć nie wcześniej niż po 14 dniach od zaprzestania przyjmowania nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO (np. iproniazyd). Inhibitory MAO mogą być wprowadzone do leczenia nie wcześniej niż po 5 tygodniach po zaprzestaniu stosowania preparatu (fluoksetyny).

• z metoprololem, stosowanym w niewydolności serca.

Nie należy stosować preparatu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne i zaleci zachowanie odpowiednich środków ostrożności.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych (myśli i próby samobójcze) oraz samookaleczenia. Ryzyko to utrzymuje się do momentu pełnego wyzdrowienia. Leczenie jest procesem długotrwałym, poprawa może nie wystąpić w ciągu kilku tygodni leczenia lub dłużej. W okresie leczenia chory powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy podkreślić, że ryzyko samobójstwa może wzrastać w początkowych etapach powrotu do zdrowia. Także inne zaburzenia psychiczne, w których stosowana jest fluoksetyna, mogą zwiększać ryzyko zachowań samobójczych i należy zachować środki ostrożności, takie jak w przypadku leczenia depresji.

Osoby po próbach samobójczych, ze skłonnościami samobójczymi oraz takie, które przed rozpoczęciem leczenia miały myśli samobójcze, powinny być ściśle i uważnie obserwowane w okresie leczenia, należą bowiem do grupy zwiększonego ryzyka. Ścisła obserwacja chorych jest niezbędna szczególnie na początku leczenia i każdorazowo po zmianie dawkowania. Chorzy oraz osoby z ich otoczenia powinni zwracać uwagę na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Grupą szczególnego ryzyka wystąpienia zachowań samobójczych (myśli i próby samobójcze) są młodzi dorośli (osoby do 25. roku życia).

U dzieci i młodzieży do ukończenia 18. roku życia przyjmujących leki przeciwdepresyjne ryzyko wystąpienia prób samobójczych, myśli samobójczych oraz wrogości (agresja, gniew, bunt) jest zwiększone. Należy uważnie obserwować chorego, pod kątem objawów zachowań samobójczych.

Dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania fluoksetyny u dzieci młodzieży do ukończenia 18. roku życia są ograniczone i nie ustalono czy lek wpływa na osiągnięcie prawidłowego wzrostu i przyrost masy ciała, czy nie opóźnia procesu dojrzewania płciowego oraz jaki jest jego wpływ na rozwój poznawczy, emocjonalny i rozwój zachowania. Należy monitorować rozwój dziecka, a w razie zauważenia nieprawidłowości niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

U dzieci i młodzieży często mogą wystąpić stany maniakalne i hipomaniakalne. Należy obserwować chorego pod tym kątem; wystąpienie fazy maniakalnej jest wskazaniem do przerwania stosowania fluoksetyny.

W przypadku wystąpienia wysypki albo innych objawów alergicznych, których nie można powiązać z inną przyczyną, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który w razie potrzeby podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia i zadecyduje o dalszym postępowaniu.

Stosowanie leku wiąże się z ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych i wymaga zachowania szczególnej ostrożności u osób, u których kiedykolwiek wystąpiły drgawki. Należy unikać stosowania fluoksetyny u osób ze źle kontrolowaną padaczką. Chorzy z kontrolowaną padaczką powinni być objęci ścisłą obserwacją lekarską. W razie wystąpienia napadów drgawkowych (padaczkowych) lub w przypadku zwiększenia się ich częstości, lekarz zdecyduje o zaprzestaniu stosowania preparatu.

Istnieje niewiele danych odnośnie równoległego leczenia fluoksetyną i stosowania elektrowstrząsów, jednakże możliwe jest wystąpienie przedłużających się napadów drgawkowych. Ewentualne leczenie powinno odbywać się z zachowaniem szczególnych środków ostrożności.

Stosować ostrożnie, jeżeli u chorego w przeszłości wystąpiła mania lub hipomania. Stosowaniu preparatu może towarzyszyć wystąpienie fazy maniakalnej; w razie jej wystąpienia lekarz zdecyduje o zaprzestaniu stosowania preparatu.

Fluoksetyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana przez nerki. U chorych z zaburzeniami czynności wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki, np. podawanie leku co drugi dzień.

Należy unikać równoległego stosowania fluoksetyny i tamoksifenu (możliwe zmniejszenie stężenia i skuteczności działania aktywnego metabolitu tamoksifenu).

Stosowanie fluoksetyny może prowadzić do wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG i wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes, stanowiących zagrożenie życia. Stosować ostrożnie u chorych z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT lub innym stanem predysponującym do zaburzeń rytmu serca, takim jak np. obciążenie w wywiadzie rodzinnym, zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hipomagnezemia), zmniejszenie częstotliwości rytmu serca (bradykardia), świeży zawał serca lub niewyrównana niewydolność serca, a także w przypadku gdy stężenie fluoksetyny może być zwiększone (np. u chorych z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujących inne leki wpływające na wydłużenie odstępu QT). Jeżeli w okresie leczenia wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia może dojść do zmniejszenia masy ciała (zwykle proporcjonalnie do początkowej masy ciała).

W przypadku chorych na cukrzycę należy zachować ostrożność, ponieważ stosowanie preparatu może mieć wpływ na stężenie glukozy we krwi (możliwa hipoglikemia podczas leczenia i hiperglikemia po odstawieniu leku). Konieczna może być zmiana dawkowania insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (decyzję podejmuje lekarz).

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem stanu niepokoju, któremu często towarzyszy niemożność siedzenia lub stania bez ruchu (akatyzja). Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Jeżeli wystąpi akatyzja, zwiększenie dawki może być szkodliwe.

Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia, w tym: zawroty głowy, parestezje (zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, drętwienie, uczucie rażenia prądem), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie, lęk, drżenia mięśniowe, nudności i/lub wymioty, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzeniami widzenia. Objawy te zwykle ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, u niektórych chorych mogą jednak być ciężkie i długo się utrzymywać (2–3 miesięcy lub dłużej). Jeżeli wymagane jest zaprzestanie stosowania preparatu, należy stopniowo zmniejszać dawkę przez okres co najmniej 1–2 tygodni, przestrzegając ściśle zaleceń lekarza.

Podczas stosowania preparatu mogą wystąpić przedłużające się lub nieprawidłowe krwawienia, w tym wybroczyny, krwawienia z dróg rodnych, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwawienia w obrębie skóry lub błon śluzowych. W trakcie leczenia należy zachować ostrożność i pozostawać pod kontrolą lekarza, zwłaszcza jeśli równolegle stosowane są leki wpływające na czynność płytek krwi, takie jak np. atypowe leki przeciwpsychotyczne (np. klozapina), pochodne fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub leki przeciwzakrzepowe, jak również jeśli w przeszłości występowały krwawienia lub występuje zwiększone ryzyko krwawienia (np. w przypadku małopłytkowości lub zaburzeń krzepnięcia krwi). Leki z grupy SSRI mogą zwiększać ryzyko krwotoku poporodowego.

Fluoksetyna może powodować rozszerzenie źrenicy oka, co może prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i wystąpienia jaskry z zamykającym się kątem przesączania. Należy zachować ostrożność u osób ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz u chorych na jaskrę.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie stanowiącego zagrożenie życia lub objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego. Ryzyko jest zwiększone, gdy równolegle z fluoksetyną stosowane są leki wpływające na aktywację receptorów serotoninowych (leki o działaniu serotoninergicznym, m. in. L-tryptofan) lub leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki) czy buprenorfina.

Jeśli wystąpią objawy, takie jak:

• podwyższona temperatura

• sztywność mięśni

• drgawki kloniczne mięśni

• chwiejność układu autonomicznego z możliwymi gwałtownymi wahaniami parametrów czynności życiowych

• zmiany stanu psychicznego (drażliwość, splątanie, krańcowe pobudzenie psychoruchowe przechodzące w majaczenie i śpiączkę),

należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Przyczyną ww. objawów może być zespół serotoninowy, który wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Stosowanie fluoksetyny i nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO (np. iproniazyd) jest przeciwwskazane, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich, niekiedy prowadzących do zgonu działań niepożądanych. Objawy mogą być podobne do objawów zespołu serotoninowego oraz złośliwego zespołu neuroleptycznego. Przyjmowanie fluoksetyny można rozpocząć nie wcześniej niż po 14 dniach od zaprzestania przyjmowania nieodwracalnych inhibitorów MAO (np. iproniazyd). Inhibitory MAO mogą być wprowadzone do leczenia nie wcześniej niż po 5 tygodniach po zaprzestaniu stosowania preparatu (fluoksetyny).

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem zaburzeń czynności seksualnych, które mogą utrzymywać się pomimo przerwania stosowania preparatu.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera mniej niż 23 mg sodu w 1 tabletce i jest uważany za „wolny od sodu”.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Fluoksetyna nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Jednakże, leki działające na ośrodkowy układ nerwowy mogą zaburzać sprawność psychoruchową. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli:

Leczenie epizodów dużej depresji: 20 mg 1 raz na dobę. W ciągu 3–4 tygodni lekarz oceni skuteczność leczenia i w razie konieczności stopniowo dostosuje dawkowanie; dawka maksymalna 60 mg na dobę. Lekarz dobiera dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta, dążąc do stosowania najmniejszej skutecznej dawki. W leczeniu depresji preparat powinien być stosowany przez co najmniej 6 miesięcy.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: 20 mg na dobę. Po 2 tygodniach lekarz oceni skuteczność leczenia i w razie konieczności stopniowo zwiększy dawkę preparatu, maksymalnie do 60 mg na dobę. Lekarz dobiera dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta, dążąc do stosowania najmniejszej skutecznej dawki.

Ponieważ zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne mają charakter przewlekły, zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 10 tygodni. Jeśli w tym czasie nie nastąpi poprawa, lekarz rozważy zmianę sposobu leczenia. Jeśli leczenie jest skuteczne, może być kontynuowane dłużej, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Bulimia: 60 mg na dobę. Nie wykazano skuteczności długotrwałego leczenia fluoksetyną (powyżej 3 miesięcy).

Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież:

Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem specjalisty.

Epizod dużej depresji o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim: początkowo 10 mg na dobę; po upływie 1–2 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg na dobę. Lekarz dobiera dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta, dążąc do stosowania najmniejszej skutecznej dawki. U dzieci o mniejszej masie ciała stężenie leku w osoczu jest większe.

Leczenie może być prowadzone tylko w połączeniu z psychoterapią.

Szczególne grupy chorych:

U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 40 mg.

U osób z zaburzeniami czynności wątroby lekarz rozważy zastosowanie mniejszej dawki lub większe odstępy pomiędzy dawkami (np. 20 mg co drugi dzień). Dotyczy to także osób przyjmujących inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z fluoksetyną.

Nie wolno nagle przerywać stosowania preparatu. Jeżeli konieczne jest zaprzestanie stosowania preparatu, należy stopniowo zmniejszać dawkę, postępując ściśle według zaleceń lekarza.

Sposób stosowania:

Fluoksetyna może być przyjmowana 1 raz na dobę lub w dawkach podzielonych, niezależnie od posiłku. Substancje czynne mogą być obecne w organizmie przez kilka tygodni po zaprzestaniu stosowania leku.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią, skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie należy stosować preparatu u kobiet planujących ciążę ani u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna stosowanie preparatu za bezwzględnie konieczne. Należy unikać nagłego przerwania leczenia w okresie ciąży. Jeśli lekarz uzna stosowanie fluoksetyny w okresie ciąży za konieczne, zaleci także zachowanie odpowiednich środków ostrożności, zwłaszcza w ostatnim trymestrze i przed porodem. U noworodków może wystąpić zespół odstawienia lub objawy działania serotoninergicznego, a także zwiększone ryzyko zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego. Może zwiększyć się ryzyko krwotoku poporodowego. Stosowanie fluoksetyny w I trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko wad serca i naczyń u dziecka.

Fluoksetyna i jej czynny metabolit przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Jeśli lekarz uzna stosowanie fluoksetyny za konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią. W przypadku kontynuacji karmienia należy ściśle przestrzegać środków ostrożności i stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi; niektóre leki z grupy SSRI mogą wywierać przemijający wpływ na jakość nasienia.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Przyjmowanie preparatu jest przeciwwskazane w przypadku stosowania:

• nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy MAO (np. iproniazyd)

Stosowanie fluoksetyny i nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO (np. iproniazyd) jest przeciwwskazane, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich, niekiedy prowadzących do zgonu działań niepożądanych. Objawy mogą być podobne do objawów zespołu serotoninowego oraz złośliwego zespołu neuroleptycznego. Przyjmowanie fluoksetyny można rozpocząć nie wcześniej niż po 14 dniach od zaprzestania przyjmowania nieodwracalnych inhibitorów MAO (np. iproniazyd). Inhibitory MAO mogą być wprowadzone do leczenia nie wcześniej niż po 5 tygodniach po zaprzestaniu stosowania preparatu (fluoksetyny).

• metoprololu, stosowanego w niewydolności serca; ryzyko hamowania metabolizmu metoprololu i wystąpienia ciężkiej bradykardii (zmniejszenie częstotliwości rytmu serca).

Nie należy stosować fluoksetyny równolegle:

• tamoksifenem; możliwe zmniejszenie stężenia i skuteczności działania aktywnego metabolitu tamoksifenu

• z lekami z grupy inhibitorów MAO-A, takimi jak moklobemid, linezolid oraz błękit metylenowy; zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego; w przypadku konieczności stosowania należy ściśle monitorować stan chorego i stosować najmniejsze zalecane dawki

• mekwitazyną; ryzyko hamowania metabolizmu mekwitazyny i wystąpienia jej działań niepożądanych, w tym wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG

• z alkoholem; nie zaleca się spożywania alkoholu w okresie leczenia.

Należy zachować ostrożność stosując preparat w skojarzeniu:

• z fenytoiną; mogą wystąpić zmiany stężenia leku we krwi i nasilenie działań toksycznych, stan kliniczny chorego powinien być monitorowany

• z lekami o działaniu serotoninergicznym (leki wpływające na aktywację receptorów serotoninowych), takimi jak np. opioidy (tramadol, buprenorfina), oksytryptan, sumatryptan i inne tryptany, tryptofan, slegilina i leki z grupy inhibitorów MAO-B; ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym zespołu serotoninowego

• z litem; ryzyko nasilenia serotoninergicznego działania fluoksetyny

• z preparatami ziołowymi zawierającymi dziurawiec, ryzyko nasilenia działań działania serotoninergicznego i zespołu serotoninowego

• z lekami wydłużającymi odstęp QT w zapisie EKG, takimi jak np.: leki przeciwarytmiczne klasy Ia lub III, niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna), niektóre leki przeciwmalaryczne (zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. astemizol, mizolastyna), niektóre leki zmniejszające stężenie lipidów, niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; możliwe nasilenie działania wydłużającego odstęp QT w zapisie EKG prowadzące do ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes

• z lekami przeciwzakrzepowymi oraz z lekami wpływającymi na czynność płytek krwi (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, kwas acetylosalicylowy, atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), które mogą zwiększać ryzyko krwawienia; chory powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza i monitorować parametry krzepnięcia krwi (współczynnik INR); konieczne może być dostosowanie dawkowania leków wpływających na hemostazę

• z cyproheptadyną; możliwe zmniejszenie dziłania przeciwdepresyjnego fluoksetyny

• z lekami wywołującymi hiponatremię (zmniejszenie stężenia sodu we krwi), takimi jak np. leki moczopędne, desmopresyna, karbamazepina i okskarbamazepina; ryzyko wystąpienia i nasilenia hiponatremii

• z lekami obniżającymi próg drgawkowy, takimi jak np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne leki z grupy SSRI, fenotiazyny, butyrofenony, meflochina, chlorochina, bupropion, tramadol); zwiększone ryzyko drgawek

• z lekami metabolizowanymi z udziałem izoenzymu 2D6 cytochromu P450, takimi jak np. flekainid, propafenon, nebiwolol, atomoksetyna, karbamazepina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i rysperydon; stężenia tych leków mogą ulec zmianie i konieczne może być dostosowanie ich dawkowania, co odnosi się także do sytuacji, gdy fluoksetynę odstawiono mniej niż 5 tygodni wcześniej.

Jak każdy lek, również Bioxetin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często: bezsenność (w tym wczesne budzenie się rano, trudności w zasypianiu, trudności z kontynuowaniem snu po przebudzeniu), ból głowy, biegunka, nudności, zmęczenie, osłabienie.

Często: zmniejszenie apetytu, anoreksja, nerwowość, lęk, niepokój, napięcie, zmniejszenie libido, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia smaku, letarg, senność (w tym nadmierna senność, sedacja), ziewanie, zaburzenia snu, w tym koszmary senne, drżenie, niewyraźne widzenie, uczucie kołatania serca, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, uderzenia gorąca (nagłe zaczerwienienie twarzy), wymioty, niestrawność, suchość w ustach, wysypka (w tym m. in. rumień, wysypka złuszczająca, potówki, wysypka pęcherzykowa, wysypka uogólniona, wysypka plamkowa, wysypka podobna do odry, wysypka rumieniowa pępka), pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie, ból stawów, częste oddawanie moczu, krwawienia z dróg rodnych, obfite, przedłużające się krwawienie miesiączkowe, krwotoki po menopauzie, zaburzenia erekcji, opóźniony lub przedwczesny wytrysk, uczucie rozbicia, dreszcze, zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt często: depersonalizacja, podwyższony nastrój, euforia, zaburzenia procesu myślenia, myśli i zachowania samobójcze (w tym próby samobójcze zakończone zgonem, depresja z myślami samobójczymi, celowe okaleczanie się, myśli o popełnieniu samobójstwa), nadmierna aktywność psychoruchowa, dyskinezy, ataksja, zaburzenia równowagi, skurcze kloniczne mięśni, zaburzenia pamięci, rozszerzenie źrenic, szumy uszne, niedociśnienie tętnicze, duszność, krwawienie z nosa, dysfagia (zaburzenia połykania), krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym najczęściej krwawienie z dziąseł, krwawe wymioty, obecność krwi w kale, krwawienie z odbytu, krwawa biegunka, smoliste stolce, krwotok z wrzodów żołądka), łysienie, zwiększona skłonność do siniaków, zimne poty, bruksizm, drżenie mięśni, trudności w oddawaniu moczu, zaburzenia funkcji seksualnych, zaburzenia orgazmu (w tym brak orgazmu), złe samopoczucie, zmienione samopoczucie, uczucie zimna, uczucie gorąca, zwiększanie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadko: małopłytkowość, neutropenia, leukopenia, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, reakcje anafilaktyczne, choroba posurowicza, hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi), hipomania, mania, omamy, pobudzenie, ataki paniki, splątanie, jąkanie się, agresja, drgawki, akatyzja, dyskinezy policzkowo-językowe, zespół serotoninowy, komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym torsade de pointes, zapalenie naczyń, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie gardła, zaburzenia w obrębie tkanki płucnej (procesy zapalne o różnym obrazie histopatologicznym i (lub) włóknienie płuc w tym niedodma płuc, śródmiąższowa choroba płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc), ból przełyku, zapalenie wątroby, obrzęk naczynioruchowy, wybroczyny, nadwrażliwość na światło, ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa i Johnsona oraz martwica toksyczna rozpływna naskórka, bóle mięśni, zatrzymanie moczu, zaburzenia oddawania moczu, mlekotok, hiperprolaktynemia, priapizm, krwotoki z błon śluzowych.

Dla innych inhibitorów SSRI zgłaszano krwotok poporodowy.

Może wystąpić zespół odstawienny (zwłaszcza po nagłym przerwaniu stosowania preparatu) oraz zespół odstawienny u noworodka.

Dzieci i młodzież:

W porównaniu z grupą dzieci i młodzieży przyjmującej placebo po fluoksetynie częściej zgłaszano zachowania samobójcze (próby i myśli samobójcze), wrogość (złość, drażliwość, agresja, pobudzenie psychoruchowe, nadpobudliwość), stany maniakalne w tym manię i hipomanię oraz krwawienia z nosa. Pojedyncze przypadki opóźnienia wzrostu oraz opóźnienie dojrzewania płciowego.