Vixargio - tabletki powlekane

Substancją czynną preparatu jest rywaroksaban, lek o działaniu przeciwzakrzepowym. Poprzez zahamowanie aktywności jednego z czynników krzepnięcia, czynnika Xa, uniemożliwia przebieg procesu krzepnięcia krwi. Proces krzepnięcia krwi nazywany jest niekiedy kaskadą krzepnięcia, gdyż jest złożony i przebiega wieloma etapami, następującymi jeden po drugim. Kaskada zostaje uruchomiona poprzez uszkodzenie naczynia. W początkowym etapie płytki krwi zaczynają przylegać do ściany naczynia w miejscu uszkodzenia, gromadząc się tworzą pierwotny czop hemostatyczny, który wstępnie hamuje wypływ krwi. Jest on jednak nietrwały i musi ulec wzmocnieniu. W tym celu płytki krwi stymulują lokalną produkcję fibryny (włóknika), która tworzy rozbudowane sieci wzmacniające czop płytkowy. W wyniku tych procesów powstaje skrzep płytkowo-włóknikowy.

Ciekawym zjawiskiem jest mechanizm tworzenia fibryny. Włókna fibryny mają dużą zdolność tworzenia sieci, nie mogą więc znajdować się w naczyniach krwionośnych w gotowej postaci, gdyż zatkałyby te naczynia. Dlatego we krwi znajduje się prekursor fibryny – rozpuszczalne białko zwane fibrynogenem, które w razie potrzeby zostaje przekształcone do fibryny. Przemiana rozpuszczalnego fibrynogenu w nierozpuszczalną fibrynę jest jednym z etapów kaskady krzepnięcia krwi. W procesie tym bierze udział kilkanaście białek, tzw. czynników krzepnięcia. Mogą to być białka znajdujące się w osoczu krwi lub związane z błonami komórkowymi (tzw. czynnik tkankowy). Czynniki krzepnięcia oznaczane są cyframi rzymskimi i tak, na przykład czynnik I to fibrynogen. Niektóre czynniki krzepnięcia (tzw. zespół protrombiny, czyli czynniki II, VII, IX i X) wytwarzane są w wątrobie, a w procesie tym niezbędny jest udział witaminy K.

Czynniki krzepnięcia podlegają procesom hamowania. Rywaroksaban jest bezpośrednim i wysoce wybiórczym inhibitorem aktywnego czynnika X, czyli czynnika Xa, a co za tym idzie, hamuje wytwarzanie trombiny, przemianę fibrynogenu w fibrynę i powstawanie zakrzepu. Nie wykazuje wpływu na płytki krwi ani nie hamuje aktywowanego czynnika II (trombiny).

Po podaniu doustnym rywaroksaban wchłania się szybko, maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 2–4 godzinach. Około 2/3 dawki jest metabolizowane i wydalane z kałem i z moczem; pozostała część wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. Biologiczny okres półtrwania wynosi 7–11 godzin.

Wskazania do stosowania preparatu obejmują:

• profilaktykę udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak: zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek 75 lat lub powyżej, cukrzyca, udar lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie;

• leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz zapobieganie ich nawrotom u dorosłych;

• leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i profilaktyka jej nawrotów u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała od 30 kg po co najmniej 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u osób:

• z istotnym klinicznie czynnym krwawieniem

• z występującymi nieprawidłowościami i stanami, które stanowią znaczące ryzyko wystąpienia poważnych krwawień:
- czynne lub ostatnio przebyte owrzodzenia przewodu pokarmowego
- nowotwór złośliwy z wysokim ryzykiem krwawienia
- przebyty ostatnio uraz mózgu lub kręgosłupa
- przebyty ostatnio zabieg chirurgiczny mózgu, kręgosłupa lub okulistyczny
- ostatnio przebyty krwotok wewnątrzczaszkowy
- stwierdzona lub podejrzewana obecność żylaków przełyku
- żylno-tętnicze wady rozwojowe
- tętniak naczyniowy lub poważne nieprawidłowości w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych

• z chorobą wątroby występującą z koagulopatią i istotnym klinicznie ryzykiem krwawienia, w tym u pacjentów z niewydolnością wątroby klasy B i C wg klasyfikacji Childa i Pugha.

Przeciwwskazane jest równoległe stosowanie preparatu z innymi lekami przeciwzakrzepowymi np. heparyną niefrakcjonowaną, heparynami drobnocząsteczkowymi (enoksaparyna, dalteparyna itp.), pochodnymi heparyny (fondaparynuks itp.), doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban, itp.) z wyjątkiem zmiany leczenia z lub na rywaroksaban, lub jeżeli heparyna niefrakcjonowana podawana jest w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika żył głównych lub tętnic.

Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

W okresie leczenia zalecany jest nadzór kliniczny zgodnie z praktyką leczenia przeciwzakrzepowego.

Należy zachować ostrożność, ponieważ w okresie stosowania preparatu mogą wystąpić krwawienia (utajone i jawne, możliwe w każdym miejscu) oraz zaburzenia hematologiczne. Chorzy powinni być monitorowani pod kątem objawów krwawienia. Jeżeli wystąpią objawy mogące świadczyć o wystąpieniu krwawienia (np. niewyjaśnione zmniejszenie stężenia hemoglobiny, obniżenie ciśnienia tętniczego, osłabienie, bladość, zawroty głowy, niewyjaśniony obrzęk, duszność), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który zaleci niezbędne badania i zidentyfikuje źródło krwawienia.

U chorych ze zwiększonym ryzykiem krwotoków wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności, a wystąpienie poważnego krwotoku jest wskazaniem do przerwania leczenia.

Podczas długotrwałego stosowania preparatu mogą wystąpić: krwawienia z błon śluzowych (np. krwawienie z nosa, dziąseł, przewodu pokarmowego, moczowo-płciowego, w tym nieprawidłowe krwawienie z pochwy lub nadmierne krwawienie miesiączkowe) i niedokrwistość. W razie wskazań, lekarz zaleci oznaczanie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu jako badań pomocniczych. W każdym przypadku zmniejszenia stężenia hemoglobiny lub obniżenia ciśnienia tętniczego o niewyjaśnionej przyczynie należy szukać źródła krwawienia. Zawsze informuj lekarza o każdym nietypowym krwawieniu.

Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące dzieci z zakrzepicą żył mózgowych i zatok z zakażeniem ośrodkowego układu nerwowego. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni indywidualne ryzyko krwawienia.

U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stężenie preparatu w osoczu może się znacznie zwiększać i nasilać ryzyko krwawienia. Należy zachować ostrożność u osób dorosłych z klirensem kreatyniny 15–29 ml/min i nie zaleca się stosowania preparatu u chorych z klirensem kreatyniny mniejszym niż 15 ml/min.
Stosować ostrożnie u chorych przyjmujących inne leki, które zwiększają stężenie rywaroksabanu w osoczu.

Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego mniejszy niż 50 ml/min/1,73 m2).

Nie zaleca się stosowania leku u osób leczonych równolegle działającymi ogólnoustrojowo lekami przeciwgrzybiczymi pochodnymi azolu (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol) lub inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir). Wymienione leki mogą powodować zwiększenie stężenia rywaroksabanu we krwi, co może zwiększać ryzyko krwawienia.

Należy zachować ostrożność podczas równoległego stosowania preparatu z lekami hamującymi agregację płytek krwi (kwas acetylosalicylowy, klopidogrel), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi NLPZ, lekami hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny lub serotoniny i noradrenaliny z grupy SSRI lub SNRI, innych leków wpływających na hemostazę.

Stosowanie preparatu jest niezalecane u osób ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, w tym:

• osoby z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia krwi

• osoby z niekontrolowalnym ciężkim nadciśnieniem tętniczym

• osoby bez czynnego owrzodzenia, z chorobami przewodu pokarmowego, które mogą być przyczyną krwawienia (np. choroba zapalna jelit, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i choroba refluksowa przełyku)

• osoby z retinopatią naczyniową

• osoby z rozstrzeniami oskrzeli lub krwawieniem płucnym w przeszłości.

W każdym z powyższych przypadków lekarz indywidualnie oceni, czy oczekiwane korzyści są większe niż ryzyko krwawienia i podejmie decyzję, czy właściwe jest stosowanie preparatu.

Osoby z chorobą nowotworową mogą być jednocześnie narażone na większe ryzyko krwawienia i zakrzepicy. Lekarz indywidualnie oceni czy oczekiwane korzyści są większe niż ryzyko związane z leczeniem w tej grupie chorych. Nowotwory związane z przewodem pokarmowym lub z układem moczowo-płciowym mogą zwiększać ryzyko krwawienia podczas stosowania rywaroksabanu. U pacjentów z nowotworami złośliwymi, u których występuje duże ryzyko krwawienia, stosowanie rywaroksabanu jest przeciwwskazane.

Preparatu nie należy stosować w zapobieganiu zakrzepom u osób, u których niedawno wykonano przezcewnikową wymianę zastawki aorty (TAVR). Ze względu na brak badań, nie zaleca się stosowania preparatu u chorych z protezami zastawek serca.

Nie zaleca się stosowania preparatu u chorych z zakrzepicą ze zdiagnozowanym zespołem antyfosfolipidowym, ze względu na możliwe zwiększenie liczby nawrotów zdarzeń zakrzepowych.

Dane dotyczące skuteczności leku u dorosłych z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową poddawanych przezskórnej angioplastyce wieńcowej z założeniem stentu są ograniczone. Nie ma danych dla chorych z tej grupy z udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym.

Ponieważ bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie zostały ustalone, nie zaleca się stosowania preparatu zamiast heparyny niefrakcjonowanej u pacjentów z zatorowością płucną, którzy są hemodynamicznie niestabilni lub mogą być leczeni trombolitycznie bądź poddani embolektomii.

Zabiegi takie jak znieczulenie lub nakłucie podpajęczynówkowe/zewnatrzoponowe wymagają pełnej sprawności hemostazy. U osób leczonym rywaroksabanem ryzyko krwiaków zewnątrzoponowych lub podpajęczynówkowych może się zwiększać w przypadku urazowego lub wielokrotnego nakłucia, a także przez długotrwałe stosowanie cewnika zewnątrzoponowego. Chory powinien być ściśle obserwowany pod kątem neurologicznych objawów występowania krwiaków (np. drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynnościowe jelit lub pęcherza moczowego). Nakłucie lędźwiowe oraz usunięcie lub założenie cewnika zewnątrzoponowego powinno być wykonywane wówczas, gdy przeciwzakrzepowe działanie rywaroksabanu jest znikome. Cewnik zewnątrzoponowy może być usuwany po upływie co najmniej 18 godzin u młodych dorosłych i co najmniej 26 godzin u chorych w podeszłym wieku od podania ostatniej dawki rywaroksabanu. Kolejna dawka może być podana nie wcześniej niż po upływie 6 godzin po usunięciu cewnika zewnątrzoponowego. W przypadku urazowego nakłucia lędźwiowego należy odczekać 24 godziny przed podaniem preparatu. Dane dotyczące czasu umieszczenia lub usunięcia cewnika do blokady centralnej w okresie stosowania leku u dzieci nie są dostępne.

Jeżeli konieczne jest wykonanie zabiegu chirurgicznego w trybie nagłym, lekarz zaleci doraźne przerwanie stosowania preparatu co najmniej 24 godziny wcześniej. Jeżeli nie jest możliwe opóźnienie zabiegu, lekarz rozważy stosunek ryzyka krwawienia do stopnia pilności zabiegu. U osób po zabiegach chirurgicznych leczenie rywaroksabanem powinno zostać wznowione jak najszybciej, o ile pozwoli na to sytuacja kliniczna i uzyskana hemostaza.

U osób w podeszłym wieku może wzrastać ryzyko krwotoku.

Podczas leczenia mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Ryzyko ich wystąpienia jest prawdopodobnie największe w ciągu pierwszych tygodni leczenia. W przypadku wystąpienia pierwszych poważnych reakcji skórnych (np. rozległych, ostrych i/lub z towarzyszącym powstawaniem pęcherzy) lub jakikolwiek innych objawów nadwrażliwości w połączeniu ze zmianami na błonach śluzowych leczenie powinno zostać przerwane (po konsultacji z lekarzem).

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera laktozę; osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Preparat nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń i maszyn.

Jeżeli jednak wystąpią działania niepożądane, takie jak np. omdlenia czy zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych:

Dorośli: 20 mg 1 raz na dobę; jest to zarazem dawka maksymalna. Leczenie kontynuowane jest długotrwale pod warunkiem, że korzyść wynikająca ze stosowania leku przeważa nad ryzykiem wystąpienia krwawienia.

Jeżeli dawka leku zostanie pominięta, należy jak najszybciej ją przyjąć, a od następnego dnia powrócić do zalecanego przyjmowania leku raz na dobę. Nie należy stosować podwójnej dawki tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz zapobieganie ich nawrotom u dorosłych:

Dorośli: 15 mg 2 razy na dobę przez 3 tygodnie, a następnie 20 mg 1 raz na dobę do kontynuacji leczenia i profilaktyki nawrotów.

Lekarz rozważy krótkotrwałe stosowanie preparatu (co najmniej przez 3 miesiące) u osób z ZŻG i ZP spowodowanymi poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka (tj. niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz). Dłuższy okres leczenia lekarz rozważy u chorych z wtórną ZŻG lub ZP niezwiązaną z poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka, z idiopatyczną lub z nawrotową ZŻG lub ZP w wywiadzie.

Jeśli zalecana jest przedłużona profilaktyka nawrotowej ZŻG lub ZP (po zakończeniu co najmniej 6 miesięcy leczenia ZŻG lub ZP), zalecana dawka to 10 mg 1 raz na dobę. U osób z dużym ryzykiem nawrotu ZŻG lub ZP lekarz rozważy stosowanie dawki 20 mg 1 raz na dobę.

Czas trwania leczenia i dawkę lekarz dostosuje indywidualnie, oceniając oczekiwane korzyści i ryzyko wystąpienia krwawienia.

Pominięcie dawki:

W przypadku pominięcia dawki w okresie pierwszych 3 tygodni (schemat dawkowania 15 mg 2 razy na dobę) należy niezwłocznie przyjąć lek, w celu zapewnienia przyjęcia 30 mg na dobę. Możliwe jest jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek 15 mg. Następnego dnia zaleca się kontynuację stosowania zaleconego dawkowania, tj. 15 mg 2 razy na dobę.

W przypadku pominięcia dawki w okresie stosowania preparatu 1 raz na dobę, należy niezwłocznie przyjąć lek i następnego dnia kontynuować zalecane dawkowanie 1 raz na dobę. Nie należy stosować podwójnej dawki tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i profilaktyka jej nawrotów u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat:

Dawka jest obliczana w zależności od masy ciała: 15 mg 1 raz na dobę o ile masa ciała wynosi 30–50 kg oraz 20 mg 1 raz na dobę jeśli masa ciała wynosi 50 kg lub jest większa.

Należy monitorować masę ciała dziecka i odpowiednio dostosowywać dawkowanie. Leczenie jest kontynuowane przez co najmniej 3 miesiące, następnie lekarz oceni indywidualnie korzyści oraz ryzyko związane z kontynuowaniem leczenia.

Jeżeli dawka leku zostanie pominięta, należy jak najszybciej ją przyjąć, ale tylko tego samego dnia. Od następnego dnia powrócić do zalecanego przyjmowania leku raz na dobę. Nie należy stosować podwójnej dawki tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

--

Zmiana sposobu leczenia:

Gdy konieczna jest zmiana sposobu leczenia przeciwzakrzepowego z rywaroksabanu na inny lek przeciwzakrzepowy, należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego i zachować ostrożność. Jeżeli lekarz zaleci zmianę dotychczasowego leczenia przeciwzakrzepowego na rywaroksaban, należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Zobacz – zarejestrowane materiały producenta. Należy wziąć pod uwagę, że INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) nie jest właściwy do pomiaru działania przeciwzakrzepowego rywaroksabanu.

Szczególne grupy chorych:

Należy zachować ostrożność u dorosłych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15–29 ml/min) ze względu na ryzyko znaczącego zwiększenia stężenia rywaroksabanu we krwi. Nie zaleca się stosowania preparatu u dorosłych z klirensem kreatyniny mniejszym niż 15 ml/min.

W profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych z umiarkowanymi (klirens kreatyniny 30–49 ml/min) lub ciężkimi (klirens kreatyniny 15–29 ml/min) zaburzeniami czynności nerek stosuje się 15 mg 1 raz na dobę.

W leczeniu ZŻG i leczeniu ZP oraz w zapobieganiu ich nawrotom u dorosłych z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby dostosowania dawkowania. U chorych z umiarkowanymi (klirens kreatyniny 30–49 ml/min) lub ciężkimi (klirens kreatyniny 15–29 ml/min) zaburzeniami czynności nerek stosuje się 15 mg 2 razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Następnie, gdy zalecaną dawką jest 20 mg 1 raz na dobę, lekarz rozważy zmniejszenie dawki do 15 mg 1 raz na dobę tylko jeśli ryzyko krwawień jest większe niż ryzyko nawrotowej ZŻG i ZP. Jeśli zalecana dawka to 10 mg 1 raz na dobę, nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Dzieci i młodzież: u dzieci i młodzieży z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby dostosowania dawkowania. U dzieci i młodzieży z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego mniejszy niż 50 ml/min/1,73 m2) nie zaleca się stosowania preparatu.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u osób z chorobą wątroby, która wiąże się z zaburzeniami krzepnięcia krwi (koagulopatią) i ryzykiem istotnego klinicznie krwawienia, w tym u osób z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Childa i Pugha.

Nie ma danych dotyczących stosowania preparatu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby.

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u chorych w podeszłym wieku ani u dorosłych w zależności od masy ciała. U dzieci dawka jest ustalana w zależności od masy ciała.

Chorzy poddawani kardiowersji: preparat powinien być stosowany zgodnie z wytycznymi leczenia przeciwzakrzepowego u chorych poddawanych kardiowersji. Stosowanie preparatu powinno być rozpoczęte odpowiednio wcześniej przed zabiegiem, aby zapewnić właściwe działanie przeciwzakrzepowe.

U osób z niezastawkowym migotaniem przedsionków poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej z założeniem stentu istnieje ograniczone doświadczenie ze zmniejszoną dawką.

Preparat nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży do ukończenia 18. roku życia we wskazaniach innych niż leczenie i profilaktyka nawrotów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Sposób stosowania:

Tabletki należy przyjmować doustnie, połykać popijając płynem, przyjmować razem z posiłkiem.

W przypadku problemów z połykaniem, tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po przyjęciu leku należy natychmiast spożyć posiłek.

Dzieci i młodzież: jeżeli dawka zostanie zwymiotowana (lub wypluta) w ciągu 30 min od jej otrzymania, należy podać nową dawkę. Jeżeli jednak wymioty wystąpią po upływie więcej niż 30 min po przyjęciu dawki, nie należy podawać nowej dawki, a następną dawkę przyjąć w zaplanowanym czasie.

Nie dzielić tabletek w celu uzyskania mniejszej dawki.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Stosowanie preparatu w okresie ciąży jest przeciwwskazane.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę w okresie stosowania preparatu.

Stosowanie preparatu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Niżej przedstawione interakcje dotyczą stosowania leku u dorosłych. Interakcje u dzieci i młodzieży nie były badane.

Nie zaleca się stosowania preparatu równolegle z silnymi inhibitorami izoenzymu 3A4 cytochromu P450 i glikoproteiny P (azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi o działaniu ogólnoustrojowym, takimi jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, oraz inhibitorami proteazy HIV), ponieważ może dojść do znacznego zwiększenia stężenia rywaroksabanu w osoczu i nasilenia jego działania farmakologicznego, co może zwiększać ryzyko krwawienia.

Oczekuje się, że leki silnie hamujące tylko CYP3A4 lub tylko glikoproteinę P będą w mniejszym stopniu wpływać na zwiększenie stężenia rywaroksabanu w osoczu. I tak interakcja z klarytromycyną (silny inhibitor CYP3A4) lub erytromycyną czy flukonazolem (umiarkowane inhibitory CYP3A4) nie są prawdopodobnie istotne klinicznie, o ile u chorego nie występują zaburzenia czynności nerek.

Z uwagi na ograniczone dane kliniczne należy unikać równoległego stosowania dronedaronu.

Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia należy zachować ostrożność podczas równoległego stosowania rywaroksabanu i leków hamujących agregację płytek krwi, takich jak:

• kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ czy klopidogrel

• leki hamujące wychwyt zwrotny serotoniny lub serotoniny i noradrenaliny z grupy SSRI lub SNRI (zwiększone ryzyko ciężkich krwawień).

Przeciwwskazane jest równoległe stosowanie preparatu z innymi lekami przeciwzakrzepowymi np. heparyną niefrakcjonowaną, heparynami drobnocząsteczkowymi (enoksaparyna, dalteparyna itp.), pochodnymi heparyny (fondaparynuks itp.), antagonistami witaminy K (jak np. warfaryna), doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (eteksylan dabigatranu, apiksaban, itp.) z wyjątkiem zmiany leczenia z lub na rywaroksaban, lub jeżeli heparyna niefrakcjonowana podawana jest w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika żył głównych lub tętnic.

Równoległe stosowanie leków silnie zwiększających aktywność CYP3A4 (ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, preparaty dziurawca zwyczajnego) może spowodować zmniejszenie stężenia rywaroksabanu w osoczu i zwiększać ryzyko zakrzepicy. Należy unikać równoległego stosowania rywaroksabanu i silnych induktorów CYP3A4, chyba że chory jest ściśle monitorowany w kierunku objawów zakrzepicy.

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji rywaroksabanu z midazolamem, digoksyną, atorwastatyną czy omeprazolem.

Jak każdy lek, również Vixargio może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często mogą wystąpić: niedokrwistość, zawroty głowy, ból głowy, krwotok oczny (w tym podspojówkowy), niedociśnienie tętnicze, krwiak, krwawienie z nosa, krwioplucie, krwawienie z dziąseł, krwotok z przewodu pokarmowego (w tym krwotok z odbytnicy), bóle brzucha, żołądka, jelit, niestrawność, nudności, zaparcie, biegunka, wymioty, świąd (w tym niezbyt często świąd uogólniony), wysypka, siniaczenie, krwotok skórny i podskórny, ból kończyny, krwotok z układu moczowo-płciowego (w tym krwiomocz i nadmierne krwawienie miesiączkowe), zaburzenie czynności nerek, gorączka, obrzęk obwodowy, osłabienie, zmęczenie, astenia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, krwotok po zabiegu medycznym (w tym niedokrwistość pooperacyjna, krwotok z rany), stłuczenie, wydzielina z rany.

Niezbyt często mogą wystąpić: nadpłytkowość, małopłytkowość, reakcja alergiczna, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny, krwotok mózgowy i śródczaszkowy, omdlenie, zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia), suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności transferazy GGT), pokrzywka, wylew krwi do stawu, złe samopoczucie, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej, zwiększenie aktywności lipazy i amylazy.

Rzadko: żółtaczka, zwiększenie stężenia sprzężonej bilirubiny (z lub bez towarzyszącego zwiększenia aktywności transferazy ALT), zatrzymanie żółci (cholestaza), zapalenie wątroby (w tym uszkodzenie komórek wątroby), krwawienie domięśniowe, obrzęk zlokalizowany, tętniak rzekomy.

Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), eozynofilowe zapalenie płuc, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS).
Z nieznaną częstością: zespół ciasnoty przedziałów powięziowych wtórny do krwawienia, niewydolność nerek i ostra niewydolność nerek, wtórna do krwawienia wystarczającego do spowodowania hipoperfuzji, nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi (antykoagulantami).

Profil bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci i młodzieży jest podobny jak u dorosłych, jednakże u dzieci częściej niż u dorosłych występowały: bóle głowy, gorączka, krwawienie z nosa, wymioty, tachykardia, zwiększenie stężenia bilirubiny.