Arexvy - proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych

Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) stosowana jest w celu zapobiegania chorobom dolnych dróg oddechowych wywołanym przez RSV. Szczepionka przeciw RSV zawiera antygen wirusowy (rekombinowane białko F stabilizowane w konformacji przedfuzyjnej) oraz adiuwant (saponina roślinna oraz fosfolipid bakteryjny dodane w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej). Białko F jest powierzchniowym antygenem wirusa RSV, zdolnym do wywołania odpowiedzi immunologicznej bez wywoływania zachorowania. Białko F zostało wytworzone z zastosowaniem technik rekombinacji DNA w hodowli linii komórkowej (pochodzącej z komórek jajnika chomika chińskiego). Po podaniu szczepionki białko F zostaje rozpoznane jako obcy antygen przez komórki układu odpornościowego. Szczepionka ma za zadanie spowodować wystąpienie odpowiedzi immunologicznej. Odpowiedź obejmuje zarówno powstanie przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko zawartemu w szczepionce antygenowi jak i odpowiedź typu komórkowego. U osób, u których wystąpi oczekiwana odpowiedź na szczepienie, podczas kontaktu z wirusem RSV spodziewana jest szybka i swoista reakcja układu odpornościowego, co zmniejszy ryzyko wystąpienia zachorowania.

Preparat jest wskazany do czynnego uodpornienia osób w wieku 60 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV).

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Przeciwwskazaniem czasowym do podania szczepionki jest ostra lub ciężka choroba przebiegająca z gorączką (łagodne zakażenia ani niewysoka gorączka nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki).

Nie wolno podawać szczepionki donaczyniowo.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, jeżeli kiedykolwiek wcześniej po szczepieniu wystąpiły działania niepożądane.

Szczepionka podawana jest przez kwalifikowany personel medyczny. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie możliwości natychmiastowej pomocy medycznej na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Ciężkie reakcje anafilaktyczne występują rzadko, lecz mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. W przypadku ich wystąpienia konieczne jest natychmiastowe podjęcie odpowiedniego leczenia.

Przez co najmniej 15 minut po szczepieniu należy pozostawać pod obserwacją personelu medycznego.

U osób wrażliwych po szczepieniu, a nawet przed nim, może wystąpić reakcja psychogenna w odpowiedzi na ukłucie igłą, która przejawia się omdleniem. Omdleniu mogą towarzyszyć przemijające zaburzenia widzenia, zaburzenia czuciowe (parestezje) i toniczno-kloniczne ruchy kończyn. Jeżeli podejrzewasz możliwość wystąpienia takiej reakcji, poinformuj o tym personel medyczny, aby mógł zapobiec potencjalnym urazom związanym z nagłym omdleniem.

Podobnie jak inne szczepionki stosowane w profilaktyce zachorowań, preparat może nie zapewnić skutecznej ochrony przed zachorowaniem wszystkim zaszczepionym.

Nie wolno podawać szczepionki donaczyniowo ani śródskórnie.

Tak jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, należy zachować ostrożność podając szczepionkę osobom, u których występuje:

• małopłytkowość

• zaburzenia krzepnięcia krwi.

W tej grupie osób po podaniu domięśniowym może wystąpić krwawienie.

U osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu oraz u osób z upośledzeniem odporności odpowiedź na szczepienie może nie być wystarczająca. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania szczepionki w tych grupach chorych.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera mniej niż 23 mg sodu i mniej niż 39 mg potasu w 1 dawce i może być uznany za wolny od sodu i potasu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie badano wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Jednakże, możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, które mogą powodować tymczasowe upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać proszku i zawiesiny do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Proszek (antygen) i zawiesina (adiuwant) znajdują się w 2 oddzielnych fiolkach; przed podaniem szczepionki proszek i zawiesina muszą zostać poddane rekonstytucji (zobacz zarejestrowane materiały producenta). Preparat przeznaczony jest wyłącznie do podań domięśniowych. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli w wieku 60 lat i starsi: 1 dawka (0,5 ml).

Nie ustalono konieczności podawania kolejnej dawki szczepionki.

Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania preparatu u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania szczepionki:

Po odpowiednim przygotowaniu preparat powinien być podawany wyłącznie domięśniowo, najlepiej w mięsień naramienny. Nie wolno podawać preparatu donaczyniowo, podskórnie ani śródskórnie.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie dotyczy. Szczepionka przeznaczona dla dorosłych w wieku 60 lat i starszych.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w okresie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Preparat może być podawany jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie sezonowej (czterowalentną, w standardowej dawce, bez adiuwantu, inaktywowaną).

Nie ma danych dotyczących jednoczesnego podawania niniejszej szczepionki ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej w zwiększonej dawce lub z adiuwantem.

W przypadku jednoczesnego podawania innych szczepionek, wstrzyknięcia należy wykonywać w inne miejsca ciała przy użyciu osobnych strzykawek.

Nie badano jednoczesnego podawania niniejszej szczepionki z innymi szczepionkami.

Nie wolno mieszać preparatu z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.

U osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu, odpowiedź immunologiczna po szczepieniu może być osłabiona.

Jak każdy lek, również Arexvy może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania szczepionki są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często: ból głowy, ból mięśni, ból stawów, ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie.

Często: rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka i dreszcze.

Niezbyt często: limfadenopatia (powiększenie węzłów chłonnych), reakcje nadwrażliwości (w tym np. wysypka), mdłości, ból brzucha, wymioty, złe samopoczucie, ból i świąd w miejscu wstrzyknięcia.