Kimmtrak - koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Monoterapia w leczeniu dorosłych pacjentów, u których występuje ludzki antygen leukocytarny (HLA)-A*02:01, z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka. Pacjenci muszą mieć genotyp HLA-A*02:01 potwierdzony za pomocą zwalidowanego testu do genotypowania HLA. I.v., w infuzji trwającej 15–20 min. W 1. dniu 20 µg, w 8. dniu 30 µg, w 15. dniu 68 µg, a nastęnie 68 µg 1 ×/tydz. Pierwsze 3 dawki należy podać w warunkach szpitalnych z nocnym monitorowaniem objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu uwalniania cytokin przez ≥16 h. Należy monitorować parametry czynności życiowych przed podaniem dawki i co najmniej co 4 h do ustąpienia objawów i jeśli jest to wskazane, prowadzić częstsze monitorowanie lub przedłużyć hospitalizację. Jeśli u pacjentów wystąpi niedociśnienie 3. lub 4. stopnia w czasie którejkolwiek z pierwszych 3 infuzji, pacjentów należy monitorować co godzinę przez ≥4 h w warunkach ambulatoryjnych przez kolejne 3 infuzje. Jeśli po podaniu dawki 68 µg nie występuje niedociśnienie ≥2. stopnia wymagające interwencji medycznej, kolejne dawki można podawać w warunkach ambulatoryjnych, obserwując pacjentów przez co najmniej 60 min po każdej infuzji. W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali leczenie w warunkach ambulatoryjnych przez ≥3 mies. i u których nie występowały przerwy w leczeniu >2 tyg., można zmniejszyć czas monitorowania pacjenta po infuzji kolejnych dawek do ≥30 min. Leczenie należy kontynuować dopóki występują korzyści kliniczne lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. W celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia związanego z zespołem uwalniania cytokin, należy podawać płyny dożylne przed rozpoczęciem infuzji, w oparciu o ocenę kliniczną pacjenta. W przypadku pacjentów z istniejącą już wcześniej niewydolnością nadnerczy, otrzymujących leczenie podtrzymujące kortykosteroidami ogólnoustrojowymi, należy rozważyć dostosowanie dawki kortykosteroidów. Nie zaleca się zmniejszania dawki, w przypadku działań niepożądanych stosowanie leku należy wstrzymać lub przerwać. Szczegółowe informacje na temat postępowania w przypadku objawów zespołu uwalniania cytokin lub innych działań niepożądanych – patrz: zarejestrowane materiały producenta. U pacjentów w wieku ≥65 lat lub pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne. Ze względu na brak danych farmakokinetycznych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lek należy podawać z zachowaniem ostrożności i starannym monitorowaniem. Pacjentów z chorobą serca, wydłużeniem odstępu QT i czynnikami ryzyka niewydolności serca należy uważnie monitorować. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci w wieku <18 lat.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu. Podczas leczenia tebentafuspem należy przerwać karmienie piersią.