Metronidazol Aurovitas - tabletki powlekane

Substancją czynną preparatu jest metronidazol, chemioterapeutyk z grupy pochodnych imidazolu o działaniu bakteriobójczym i pierwotniakobójczym. Działanie metronidazolu w komórkach wrażliwych drobnoustrojów prowadzi do uszkodzenia kwasu nukleinowego DNA, a w konsekwencji do lizy komórki. Metronidazol jest skuteczny wobec wielu szczepów bakterii beztlenowych, nie jest aktywny wobec bakterii tlenowych.

Po podaniu doustnym metronidazol jest dobrze i szybko wchłaniany. Łatwo przenika do tkanek i narządów oraz do płynów ustrojowych (w tym do ośrodkowego układu nerwowego). Przenika przez łożysko oraz do mleka kobiet karmiących piersią.

Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w leczeniu zakażeń, wywołanych przez bakterie beztlenowe lub pierwotniaki, takich jak:

• zapalenie otrzewnej, zapalenie kości i szpiku, ropień mózgu, ropień w obrębie miednicy mniejszej, gorączka połogowa, zakażenia ran pooperacyjnych

• rzęsistkowica układu moczowo-płciowego u kobiet i mężczyzn

• bakteryjne zapalenie pochwy

• pełzakowica (ameboza)

• giardiaza (lamblioza)

• ostre zakażenia przyzębia, w tym wrzodziejące zapalenie dziąseł

• choroba wrzodowa z jednoczesnym zakażeniem Helicobacter pylori (leczenie skojarzone z innymi lekami)

oraz

• w zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym wywołanym przez bakterie beztlenowe.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub inne pochodne nitroimidazolu.

Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu u kobiet w I trymestrze ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Należy pamiętać, że metronidazol nie jest skuteczny wobec bakterii tlenowych i względnie beztlenowych.

Przyjmowanie metronidazolu może spowodować ciemniejsze zabarwienie moczu (co nie jest istotne klinicznie).

Nie stosować dłużej niż to konieczne, unikać stosowania długotrwałego. Czas trwania leczenia nie powinien być dłuższy niż 10 dni. W szczególnych przypadkach, w razie konieczności dłuższego stosowania, lekarz zaleci nadzór kliniczny i odpowiednie badania laboratoryjne.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym stanowiącego bezpośrednie zagrożenie życia wstrząsu anafilaktycznego. W przypadku wystąpienia takiej reakcji konieczne jest przerwanie leczenia i natychmiastowa pomoc medyczna.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka oraz ostra uogólniona osutka krostkowa. Reakcje te mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. Jeżeli wystąpią szybko postępujące zmiany rumieniowe, wysypka, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych albo rumień gorączkowy związany z krostami, należy przerwać stosowanie preparatu i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy zachować ostrożność u chorych należących do niżej wymienionych grup; w każdym przypadku indywidualnie lekarz podejmie decyzję, czy oczekiwane korzyści są większe niż ryzyko związane z leczeniem:

• osoby z chorobą ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego (np. chorzy na padaczkę), ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów neurologicznych; jeżeli wystąpią zaburzenia neurologiczne (np. drętwienie lub mrowienie kończyn, zaburzenia czucia, zawroty głowy, drgawki, niezborność ruchów), należy skonsultować się z lekarzem (lekarz podejmie decyzję, czy możliwe jest dalsze stosowanie preparatu)

• chorzy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (możliwa kumulacja leku) lub encefalopatią wątrobową; w tej grupie chorych konieczna jest modyfikacja dawkowania

• chorzy z zaburzeniami w obrazie krwi (np. leukopenia, także występująca w przeszłości).

W okresie stosowania preparatu należy regularnie kontrolować morfologię krwi, ze szczególnym uwzględnieniem liczby leukocytów. Jeżeli leczenie trwa dłużej niż 10 dni, kontrola taka jest bezwzględnie konieczna, ponieważ metronidazol może hamować czynność szpiku kostnego.

W okresie leczenia i przez co najmniej 48 godzin po jego zakończeniu nie wolno spożywać alkoholu z powodu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (reakcja disulfiramowa). Objawy tej reakcji mogą obejmować m. in. uczucie gorąca, bóle brzucha, wymioty, zwiększenie częstotliwości rytmu serca.

Stosowanie metronidazolu może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie aktywności enzymów wątrobowych, dehydrogenazy mleczanowej, heksokinazy glukozy, stężenia trójglicerydów, leukocytów).

Podawany ogólnie metronidazol może być związany z wystąpieniem rzekomobłoniastego zapalenia jelit, które w ciężkich przypadkach może stanowić zagrożenie życia. Jeżeli wystąpi ciężka, przedłużająca się w czasie biegunka (zwłaszcza krwista, zawierająca śluz) lub silne bóle brzucha, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Wymagane jest specjalistyczne leczenie i przeciwwskazane jest stosowanie leków przeciwbiegunkowych hamujących perystaltykę jelit.

Stosowanie metronidazolu podawanego ogólnie u chorych z zespołem Cockayne’a może spowodować wystąpienie ciężkiej hepatoksyczności lub ostrej niewydolności wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem. W tej grupie chorych nie należy stosować metronidazolu, chyba że alternatywne leczenie nie jest dostępne i lekarz uzna stosowanie preparatu za absolutnie konieczne. W okresie leczenie konieczna jest regularna kontrola czynności wątroby. Nieprawidłowe parametry czynności wątroby są wskazaniem do przerwania stosowania leku. Wystąpienie jakichkolwiek objawów mogących świadczyć o uszkodzeniu wątroby wymaga przerwania stosowania preparatu i natychmiastowej konsultacji lekarskiej.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

U niektórych osób może wystąpić senność, zawroty głowy, dezorientacja, omamy, drgawki, przemijające zaburzenia widzenia i inne działania niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Jeżeli wystąpią powyższe objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn/urządzeń.

Preparat ma postać tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz zaleci dawkowanie indywidualnie, w zależności od wskazania, nasilenia zakażenia i stanu chorego (w tym czynności wątroby chorego).

Leczenie zakażeń bakteriami beztlenowymi (posocznica, bakteriemia, zapalenie otrzewnej, płuc lub szpiku, ropień mózgu, ropień w obrębie miednicy mniejszej, gorączka połogowa, zapalenie przymacicza, zakażenia ran pooperacyjnych):

W powyższym wskazaniu lek stosuje się w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, nie dłużej niż 7 dni.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 250–500 mg 3 razy na dobę.

Niemowlęta w wieku powyżej 8 tygodni i dzieci do 12 lat: 20–30 mg/kg masy ciała 1 raz na dobę lub 7,5 mg/kg masy ciała co 8 godzin; w zależności od nasilenia zakażenia, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg/kg masy ciała na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle 7 dni.

Niemowlęta w wieku poniżej 8 tygodnia życia: 15 mg/kg masy ciała 1 raz na dobę lub 7,5 mg/kg masy ciała co 12 godzin.

U wcześniajów urodzonych przed 40. tygodniem ciąży w 1. tygodniu życia lek może się kumulować, dlatego po kilku dniach stosowania, należy skontrolować jego stężenie w surowicy.

Rzęsistkowica układu moczowo-płciowego kobiet i mężczyzn (leczenie należy przeprowadzić równocześnie u obojga partnerów seksualnych):

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 2000 mg jednorazowo lub 250 mg 3 razy na dobę przez 7 dni lub 500 mg 2 razy na dobę przez 5–7 dni.

Dzieci w wieku poniżej 10 lat: 40 mg/kg masy ciała jednorazowo lub 15–30 mg/kg masy ciała na dobę w 2–3 dawkach podzielonych przez 7 dni. Dawka pojedyncza nie może przekraczać 2000 mg.

Bakteryjne zapalenie pochwy:

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 500 mg 2 razy na dobę (rano i wieczorem) przez 7 dni lub 2000 mg jednorazowo.

Pełzakowica:

• lek w postaci tabletek 250 mg

Dorośli: 750 mg 3 razy na dobę przez 5–10 dni.

Młodzież i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 500–750 mg 3 razy na dobę przez 5–10 dni.

Dzieci w wieku 7–10 lat: 250 mg 3 razy na dobę przez 5–10 dni.

Alternatywnie 35–50 mg/kg masy ciała na dobę w 3 dawkach podzielonych przez 5–10 dni. Maksymalnie 2400 mg na dobę.

• lek w postaci tabletek 500 mg

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 500–750 mg 3 razy na dobę przez 5–10 dni.

Dzieci w wieku 7–10 lat: 200–400 mg 3 razy na dobę przez 5–10 dni.

Dzieci w wieku 3–7 lat: 100–200 mg 4 razy na dobę przez 5–10 dni.

Dzieci w wieku 1–3 lat: 100–200 mg 3 razy na dobę przez 5–10 dni.

Alternatywnie u dzieci w wieku 1–10 lat: 35–50 mg/kg masy ciała na dobę w 3 dawkach podzielonych przez 5–10 dni. Maksymalnie 2400 mg na dobę.

Gardiaza (lamblioza):

• lek w postaci tabletek 250 mg

Dorośli: 250 mg 3 razy na dobę przez 5–7 dni lub 2000 mg 1 raz na dobę przez 3 dni.

Młodzież i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 2000 mg 1 raz na dobę przez 3 dni lub 500 mg 2 razy na dobę przez 7–10 dni.

Dzieci w wieku 7–10 lat: 1000 mg 1 raz na dobę przez 3 dni.

Dzieci w wieku 3–7 lat: 750 mg 1 raz na dobę przez 3 dni.

Dzieci w wieku 1–3 lat: 500 mg 1 raz na dobę przez 3 dni.

Alternatywnie 15–40 mg/kg masy ciała na dobę w 2–3 dawkach podzielonych.

• lek w postaci tabletek 500 mg

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 2000 mg 1 raz na dobę przez 3 dni lub 500 mg 2 razy na dobę przez 7–10 dni.

Dzieci w wieku 7–10 lat: 1000 mg 1 raz na dobę przez 3 dni.

Dzieci w wieku 3–7 lat: 600–800 mg 1 raz na dobę przez 3 dni.

Dzieci w wieku 1–3 lat: 500 mg 1 raz na dobę przez 3 dni.

Alternatywnie 15–40 mg/kg masy ciała na dobę w 2–3 dawkach podzielonych.

Eradykacja Helicobacter pylori:

Leczenie skojarzone z innymi lekami, metronidazol stosuje się co najmniej 7 dni.

Dorośli: 500 mg 2–3 razy na dobę przez 7–14 dni.

Dzieci i młodzież: 20 mg/kg masy ciała na dobę, maksymalnie 500 mg 2 razy na dobę przez 7–14 dni.

Ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł:

Dorośli: 250 mg 2–3 razy na dobę przez 3 dni.

Dzieci: 35–50 mg/kg masy ciała na dobę w 3 dawkach podzielonych przez 3 dni.

Ostre zakażenia okołozębowe:

• lek w postaci tabletek 250 mg

Dorośli: 250 mg 2–3 razy na dobę przez 3–7 dni.

U niemowląt i dzieci o masie ciała mniejszej niż 10 kg lekarz zaleci proporcjonalnie mniejsze dawki.

• lek w postaci tabletek 500 mg

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 17 lat: 250 mg 3 razy na dobę przez 3–7 dni.

Dzieci i młodzież w wieku 10–17 lat: 200–250 mg 3 razy na dobę przez 3–7 dni.

Dzieci w wieku 7–9 lat: 100 mg 3 razy na dobę przez 3–7 dni.

Dzieci w wieku 3–6 lat: 100 mg 2 razy na dobę przez 3–7 dni.

Dzieci w wieku 1–2 lat: 50 mg 3 razy na dobę przez 3–7 dni.

Zapobieganie zakażeniom pooperacyjnym wywołanym przez bakterie beztlenowe:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

• postać tabletki 250 mg: początkowo 1000 mg w dawce pojedynczej, następnie 250 mg 3 razy na dobę przed operacją;

• postać tabletki 500 mg: początkowo 1000 mg w dawce pojedynczej, następnie 500 mg co 8 godzin w okresie 24 godzin przed operacją (po operacji kontynuacja postacią podawaną dożylnie lub doodbytniczo).

Dzieci w wieku poniżej 12 lat: 20–30 mg/kg masy ciała jednorazowo 1–2 godziny przed zabiegiem.

Wcześniaki urodzone przed 40. tygodniem ciąży: 10 mg/kg masy ciała jednorazowo przed operacją.

---

Szczególne grupy chorych:

U chorych z ciężką niewydolnością wątroby lub encefalopatią wątrobową, ze względu na ryzyko kumulacji leku, lekarz zaleci zmniejszenie dawki do 1/3 i przyjmowanie jej 1 raz na dobę.

U chorych z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

Metronidazol jest usuwany podczas hemodializy w ciągu 8 godzin; należy skonsultować się z lekarzem w sprawie przyjęcia dodatkowej dawki po dializie. U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej przerywanej lub ambulatoryjnej ciągłej nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Należy zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku, szczególnie jeżeli stosowane są duże dawki.

Sposób stosowania:

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Preparat jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze ciąży stosowanie preparatu jest dopuszczone jedynie w sytuacji, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne i w jego ocenie korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla płodu. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku.

Stosowanie preparatu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Jeżeli lekarz uzna zastosowanie preparatu za konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Równoległe stosowanie metronidazolu i amiodaronu może wpływać na wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG i powodować stanowiące zagrożenie życia zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes. Wskazana jest regularna kontrola EKG. Wszelkie objawy, takie jak kołatanie serca, omdlenia czy zawroty głowy, należy niezwłocznie skonsultować z lekarzem.

Leki zwiększające aktywność enzymów mikrosomalnych wątroby (np. fenytoina, fenobarbital) mogą powodować zmniejszenie stężenia metronidazolu we krwi i zmniejszenie jego skuteczności.

Leki zmniejszające aktywność enzymów mikrosomalnych (np. cymetydyna) mogą powodować zwiększenie stężenia metronidazolu we krwi i przedłużenie okresu jego biologicznego półtrwania.

Metronidazol może wpływać na zwiększenie stężenia busulfanu we krwi i nasilenia jego toksycznego działania. Należy unikać równoległego stosowania busulfanu i metronidazolu.

Metronidazol hamuje aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 i dlatego może wpływać na stężenie leków metabolizowanych z udziałem tego enzymu (np. powodować zwiększenie stężenia równolegle stosowanej karbamazepiny, fenytoiny, takrolimusu). Należy często kontrolować stężenie takrolimusu we krwi i czynność nerek, szczególnie po rozpoczęciu lub przerwaniu stosowania metronidazolu u chorych, u których ustabilizowano leczenie takrolimusem.

Niektóre antybiotyki mogą wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hamując bakteryjną hydrolizę sprzężonych steroidów w jelicie, co może ograniczać wchłanianie steroidów. Nie można wykluczyć takiego działania metronidazolu.

Metronidazol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny). Należy kontrolować parametry krzepnięcia krwi (czas protrombinowy). W razie konieczności lekarz dostosuje dawkowanie leków przeciwzakrzepowych.

U chorych stosujących cyklosporynę, metronidazol może przyczyniać się do zwiększenia stężenia cyklosporyny we krwi. W razie koniczności równoległego stosowania tych leków, należy kontrolować stężenie cyklosporyny i kreatyniny we krwi.

Metronidazol może nasilać wpływać na zwiększenie stężenia 5-fluorouracylu we krwi i nasilać jego toksyczne działania.

Preparat może wpływać na zwiększenie stężenia równolegle stosowanego litu i nasilać jego działania toksyczne (ryzyko uszkodzenia nerek). Przed rozpoczęciem stosowania metronidazolu lekarz zaleci zaprzestanie stosowania litu lub zmniejszy jego dawki. Jeżeli równoległe stosowanie metronidazolu i litu jest konieczne, należy kontrolować stężenie litu, kreatyniny oraz elektrolitów we krwi.

Równoległe stosowanie metronidazolu i kwasu mykofenolowego może wpływać na zmniejszenie dostępności biologicznej produktów kwasu mykofenolowego. Konieczna jest ścisła kontrola immunosupresyjnego działania kwasu mykofenolowego, jeśli jest on stosowany równolegle z lekami przeciwzakaźnymi, które mogą wpływać na skład mikroflory jelitowej.

Równoległe stosowanie metronidazolu i disulfiramu może spowodować ostre psychozy i stan dezorientacji. Stosowanie metronidazolu można rozpocząć nie wcześniej, niż po upływie 2 tygodni po zakończeniu stosowania disulfiramu.

Metronidazol nasila toksyczne działania alkoholu. Spożycie alkoholu w okresie leczenia może doprowadzić do wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: uczucie gorąca, rumień, obfite pocenie się, bóle i zawroty głowy, zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia), nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu (reakcja disulfiramowa). Nie należy spożywać alkoholu w okresie stosowania metronidazolu i przez 48 godzin po zakończeniu jego stosowania.

Preparat może wpływać na wyniki oznaczenia stężenia trójglicerydów i glukozy we krwi oraz na badania aktywności enzymów wątrobowych AST, ALT.

Jak każdy lek, również Metronidazol Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często: zakażenia drożdżakowe (kandydozy) w obrębie jamy ustnej, przewodu pokarmowego oraz okolic narządów płciowych.

Rzadko lub bardzo rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, zaburzenia hematologiczne (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, małopłytkowość, agranulocytoza), reakcje anafilaktyczne (w tym ciężkie, stanowiące zagrożenie życia), stany psychotyczne (omamy, splątanie), zaburzenia neurologiczne, takie jak: bóle i zawroty głowy, dezorientacja, zaburzenia snu (senność, bezsenność), omdlenia, drgawki, encefalopatia (np. stany splątania, ból głowy, omamy, wrażliwość na światło, zaburzenia widzenia, sztywność karku), podostre zapalenie móżdżku (np. upośledzenie mowy, zaburzenia chodu, oczopląs, drżenie, zaburzenia koordynacji ruchowej), zaburzenia widzenia (widzenie podwójne, krótkowzroczność), szumy w uszach, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby (w tym niewydolność wątroby z koniecznością przeszczepienia narządu u osób leczonych metronidazolem w połączeniu z innymi antybiotykami), cholestatyczne zapalenie wątroby i żółtaczka, zapalenie trzustki, reakcje skórne (wysypka, krosty, świąd, zaczerwienienie, zespół Stevensa i Johnsona), bóle mięśni i stawów, ciemniejsze zabarwienie moczu (bez znaczenia klinicznego).

Z nieznana częstością: zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia), reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy), jadłowstręt, obniżenie nastroju, neuropatie obwodowe (drętwienie, mrowienie, zaburzenia czucia), przemijające napady padaczkowe (podczas długotrwałego stosowania preparatu lub stosowania w dużych dawkach), aseptyczne zapalenie opon mózgowych, neuropatia lub zapalenie nerwu wzrokowego, napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych, zaburzenia smaku, suchość w ustach, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, biegunka, ciężkie reakcje skórne (w tym mogące stanowić zagrożenie życia rumień wielopostaciowy, martwica toksyczna rozpływna naskórka).

U chorych z zespołem Cockayne’a może wystąpić nieodwracalne uszkodzenie wątroby oraz ostra niewydolność wątroby, w tym zakończona zgonem.