Phesgo - roztwór do wstrzykiwań

Leczenie dorosłych z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium, w skojarzeniu z chemioterapią: (1) w leczeniu neoadiuwantowym raka piersi miejscowo zaawansowanego, zapalnego lub we wczesnym stadium z wysokim ryzykiem wznowy (2) w leczeniu adiuwantowym raka piersi we wczesnym stadium z wysokim ryzykiem wznowy. Dawka nasycająca 1200 mg/600 mg pertuzumabu/trastuzumabu podawana przez 8 min, następnie zaleca się obserwację przez 30 min pod kątem wystąpienia reakcji związanych z wstrzyknięciem leku i reakcji nadwrażliwości. Następnie co 3 tyg. dawka podtrzymująca 600 mg/600 mg pertuzumabu/trastuzumabu podawana przez 5 min, po czym zaleca się obserwację przez 15 min. W przypadku leczenia skojarzonego z paklitakselem w leczeniu adiuwantowym, zalecana dawka paklitakselu wynosi 80 mg/m² pc. 1 ×/tydz. przez 12 jednotygdniowych cykli. W leczeniu neoadiuwantowym lek należy podawać przez 3–6 cykli w skojarzeniu z chemioterapią, w ramach pełnego schematu leczenia. W leczeniu adiuwantowym lek należy podawać łącznie przez rok (maks. 18 cykli bądź do wystąpienia nawrotu choroby lub niemożliwych do opanowania działań toksycznych, w zależności od tego, co wystąpi wcześniej), w ramach pełnego cyklu leczenia i niezależnie od czasu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego. Leczenie powinno obejmować standardową chemioterapię opartą na antracyklinach i/lub taksanach. Podawanie leku powinno rozpoczynać się w 1. dniu pierwszego cyklu zawierającego podanie taksanu i powinno być kontynuowane nawet po zakończeniu chemioterapii.
Leczenie, w skojarzeniu z docetakselem, dorosłych z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami lub z nieresekcyjną wznową miejscową, którzy nie byli leczeni wcześniej za pomocą terapii przeciw-HER2 lub chemioterapii choroby przerzutowej. Dawka nasycająca 1200 mg/600 mg pertuzumabu/trastuzumabu podawana przez 8 min, następnie zaleca się obserwację przez 30 min pod kątem wystąpienia reakcji związanych z wstrzyknięciem leku i reakcji nadwrażliwości. Następnie co 3 tyg. dawka podtrzymująca 600 mg/600 mg pertuzumabu/trastuzumabu podawana przez 5 min, następnie zaleca się obserwację przez 15 min. Lek należy podawać w skojarzeniu z docetakselem. Podawanie leku można kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub niepoddającej się leczeniu toksyczności, nawet jeśli leczenie docetakselem zostało przerwane.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu. Nie należy karmić piersią podczas podawania leku i przez co najmniej 7 mies. po przyjęciu ostatniej dawki. Nie podawać leku w miejsce gdzie skóra jest zaczerwieniona, posiniaczona, bolesna lub stwardniała.

S.c., w udo. Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia z lewego uda na prawe i odwrotnie, kolejne wstrzyknięcie podawać w odległości min. 2,5 cm od poprzedniego miejsca podania. Lek podawać w zdrową skórę, inne, stosowane równolegle, leki przeznaczone do podawania s.c., należy w miarę możliwości podawać w inne miejsca na ciele. Lek można stosować tylko u pacjentów z HER2-dodatnim statusem guza, określonym jako wynik 3+ w przypadku metody immunohistochemicznej i/lub wskaźnik ≥2,0 w przypadku hybrydyzacji in situ, oznaczonym za pomocą zwalidowanego testu. U pacjentów otrzymujących taksan podanie leku powinno poprzedzać podanie taksanu. U pacjentów otrzymujących schematy oparte na antracyklinach, lek należy podawać po ukończeniu całego schematu leczenia antracykliną. Zalecana dawka początkowa docetakselu wynosi 75 mg/m² pc., a następnie może zostać zwiększona do 100 mg/m² pc., w zależności od wybranego schematu dawkowania i tolerancji dawki początkowej. Docetaksel można także podawać w dawce 100 mg/m² pc., w 3-tyg. schemacie dawkowania od początku leczenia, także w zależności od wybranego schematu dawkowania. W przypadku stosowania schematu opartego na karboplatynie, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m² pc., przez cały czas leczenia (bez zwiększania dawki). Jeśli u pacjenta wystąpią objawy związane z wstrzyknięciem, podanie leku można spowolnić lub przerwać, jeśli wystąpi reakcja 4. stopnia nasilenia wg NCI CTCAE, skurcz oskrzeli lub zespół ostrej niewydolności oddechowej, podanie leku należy natychmiast przerwać i nie wznawiać. Nie zaleca się zmniejszania dawki leku, natomiast może być konieczne wcześniejsze zakończenie leczenia. Pacjenci mogą kontynuować leczenie w okresach odwracalnej mielosupresji wywołanej chemioterapią, jednak wówczas należy ich uważnie monitorować pod kątem powikłań neutropenii. Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób ≥65 lat. Nie jest zalecane dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby albo łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Z uwagi na ograniczone dane, brak zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Postępowanie w przypadku zaburzeń czynności lewej komory serca, zmiany leczenia z podawania pertuzumabu i trastuzumabu w postaci osobnych preparatów, opóźnienia lub pominięcia dawki – patrz: zarejestrowane materiały producenta.