Diabufor XR - tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Zmniejszenie ryzyka lub opóźnienie wystąpienia cukrzycy typu 2 u dorosłych pacjentów z nadwagą i nieprawidłową tolerancją glukozy i/lub nieprawidłową glikemią na czczo i/lub podwyższoną wartością HbA1C, o dużym ryzyku wystąpienia jawnej cukrzycy typu 2 i progresji w kierunku cukrzycy typu 2, pomimo wprowadzenia intensywnej zmiany stylu życia przez okres 3–6 mies. Leczenie musi być oparte na ocenie ryzyka uwzględniającej odpowiednie wyniki pomiarów glikemii i udowodnione podwyższone ryzyko sercowo-naczyniowe. Początkowo 500 mg/d. Po 10–15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi (wartości OGTT i/lub FPG i/lub HbA1C powinny znajdować się w prawidłowym zakresie). Maks. zalecana dawka 2 g/d. Zaleca się regularne monitorowanie (co 3–6 mies.) stanu glikemii (OGTT i/lub FPG i/lub HbA1C) oraz czynników ryzyka w celu oceny konieczności kontynuacji, modyfikacji lub zaprzestania leczenia. Decyzja o ponownej ocenie stosowanej terapii jest również konieczna, jeśli pacjent wprowadzi zmianę diety i/lub ćwiczeń fizycznych lub jeśli zmiany w stanie zdrowia pozwolą na zwiększenie modyfikacji stylu życia. Po rozpoczęciu leczenia metforminą należy kontynuować zmianę stylu życia, chyba że pacjent nie będzie w stanie jej nadal stosować ze względów medycznych.
Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowej kontroli glikemii. Lek można stosować w monoterapii lub leczeniu skojarzonym z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi albo z insuliną. Początkowo 500 mg/d. Po 10–15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi (wartości OGTT i/lub FPG i/lub HbA1C powinny znajdować się w prawidłowym zakresie). Dawkę należy zwiększać o 500 mg w odstępach co 10–15 dni do dawki maks. 2 g/d. Jeśli podawanie metforminy o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2 g 1 ×/d nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii, można rozważyć dawkowanie 1 g 2 ×/d (podczas posiłku porannego i wieczornego), a jeśli nadal nie uzyska się odpowiedniego efektu klinicznego, można zamienić lek na preparat metforminy o natychmiastowym uwalnianiu, w maks. dawce 3 g/d. U pacjentów leczonych wcześniej metforminą w postaci o natychmiastowym uwalnianiu dawka początkowa preparatu o przedłużonym uwalnianiu powinna być równoważna z dotychczas stosowaną dawką dobową metforminy; u osób stosujących dotychczas dawki >2 g/d nie zaleca się zamiany na preparat o przedłużonym uwalnianiu. W przypadku zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na metforminę należy odstawić poprzednio stosowany lek i zastosować metforminę zgodnie z zaleceniami. W leczeniu skojarzonym z insuliną zwykle początkowo 500 mg/d; dawkę insuliny ustala się w zależności od stężenia glukozy we krwi.

– Zmniejszenie ryzyka lub opóźnienie wystąpienia cukrzycy typu 2 u dorosłych pacjentów z nadwagą i nieprawidłową tolerancją glukozy (IGT) i/lub nieprawidłową glikemią na czczo (IFG) i/lub podwyższoną wartością HbA1C, którzy mają: - duże ryzyko wystąpienia jawnej cukrzycy typu 2 (patrz punkt 5.1) i - progresję w kierunku cukrzycy typu 2 pomimo wprowadzenia intensywnej zmiany stylu życia przez okres od 3 do 6 miesięcy.
Leczenie tym produktem leczniczym musi być oparte na wyniku oceny ryzyka uwzględniającym odpowiednie pomiary kontroli glikemii, jak też dowody na podwyższone ryzyko sercowo-naczyniowe (patrz punkt 5.1).
Po rozpoczęciu leczenia metforminą należy kontynuować zmianę stylu życia, chyba że pacjent nie będzie w stanie jej nadal stosować ze względów medycznych.

– Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, szczególnie u pacjentów z nadwagą, u których stosowanie diety i samych ćwiczeń fizycznych nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii. Produkt Diabufor XR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (np. kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa), stan przedśpiączkowy w cukrzycy, ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), ostre stany chorobowe wiążące się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności nerek (np. odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs), choroby, szczególnie o ostrym przebiegu lub zaostrzenie chorób przewlekłych, mogące być przyczyną niedotlenienia tkanek (np. niewyrównana niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał serca, wstrząs), niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, choroba alkoholowa. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat.

Podawać p.o. 1 ×/d, z wieczornym posiłkiem. Powolne zwiększanie dawki może zapobiec wystąpieniu działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Dawka maks. u osób z niewydolnością nerek jest ustalana w zależności od wartości GFR: 60–89 ml/min – 2 g/d (można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek), 45–59 ml/min – 2 g/d, 30–44 ml/min – 1 g/d; w przypadku GFR <59 ml/min przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej, a dawka początkowa nie może przekraczać 1/2 dawki maks. U osób w podeszłym wieku dawkę ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia metforminą, a następnie co najmniej 1 ×/rok; u osób ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 mies.