Nowe przepisy mają zastąpić rozporządzenie z 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (DzU. Nr 230, poz. 1936), co resort uzasadnia koniecznością pełnej implementacji dyrektywy 2004/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 31 marca 2004 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w odniesieniu do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 85; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 313). Ponadto MZ tłumaczy się doświadczeniami zdobytymi w trakcie obowiązywania dotychczasowego rozporządzenia.